Fucidin 250 mg filmomhulde tablet

Fusidinezuur (natrium fusidaat) is een antibioticum. Fucidin wordt gebruikt bij de behandeling van infecties die worden veroorzaakt door bepaalde bacteriën (stafylokokken).

W ANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN ?

• Als u gelijktijdig behandeld wordt met een statine (zoals simvastatine of atorvastatine).
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor fusidinezuur of voor één van de andere bestanddelen van Fucidin. Vertel uw arts daarom altijd voor welke stoffen u overgevoelig bent.
• Als u een ernstige leverziekte heeft, mag u Fucidin niet gebruiken.

W ANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL ?

• Bij te vroeg geborenen of pasgeborenen moet Fucidin met voorzichtigheid worden gebruikt.
• Bij patiënten met leverziekten moet de dosering worden aangepast. Uw arts zal hier rekening mee houden.

G EBRUIKT U NOG ANDERE GENEESMIDDELEN

• Wanneer fusidinezuur gelijktijdig met een statine (cholesterolverlagend middel, zoals simvastatine of atorvastatine) wordt gebruikt kunnen sterk verhoogde concentraties van het statine in het bloed ontstaan. Dit kan leiden tot afbraak van spierweefsel, spierzwakte en spierpijn. Indien behandeling met Fucidin noodzakelijk is, dient het gebruik van statines tijdelijk te worden onderbroken.
• Bij ernstige infecties is het mogelijk, op medisch advies, Fucidin gelijktijdig te gebruiken met een ander antibacterieel geneesmiddel.

B IJSLUITER : I NFORMATIE VOOR G EBRUIKERS

F UCIDIN 250 MG , FILMOMHULDE TABLET

N ATRIUMFUSIDAAT

• Fusidinezuur kan een invloed hebben op bepaalde antistollingsmiddelen. Indien nodig, zal uw arts de dosering van deze geneesmiddelen aanpassen.
• Gelijktijdig gebruik met bepaalde geneesmiddelen die in de lever worden afgebroken, moet vermeden worden.
• Wanneer fusidinezuur gelijktijdig wordt toegediend met bepaalde middelen die gebruikt worden bij AIDS, zoals ritonavir en saquinavir kan vergiftiging van de lever optreden.
• Bij gelijktijdig gebruik van fusidinezuur met cyclosporine, een geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt, kan de hoeveelheid cyclosporine in het bloed verhoogd zijn.

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

W AAROP MOET U LETTEN MET ETEN EN DRINKEN ?

De tabletten dienen niet met een maaltijd te worden ingenomen.

Z WANGERSCHAP EN B ORSTVOEDING

Over het gebruik van fusidaat/fusidinezuur tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan geen gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. Vanwege het ontbreken van gegevens dient Fucidin niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.

Het is niet bekend in hoeverre fusidaat/fusidinezuur wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met Fucidin wordt afgeraden omdat er geen gegevens zijn over de veiligheid voor de zuigeling. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

R IJVAARDIGHEID EN HET GEBRUIK VAN MACHINES

Fucidin® heeft geen of verwaarloosbare directe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Echter, slaperigheid en duizeligheid kunnen voorkomen gedurende de behandeling. Houdt u hier rekening mee bij het rijden of bij het bedienen van machines.

S TOFFEN IN DIT MIDDEL WAARMEE U REKENING MOET HOUDEN

Een tablet Fucidin bevat 10 mg natrium en 72 mg lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals u arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

WAT GEBEURT ER ALS ER PLOTSELING GESTOPT

B IJSLUITER : I NFORMATIE VOOR G EBRUIKERS

F UCIDIN 250 MG , FILMOMHULDE TABLET

N ATRIUMFUSIDAAT

D OSERING

Kinderen jonger dan 12 jaar: Afhankelijk van de ernst van de infectie 25-50 mg/kg lichaamsge- wicht verdeeld over drie doseringen per dag.

Kinderen ouder dan 12 jaar en volwassenen: De gebruikelijke dosering bedraagt 3 maal per dag 2 tabletten (= 6 tabletten per dag).

W IJZE VAN GEBRUIK

De tabletten dienen met een glas water te worden ingenomen.

H OE VAAK IN TE NEMEN

De tabletten moeten driemaal per dag worden ingenomen.

D UUR VAN DE BEHANDELING

De lengte van een kuur wordt door uw arts bepaald. Het is zeer belangrijk dat u de kuur afmaakt omdat de infectie anders niet geneest of terugkeert (zie ook

WORDT MET HET INNEMEN VAN FUCIDIN?).

H EEFT U TEVEEL VAN DIT MIDDEL INGENOMEN ?

Neem in dat geval contact op met uw arts.

Wanneer u teveel Fucidin heeft ingenomen, kan u maagdarmproblemen krijgen en eventueel een gestoorde nierfunctie.

B ENT U VERGETEN DIT MIDDEL IN TE NEMEN ?

Neem in dat geval bij de eerstvolgende keer een normale hoeveelheid tabletten in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

A LS U STOPT MET HET INNEMEN VAN DIT MIDDEL

Indien u de kuur niet heeft afgemaakt, is het mogelijk dat de infectie niet geneest of terugkeert. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Fucidin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bijwerkingen kunnen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten), vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten), soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten), zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten) of zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) voordoen. Van sommige bijwerkingen bestaan er meldingen maar hoe vaak die zich voordoen is onbekend.

B IJSLUITER : I NFORMATIE VOOR G EBRUIKERS

F UCIDIN 250 MG , FILMOMHULDE TABLET

N ATRIUMFUSIDAAT

Bij de hieronder opgesomde bijwerkingen wordt een schatting gegeven van hoe vaak ze kunnen voorkomen.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen:

Niet bekende frequentie: Vermindering van het aantal van alle bloedcellen, d.w.z. zowel de witte en rode bloedcellen als de bloedplaatjes (pancytopenie), tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedarmoede (anemie). Tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie, granulocytopenie, en agranulocytose) en zeldzamere afwijkingen aan de rode bloedcellen of de bloedplaatjes. Dit treedt vooral op wanneer u langer dan 15 dagen Fucidin gebruikt. Dit effect verdwijnt weer na stopzetten van de behandeling.

Immuunsysteemaandoeningen: Zelden: Overgevoeligheidsreactie.

Niet bekende frequentie: sterke daling ven de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminder bewustzijn door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische reactie).

Voedings- en stofwisselingsstoornissen:

Zelden: Gebrek aan eetlust (anorexie)

Zenuwstelselaandoeningen:

Vaak: Slaperigheid/duizeligheid

Soms: Hoofdpijn

Maagdarmstelselaandoeningen:

Vaak: Diarree, braken, pijn in de maagstreek, gestoorde spijsvertering, misselijkheid.

Lever- en galaandoeningen:

Zelden: Te veel aan een gele kleurstof die ontstaat bij de afbraak van oude rode bloedcellen, bilirubine genaamd (hyperbilirubinemie), geelzucht, verhoogde leverenzymen.

Zeer zeldzaam: gestoorde lever- en nierfunctie (nierfalen). Bij een gestoorde leverfunctie zal de behandeling worden stopgezet. De leverfunctie herstelt zich na het stopzetten van de behandeling. Niet bekende frequentie: Galstuwing (cholestasis), een aandoening waarbij gal niet van de lever naar de darm kan stromen.

Huid- en onderhuidaandoeningen:

Soms: huiduitslag, jeuk, galbulten.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

B IJSLUITER : I NFORMATIE VOOR G EBRUIKERS

F UCIDIN 250 MG , FILMOMHULDE TABLET

N ATRIUMFUSIDAAT

Niet bekende frequentie: het verloren gaan van spierweefsel (rhabdomyolyse). Symptomen hiervan zijn o.a. spierzwakte, spierzwelling en spierpijn, donkere urine, acuut nierfalen en hartritmestoornissen). Rhabdomyolyse kan dodelijk zijn.

Nier- en urinewegaandoeningen :

Zeer zelden: nierfalen. Acuut nierfalen werd waargenomen bij patiënten met geelzucht en voornamelijk in aanwezigheid van andere factoren die tot nierfalen kunnen leiden

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:

Soms: Krachteloosheid, moeheid, zich onwel voelen.

Aanvullende informatie voor speciale patiënten populaties:

Bij leverfunctiestoornissen moet de behandeling worden stopgezet. De laboratoriumwaarden herstellen zich in de meeste gevallen snel.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

W ELKE STOFFEN ZITTEN ER IN DIT MIDDEL ?

• de werkzame stof in dit middel is natriumfusidaat
• de andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose (E460), crospovidon (E1202), lactose monohydraat, magnesiumstearaat (E470b), colloïdaal siliciumdioxide (E551), talk (E553b), all-rac-α-tocopherol (E307), hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171)

H OE ZIET F UCIDIN ERUIT EN HOEVEEL ZIT ER IN EEN VERPAKKING ?

Fucidin® 250 mg filmomhulde tablet is een circa 7.8 x 16.0 mm witte tot roomwitte,

grijzig gemarmerde, filmomhulde, ovale, biconvexe tablet zonder reliëf. De verpakking is een doordrukstrip (PVC-aluminium) met aluminiumfolie. Bevat 10 filmomhulde tabletten.

H OUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN FABRIKANT

B IJSLUITER : I NFORMATIE VOOR G EBRUIKERS

F UCIDIN 250 MG , FILMOMHULDE TABLET

N ATRIUMFUSIDAAT

Fucidin 250 mg filmomhulde tablet is in het register ingeschreven onder RVG 01369

D EZE BIJSLUITER IS GOEDGEKEURD IN : AUGUSTUS 2011