- De werkzame stof in dit middel is gadoteerzuur. Eén milliliter injectievloeistof bevat 279,32 mg gadoteerzuur (als megluminezout), overeenkomend met 0,5 mmol gadoteerzuur.
- De andere stoffen in dit middel zijn meglumine en water voor injectie.
Gadoteerzuur Guerbet is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor intraveneuze injectie.
De Gadoteerzuur Guerbet verpakking bevat injectieflacons met respectievelijk 60 ml of 100 ml injectievloeistof, 25 injectieflacons met 60 ml injectievloeistof, of 10 injectieflacons met 100 ml injectievloeistof.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG Cedex Frankrijk
Nationale vertegenwoordiger: Guerbet Nederland B.V. Avelingen-West 3A
4202 MS Gorinchem
Fabrikant:
Guerbet
16-24 rue Jean Chaptal
93 600 Aulnay-sous-Bois Frankrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
NL: Gadoteerzuur Guerbet 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie in injectieflacons (voor meervoudig gebruik).
RVG 107973
| Gadoteerzuur Guerbet flacons 60-100 ml(meervoudig gebruik) PIL | 7 |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Dosering
- MRI-onderzoek van hersenen en wervelkolom: Bij neurologische onderzoeken is de aanbevolen dosis 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,2 ml/kg lichaamsgewicht. In sommige gevallen kan, na toediening van 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht aan patiënten met hersentumoren, een extra dosis van 0,2 mmol/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,4 ml/kg lichaamsgewicht, de karakterisering van de tumor verbeteren en de therapeutische besluitvorming vergemakkelijken.
- MRI van andere organen en angiografie: De aanbevolen dosis voor een diagnostisch adequaat contrast is 0,1 mmol/kg (d.w.z. 0,2 ml/kg) als intraveneuze injectie. Angiografie: In uitzonderlijke omstandigheden (bijv. als men er niet in slaagt bevredigende beelden te krijgen van een uitgebreid vasculair gebied) kan de toediening van een tweede opeenvolgende injectie van 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,2 ml/kg lichaamsgewicht, gerechtvaardigd zijn. Wanneer echter het gebruik van twee opeenvolgende doses Gadoteerzuur Guerbet verwacht wordt voordat begonnen wordt met de angiografie, dan kan het gebruik van 0,05 mmol/kglichaamsgewicht per dosis, overeenkomend met 0,1 ml/kglichaamsgewicht per dosis, gunstig zijn, afhankelijk van de beschikbare beeldvormende apparatuur.
- Kinderen: De dosering van 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht is van toepassing bij alle indicaties met uitzondering van angiografie, aangezien de werkzaamheid en veiligheid van Gadoteerzuur Guerbet bij deze indicatie bij kinderen niet zijn aangetoond. Door de onvolgroeide nierfunctie bij neonaten tot 4 weken oud en zuigelingen tot 1 jaar oud mag Gadoteerzuur Guerbet bij deze patiënten alleen na zorgvuldige overweging worden gebruikt met een dosis niet groter dan 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht. Niet meer dan één dosis mag worden gebruikt bij een scan. Wegens het ontbreken van informatie over herhaalde toediening dient Gadoteerzuur Guerbet niet herhaald te worden toegediend tenzij het interval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt. Bij neonaten en zuigelingen dient de vereiste dosering met de hand toegediend te worden.
| Gadoteerzuur Guerbet flacons 60-100 ml(meervoudig gebruik) PIL | 8 |
- Patiënten met een verminderde nierfunctie: De dosis voor volwassenen is van toepassing op patiënten met een licht tot matige nierfunctiestoornis (GFR ≥ 30ml/min/1,73 m²). Zie ook hieronder “nierfunctiestoornis”.
- Patiënten met een verminderde leverfunctie: De dosis voor volwassenen is van toepassing op deze patiënten. Voorzichtigheid is geboden, in het bijzonder in het geval van een perioperatieve levertransplantatieperiode.
Wijze van toediening
Gadoteerzuur Guerbet is uitsluitend geïndiceerd voor intraveneuze toediening. Gadoteerzuur Guerbet mag niet subarachnoïdaal (of epiduraal) worden geïnjecteerd.
Infusiesnelheid: 3-5 ml/min ( voor angiografische procedures kunnen hogere infusiesnelheden tot 120 ml/min, d.w.z. 2 ml/sec, gebruikt worden).
Optimale beeldvorming: binnen 45 minuten na injectie. Optimale beeldsequentie: T1-gewogen.
De intravasculaire toediening van een contrastmiddel moet, indien mogelijk, gebeuren terwijl de patiënt ligt. Na toediening moet de patiënt ten minste een half uur onder observatie blijven, aangezien de ervaring leert dat de meeste bijwerkingen binnen deze tijd optreden.
De rubber dop mag slechts één keer doorboord worden met het juiste opzuiginstrument (spike). In het algemeen dient dit opzuiginstrument over de volgende onderdelen te beschikken: trocart, steriel luchtfilter, luer en beschermende afdichtende afsluitstop.
Het kan worden gebruikt met een (steriele) spuit voor handmatig en eenmalig gebruik om een enkelvoudig doseerprotocol uit te voeren of om een tweede contrastbolus te injecteren, indien dit klinisch noodzakelijk is.
Een automatisch injectiesysteem voor het herhaaldelijk toedienen van het middel mag uitsluitend voor één patiënt worden gebruikt.
Na afloop van het onderzoek moet de resterende hoeveelheid product in flacon en wegwerpinstrument maximaal 24 uur na het doorprikken van de rubber stop worden weggegooid. De gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor het instrument dient nauwlettend opgevolgd te worden.
De oplossing voor injectie dient voorafgaand aan gebruik visueel geïnspecteerd te worden. Uitsluitend heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes dienen mogen worden gebruikt.
Nierfunctiestoornis
Het wordt aanbevolen alle patiënten vóór toediening van Gadoteerzuur Guerbet te screenen op een nierfunctiestoornis door het uitvoeren van laboratoriumtesten.
Er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) die in verband zijn gebracht met het gebruik van sommige gadoliniumhoudende contrastmiddelen bij patiënten met een ernstige acute of chronische nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/1,73 m²). Patiënten die een levertransplantatie ondergaan lopen een bijzonder risico aangezien de incidentie van acuut nierfalen verhoogd is bij deze patiënten. Aangezien er een mogelijkheid
| Gadoteerzuur Guerbet flacons 60-100 ml(meervoudig gebruik) PIL | 9 |
is dat NSF optreedt bij gebruik van Gadoteerzuur Guerbet, dient het te worden vermeden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet kan worden verkregen met niet-contrastversterkte MRI. Indien gebruik van Gadoteerzuur Guerbet niet kan worden vermeden, dient de dosis niet groter te zijn dan 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht. Niet meer dan één dosis mag worden gebruikt bij een scan. Wegens het ontbreken van informatie over herhaalde toediening dient Gadoteerzuur Guerbet niet herhaald te worden toegediend tenzij het interval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.
Hemodialyse kort na toediening van Gadoteerzuur Guerbet kan zinvol zijn om Gadoteerzuur Guerbet uit het lichaam te verwijderen. Er is geen bewijs dat de inzet van hemodialyse ter preventie of behandeling van NSF bij patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan, rechtvaardigt.
Ouderen
Aangezien de renale klaring van gadoteerzuur bij ouderen verminderd kan zijn, is het vooral belangrijk patiënten van 65 jaar en ouder te screenen op nierfunctiestoornissen.
Pasgeboren en zuigelingen
Zie onder Dosering, Kinderen
Zwangerschap en borstvoeding
Gadoteerzuur Guerbet mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt, tenzij de klinische situatie van de vrouw het gebruik van gadoteerzuur vereist.
Het doorgaan met het geven van borstvoeding of het onderbreken ervan gedurende een periode van 24 uur na toediening van Gadoteerzuur Guerbet, dient te worden bepaald door de arts en de voedende moeder.
Instructies
Het afneembare traceeretiket op de flacon moet op het patiëntendossier worden aangebracht zodat nauwkeurig kan worden vastgelegd welk gadoliniumhoudend contrastmiddel is gebruikt. Ook dient de gebruikte dosis te worden gedocumenteerd.
| Gadoteerzuur Guerbet flacons 60-100 ml(meervoudig gebruik) PIL | 10 |
