Gemfibrozil 600 PCH, omhulde tabletten 600 mg

Gemfibrozil PCH behoort tot een groep medicijnen die bekend staan als fibraten. Deze medicijnen worden gebruikt om het gehalte van vetten (lipiden) in het bloed te verlagen. Bijvoorbeeld, de vetten die bekend staan als triglyceriden.

Gemfibrozil PCH wordt gebruikt ter aanvulling van een vet-arm dieet en andere niet-medische behandelingen zoals lichamelijke oefening en gewichtsverlies, om het gehalte van vetten in het bloed te verlagen.

Gemfibrozil PCH kan worden gebruikt wanneer andere medicijnen (cholesterolsyntheseremmers) ongeschikt zijn, om het voorkomen van hartproblemen te verlagen bij mannen die een hoog risico lopen en een verhoogd gehalte ‘slecht cholesterol’ hebben.

Gemfibrozil PCH kan ook worden voorgeschreven aan mensen voor wie andere lipidenverlagende middelen niet geschikt zijn voor het verlagen van het bloedcholesterolgehalte.

GEMFIBROZIL 600 – 900 PCH omhulde tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 15 november 2012
1.3.1:	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• wanneer u een leverfunctiestoornis heeft
• wanneer u ernstige nierfunctiestoornissen heeft
• wanneer u galstenen of een aandoening aan de galwegen of de galblaas heeft of heeft gehad
• wanneer u in het verleden een foto-allergische of fototoxische reactie (een allergische reactie door blootstelling aan zonlicht) gehad heeft tijdens een behandeling met fibraten
• wanneer u op dit moment het geneesmiddel repaglinide (een bloedsuikerverlagend middel bij suikerziekte) gebruikt.

Vertel aan uw arts als één van de volgende situaties op u van toepassing is, om te helpen afwegen of Gemfibrozil PCH geschikt voor u is:

• hoog risico op afbraak van spierweefsel (rhabdomyolyse): risicofactoren zijn o.a. een verminderde nierwerking; onvoldoende werking van de schildklier; een leeftijd hoger dan 70 jaar; overmatig gebruik van alcohol; spierpijn en zwakte (spiertoxiciteit) in het verleden na gebruik van een ander fibraat of statine; een voorgeschiedenis van erfelijke spierziekten; het gebruik van Gemfibrozil PCH in combinatie met statines
• milde of matige nieraandoening
• onvoldoende werking van de schildklier
• suikerziekte.

Gebruikt u naast Gemfibrozil PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze omhulde tabletten met:

• geneesmiddelen tegen suikerziekte, in het bijzonder rosiglitazon of repaglinide (gebruikt om het bloedsuikergehalte te verlagen)
• anti-stollingsmiddelen zoals warfarine (gebruikt om het bloed te verdunnen)
• statines die gebruikt worden om het slechte cholesterol en triglyceriden te verlagen en het goede cholesterol te verhogen, zoals atorvastatine, simvastatine, lovastatine, pravastatine en rosuvastatine
• colestipol resine granules voor de behandeling van een hoog vetgehalte (cholesterol) in het bloed
• bexaroteen medicatie voor de behandeling van huidkanker.

GEMFIBROZIL 600 – 900 PCH omhulde tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 15 november 2012
1.3.1:	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Gemfibrozil PCH moet een half uur voor de maaltijd ingenomen worden (zie rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit middel?”)

Zwangerschap en borstvoeding

Het wordt aangeraden om Gemfibrozil PCH niet te gebruiken tijdens de zwangerschap tenzij het noodzakelijk is.

Het wordt aangeraden om Gemfibrozil PCH niet te gebruiken als u borstvoeding geeft.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

In zeldzame gevallen kan Gemfibrozil PCH duizeligheid veroorzaken en uw gezichtsvermogen beïnvloeden. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als dit zich voordoet. Als u zich goed voelt, kunt u gewoon autorijden of machines bedienen.

Gemfibrozil PCH bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het lipidegehalte van uw bloed zal nauwkeurig in de gaten gehouden en regelmatig gecontroleerd worden vóór en tijdens de behandeling met Gemfibrozil PCH. Als u suikerziekte of schildklierproblemen heeft, zal uw arts proberen om deze aandoeningen te behandelen voor u start met de behandeling. Uw arts zal u ook advies geven over het juiste dieet, lichaamsbeweging, stoppen met roken, minderen met alcohol en indien nodig, gewichtsverlies.

Dosering

Volwassenen en ouderen

De gebruikelijke startdosering ligt tussen de 900 en 1200 mg per dag. Uw arts zal de juiste dosis voor u bepalen, volg de instructies op het etiket op.

Als u wordt geadviseerd om een dosis van 1200 mg te gebruiken, moet u een half uur vóór het ontbijt 600 mg innemen en een tweede 600 mg een half uur vóór de avondmaaltijd.

Als u wordt geadviseerd om een dosis van 900 mg te gebruiken, moet u de dosis een half uur vóór de avondmaaltijd innemen.

GEMFIBROZIL 600 – 900 PCH omhulde tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 15 november 2012
1.3.1:	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Volwassenen met milde of matige nierfunctiestoornissen

Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Gemfibrozil PCH uw conditie beoordelen. Uw behandeling zal beginnen met 900 mg per dag en kan verhoogd worden tot 1200 mg per dag afhankelijk van uw reactie op de behandeling. Gemfibrozil PCH mag niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gemfibrozil PCH is niet geschikt voor kinderen.

Wijze van gebruik

Neem de tabletten in door deze met voldoende vloeistof (bijv.1 glas water) door te slikken.

Wanneer u per ongeluk te veel Gemfibrozil PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van het ziekenhuis. Neem altijd de geneesmiddelverpakking met u mee, of er nog Gemfibrozil PCH in zit of niet. Tekenen van overdosering kunnen zijn buikkrampen, diarree, gewrichts- en spierpijn, misselijkheid en braken.

Maak u geen zorgen wanneer u bent vergeten om een dosis in te nemen. Sla de vergeten dosis gewoon over en neem de volgende dosis op het juiste tijdstip. Neem geen dubbele dosis op hetzelfde tijdstip. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Gemfibrozil PCH tenzij uw arts u vertelt dat u dit moet doen. Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Gemfibrozil PCH kan de hoeveelheid cholesterol of andere vetten in het bloed weer groter worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

GEMFIBROZIL 600 – 900 PCH omhulde tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 15 november 2012
1.3.1:	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Ernstige bijwerkingen

Hoewel ernstige allergische reacties zeer zeldzaam zijn, wordt u geadviseerd om onmiddellijk contact op te nemen met uw arts als u één van de volgende symptomen krijgt na gebruik van Gemfibrozil PCH:

• piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid, zwelling van de oogleden, gezicht, lippen of keel
• schilfering of blaarvorming van de huid, mond, ogen en genitaliën
• huiduitslag over uw gehele lichaam
• spierzwakte of zwakte die gepaard gaat met donkere urine, koorts, snelle hartslag (palpitaties), misselijkheid, braken en zwelling van het gezicht.

Andere bijwerkingen zijn

Zeer vaak

• storing van de spijsvertering als gevolg van overlading van de maag (indigestie).

Vaak

• draaierig of wankelend gevoel (vertigo)
• eczeem, huiduitslag (vooral een jeukende of gezwollen huiduitslag)
• hoofdpijn
• maagpijn
• diarree
• zich onwel voelen
• onwel zijn
• verstopping (obstipatie)
• winderigheid
• vermoeidheid.

Soms

• onregelmatige hartslag.

Zelden

• afname of toename van witte bloedlichaampjes (leukopenie, eosinofilie), beenmergaandoening (beenmergfalen)
• afname van bloedplaatjes (trombocytopenie)

GEMFIBROZIL 600 – 900 PCH omhulde tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 15 november 2012
1.3.1:	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

• allergische reactie waarbij het gezicht, tong of keel kunnen opzwellen, hetgeen ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt (angio-oedeem)
• ontsteking van de zenuwen (perifere neuropathie)
• ongewone blauwe plekken of bloedingsneiging door afname van bloedplaatjes (trombocytopenie)
• pijnlijke spieren of spierafbraak (rhabdomyolyse)
• ernstige bloedarmoede
• afgenomen tastzin en tintelend gevoel (paresthesie)
• alvleesklierontsteking
• onscherp zien
• geelzucht (gele verkleuring van de huid), verstoorde leverfunctie
• ontsteking van de lever (hepatitis)
• galstenen (cholelithiasis), ontsteking van de galblaas (cholecystitis)
• blindedarmontsteking
• depressie
• duizeligheid
• slaperigheid
• pijnlijke gewrichten en ledematen
• spierziekte (myopathie), spierzwakte
• ontsteking van de huid of ontstoken huid die schilfert of loslaat
• ontsteking van de spieren (myositis)
• ontsteking van gewrichtsvlies (synovitis)
• aanhoudend gebrek aan energie
• impotentie
• verminderde zin in vrijen
• haarverlies
• fotosensitiviteit (gevoeligheid voor licht die huidverkleuring of huiduitslag kan veroorzaken)
• rode, jeukende gezwollen stukken van de huid
• jeuk.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

GEMFIBROZIL 600 – 900 PCH omhulde tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 15 november 2012
1.3.1:	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is gemfibrozil, respectievelijk 600 mg en 900 mg per omhulde tablet.
• De andere stoffen in dit middel zijn voorverstijfseld maiszetmeel, siliciumdioxide (E551), natrium aardappelzetmeelglycolaat, polysorbaat 80 (E433), microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat (E572), hydroxypropylmetylcellulose (E464), titaniumdioxide (E171), polyethyleenglycol, lactose.

Gemfibrozil 600 PCH: de omhulde tabletten zijn wit, langwerpig met de inscriptie “G 600”. Gemfibrozil 900 PCH: de omhulde tabletten zijn wit, langwerpig met de inscriptie “G 900”.

Gemfibrozil 600 PCH is verpakt in:potten à 98 tabletten, in blisterverpakkingen à 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 en 196 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten.

Gemfibrozil 900 PCH is verpakt in potten à 98 tabletten, in blisterverpakkingen à 20, 30, 50 en 100 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Company

Trancsics Mihály u. 82, 2100 Gödöllö

Hongarije

GEMFIBROZIL 600 – 900 PCH omhulde tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 15 november 2012
1.3.1:	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Company

Pallagi út.13, 4042 Debrecen

Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 25031, omhulde tabletten 600 mg.

RVG 25032, omhulde tabletten 900 mg.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013.

1112.10v.HW