Gemfibrozil CF 600 mg, omhulde tabletten

Gemfibrozil CF behoort tot een groep medicijnen die bekend staan als fibraten. Deze medicijnen worden gebruikt om het gehalte van vetten (lipiden) in het bloed te verlagen. Bijvoorbeeld, de vetten die bekend staan als triglyceriden.

Gemfibrozil CF wordt gebruikt ter aanvulling van een vet-arm dieet en andere niet-medische behandelingen zoals lichamelijke oefening en gewichtsverlies, om het gehalte van vetten in het bloed te verlagen.

Gemfibrozil CF kan worden gebruikt wanneer andere medicijnen (cholesterolsyntheseremmers) ongeschikt zijn, om het voorkomen van hartproblemen te verlagen bij mannen die een hoog risico lopen en een verhoogd gehalte ‘slecht cholesterol’ hebben.

Gemfibrozil CF kan ook worden voorgeschreven aan mensen voor wie andere lipidenverlagende middelen niet geschikt zijn voor het verlagen van het bloedcholesterolgehalte.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft een leverfunctiestoornis.
• U heeft ernstige nierfunctiestoornissen.
• U heeft galstenen of een aandoening aan de galwegen of de galblaas of heeft dit gehad.
• U heeft in het verleden een foto-allergische of fototoxische reactie (een allergische reactie door blootstelling aan zonlicht) gehad tijdens een behandeling met fibraten.
• U gebruikt op dit moment het geneesmiddel repaglinide (een bloedsuikerverlagend middel bij suikerziekte).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Vertel het aan uw arts als één van de volgende situaties op u van toepassing is, om te helpen afwegen of Gemfibrozil CF geschikt voor u is:

• Hoog risico op afbraak van spierweefsel (rhabdomyolyse): risicofactoren zijn o.a. een verminderde nierwerking, onvoldoende werking van de schildklier, een leeftijd hoger dan 70 jaar, overmatig gebruik van alcohol, spierpijn en -zwakte (spiertoxiciteit) in het verleden na gebruik van een ander fibraat of statine, een voorgeschiedenis van erfelijke spierziekten, het gebruik van Gemfibrozil CF in combinatie met statines;
• Milde of matige nieraandoening;
• Onvoldoende werking van de schildklier;
• Suikerziekte.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Gemfibrozil CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel aan uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Geneesmiddelen tegen suikerziekte, in het bijzonder rosiglitazon of repaglinide (gebruikt om het bloedsuikergehalte te verlagen);
• Anti-stollingsmiddelen zoals warfarine (gebruikt om het bloed te verdunnen);
• Statines die gebruikt worden om het slechte cholesterol en triglyceriden te verlagen en het goede cholesterol te verhogen, zoals atorvastatine, simvastatine, lovastatine, pravastatine en rosuvastatine;
• Colestipol resine granules voor de behandeling van een hoog vetgehalte (cholesterol) in het bloed;
• Bexaroteen medicatie voor de behandeling van huidkanker.

Let op, bovenstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of de groep van de werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Gemfibrozil CF moet een half uur voor de maaltijd ingenomen worden (zie punt 3 “Hoe gebruikt u dit middel?”).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Het wordt aangeraden om Gemfibrozil CF niet te gebruiken tijdens de zwangerschap tenzij het noodzakelijk is.

Borstvoeding

Het wordt aangeraden om Gemfibrozil CF niet te gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan in incidentele gevallen duizeligheid en wazig zien veroorzaken. Pas in dat geval op bij activiteiten die oplettendheid vereisen, zoals deelname aan het verkeer, het bedienen van machines en het werken op hoogte.

Gemfibrozil bevat lactose (melksuiker)

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het lipidegehalte van uw bloed zal nauwkeurig in de gaten gehouden en regelmatig gecontroleerd worden vóór en tijdens de behandeling met Gemfibrozil CF. Ook kan uw arts uw leverfunctie regelmatig laten controleren. Als u suikerziekte of schildklierproblemen heeft, zal uw arts proberen om deze aandoeningen te behandelen voor u start met de behandeling. Uw arts zal u ook advies geven over het juiste dieet, lichaamsbeweging, stoppen met roken, minderen met alcohol en, indien nodig, gewichtsverlies.

De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken.

De tablet (of tablethelft) in z’n geheel met wat water doorslikken.

Volwassenen en ouderen:

De gebruikelijke startdosering ligt tussen de 900 en 1200 mg per dag. Uw arts zal de juiste dosis voor u bepalen, volg de instructies op het etiket op.

Als u wordt geadviseerd om een dosis van 1200 mg te gebruiken, moet u een half uur vóór het ontbijt 600 mg innemen en een tweede 600 mg een half uur vóór de avondmaaltijd.

Als u wordt geadviseerd om een dosis van 900 mg te gebruiken, moet u de dosis een half uur vóór de avondmaaltijd innemen.

Volwassenen met milde of matige nierfunctiestoornissen:

Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Gemfibrozil CF uw conditie beoordelen. Uw behandeling zal beginnen met 900 mg per dag en kan verhoogd worden tot 1200 mg per dag afhankelijk van uw reactie op de behandeling. Gemfibrozil CF mag niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen.

Gemfibrozil CF is niet geschikt voor kinderen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u per ongeluk te veel Gemfibrozil CF heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van het ziekenhuis. Neem altijd de geneesmiddelverpakking met u mee, of er nog Gemfibrozil CF in zit of niet. Tekenen van overdosering kunnen zijn buikkrampen, diarree, gewrichts- en spierpijn, misselijkheid en braken.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Maak u geen zorgen wanneer u bent vergeten om een dosis in te nemen. Sla de vergeten dosis gewoon over en neem de volgende dosis op het juiste tijdstip. Neem geen dubbele dosis op hetzelfde tijdstip.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van Gemfibrozil CF kan de hoeveelheid cholesterol of andere vetten in het bloed weer groter worden. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Hoewel ernstige allergische reacties zeer zeldzaam zijn, wordt u geadviseerd om onmiddellijk contact op te nemen met uw arts als u één van de volgende symptomen krijgt na gebruik van Gemfibrozil CF:

• Piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid, zwelling van de oogleden, gezicht, lippen of keel
• Schilfering of blaarvorming van de huid, mond, ogen en genitaliën
• Huiduitslag over uw gehele lichaam
• Spierzwakte of zwakte die gepaard gaat met donkere urine, koorts, snelle hartslag (palpitaties), misselijkheid, braken en zwelling van het gezicht

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• Storing van de spijsvertering als gevolg van overlading van de maag (indigestie)

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• Draaierig of wankelend gevoel (vertigo)
• Eczeem, huiduitslag (vooral een jeukende of gezwollen huiduitslag)
• Hoofdpijn

• Maagpijn
• Diarree
• Zich onwel voelen
• Onwel zijn
• Verstopping (obstipatie)
• Winderigheid
• Vermoeidheid

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• Onregelmatige hartslag

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)

• Afname of toename van witte bloedlichaampjes (leukopenie, eosinofilie), beenmergaandoening (beenmergfalen)
• Afname van bloedplaatjes (trombocytopenie)
• Allergische reactie waarbij het gezicht, tong of keel kunnen opzwellen, hetgeen ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt (angio-oedeem)
• Ontsteking van de zenuwen (perifere neuropathie)
• Ongewone blauwe plekken of bloedingsneiging door afname van bloedplaatjes (trombocytopenie)
• Pijnlijke spieren of spierafbraak (rhabdomyolyse)
• Ernstige bloedarmoede
• Afgenomen tastzin en tintelend gevoel (paresthesie)
• Alvleesklierontsteking
• Onscherp zien
• Geelzucht (gele verkleuring van de huid), verstoorde leverfunctie
• Ontsteking van de lever (hepatitis)
• Galstenen (cholelithiasis), ontsteking van de galblaas (cholecystitis)
• Blindedarmontsteking
• Depressie
• Duizeligheid
• Slaperigheid
• Pijnlijke gewrichten en ledematen
• Spierziekte (myopathie), spierzwakte
• Ontsteking van de huid of ontstoken huid die schilfert of loslaat
• Ontsteking van de spieren (myositis)
• Ontsteking van gewrichtsvlies (synovitis)
• Aanhoudend gebrek aan energie
• Impotentie
• Verminderde zin in vrijen
• Haarverlies
• Fotosensitiviteit (gevoeligheid voor licht die huidverkleuring of huiduitslag kan veroorzaken)
• Rode, jeukende gezwollen stukken van de huid
• Jeuk

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is gemfibrozil. Elke omhulde tablet bevat 600 mg of 900 mg gemfibrozil.
• De andere stoffen in dit middel zijn voorverstijfseld maïszetmeel, siliciumdioxide, natrium aardappelzetmeelglycolaat, polysorbaat, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, hydroxypropylmethylcellulose, titaniumdioxide, polyethyleenglycol, lactose.

Hoe ziet Gemfibrozil CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte, langwerpige, filmomhulde tabletten van 22 x 8 mm met inscriptie ‘G 600’ (600 mg).

Witte, langwerpige, filmomhulde tabletten van 22 x 10 mm met inscriptie ‘G 900’ en breukstreep (900 mg). De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.

PE tablettencontainer: 98 omhulde tabletten.

PVC/PVDC/Al blisterverpakking:

28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 of 196 omhulde tabletten (600 mg). 20, 30, 50 of 100 omhulde tabletten (900 mg).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Company

Pallagi út.13

4042 Debrecen

Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 25184, Gemfibrozil CF 600 mg, omhulde tabletten

RVG 25185, Gemfibrozil CF 900 mg, omhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013.