Gemfibrozil Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten

Gemfibrozil Sandoz 600 mg behoort tot een groep medicijnen die bekend staan als fibraten. Deze medicijnen worden gebruikt om het gehalte van vetten (lipiden) in het bloed te verlagen, bijvoorbeeld de vetten die bekend zijn als triglyceriden.

Gemfibrozil Sandoz 600 mg wordt gebruikt ter aanvulling van een vetarm dieet en andere niet-medische behandelingen zoals lichaamsbeweging en gewichtsverlies, om het gehalte van vetten in het bloed te verlagen.

Gemfibrozil Sandoz 600 mg kan worden gebruikt wanneer andere medicijnen (cholesterolsyntheseremmers) ongeschikt zijn, om het ontstaan van hartproblemen te verminderen bij mannen die een hoog risico lopen en een verhoogd gehalte ‘slecht cholesterol’ hebben.

Gemfibrozil Sandoz 600 mg kan ook worden voorgeschreven aan mensen voor wie andere lipidenverlagende middelen niet geschikt zijn voor het verlagen van het bloedcholesterolgehalte.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U lijdt aan leverfunctiestoornissen.
• U lijdt aan ernstige nierfunctiestoornissen.
• U lijdt of heeft geleden aan galblaas- of galsysteemaandoeningen zoals galstenen
• gelijktijdig met repaglinide (oraal bloedsuikerverlagend middel bij suikerziekte; zie ook de rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen in”).
• U heeft in het verleden een lichtallergie of een ongewenste reactie onder invloed van licht gehad als gevolg van behandeling met zogenaamde fibraten.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt

• als u tijdens de behandeling last krijgt van spierpijn, spierzwakte en een verhoogde concentratie creatinefosfokinase (een enzym dat tijdens spierspanning vrijkomt) in het bloed; raadpleeg uw arts. Indien nodig zal de behandeling gestaakt worden
• met stoffen die de werking van het enzym HMG-CoA-reductase remmen. Deze stoffen worden ook wel cholesterolsyntheseremmers of statines genoemd en worden gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van een verhoogd cholesterolgehalte van het bloed. Het risico op spierbeschadiging kan verhoogd zijn (zie ook de rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen in”). Uw arts zal indien nodig voor aanvang van de behandeling de concentratie creatininefosfokinase in uw bloed controleren
• als u galstenen krijgt; Gemfibrozil Sandoz 600 mg kan de uitscheiding van cholesterol in de gal verhogen waardoor de kans op galsteenvorming stijgt. Tijdens het gebruik van Gemfibrozil Sandoz 600 mg kunnen galstenen voorkomen; als de arts dit vermoedt, zal de galblaas onderzocht worden. Zodra er galstenen gevonden worden, dient de behandeling met Gemfibrozil Sandoz 600 mg gestaakt te worden
• als u lijdt aan een te hoge concentratie van bepaalde vetzuren (triglyceriden) in het bloed; uw cholesterol kan stijgen tijdens het gebruik van Gemfibrozil Sandoz 600 mg; de arts kan besluiten de behandeling te staken indien na 3 maanden behandeling met Gemfibrozil Sandoz 600 mg niet het gewenste resultaat wordt bereikt
• omdat Gemfibrozil Sandoz 600 mg invloed op uw leverfunctie kan hebben; de arts zal tijdens de behandeling met Gemfibrozil Sandoz 600 mg uw leverfunctie regelmatig testen. Indien afwijkende leverfunctiewaarden blijven bestaan, dient de behandeling te worden gestaakt
• als u lijdt aan ziektes van de bloedcellen; de arts zal gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling met Gemfibrozil Sandoz 600 mg regelmatig uw bloed controleren. Bloedarmoede, bloedafwijkingen (tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie); tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)), een toename van bepaalde cellen in het bloed en onvoldoende ontwikkeling van het beenmerg kunnen voorkomen (zie ook de rubriek "Bijwerkingen")
• als u lijdt aan suikerziekte en daar bloedsuikerverlagende middelen voor gebruikt; gelijktijdig gebruik met Gemfibrozil Sandoz 600 mg kan een te laag suikergehalte in het bloed (hypoglykemie) veroorzaken, dat gepaard gaand met hongergevoel,

zweten, duizeligheid, hartkloppingen. Controle van de bloedsuikerspiegel wordt aangeraden

• als u bloedverdunnende geneesmiddelen (anticoagulantia) via de mond (oraal) gebruikt; Gemfibrozil Sandoz 600 mg kan de werking van deze middelen versterken. De arts zal vaker uw bloed controleren en zo nodig de dosering van het bloedverdunnende middel verlagen (zie ook de rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen in”).

Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Gemfibrozil Sandoz 600 mg nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gemfibrozil Sandoz 600 mg en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Dit geldt o.a. voor:

• repaglinide (middel bij suikerziekte); dit middel mag niet gebruikt worden gedurende de behandeling met Gemfibrozil Sandoz 600 mg (zie ook de rubriek " Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”)
• rosiglitazon (middel bij suikerziekte); Gemfibrozil Sandoz 600 mg kan de werking van dit middel versterken. De combinatie dient met voorzichtigheid te worden gebruikt
• paclitaxel (middel bij kanker), warfarine (bloedverdunnend middel) en glimepiride (middel bij suikerziekte); Gemfibrozil Sandoz 600 mg kan de werking van deze middelen versterken
• gelijktijdige toediening van fibraten en statines (geneesmiddelen die gebruikt worden bij een verhoogd cholesterol); er is een grotere kans op bijwerkingen op de spieren (waaronder afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse)). Gecombineerd gebruik van Gemfibrozil Sandoz 600 mg met deze middelen dient te worden vermeden (zie ook de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel”)
• geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan en die via de mond ingenomen worden (orale anticoagulantia); Gemfibrozil Sandoz 600 mg kan de werking van deze middelen versterken. De arts zal de dikte van uw bloed (INR) nauwkeurig of vaker controleren (zie ook de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel”)
• bexaroteen (middel bij vormen van huidkanker); gelijktijdig gebruik met Gemfibrozil Sandoz 600 mg wordt afgeraden. De concentratie van bexaroteen in het bloed kan toenemen
• galzuurbindende harsen (middelen bij een verhoogd cholesterol) zoals colestipol; aanbevolen wordt deze middelen minstens 2 uur voor of na Gemfibrozil Sandoz 600 mg in te nemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van gemfibrozil bij zwangere vrouwen.

Gemfibrozil Sandoz 600 mg dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap, tenzij behandeling noodzakelijk is.

Borstvoeding

Er zijn geen gegevens over het gebruik van gemfibrozil gedurende de periode van borstvoeding. Gemfibrozil Sandoz 600 mg mag niet tijdens de periode van borstvoeding gebruikt worden.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gemfibrozil Sandoz 600 mg kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid en troebel zien, waardoor uw reactievermogen nadelig wordt beïnvloed. U dient hiermee rekening te houden als u aan het verkeer gaat deelnemen of machines gaat bedienen.

Gemfibrozil Sandoz bevat lactose

Gemfibrozil Sandoz 600 mg bevat lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Uw arts heeft voorgeschreven hoeveel u moet gebruiken van Gemfibrozil Sandoz 600 mg. In het algemeen gelden de volgende doseringen:

Volwassenen en ouderen (ouder dan 65 jaar)

De dosering is 900 tot 1200 mg per dag.

De dosering van 900 mg wordt ingenomen als een enkele dosis een half uur voor het avondeten. Deze dosering van 900 mg is niet mogelijk met alleen Gemfibrozil Sandoz 600 mg, omdat de tablet niet gebroken mag worden.

De dosering van 1200 mg wordt ingenomen als tweemaal daags 1 tablet Gemfibrozil Sandoz 600 mg, een half uur voor het ontbijt en een half uur voor het avondeten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van gemfibrozil bij kinderen is niet onderzocht, daarom wordt het gebruik van Gemfibrozil Sandoz 600 mg bij deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.

Bij nierfunctiestoornissen

Bij een lichte tot matige nierfunctiestoornis: begin de behandeling met 900 mg per dag. Deze dosering van 900 mg is niet mogelijk met alleen Gemfibrozil Sandoz 600 mg, omdat de tablet niet gebroken mag worden.

Gemfibrozil Sandoz 600 mg mag niet gebruikt worden wanneer u lijdt aan een ernstige nierfunctiestoornis (zie ook de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”).

Bij leverfunctiestoornissen

Gemfibrozil Sandoz 600 mg mag niet gebruikt worden wanneer u lijdt aan een ernstige leverfunctiestoornis (zie ook de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”).

Ingeval u merkt dat Gemfibrozil Sandoz 600 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Gemfibrozil Sandoz 600 mg moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u te veel van Gemfibrozil Sandoz 600 mg heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Symptomen van overdosering kunnen o.a. zijn: buikkrampen, diarree, gewrichtspijn en spierpijn, misselijkheid en braken.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent een dosering in te nemen, kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Hoewel ernstige allergische reacties zeer zeldzaam zijn, wordt u geadviseerd om onmiddellijk contact op te nemen met uw arts als u een van de volgende symptomen krijgt na gebruik van Gemfibrozil Sandoz:

• piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen of keel
• schilfering of blaarvorming van de huid, mond, ogen en genitaliën
• huiduitslag over uw gehele lichaam
• spierzwakte of zwakte die gepaard gaat met donkere urine, koorts, snelle hartslag (palpitaties), misselijkheid, braken en zwelling van het gezicht.

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• verstoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie).

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• draaierig of wankelend gevoel (vertigo)
• eczeem, huiduitslag (vooral een jeukende of gezwollen huiduitslag)
• hoofdpijn
• buikpijn
• maagpijn
• diarree
• misselijkheid
• braken
• verstopping (obstipatie)
• winderigheid
• vermoeidheid

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• onregelmatige hartslag, hartritmestoornissen (atriumfibrilleren).

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

• bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)
• toename van het aantal eosinofiele cellen in het bloed (eosinofilie)
• lichte afname van een eiwit dat in het bloed voorkomt, meestal in rode bloedcellen, en dat verantwoordelijk is voor het transport van zuurstof door het bloed (hemoglobine)
• lichte afname van het aantal rode bloedcellen (hematocriet)
• beenmergaandoening (beenmergfalen)
• bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)
• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem)
• vochtophoping in het strottenhoofd
• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria).
• zenuwontsteking van de armen en/of benen gepaard gaande met pijn, gevoelsstoornissen en soms een verminderde werking van de zenuw (perifere neuritis)
• ernstige bloedarmoede (anemie)
• ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)
• onscherp zien
• geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), verstoorde leverfunctie
• leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)
• galstenen (cholelithiasis), ontsteking van de galblaas (cholecystitis)
• plotselinge (acute) blindedarmontsteking
• depressie
• duizeligheid
• slaperigheid

• waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
• pijnlijke gewrichten en ledematen, gewrichtsontsteking
• spierpijn, spierziekte (myopathie), spierzwakte
• spierontsteking, gepaard gaande met een toename van een bepaald spierenzym (creatinekinase)
• afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse)
• ontsteking van de huid of ontstoken huid die schilfert of loslaat
• ontsteking van de spieren (myositis)
• ontsteking van gewrichtsvlies (synovitis)
• aanhoudend gebrek aan energie
• onvermogen tot geslachtsgemeenschap (impotentie)
• minder zin in vrijen/seks (libido)
• haaruitval
• fotosensibiliteit (gevoeligheid voor licht die huidverkleuring of huiduitslag kan veroorzaken)
• rode, jeukende, gezwollen huid
• jeuk (pruritus).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is 600 mg gemfibrozil.
• De andere stoffen in dit middel zijn: cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), lactosemonohydraat, polyethyleenglycol 4000, magnesiumstearaat (E470b), maïszetmeel, methylhydroxypropylcellulose (E464), natriumpoly(O-carboxymethyl)- zetmeel, polysorbaat 80 (E433), siliciumdioxide (E551) en titaniumdioxide (E171).

Hoe ziet Gemfibrozil Sandoz 600 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Gemfibrozil Sandoz tabletten zijn filmomhulde tabletten.

De tabletten zijn per 60 verpakt in doordrukstrips in een doosje.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Gemfibrozil Sandoz 600 mg is in het register ingeschreven onder RVG 21426.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013.