Gemfibrozil Actavis 900 mg tabletten, omhulde tabletten

Gemfibrozil behoort tot een groep medicijnen die bekend staan als fibraten. Deze medicijnen worden gebruikt om het gehalte van vetten (lipiden) in het bloed te verlagen. Bijvoorbeeld, de vetten die bekend staan als triglyceriden.

Gemfibrozil wordt gebruikt ter aanvulling van een vet-arm dieet en andere niet-medische behandelingen zoals lichamelijke oefening en gewichtsverlies, om het gehalte van vetten in het bloed te verlagen.

Gemfibrozil kan worden gebruikt wanneer andere medicijnen [cholesterolsyntheseremmers] ongeschikt zijn, om het voorkomen van hartproblemen te verlagen bij mannen die een hoog risico lopen en een verhoogd gehalte ‘slecht cholesterol’ hebben.

Gemfibrozil kan ook worden voorgeschreven aan mensen voor wie andere lipidenverlagende middelen niet geschikt zijn voor het verlagen van het bloedcholesterolgehalte.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als u een leverfunctiestoornis heeft.
• Als u ernstige nierfunctiestoornissen heeft.

• Als u galstenen of een aandoening aan de galwegen of de galblaas heeft of heeft gehad.
• Als u in het verleden een foto-allergische of fototoxische reactie (een allergische reactie door blootstelling aan zonlicht) gehad heeft tijdens een behandeling met fibraten.
• Als u op dit moment het geneesmiddel repaglinide (een bloedsuikerverlagend middel bij suikerziekte) gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel aan uw arts als één van de volgende situaties op u van toepassing is, om te helpen afwegen of gemfibrozil geschikt voor u is:

• Hoog risico op afbraak van spierweefsel (rhabdomyolyse): risicofactoren zijn o.a. een verminderde nierwerking; onvoldoende werking van de schildklier; een leeftijd hoger dan 70 jaar; overmatig gebruik van alcohol; spierpijn en zwakte (spiertoxiciteit) in het verleden na gebruik van een ander fibraat of statine; een voorgeschiedenis van erfelijke spierziekten; het gebruik van gemfibrozil in combinatie met statines
• Milde of matige nieraandoening
• Onvoldoende werking van de schildklier
• Suikerziekte.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast gemfibrozil nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel aan uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Geneesmiddelen tegen suikerziekte, in het bijzonder rosiglitazon of repaglinide (gebruikt om het bloedsuikergehalte te verlagen)
• Anti-stollingsmiddelen zoals warfarine (gebruikt om het bloed te verdunnen)
• Statines die gebruikt worden om het slechte cholesterol en triglyceriden te verlagen en het goede cholesterol te verhogen, zoals atorvastatine, simvastatine, lovastatine, pravastatine en rosuvastatine
• Colestipol resine granules voor de behandeling van een hoog vetgehalte (cholesterol) in het bloed
• Bexaroteen medicatie voor de behandeling van huidkanker.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Gemfibrozil moet een half uur voor de maaltijd ingenomen worden (zie punt 3 “Hoe gebruikt u dit middel?”)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Het wordt aangeraden om gemfibrozil niet te gebruiken tijdens de zwangerschap tenzij het noodzakelijk is. Wilt u zwanger worden of bent u zwanger? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Borstvoeding

Het wordt aangeraden om gemfibrozil niet te gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

In zeldzame gevallen kan gemfibrozil duizeligheid veroorzaken en uw gezichtsvermogen beïnvloeden. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als dit zich voordoet. Als u zich goed voelt, kunt u gewoon autorijden of machines bedienen.

Gemfibrozil Actavis bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel neemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het lipidegehalte van uw bloed zal nauwkeurig in de gaten gehouden en regelmatig gecontroleerd worden vóór en tijdens de behandeling met gemfibrozil. Als u suikerziekte of schildklierproblemen heeft, zal uw arts proberen om deze aandoeningen te behandelen voor u start met de behandeling. Uw arts zal u ook advies geven over het juiste dieet, lichaamsbeweging, stoppen met roken, minderen met alcohol en indien nodig, gewichtsverlies.

Gemfibrozil moet via de mond ingenomen worden. Het wordt aangeraden om de capsules of tabletten door te slikken met een glas water aangezien de tabletten onplezierig smaken als ze gebroken worden.

Volwassenen en ouderen:

De gebruikelijke startdosering ligt tussen de 900 en 1200 mg per dag. Uw arts zal de juiste dosis voor u bepalen, volg de instructies op het etiket op.

Als u wordt geadviseerd om een dosis van 1200 mg te gebruiken, moet u een half uur vóór het ontbijt 600 mg innemen en een tweede 600 mg een half uur vóór de avondmaaltijd.

Als u wordt geadviseerd om een dosis van 900 mg te gebruiken, moet u de dosis een half uur vóór de avondmaaltijd innemen.

Volwassenen met milde of matige nierfunctiestoornissen:

Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met gemfibrozil uw conditie beoordelen. Uw behandeling zal beginnen met 900 mg per dag en kan verhoogd worden tot 1200 mg per dag afhankelijk van uw reactie op de behandeling. Gemfibrozil mag niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen.

Gemfibrozil is niet geschikt voor kinderen

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u per ongeluk te veel gemfibrozil heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van het ziekenhuis. Neem altijd de geneesmiddelverpakking met u mee, of er nog gemfibrozil in zit of niet. Tekenen van overdosering kunnen zijn buikkrampen, diarree, gewrichts- en spierpijn, misselijkheid en braken.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Maak u geen zorgen wanneer u bent vergeten om een dosis in te nemen. Sla de vergeten dosis gewoon over en neem de volgende dosis op het juiste tijdstip. Neem geen dubbele dosis op hetzelfde tijdstip.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van gemfibrozil tenzij uw arts u vertelt dat u dit moet doen. Het wordt aangeraden om alle advies op te volgen terwijl u gemfibrozil gebruikt om zo het meeste voordeel van uw

behandeling te behalen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Hoewel ernstige allergische reacties zeer zeldzaam zijn, wordt u geadviseerd om onmiddellijk contact op te nemen met uw arts als u één van de volgende symptomen krijgt na gebruik van gemfibrozil:

• Piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid, zwelling van de oogleden, gezicht, lippen of keel
• Schilfering of blaarvorming van de huid, mond, ogen en genitaliën
• Huiduitslag over uw gehele lichaam
• Spierzwakte of zwakte die gepaard gaat met donkere urine, koorts, snelle hartslag (palpitaties), misselijkheid, braken en zwelling van het gezicht.

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• Storing van de spijsvertering als gevolg van overlading van de maag (indigestie)

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• Draaierig of wankelend gevoel (vertigo)
• Eczeem, huiduitslag (vooral een jeukende of gezwollen huiduitslag)
• Hoofdpijn
• Maagpijn
• Diarree
• Zich onwel voelen
• Onwel zijn
• Verstopping (obstipatie)
• Winderigheid
• Vermoeidheid

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• Onregelmatige hartslag

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)

• Afname of toename van witte bloedlichaampjes (leukopenie, eosinofilie), beenmergaandoening (beenmergfalen)
• Afname van bloedplaatjes (trombocytopenie)
• Allergische reactie waarbij het gezicht, tong of keel kunnen opzwellen, hetgeen ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt (angio-oedeem)
• Ontsteking van de zenuwen (perifere neuropathie)
• Ongewone blauwe plekken of bloedingsneiging door afname van bloedplaatjes (trombocytopenie)
• Pijnlijke spieren of spierafbraak (rhabdomyolyse)
• Ernstige bloedarmoede
• Afgenomen tastzin en tintelend gevoel (paresthesie)
• Alvleesklierontsteking

• Onscherp zien
• Geelzucht (gele verkleuring van de huid), verstoorde leverfunctie
• Ontsteking van de lever (hepatitis)
• Galstenen (cholelithiasis), ontsteking van de galblaas (cholecystitis)
• Blindedarmontsteking
• Depressie
• Duizeligheid
• Slaperigheid
• Pijnlijke gewrichten en ledematen
• Spierziekte (myopathie), spierzwakte
• Ontsteking van de huid of ontstoken huid die schilfert of loslaat
• Ontsteking van de spieren (myositis)
• Ontsteking van gewrichtsvlies (synovitis)
• Aanhoudend gebrek aan energie
• Impotentie
• Verminderde zin in vrijen
• Haarverlies
• Fotosensitiviteit (gevoeligheid voor licht die huidverkleuring of huiduitslag kan veroorzaken)
• Rode, jeukende gezwollen stukken van de huid
• Jeuk

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren in de goed gesloten verpakking. Op deze wijze bewaard, kunt u dit geneesmiddel gebruiken tot de op de verpakking vermelde datum.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na 'Niet te gebruiken na' of 'Exp.'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Raadpleeg bij twijfel over de houdbaarheid uw apotheker.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is gemfibrozil.

Gemfibrozil Actavis 600 mg bevat 600 mg gemfibrozil per tablet.

Gemfibrozil Actavis 900 mg bevat 900 mg gemfibrozil per tablet.

• De andere stoffen in dit middel zijn voorverstijfseld maïszetmeel, siliciumdioxide, natrium aardappelzetmeelglycolaat, polysorbaat, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, hydroxypropylmetylcellulose, titaniumdioxide, polyethyleenglycol, lactose.

Hoe ziet Gemfibrozil Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

600 mg: Witte, langwerpige, filmomhulde tabletten, 22 x 8 mm. Inscriptie 'G 600'.

900 mg: witte, langwerpig, filmomhulde tabletten met breukgleuf, 22 x 10 mm. Inscriptie 'G 900'. Potverpakking (PE) à 98 en stripverpakking (PVC/PVDC/Al) à 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 of 196 omhulde tabletten (600 mg).

Potverpakking (PE) à 98 en stripverpakking (PVC/PVDC/Al) à 20, 30, 50 of 100 omhulde tabletten (900 mg).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:

Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Fabrikant:

Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Hongarije

Gemfibrozil Actavis 600 mg is in het register ingeschreven onder RVG 26283

Gemfibrozil Actavis 900 mg is in het register ingeschreven onder RVG 26284

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013.