IVEMEND 150 mg poeder voor oplossing voor infusie

IVEMEND bevat de werkzame stof fosaprepitant, dat in uw lichaam wordt omgezet in aprepitant. IVEMEND behoort tot een groep geneesmiddelen die 'neurokinine-1 (NK1) receptorantagonisten' wordt genoemd. Er is een specifiek gebied in de hersenen waar misselijkheid en braken geregeld worden. IVEMEND werkt door signalen naar dat gebied te blokkeren en remt daardoor misselijkheid en braken. IVEMEND wordt bij volwassenen, jongeren en kinderen van 6 maanden en ouder gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen om misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (gebruikt bij de behandeling van kanker) die een sterke of een minder sterke veroorzaker is van misselijkheid en braken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U mag dit middel niet in combinatie met geneesmiddelen met de stoffen pimozide (gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen), terfenadine en astemizol (gebruikt voor hooikoorts en andere allergische aandoeningen) en cisapride (gebruikt voor de behandeling van spijsverteringsproblemen) gebruiken. Als u deze geneesmiddelen gebruikt moet u dat uw arts melden, omdat de behandeling dan moet worden aangepast voordat u met IVEMEND begint.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Vertel het uw arts als u een leverziekte heeft voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want de lever is belangrijk voor de afbraak van dit geneesmiddel in het lichaam. Uw arts zal de conditie van uw lever daarom mogelijk willen controleren. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef IVEMEND niet aan kinderen jonger dan 6 maanden of die minder wegen dan 6 kg, omdat het bij deze patiënten niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? IVEMEND kan invloed hebben op andere geneesmiddelen zowel tijdens als na behandeling met IVEMEND. Er zijn enkele geneesmiddelen die niet samen met IVEMEND mogen worden gebruikt (zoals pimozide, terfenadine, astemizol en cisapride) of waarvan de dosering moet worden aangepast (zie ook ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).

De werking van IVEMEND of andere geneesmiddelen kan beïnvloed worden als u IVEMEND samen met andere geneesmiddelen gebruikt, waaronder die welke hieronder genoemd worden. Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

- anticonceptiemiddelen, zoals de pil, pleisters, implantaten en bepaalde spiraaltjes die hormonen afgeven, werken mogelijk minder goed als ze samen met IVEMEND worden gebruikt. Gedurende de behandeling met IVEMEND en tot 2 maanden na gebruik van IVEMEND moet een ander of aanvullend niet-hormonaal anticonceptiemiddel worden gebruikt - geneesmiddelen met ergotalkaloïdderivaten zoals ergotamine en di-ergotamine (gebruikt bij de behandeling van migraine) - sint-janskruid (kruidenmiddel, gebruikt bij de behandeling van depressie) - proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van hiv-infecties)

ketoconazol met uitzondering van shampoo (gebruikt om het syndroom van Cushing te behandelen – wanneer het lichaam een overmaat aan cortisol aanmaakt)

Gebruikt u naast IVEMEND nog andere geneesmiddelen of kruidenpreparaten, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Zwangerschap en borstvoeding Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat. Bent u zwanger, kunt u zwanger zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Voor informatie over het gebruik van IVEMEND met anticonceptiemiddelen, zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’

Het is niet bekend of IVEMEND bij mensen in de moedermelk terechtkomt, daarom wordt tijdens behandeling met dit geneesmiddel het geven van borstvoeding niet aanbevolen. Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, is het belangrijk om dit aan uw arts te vertellen voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap, omdat duizeligheid en slaperigheid gemeld zijn na het gebruik van IVEMEND. Als u zich duizelig of slaperig voelt na het gebruik van dit geneesmiddel, ga dan niet autorijden of machines gebruiken (zie ‘Mogelijke bijwerkingen’).

IVEMEND bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Bij volwassenen (18 jaar en ouder) is de aanbevolen dosering 150 mg fosaprepitant op dag 1 (de dag van chemotherapie). Bij kinderen en jongeren (6 maanden tot en met 17 jaar) wordt de aanbevolen dosering gebaseerd op de leeftijd en het gewicht van de patiënt. Afhankelijk van de behandeling met chemotherapie zijn er twee mogelijkheden voor hoe IVEMEND gegeven kan worden: IVEMEND wordt alleen op dag 1 gegeven (enkele dag chemotherapie) IVEMEND wordt op dag 1, 2 en 3 gegeven (enkele of meerdere dagen chemotherapie)

In plaats van IVEMEND kunnen orale toedieningsvormen (toediening via de mond) van aprepitant voorgeschreven worden op dag 2 en 3.

Het poeder wordt voor gebruik opgelost en verdund. De oplossing voor infusie wordt door een zorgverlener, zoals een arts of verpleegkundige, via een intraveneus infuus (druppelsgewijs) toegediend bij volwassenen ongeveer 30 minuten voordat de chemokuur begint, of 60 - 90 minuten voor de chemokuur begint bij kinderen en jongeren. Uw arts kan u adviseren ook andere geneesmiddelen te gebruiken waaronder een corticosteroïd (zoals dexamethason) en een ‘5HT3- antagonist’ (zoals ondansetron) ter voorkoming van misselijkheid en braken. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stop met het gebruik van IVEMEND en ga direct naar een arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, want deze kunnen ernstig zijn en u heeft dan mogelijk dringend een medische behandeling nodig:

- Netelroos, uitslag, jeuk, moeite met ademen of slikken, of een ernstige bloeddrukverlaging (frequentie niet bekend, kan niet bepaald worden met de beschikbare gegevens); dit zijn tekenen van een ernstige allergische reactie.

Infusieplaatsreacties (IPR’s) op of rondom de infusieplaats. De meeste ernstige IPR’s kwamen voor bij een bepaald soort chemotherapiegeneesmiddel dat uw huid kan verbranden of blaren veroorzaakt (blaartrekkend) met bijwerkingen zoals pijn, zwelling en roodheid. Bij sommige mensen die dit soort chemotherapiegeneesmiddel kregen, kwam afsterven van huidweefsel voor (necrose).

Andere bijwerkingen die gemeld zijn, staan hieronder vermeld: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

- de hik - verhoogd aantal leverenzymen in uw bloed. Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers):

- moeite met denken, gebrek aan energie, smaakstoornis - gevoeligheid van de huid voor zonlicht, buitensporig zweten, olieachtige huid, zweertjes op de huid, jeukende huiduitslag, Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse (zeldzame ernstige overgevoeligheidsreactie van de huid) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

Het opgeloste en verdunde geneesmiddel is 24 uur stabiel bij 25 °C. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de

juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stof in dit middel is fosaprepitant. Elke flacon bevat fosaprepitantdimeglumine overeenkomend met 150 mg fosaprepitant. Na reconstitutie en verdunning bevat 1 ml oplossing 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml). - De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumedetaat (E386), polysorbaat 80 (E433), watervrije lactose, natriumhydroxide (E524) (voor pH-aanpassing) en/of verdund zoutzuur (E507) (voor pH-aanpassing). Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking? IVEMEND is een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie. Het poeder zit in een doorzichtige glazen flacon met een rubber stop en aluminium verzegeling met een grijze plastic flip-off dop. Elke flacon bevat 150 mg fosaprepitant. Verpakkingen: 1 of 10 flacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47 msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf Simi: +354 535 7000 Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel: Instructies hoe IVEMEND 150 mg moet worden gereconstitueerd en verdund:

1. Injecteer 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie in de flacon. Zorg ervoor dat de natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie via de wand van de flacon wordt ingebracht om schuimvorming te voorkomen. Zwenk de flacon voorzichtig. Niet schudden of natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie te hard in de flacon spuiten.

2. Maak een infusiezak met 145 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie (bijvoorbeeld door 105 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie te verwijderen uit een infusiezak met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie).

1. Trek de gehele inhoud van de flacon op en breng deze over in de infusiezak met 145 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie om het totale volume op 150 ml en de eindconcentratie op 1 mg/ml te brengen. Keer de zak voorzichtig 2 tot 3 maal (zie ‘Hoe gebruikt u dit middel?’).

4. Bepaal het volume dat uit deze geprepareerde infusiezak toegediend moet worden op basis van de aanbevolen dosis (zie de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), rubriek 4.2).

Volwassenen Het volledige volume van de geprepareerde infusiezak (150 ml) moet toegediend worden. Pediatrische patiënten Bij patiënten van 12 jaar en ouder wordt het toe te dienen volume als volgt berekend:

Toe te dienen volume (ml) is gelijk aan de aanbevolen dosis (mg)

Bij patiënten van 6 maanden tot jonger dan 12 jaar wordt het toe te dienen volume als volgt berekend:

• Toe te dienen volume (ml) = de aanbevolen dosis (mg/kg) x gewicht (kg)
  O Let op: overschrijd de maximale doses niet (zie de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), rubriek 4.2).

5. Voor volumes kleiner dan 150 ml kan, indien nodig, het berekende volume overgebracht worden naar een zak of spuit van geschikte grootte voorafgaand aan toediening via infusie.

Het gereconstitueerde en verdunde opgeloste geneesmiddel is stabiel gedurende 24 uur bij 25 °C.