Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is fosaprepitant. Elke flacon bevat fosaprepitantdimeglumine overeenkomend met 150 mg fosaprepitant. Na reconstitutie en verdunning bevat 1 ml oplossing 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
De andere stoffen in dit medicijn zijn: dinatriumedetaat (E386), polysorbaat 80 (E433), watervrije lactose, natriumhydroxide (E524) (voor pH-aanpassing) en verdund zoutzuur (E507) (voor pH- aanpassing).
Hoe ziet dit medicijn eruit en wat zit er in een verpakking?
Fosaprepitant Amarox is een witte tot gebroken witte gevriesdroogde cake of poeder voor oplossing voor infusie.
Het poeder zit in een doorzichtige glazen flacon met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met plastic flip-off dop.
Elke flacon bevat 150 mg fosaprepitant.
Verpakkingsgrootten: 1 en 10 flacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten Nederland
In het register ingeschreven onder:
Fosaprepitant Amarox 150 mg, poeder voor oplossing voor infusie: RVG 127756
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:
Duitsland: Fosaprepitant Amarox 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Nederland: Fosaprepitant Amarox 150 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Spanje: Fosaprepitant Tarbis 150 mg polvo para solución para perfusión EFG
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2022.
…………………………………………………………………………………………………………
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Instructies hoe fosaprepitant 150 mg moet worden gereconstitueerd en verdund:
1. Injecteer 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie in de flacon. Zorg ervoor dat de natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie via de wand van de flacon wordt ingebracht om schuimvorming te voorkomen. Zwenk de flacon voorzichtig. Niet schudden of natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie te hard in de flacon spuiten.
-
Maak een infusiezak met 145 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie (bijvoorbeeld door 105 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie te verwijderen uit een infusiezak met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie).
-
Trek de gehele inhoud van de flacon op en breng deze over in de infusiezak met 145 ml
natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie om het totale volume op 150 ml en de eindconcentratie op 1 mg/ml te brengen. Keer de zak voorzichtig 2 tot 3 maal (zie ‘Hoe gebruikt u dit medicijn?’).
-
Bepaal het volume dat uit deze geprepareerde infusiezak toegediend moet worden op basis van de aanbevolen dosis (zie de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), rubriek 4.2).
Volwassenen
Het volledige volume van de geprepareerde infusiezak (150 ml) moet toegediend worden.
Pediatrische patiënten
Bij patiënten van 12 jaar en ouder wordt het toe te dienen volume als volgt berekend:
• Toe te dienen volume (ml) is gelijk aan de aanbevolen dosis (mg)
Bij patiënten van 6 maanden tot jonger dan 12 jaar wordt het toe te dienen volume als volgt berekend:
5. Voor volumes kleiner dan 150 ml kan, indien nodig, het berekende volume overgebracht worden naar een zak of spuit van geschikte grootte voorafgaand aan toediening via infusie.
Het gereconstitueerde en verdunde opgeloste geneesmiddel is stabiel gedurende 24 uur bij 20-25 °C.
Geneesmiddelen die niet via de mond worden toegediend moeten visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring voordat deze worden toegediend waar de oplossing en de flacon dat toelaten.
De gereconstitueerde oplossing ziet er hetzelfde uit als het oplosmiddel.
Verwijder de overgebleven oplossing en afvalmateriaal. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Dit geneesmiddel mag niet worden gereconstitueerd of gemengd met oplossingen waarvan de fysische en chemische compatibiliteit niet is vastgesteld (zie de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), rubriek 6.2).
