Lithiumcarbonaat Apotex 200 mg, tabletten

Farmaceutische vorm en inhoud:

Tabletten

De tabletten zijn verpakt in een kunststof pot à 100, 250 of 1000 stuks en in E.A.V. verpakking à 50 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Geneesmiddelengroep:

Lithiumcarbonaat behoort tot de groep van geneesmiddelen die een werking heeft in de hersenen waardoor het stemmingspatroon wordt verbeterd.

Gebruiken bij:

• het voorkomen van psychische stoornissen, waarbij afwisselend neerslachtige (depressieve) en opgewekte of ontremde (manische) buien optreden)

• de behandeling van de opgewekte of ontremde buien, welke bij genoemde psychische stoornissen optreden
• om terugkerende periodes van neerslachtigheid (depressies) te voorkomen.

Gebruik Lithiumcarbonaat Apotex niet:

• wanneer u overgevoelig bent voor lithiumcarbonaat of voor één van de andere bestanddelen van de tablet
• wanneer uw nieren minder goed werken
• wanneer u lijdt aan ernstige hartziekten
• wanneer u hersenbeschadiging heeft
• wanneer uw schildklier minder goed werkt ondanks therapie met schildklierhormonen
• wanneer u jonger bent dan 13 jaar
• wanneer u lijdt aan de ziekte van Addison (aandoening waarbij de bijnier onvoldoende functioneert).

Wees extra voorzichtig met Lithiumcarbonaat Apotex:

• wanneer u veel vocht verliest, bijv. bij koorts, braken, diarree, hevig transpireren of behandeling met plastabletten; er kunnen verschijnselen van overdosering optreden (zie rubriek "Wat u moet doen wanneer u te veel van Lithiumcarbonaat Apotex heeft ingenomen")
• wanneer u een zoutarm dieet volgt of sterk vermagert door verhoogde schildklierfunctie (hyperthyreoïdie); er kunnen dan verschijnselen van overdosering optreden (zie rubriek “Wat u moet doen wanneer u teveel van Lithiumcarbonaat Apotex heeft ingenomen”). Bij het gebruik van lithiumcarbonaat dient men een natriumarm dieet te vermijden, tenzij nadrukkelijk door de arts aanbevolen
• wanneer u lithium langdurig gebruikt in hoge doseringen; dit kan een schadelijke werking op de nieren hebben. Uw arts zal daarom regelmatig uw urine controleren
• wanneer u last krijgt van koorts, keelpijn en/of blaasjes in de mond of rond de anus; u moet

contact opnemen met uw arts; deze verschijnselen kunnen wijzen op een afwijking in het bloed (agranulocytose) (zie rubriek “Mogelijke bijwerkingen”).

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Bij een klein deel van de patiënten kan een verminderde werking van de schildklier optreden, al dan niet met krop (struma). Dit is meestal niet blijvend, maar bij langdurig gebruik van lithium zal uw arts regelmatig de functie van de schildklier controleren. U hebt een grotere kans dat uw schildklier minder goed gaat werken wanneer u vrouw bent en/of wanneer u tussen de veertig en zestig jaar bent.

Het effect van lithiumcarbonaat begint pas na 1-2 weken.

Bij het gebruik van lithiumcarbonaat is het erg belangrijk dat de dosering nauwkeurig wordt ingesteld. Hiervoor worden regelmatig bloedmonsters afgenomen 12 uur na de laatst ingenomen dosis. In het begin van de behandeling wordt dit 1 tot 2 maal per week gedaan, later 1 tot 2 maal per 2 tot 3 maanden. Het is van belang dat de bloedspiegel van lithiumcarbonaat constant wordt gehouden. Tijdens een opgewekte of ontremde (manische) bui of tijdens een neerslachtige (depressieve) bui moet het gebruik van lithium niet worden gestopt. Indien u een tablet vergeet in te nemen, mag deze niet worden ingehaald

Zwangerschap

Het gebruik van lithiumcarbonaat tijdens de zwangerschap dient te worden vermeden. Uit onderzoek is gebleken dat het gebruik van lithiumcarbonaat schadelijk is voor de ongeboren vrucht. Alleen in uiterste noodzaak en uitsluitend op advies van de arts mag lithiumcarbonaat worden gebruikt in de zwangerschap

Borstvoeding:

Lithiumcarbonaat gaat over in de moedermelk. Tijdens de behandeling met lithiumcarbonaat mag geen borstvoeding worden gegeven.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van dit geneesmiddel kan concentratie- en geheugenstoornissen of bewegingsstoornissen tot gevolg hebben (zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voortuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Gebruik van Lithiumcarbonaat Apotex in combinatie met andere geneesmiddelen:

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Onderstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt allen de werkzame stof of de groep van de werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerkingen beïnvloeden.

Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gelijktijdig gebruik van dit middel met:

• plasmiddelen (zoals bijvoorbeeld hydrochloorthiazide, chloortalidon, spironolacton en furosemide); de werkzaamheid van lithiumcarbonaat kan versterkt worden
• bepaalde pijnstillers (NSAID’s), zoals indometacine, fenylbutazon, ibuprofen, piroxicam en diclofenac; de werkzaamheid van lithiumcarbonaat kan versterkt worden
• theofylline (bepaald middel, gebruikt bij astma); de werkzaamheid van lithiumcarbonaat kan versterkt worden
• natriumzouten; de werkzaamheid van lithiumcarbonaat kan verminderd worden
• carbamazepine (bepaald middel gebruikt bij epilepsie (vallende ziekte)), de werkzaamheid van lithiumcarbonaat kan versterkt worden
• methyldopa (bepaald middel gebruikt bij verhoogde bloeddruk); de werkzaamheid van lithiumcarbonaat kan versterkt worden
• verapamil (bepaald middel gebruikt ter voorkoming van aanvallen van angina pectoris (hartkramp), bij sommige vormen van onregelmatige hartslag en bij verhoogde bloeddruk); de werkzaamheid van lithiumcarbonaat kan versterkt worden.
• bepaalde geneesmiddelen tegen infecties, zoals tetracycline en spectinomycine; de werkzaamheid van lithiumcarbonaat kan versterkt worden
• spierverslappende middelen; lithiumcarbonaat kan de werking van deze middelen verlengen
• bepaalde middelen tegen hoge bloeddruk (hypertensie) en verminderde hartwerking (decompensatio cordis) (de zogenaamde ACE-remmers) zoals bijvoorbeeld enalapril, captopril, lisinopril, quinapril en perindopril; de werkzaamheid van lithiumcarbonaat kan versterkt worden
• bepaalde middelen tegen hoge bloeddruk (hypertensie) (de zogenaamde Angiotensine-2 antagonisten) zoals bijvoorbeeld losartan, telmisartan, candesartan, irbesartan en valsartan; de werkzaamheid van lithiumcarbonaat kan versterkt worden
• bepaalde middelen die gebruikt worden bij psychosen (ernstige psychische stoornissen) de zogenaamde neuroleptica. Dit zijn bijvoorbeeld haloperidol (kan ook gebruikt worden bij braken), chloorpromazine en perfenzine; lithiumcarbonaat kan de bijwerkingen van deze middelen versterken.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Dosering:

Wanneer u start met lithium tabletten, dan zal dit in het ziekenhuis plaatsvinden. Vanaf het moment dat u goed bent ingesteld, zal 1 tot 2 maal per 2 tot 3 maanden uw bloed gecontroleerd worden. Wanneer uw arts niet anders voorschrijft is de dosering als volgt:

Behandeling van een acute situatie met opgewekte en/of ontremde buien (manie):

De begindosering is 600 mg 3 maal per dag (=24 uur), daarna wordt de dosering aangepast op geleide van de bloedspiegel.

Onderhoudsbehandeling ter voorkoming van neerslachtige of opgewekte buien (depressie):

600-1500 mg per dag (=24 uur), op geleide van de bloedspiegel.

Voor ouderen en kinderen vanaf 13 jaar:

De genoemde doseringen zijn lager en op geleide van de bloedspiegel.

Wijze van innemen:

De tabletten innemen met een half glas water.

Duur van de behandeling:

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Lithiumcarbonaat Apotex moet gebruiken.

In geval u bemerkt dat Lithiumcarbonaat Apotex te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u teveel van Lithiumcarbonaat Apotex heeft ingenomen:

Wanneer u teveel van Lithiumcarbonaat Apotex heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Verschijnselen die kunnen optreden bij een te hoge dosering zijn: toevallen, vermindering van het bewustzijn, verhoogde spierspannen en bewustzijnsverlies.

Zonodig zal u worden opgenomen in het ziekenhuis voor controle en behandeling. In ernstige gevallen zal de arts eventueel een maagspoeling uitvoeren.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lithiumcarbonaat Apotex in te nemen:

Indien u een tablet vergeet in te nemen, mag deze niet worden ingehaald. Sla de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Neem nooit een dubbele dosis van Lithiumcarbonaat Apotex om zo de vergeten dosis in the halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Lithiumcarbonaat Apotex wordt gestopt:

Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Lithiumcarbonaat Apotex bijwerkingen veroorzaken.

Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Zeer vaak: meer dan 10%

Vaak: 10% of minder, maar meer dan 1%

Soms: 1% of minder, maar meer dan 0,1%

Zelden: 0,1% of minder, maar meer dan 0,01%

Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen: 0,01% en minder

Bloed

Vaak: toename van het aantal witte bloedcellen (leukocytose), een lichte vorm van een zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met een plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (argranulocytose) kan voorkomen.

Hormoonhuishouding

Vaak: verminderde werking van de schildklier (hypothyeoïde), al dan niet met struma (vergroting van de schildklier, krop).

Zelden: zwelling van lippen en oogleden (myxoedeem).

Zenuwstelsel

Zeer vaak: beven van de handen

Zelden: plotselinge, kortdurende spierschokjes in de armen of benen (vaak ’s nachts), concentratie- en geheugenstoornissen (vooral bij ouderen), vreemde bewegingen zoals onregelmatige oogbewegingen, een vreemde houding, zoals een gedraaide nek, trillen en spierstijfheid, bewegingsstoornissen, effecten op de kleine hersenen, met als verschijnselen verslapte spieren, problemen om in een bepaalde houding te blijven (bijvoorbeeld niet goed rechtop kunnen blijven staan), dronkemansgang, spraakstoornissen (tardieve dyskinesie).

Hart

Vaak: veranderingen in een bepaald hartonderzoek (ECG). Deze veranderingen kunnen door uw arts vastgesteld worden.

Soms: vertraagde hartslag (sinusbradycardie). Deze bijwerking gaat gepaard met een polsslag van minder dan 60 slagen per minuut en eventuele vermoeidheid en duizeligheid.

Maag- en darmstelsel

Vaak: misselijkheid, braken en diarree, vooral aan het begin van de behandeling.

Huid

Zelden: verhoogde vorming van huidsmeer (talg), verergeren van jeugdpuistjes (acne) of psoriasis (bepaalde huidaandoening met schubvorming) en haaruitval.

Nieren en urinewegen

Langdurig gebruik kan nierbeschadigingen veroorzaken.

Zeer vaak: vermeerderde hoeveelheid urine, dorst, diabetes insipidus (een aandoening van de nieren met dorst en een sterke vermeerdering van de hoeveelheid urine als verschijnselen).

Overig

Zeer vaak: gewichtstoename.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Lithiumcarbonaat Apotex buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C in de goedgesloten, originele verpakking.

Uiterste gebruiksdatum:

Gebruik Lithiumcarbonaat Apotex niet meer na de datum op de verpakking achter “EXP”.

De aanduiding “EXP” betekent: “niet te gebruiken na”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in:. juli 2011