Lormetazepam Actavis 2 mg, tabletten

Lormetazepam is een slaapmiddel. Het wordt snel in het lichaam opgenomen en snel uitgescheiden.

Lormetazepam kan worden gebruikt bij de behandeling van slaapstoornissen.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent allergisch voor benzodiazepinen (soortgelijke slaapmiddelen)
• U heeft een ernstige spierzwakte (myasthenia gravis)
• U heeft een ernstige aandoening van de luchtwegen, waardoor de ademhaling tekortschiet (bijvoorbeeld ernstige chronisch-obstructieve longziekte (COPD)).
• U heeft slaap-apnoe syndroom (aandoening gekenmerkt door ademstilstanden tijdens de slaap, ernstige slaapstoornissen en overdreven slaperigheid overdag)
• U heeft een acute vergiftiging met alcohol, hypnotica (slaapmiddelen), analgetica (pijnstillende middelen) of psychofarmaca (middelen tegen psychose (neuroleptica), middelen tegen depressie (antidepressiva), lithium).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Duur van de behandeling

De behandeling met lormetazepam moet zo kort mogelijk worden gehouden. De behandeling (inclusief het afbouwen van de dosis) mag nooit langer duren dan 4 weken. Bij een korte behandelingsduur is de kans op afhankelijkheid namelijk kleiner.

Gewenning

Indien u lormetazepam gedurende een aantal weken herhaaldelijk heeft gebruikt, kan de slaapopwekkende werking afnemen.

Afhankelijkheid

Gebruik van lormetazepam kan aanleiding geven tot het ontstaan van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van het product. Misbruik van benzodiazepinen is gemeld. Het risico van afhankelijkheid neemt toe naarmate de dosering hoger is en de behandeling langer duurt. Ook is het risico hoger bij mensen met een verleden van alcohol- of drugsmisbruik.

Na het ontstaan van lichamelijke afhankelijkheid gaat het abrupt staken van de behandeling gepaard met het optreden van onthoudingsverschijnselen (zie ook ‘3. Hoe gebruikt u dit middel?/Als u stopt met het innemen van dit middel’).

Deze kunnen bestaan uit: extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, hoofd- en spierpijn.

In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen voorkomen: verlies van realiteitsgevoel (derealisatie), verlies van het persoonlijkheidsgevoel (depersonalisatie), hallucinaties, tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, verhoogde gehoorscherpte (hyperacusis) en epilepsie.

Na het staken van de behandeling kan ‘rebound’-slapeloosheid optreden. Hierbij keren de slaapstoornissen in versterkte mate terug. Dit kan gepaard gaan met andere reacties zoals stemmingsveranderingen, angst of slaapstoornissen en rusteloosheid.

Aangezien de kans op ‘rebound’-slapeloosheid en/of onthoudingsverschijnselen groter is na abrupt staken van de behandeling, is het noodzakelijk de behandeling geleidelijk te beëindigen door de dosis geleidelijk (in de loop van enkele weken) te verlagen (zie ook ‘3. Hoe gebruikt u dit middel?/Als u stopt met het innemen van dit middel’).

Geheugenverlies

Lormetazepam kan aanleiding geven tot anterograde amnesie. Dit is een vorm van geheugenverlies die het vaakst optreedt gedurende de eerste uren na inname van benzodiazepinen. De kans hierop is het grootst indien u minder dan 7-8 uur slaapt. Zorg er daarom voor dat u gedurende 7-8 uur ongestoord kan slapen.

Psychiatrische en paradoxale reacties

Reacties zoals rusteloosheid, geagiteerdheid, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties (dingen waarnemen die er niet zijn), psychosen (gestoorde controle over het eigen gedrag en handelen), ongepast gedrag en andere nadelige effecten op het gedrag kunnen optreden als gevolg van het gebruik van benzodiazepinen. Wanneer dit het geval is, moet u het gebruik van dit middel staken en uw arts raadplegen.

Deze reacties treden waarschijnlijk eerder op bij kinderen, bejaarden en bij patiënten met organisch hersensyndroom (psychisch syndroom waar een lichamelijke oorzaak voor is).

Benzodiazepinen zijn niet geschikt als primaire behandeling van psychosen.

Wanneer u lijdt aan ernstige neerslachtigheid (depressie) of angst met depressie mag lormetazepam nooit als enige medicijn worden voorgeschreven maar moet het altijd samen met andere medicijnen worden gebruikt.

Een reeds bestaande depressie kan zich manifesteren tijdens gebruik van benzodiazepinen, waaronder lormetazepam. Zelfmoord kan worden versneld bij deze patiënten. Lormetazepam moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een depressie.

Specifieke patiëntengroepen

- Bejaarden

Het gebruik van benzodiazepinen, waaronder lormetazepam, is in verband gebracht met een verhoogd risico op vallen bij ouderen. Mogelijk wordt het vallen veroorzaakt door bijwerkingen van benzodiazepinen zoals coördinatieproblemen (ataxie), spierzwakte, duizeligheid, slaperigheid (somnolentie), en vermoeidheid. Het wordt daarom aangeraden om in het bijzonder oudere patiënten met de nodige voorzichtigheid te behandelen.

Bij bejaarden is veelal een lagere dosering dan gebruikelijk nodig (zie ook ‘3. Hoe gebruikt u dit middel?’). Het wordt aangeraden om waar mogelijk maatregelen te nemen om het risico op vallen te beperken.

- Patiënten met coördinatieproblemen bij aandoeningen van het ruggenmerg en van de kleine hersenen (spinale en cerebellaire ataxie).

Als u last heeft van coördinatieproblemen moet u lormetazepam met de nodige voorzichtigheid gebruiken.

• Patiënten met langdurige, onvoldoende ademhalingsfunctie (chronische, respiratoire insufficiëntie) Patiënten met langdurige aandoeningen aan de ademhalingswegen, zoals astma, dienen eveneens een lagere dosering te gebruiken (zie ook ‘2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).
• Patiënten met leveraandoeningen

Bij patiënten met leveraandoeningen is veelal een lagere dosering dan gebruikelijk nodig (zie ook ‘3. Hoe gebruikt u dit middel?’).

- Patiënten met ernstige nieraandoeningen (ernstige nierinsufficiëntie)

Patiënten met ernstige nieraandoeningen moeten met de nodige voorzichtigheid worden behandeld.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Lormetazepam mag niet worden toegediend aan patiënten jonger dan 18 jaar voor slapeloosheid zonder een zorgvuldige beoordeling van de noodzaak daartoe, de duur van de behandeling dient tot een minimum te worden beperkt.

Gebruikt u naast Lormetazepam Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Personen die neigen tot drugsverslaving mogen lormetazepam alleen gebruiken als de behandelend arts met hun probleem bekend is en de voor- en nadelen van de behandeling met hen heeft besproken.

Met name bij ouderen moet bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een remmende werking op de ademhalingsfunctie zoals pijnstillers met opiumachtige werking (sterk werkzame pijnstillers met ook een werking tegen hoest) extra voorzichtigheid in acht worden genomen.

Indien lormetazepam wordt ingenomen in combinatie met medicamenten met een invloed op het centrale zenuwstelsel - zoals narcosemiddelen, geneesmiddelen gebruikt tegen psychosen (neuroleptica), slaap- en kalmeringsmiddelen, geneesmiddelen tegen depressie, pijnstillers met opiumachtige werking, geneesmiddelen tegen epilepsie, en sommige middelen tegen overgevoeligheidsreacties (H1-antihistaminica) - dient men rekening te houden met een wederzijdse versterking van het effect op het zenuwstelsel.

Interacties van benzodiazepinen en andere geneesmiddelgroepen (bèta-blokkers (bepaalde groep middelen tegen hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk), hartglycosiden (middelen die de pompkracht van het hart bevorderen), methylxanthines (bepaalde groep middelen tegen astma), orale contraceptiva (middelen om zwangerschap te voorkomen) en verscheidene antibiotica (middelen tegen bepaalde bacteriële infecties)) zijn gemeld. Indien u gelijktijdig een geneesmiddel uit één van de hiervoor genoemde groepen gebruikt, moet u vooral aan het begin van de behandeling met lormetazepam voorzichtig zijn.

Bij pijnstillers met opiumachtige werking - zoals morfine en codeïne - kan ook een versterking van de opgewekte stemming (euforie) optreden, die weer kan leiden tot een versterking van de geestelijke afhankelijkheid.

Gelijktijdige inname met alcohol wordt niet aanbevolen. Het kalmerende effect kan worden versterkt als u dit middel gelijktijdig met alcohol gebruikt. Personen die neigen tot alcoholverslaving mogen lormetazepam alleen gebruiken als de behandelend arts met hun probleem bekend is en de voor- en nadelen van de behandeling met hen heeft besproken. Vertel uw arts of apotheker dat u alcohol gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Uit voorzorg moet lormetazepam niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, bevalling en het geven van borstvoeding.

Zwangerschap

Lormetazepam dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.

Borstvoeding

Lormetazepam gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Lormetazepam dient niet te worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De slaapopwekkende werking, geheugenverlies, verminderde concentratie en verzwakte spierfunctie kunnen een nadelige invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Dat kan nog worden versterkt als de slaapduur te kort is geweest of als u ook alcohol en/of drugs gebruikt. U moet hiermee rekening houden als u een voertuig bestuurt of machines bedient.

Lormetazepam Actavis bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is als volgt:

Volwassenen: een half uur voor het slapen gaan 1-2 mg.

Oudere of verzwakte patiënten en patiënten met een gestoorde lever- en/of nierfunctie zullen een lagere dosis nodig hebben en zullen in het algemeen met 0,5 mg beginnen. De maximale dosering voor deze patiënten bedraagt 1 mg.

De tabletten dienen met een ruime hoeveelheid water te worden ingenomen.

Indien een overdosering wordt vermoed, is het noodzakelijk zo snel mogelijk een arts ervan op de hoogte te brengen. Het is hierbij van belang te weten welk(e) geneesmiddel(len) vermoedelijk is (zijn) ingenomen, de hoeveelheid en het tijdstip van inname en of er eventueel ook alcohol is gebruikt.

In minder ernstige gevallen van overdosering zijn de symptomen onder meer: slaperigheid, vermoeidheid, coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang, stoornis in het zien (visusstoornis), mentale verwardheid en slaapzucht (lethargie). In meer ernstige gevallen zijn de symptomen onder meer: diepe slaap variërend tot bewusteloosheid, verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), verlaagde spierspanning (hypotonie), zelden coma en zeer zelden de dood.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Indien u vergeten bent uw tablet in te nemen, dan kunt u dit alsnog doen. Als de tijd die u nog kunt slapen korter dan 7-8 uur is, dan kunt u de vergeten dosering beter overslaan en de volgende avond volgens het voorschrift van uw arts indien nodig een tablet innemen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Aangezien het risico op ontwenningsverschijnselen groter is na het stoppen met de behandeling, zal uw arts u adviseren om de behandeling door middel van geleidelijk afbouwen van de dosering te beëindigen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De ernstigste bijwerkingen (bijwerkingen waarvan levensbedreigende of fatale gevallen zijn gemeld) bij patiënten die lormetazepam gebruikten, zijn:

• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem);
• geslaagde zelfmoordpoging en poging tot zelfmoord (door het tot uiting komen van een bestaande depressie).

De vaakst waargenomen bijwerkingen bij patiënten die lormetazepam gebruikten, zijn: - hoofdpijn;

• sufheid (sedatie);
• angst.

De volgende bijwerkingen kunnen zich vooral voordoen tijdens het begin van de behandeling en verdwijnen doorgaans tijdens het voortzetten van de behandeling: slaperigheid overdag, emotionele aandoeningen, verminderd bewustzijn, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, coördinatiestoornissen van de spieren (ataxie) of dubbelzien.

Zeer vaak optredende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op 10 personen - Hoofdpijn

Vaak optredende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op 100 personen, en minder dan 1 op 10 personen

• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem)
• angst, verlaagd libido (minder zin in seks)
• duizeligheid**, sufheid (sedatie), slaperigheid**, aandachtsstoornis, geheugenverlies**, zichtstoornis, spraakstoornis, gestoorde smaakzin (dysgeusie), vertraagd denken
• versnelde hartslag (tachycardie)
• overgeven, misselijkheid, pijn in de bovenbuik, obstipatie, droge mond
• jeuk
• problemen bij het plassen (mictiestoornis)
• algemene lichaamszwakte (asthenie), zweten

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• geslaagde zelfmoordpoging (door het tot uiting komen van een bestaande depressie), poging tot zelfmoord (door het tot uiting komen van een bestaande depressie), plotselinge ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (acute psychose)**, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)**, afhankelijkheid**, depressie (inclusief het tot uiting komen van een bestaande depressie)**, waanvoorstellingen**, onttrekkingsverschijnselen (de slapeloosheid die de aanleiding was voor het gebruik van dit middel keert in versterkte mate terug: zogenaamde rebound-slapeloosheid)**, opwinding/onrust (agitatie)**, agressie**, prikkelbaar zijn**, rusteloosheid**, boosheid**, nachtmerries**, abnormaal gedrag**, emotionele aandoeningen
• verwardheid, verlaagd bewustzijnsniveau, coördinatieproblemen (ataxie)**, spierzwakte**, afvlakking van het gevoel
• huidreactie zoals netelroos (urticaria), huiduitslag
• vermoeidheid**
• vallen

** Zie ook rubriek ‘2. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’.

Voor meer informatie over de volgende bijwerkingen, zie ‘2. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’.

Afhankelijkheid

Bij gebruik van lormetazepam en andere benzodiazepinen kan zowel lichamelijke als geestelijke afhankelijkheid optreden.

Gebruik van normale (maar vooral van hoge) doses kan aanleiding geven tot het ontstaan van lichamelijke afhankelijkheid. Staken van de behandeling kan dan aanleiding geven tot onthoudingsverschijnselen en/of ‘rebound’-slapeloosheid.

Onthoudingsverschijnselen kunnen bestaan uit extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, hoofdpijn en spierpijn. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen voorkomen: verlies van realiteitsgevoel (derealisatie), verlies van het persoonlijkheidsgevoel (depersonalisatie), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, verhoogde gehoorscherpte (hyperacusis) en epilepsie.

Men spreekt van ‘rebound’-slapeloosheid als bij het abrupt staken van de behandeling de slaapstoornissen, die juist aanleiding hebben gegeven tot de behandeling, in versterkte mate terugkeren.

(zie ook ‘2. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Psychiatrische en ‘paradoxale’ reacties

Vooral bij kinderen, bejaarden en bij patiënten met organisch hersensyndroom kunnen zich paradoxale reacties voordoen zoals: rusteloosheid, opwinding/onrust (agitatie), prikkelbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties (dingen waarnemen die er niet zijn), psychosen (gestoorde controle over het eigen gedrag en handelen), ongepast gedrag en andere gedragsstoornissen. Deze kunnen vrij ernstig zijn met dit product.

Bij voor depressies gevoelige personen kan tijdens het gebruik een onopgemerkte depressie tot uiting komen. Deze personen zouden eerder geneigd kunnen zijn tot zelfmoord.

Zenuwstelselaandoeningen

Verlies van de herinnering van de periode na inname van de tablet (anterograde amnesie) kan optreden bij gebruikelijke doseringen van lormetazepam. Het risico hierop neemt toe bij hogere doseringen. Effecten op het geheugen kunnen gepaard gaan met ongepast gedrag.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te op de verpakking na "Niet te gebruiken na" en op de doordrukstrip na "Exp.". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is lormetazepam. Lormetazepam Actavis 1 en 2 mg tabletten bevatten respectievelijk 1 en 2 mg lormetazepam per tablet.
• De andere stoffen in dit middel zijn zetmeel, lactose, polyvidon, microkristallijne cellulose,

natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.

1 mg: witte ronde tablet met breukstreep en inscriptie LP 1. 2 mg: witte ronde tablet met breukstreep en inscriptie LP 2.

De tabletten zijn verpakt in flacons à 100 tabletten of in doordrukstripverpakking à 30 tabletten (3 strips à 10 tabletten).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Actavis BV, Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

In het register ingeschreven

RVG 18246 Lormetazepam Actavis 1 mg, tabletten

RVG 18247 Lormetazepam Actavis 2 mg, tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013