Auteur: Accord Healthcare


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Lormetazepam is een geneesmiddel met een slaapopwekkende werking, dat wordt toegepast bij ernstige slaapstoornissen. Lormetazepam Accord bevat als werkzaam bestanddeel lormetazepam, een benzodiazepine. Benzodiazepinen zijn geneesmiddelen die onder andere worden toegepast bij angst-, spanningstoestanden en slaapstoornissen. De oorzaak van de slaapklachten wordt echter niet weggenomen door Lormetazepam.

Lormetazepam wordt als kortdurende behandeling voorgeschreven aan mensen met slaapproblemen. Lormetazepam wordt slechts voorgeschreven als de aandoening ernstig is en het lichamelijk en/of geestelijk functioneren belemmert of indien u als gevolg van de slaapproblemen ernstig lijdt.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • U bent allergisch voor benzodiazepinen of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • U heeft Myasthenia gravis; dit is een bepaalde spieraandoening gekenmerkt door zwakte van de spieren van o.a. het gelaat, de lippen, tong, keel en hals.
  • U heeft een ernstige respiratoire insufficiëntie; dit is een aandoening van de luchtwegen, waardoor de ademhaling tekortschiet (bijvoorbeeld ernstige chronisch-obstructieve longziekte (COPD)).
  • U heeft slaapapnoesyndroom; deze aandoening wordt gekenmerkt door ademstilstanden tijdens de slaap, ernstige slaapstoornissen en overdreven slaperigheid overdag.
  • U heeft een acute vergiftiging met alcohol, hypnotica (slaapmiddelen), analgetica (pijnstillende middelen) of psychofarmaca (middelen tegen psychose (neuroleptica), middelen tegen
  • depressie (antidepressiva), lithium).
  • U heeft een ernstige leverinsufficiëntie; dit is een aandoening waarbij de werking van de lever in sterke mate is verminderd.
  • U bent jonger dan 18 jaar.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Duur van de behandeling

De behandeling met Lormetazepam moet zo kort mogelijk worden gehouden. De behandeling (inclusief het afbouwen van de dosis) mag nooit langer duren dan 4 weken. Bij een korte behandelingsduur is de kans op afhankelijkheid namelijk kleiner.

Gewenning

Indien u Lormetazepam gedurende een aantal weken herhaaldelijk heeft gebruikt, kan de slaapopwekkende werking afnemen.

Afhankelijkheid

Gebruik van Lormetazepam kan aanleiding geven tot het ontstaan van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van het product. Misbruik van benzodiazepinen is gemeld. Het risico van afhankelijkheid neemt toe naarmate de dosering hoger is en de behandeling langer duurt. Ook is het risico hoger bij mensen met een verleden van alcohol- of drugsmisbruik.

Na het ontstaan van lichamelijke afhankelijkheid gaat het abrupt staken van de behandeling gepaard met het optreden van onthoudingsverschijnselen (zie ook ‘3. Hoe gebruikt u dit middel?/Als u stopt met het innemen van dit middel’).

Deze kunnen bestaan uit: extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, hoofd- en spierpijn.

In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen voorkomen: verlies van realiteitsgevoel (derealisatie), verlies van het persoonlijkheidsgevoel (depersonalisatie), hallucinaties, doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, verhoogde gehoorscherpte (hyperacusis) en epilepsie.

Na het staken van de behandeling kan ‘rebound’-slapeloosheid optreden. Hierbij keren de slaapstoornissen in versterkte mate terug. Dit kan gepaard gaan met andere reacties zoals stemmingsveranderingen, angst of slaapstoornissen en rusteloosheid.

Aangezien de kans op ‘rebound’-slapeloosheid en/of onthoudingsverschijnselen groter is na abrupt staken van de behandeling, is het noodzakelijk de behandeling geleidelijk te beëindigen door de dosis geleidelijk (in de loop van enkele weken) te verlagen (zie ook ‘3. Hoe gebruikt u dit middel?/Als u stopt met het innemen van dit middel’).

Geheugenverlies

Lormetazepam kan aanleiding geven tot anterograde amnesie. Dit is een vorm van geheugenverlies die het vaakst optreedt gedurende de eerste uren na inname van benzodiazepinen. De kans hierop is het grootst indien u minder dan 7-8 uur slaapt. Zorg er daarom voor dat u gedurende 7-8 uur ongestoord kan slapen.

Psychiatrische en paradoxale reacties

Reacties zoals rusteloosheid, geagiteerdheid, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties (dingen waarnemen die er niet zijn), psychosen

(gestoorde controle over het eigen gedrag en handelen), ongepast gedrag en andere nadelige effecten op het gedrag kunnen optreden als gevolg van het gebruik van benzodiazepinen. Wanneer dit het geval is, moet u het gebruik van dit middel staken en uw arts raadplegen.

Deze reacties treden waarschijnlijk eerder op bij kinderen, bejaarden en bij patiënten met organisch hersensyndroom (psychisch syndroom waar een lichamelijke oorzaak voor is).

Benzodiazepinen zijn niet geschikt als primaire behandeling van psychosen.

Wanneer u lijdt aan ernstige neerslachtigheid (depressie) of angst met depressie mag Lormetazepam nooit als enige medicijn worden voorgeschreven maar moet het altijd samen met andere medicijnen worden gebruikt.

Een reeds bestaande depressie kan zich manifesteren tijdens gebruik van benzodiazepinen, waaronder Lormetazepam . Zelfmoord kan worden versneld bij deze patiënten. Lormetazepam moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een depressie.

Specifieke patiëntengroepen

  • Bejaarden

Het gebruik van benzodiazepinen, waaronder Lormetazepam , is in verband gebracht met een verhoogd risico op vallen bij ouderen. Mogelijk wordt het vallen veroorzaakt door bijwerkingen van benzodiazepinen zoals coördinatieproblemen (ataxie), spierzwakte, duizeligheid, slaperigheid (somnolentie), en vermoeidheid. Het wordt daarom aangeraden om in het bijzonder oudere patiënten met de nodige voorzichtigheid te behandelen.

Bij bejaarden is veelal een lagere dosering dan gebruikelijk nodig (zie ook ‘3. Hoe gebruikt u dit middel?’). Het wordt aangeraden om waar mogelijk maatregelen te nemen om het risico op vallen te beperken.

  • Patiënten met coördinatieproblemen bij aandoeningen van het ruggenmerg en van de kleine hersenen (spinale en cerebellaire ataxie).

Als u last heeft van coördinatieproblemen moet u Lormetazepam met de nodige voorzichtigheid gebruiken.

  • Patiënten met langdurige, onvoldoende ademhalingsfunctie (chronische, respiratoire insufficiëntie)

Patiënten met langdurige aandoeningen aan de ademhalingswegen, zoals astma, dienen eveneens een lagere dosering te gebruiken (zie ook ‘2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).

  • Patiënten met leveraandoeningen

Bij patiënten met leveraandoeningen is veelal een lagere dosering dan gebruikelijk nodig (zie ook ‘3. Hoe gebruikt u dit middel?’).

  • Patiënten met ernstige nieraandoeningen (ernstige nierinsufficiëntie)

Patiënten met ernstige nieraandoeningen moeten met de nodige voorzichtigheid worden behandeld.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Voor meer informatie met betrekking tot patiënten jonger dan 18 jaar zie rubriek ‘Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar’).

Gebruikt u naast Lormetazepam nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Personen die neigen tot drugsverslaving mogen Lormetazepam alleen gebruiken als de behandelend arts met hun probleem bekend is en de voor- en nadelen van de behandeling met hen heeft besproken.

Met name bij ouderen moet bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een remmende werking op de ademhalingsfunctie zoals pijnstillers met opiumachtige werking (sterk werkzame pijnstillers met ook een werking tegen hoest) extra voorzichtigheid in acht worden genomen.

Indien Lormetazepam wordt ingenomen in combinatie met medicamenten met een invloed op het centrale zenuwstelsel - zoals narcosemiddelen, geneesmiddelen gebruikt tegen psychosen (neuroleptica), slaap- en kalmeringsmiddelen, geneesmiddelen tegen depressie, pijnstillers met opiumachtige

werking, geneesmiddelen tegen epilepsie, en sommige middelen tegen overgevoeligheidsreacties (H1- antihistaminica) - dient men rekening te houden met een wederzijdse versterking van het effect op het zenuwstelsel.

Bij pijnstillers met opiumachtige werking - zoals morfine en codeïne - kan ook een versterking van de opgewekte stemming (euforie) optreden, die weer kan leiden tot een versterking van de geestelijke afhankelijkheid.

Interacties van benzodiazepinen en andere geneesmiddelgroepen (bèta-blokkers (bepaalde groep middelen tegen hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk), hartglycosiden (middelen die de pompkracht van het hart bevorderen), methylxanthines (bepaalde groep middelen tegen astma), orale contraceptiva (middelen om zwangerschap te voorkomen) en verscheidene antibiotica (middelen tegen bepaalde bacteriële infecties)) zijn gemeld. Indien u gelijktijdig een geneesmiddel uit één van de hiervoor genoemde groepen gebruikt, moet u vooral aan het begin van de behandeling met lormetazepam voorzichtig zijn.

Gelijktijdige inname met alcohol wordt niet aanbevolen. Het kalmerende effect kan worden versterkt als u dit middel gelijktijdig met alcohol gebruikt. Personen die neigen tot alcoholverslaving mogen Lormetazepam alleen gebruiken als de behandelend arts met hun probleem bekend is en de voor- en nadelen van de behandeling met hen heeft besproken. Vertel uw arts of apotheker dat u alcohol gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Uit voorzorg moet Lormetazepam niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, bevalling en het geven van borstvoeding.

Zwangerschap

Lormetazepam dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.

Borstvoeding

Lormetazepam gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Tijdens het gebruik van Lormetazepam wordt het geven van borstvoeding ontraden.

Vruchtbaarheid

Geen specifieke gegevens betreffende invloed op vruchtbaarheid bij de mens beschikbaar.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De slaapopwekkende werking, geheugenverlies, verminderde concentratie en verzwakte spierfunctie kunnen een nadelige invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Dat kan nog worden versterkt als de slaapduur te kort is geweest of als u ook alcohol en/of drugs gebruikt. U moet hiermee rekening houden als u een voertuig bestuurt of machines bedient.

Lormetazepam bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Lormetazepam gaat gebruiken.

Hoe gebruikt u dit middel?

De gemiddelde aanbevolen dosering bedraagt 1 tot 2 mg per dag. De maximale dosis is 2 mg. De behandeling dient altijd met de laagste dosis gestart te worden. De maximum dosis mag niet worden overschreden. Voor het bereiken van een maximaal effect dient de dosis individueel te worden aangepast.

Ouderen of verzwakte patiënten en patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie zullen meestal een lagere dosis nodig hebben en dienen met 0,5 mg (½ tablet Lormetazepam-1) te beginnen. De maximale dosering voor deze patiënten bedraagt 1 mg.

Lormetazepam dient een half uur voor het slapen gaan te worden ingenomen.

Indien een overdosering wordt vermoed, is het noodzakelijk zo snel mogelijk een arts er van op de hoogte te brengen. Het is hierbij van belang te weten welke geneesmiddelen vermoedelijk zijn ingenomen, de hoeveelheid en het tijdstip van inname en of er eventueel ook alcohol is gebruikt.

In minder ernstige gevallen van overdosering zijn de symptomen onder meer: slaperigheid, mentale verwardheid en slaapzucht (lethargie) in meer ernstige gevallen zijn de symptomen onder meer: coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang, verlaagde spierspanning (hypotonie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie), zelden coma en zeer zelden de dood.

Flumazenil kan nuttig zijn om vergiftiging tegen te gaan. Geforceerde afscheiding van urine met behulp van medicatie (geforceerde diurese) of verwijdering van stoffen uit het bloed door filtratie (hemodialyse) zijn niet zinvol.

Indien u vergeten bent uw tablet Lormetazepam in te nemen, dan kunt u dit alsnog doen. Als de tijd die u nog kunt slapen korter dan 7-8 uur is, dan kunt u de vergeten dosering beter overslaan en de volgende avond volgens het voorschrift van uw arts indien nodig een tablet Lormetazepam innemen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Aangezien het risico op ontwenningsverschijnselen groter is na het stoppen met de behandeling, zal uw arts u adviseren om de behandeling door middel van geleidelijk afbouwen van de dosering te beëindigen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De ernstigste bijwerkingen (bijwerkingen waarvan levensbedreigende of fatale gevallen zijn gemeld) bij patiënten die Lormetazepam gebruikten, zijn:

  • plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalings- moeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem);
  • geslaagde zelfmoordpoging en poging tot zelfmoord (door het tot uiting komen van een bestaande depressie).

De vaakst waargenomen bijwerkingen bij patiënten die Lormetazepam gebruikten, zijn:

  • hoofdpijn;
  • sufheid (sedatie);
  • angst.

De volgende bijwerkingen kunnen zich vooral voordoen tijdens het begin van de behandeling en verdwijnen doorgaans tijdens het voortzetten van de behandeling: slaperigheid overdag, emotionele aandoeningen, verminderd bewustzijn, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, coördinatiestoornissen van de spieren (ataxie) of dubbelzien.

Hieronder volgt een lijst van mogelijke bijwerkingen, gesorteerd op het lichaamsdeel waarop het effect heeft, en op hoe vaak ze voorkomen.

Zeer vaak: betekent dat van de 100 patiënten 10 of meer personen deze bijwerking zullen ervaren. Vaak: van de 100 patiënten zullen tussen de 1 en 10 personen deze bijwerking ervaren.

Niet bekend: bijwerkingen die zijn gemeld na het op de markt komen van dit middel, waarvan niet kan worden geschat hoe vaak ze voorkomen.

** Zie ook rubriek ‘2. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’.

  • Immuunsysteemaandoeningen

Vaak: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem)

  • Psychische stoornissen

Vaak: angst, verlaagd libido (minder zin in seks)

Niet bekend: geslaagde zelfmoordpoging (door het tot uiting komen van een bestaande depressie), poging tot zelfmoord (door het tot uiting komen van een bestaande depressie), plotselinge ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (acute psychose)**, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)**, afhankelijkheid**, depressie (inclusief het tot uiting komen van een bestaande depressie)**, waanvoorstellingen**, onttrekkingsverschijnselen (de slapeloosheid die de aanleiding was voor het gebruik van dit middel keert in versterkte mate terug: zogenaamde rebound-slapeloosheid)**, opwinding/onrust (agitatie)**, agressie**, prikkelbaar zijn**, rusteloosheid**, boosheid**, nachtmerries**, abnormaal gedrag**, emotionele aandoeningen

  • Zenuwstelselaandoeningen

Zeer vaak: hoofdpijn

Vaak: duizeligheid**, sufheid (sedatie), slaperigheid**, aandachtsstoornis, geheugenverlies**, zichtstoornis, spraakstoornis, gestoorde smaakzin (dysgeusie), vertraagd denken

Niet bekend: verwardheid, verlaagd bewustzijnsniveau, coördinatieproblemen (ataxie)**, spierzwakte**, afvlakking van het gevoel

  • Hartaandoeningen

Vaak: versnelde hartslag (tachycardie)

  • Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: overgeven, misselijkheid, pijn in de bovenbuik, obstipatie, droge mond

  • Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: jeuk Niet bekend: huidreactie zoals netelroos (urticaria), huiduitslag
  • Nier- en urinewegaandoeningen

Vaak: problemen bij het plassen (mictiestoornis)

  • Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeningen Vaak: algemene lichaamszwakte (asthenie), zweten Niet bekend: vermoeidheid**
  • Letsels, vergiftigingen en problemen bij de dagelijkse verrichtingen Niet bekend: vallen

Voor meer informatie over de volgende bijwerkingen, zie ‘2. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’.

Afhankelijkheid

Bij gebruik van Lormetazepam en andere benzodiazepinen kan zowel lichamelijke als geestelijke afhankelijkheid optreden.

Gebruik van normale (maar vooral van hoge) doses kan aanleiding geven tot het ontstaan van lichamelijke afhankelijkheid. Staken van de behandeling kan dan aanleiding geven tot onthoudingsverschijnselen en/of ‘rebound’-slapeloosheid.

Onthoudingsverschijnselen kunnen bestaan uit extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, hoofdpijn en spierpijn. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen voorkomen: verlies van realiteitsgevoel (derealisatie), verlies van het persoonlijkheidsgevoel (depersonalisatie), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, verhoogde gehoorscherpte (hyperacusis) en epilepsie.

Men spreekt van ‘rebound’-slapeloosheid als bij het abrupt staken van de behandeling de slaapstoornissen, die juist aanleiding hebben gegeven tot de behandeling, in versterkte mate terugkeren. (zie ook ‘2. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Psychiatrische en ‘paradoxale’ reacties

Vooral bij kinderen, bejaarden en bij patiënten met organisch hersensyndroom kunnen zich paradoxale reacties voordoen zoals: rusteloosheid, opwinding/onrust (agitatie), prikkelbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties (dingen waarnemen die er niet zijn),

psychosen (gestoorde controle over het eigen gedrag en handelen), ongepast gedrag en andere gedragsstoornissen. Deze kunnen vrij ernstig zijn met dit product.

Bij voor depressies gevoelige personen kan tijdens het gebruik een onopgemerkte depressie tot uiting komen. Deze personen zouden eerder geneigd kunnen zijn tot zelfmoord.

Zenuwstelselaandoeningen

Verlies van de herinnering van de periode na inname van de tablet (anterograde amnesie) kan optreden bij gebruikelijke doseringen van Lormetazepam . Het risico hierop neemt toe bij hogere doseringen. Effecten op het geheugen kunnen gepaard gaan met ongepast gedrag.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C, in de originele verpakking, ter bescherming tegen licht en vocht.

Lormetazepam Accord 1 en 2 mg tabletten kan worden gebruikt tot de datum, die op de verpakking is vermeld onder "Niet te gebruiken na" en op de doordrukstrip achter "exp".

Anvullende Informatie

  • Het werkzame bestanddeel is Lormetazepam
  • De andere bestanddelen zijn: Lactose Maiszetmeel Polyvidone K30 (E1201) Magnesiumstearaat (E470b) Methylhydroxypropylcellulose (E 464)

Tabletten.

1mg: Witte tot gebroken witte, ronde, ondiepe biconvexe, ongecoate tabletten met D en M aan weerszijden van breukstreep aan de ene kant en glad aan de andere kant.

2mg: Witte tot gebroken witte, ronde, ondiepe biconvexe, ongecoate tabletten met D en N aan weerszijden van breukstreep aan de ene kant en glad aan de andere kant.

Lormetazepam HCl Accord 1 mg en 2 mg, tabletten, zijn verpakt in doosjes met 30, 50 en 100 tabletten in blisterverpakking (PVC/Al-strip en Al/Al-strip).

HD-PE tablettencontainer met PP schroefdop (Jaysquare, inhoud 100, 500 en 1000 tabletten) Niet alle

genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow

Middlesex HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder:

Lormetazepam Accord 1 mg, tabletten: RVG 25275

Lormetazepam Accord 2 mg, tabletten: RVG 25276

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2013

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl)

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK