Mometason furoaat A zalf 1 mg/g, zalf

Mometason furoaat A bevat het werkzame bestanddeel mometasonfuroaat, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die topische corticosteroïden (of steroïden) worden genoemd. Topische (lokaal toe te passen) corticosteroïden kunnen op grond van hun sterkte of potentie in vier klassen worden verdeeld: mild, matig-krachtig, krachtig en zeer krachtig. Mometason furoaat A wordt geclassificeerd als een

‘krachtig corticosteroïde’.

Bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar wordt Mometason furoaat A gebruikt om symptomen te verminderen die worden veroorzaakt door bepaalde inflammatoire (met ontsteking gepaard gaande) huidaandoeningen zoals psoriasis (met uitzondering van uitgebreide plaque psoriasis) en atopische dermatitis. Dit preparaat wordt in het algemeen gebruikt om een zeer droge, schilferende en gebarsten huid te behandelen. Het geneest de aandoening niet, maar zou de symptomen ervan moeten verlichten.

Gebruik Mometason furoaat A niet:

• als u, of uw kind, allergisch (overgevoelig) bent (is) voor het werkzame bestanddeel, mometason, of voor andere corticosteroïden of voor één of meer van de andere bestanddelen zoals vermeld in rubriek 6, Verdere informatie over de bestanddelen die Mometason furoaat A bevat;
• voor andere huidproblemen, aangezien het deze kan verergeren, vooral als u rosacea (een huidaandoening in het gezicht), acne, dermatitis rond de mond, perianale en genitale jeuk, luieruitslag, een bacteriële infectie zoals impetigo, tuberculose (infectie van de longen), syfilis (een seksueel overdraagbare ziekte), een virale infectie zoals koortsuitslag, gordelroos en waterpokken, een schimmelinfectie, zoals voetschimmel (rode, jeukende, schilferende huid op de voeten), of spruw, een vaginale infectie die afscheiding en jeuk kan veroorzaken, of een andere huidinfectie hebt;
• als u onlangs een reactie op een vaccinatie hebt gehad (bijv. tegen griep).

Wees extra voorzichtig met Mometason furoaat A

Vertel uw arts als u zwanger bent of zou kunnen zijn, of borstvoeding geeft.

Indien door gebruik van Mometason furoaat A irritatie of sensibilisatie ontstaat, moet u onmiddellijk uw arts op de hoogte stellen.

Als dit geneesmiddel bij psoriasis wordt gebruikt, zou het de aandoening erger kunnen maken (er zou bijv. een vorm van de aandoening kunnen optreden die gepaard gaat met puistjes). U moet uw arts met regelmatige tussenpozen de voortgang laten beoordelen, omdat zorgvuldig toezicht vereist is bij deze behandeling.

Mometason furoaat A dient niet op een gebarsten huid te worden aangebracht. De zalf niet op de oogleden aanbrengen. Zorg dat u geen zalf in uw ogen krijgt.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor andere middelen of voedingssupplementen zoals vitamines. Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Tijdens zwangerschap of terwijl u borstvoeding geeft mag de behandeling met Mometason furoaat A alleen gestart worden na instructies van uw arts.

Als de arts de zalf echter voorschrijft tijdens zwangerschap of terwijl u borstvoeding geeft, gebruik dan geen grote doses en gebruik de zalf slechts gedurende een korte periode. Mometason furoaat A mag niet op de borsten worden aangebracht terwijl u borstvoeding geeft.

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Belangrijke informatie over bepaalde bestanddelen van Mometason furoaat A

Mometason furoaat A bevat propyleenglycol, dat huidirritaties kan veroorzaken, en gebutyleerd hydroxytolueen (E321), dat lokale huidreacties (bijv. contactdermatitis), of irritatie van ogen en slijmvliezen kan veroorzaken.

Wijze van toediening

Mometason furoaat A is bedoeld voor cutaan gebruik (gebruik op de huid).

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor uitwendig gebruik.

Volg bij het gebruik van Mometason furoaat A altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Uw arts dient uw behandeling met regelmatige tussenpozen te beoordelen.

Volwassenen, met inbegrip van oudere patiënten, en kinderen vanaf 6 jaar:

Eenmaal daags een dunne laag zalf aanbrengen op de aangetaste huidgedeelten. U hoeft slechts een kleine hoeveelheid van dit preparaat te gebruiken.

Als deze zalf aan u is voorgeschreven, is een hoeveelheid met de lengte van een vingertop (een streepje vanaf de bovenkant van de top van een volwassen wijsvinger tot aan de eerste plooi) voldoende om een gedeelte ter grootte van tweemaal een volwassen hand te bestrijken. Nooit meer dan deze hoeveelheid aanbrengen of vaker aanbrengen dan door uw arts of apotheker is voorgeschreven.

Wees extra voorzichtig:

• Geen zalf op uw gezicht aanbrengen zonder voorschrift van uw arts.
• U mag de zalf niet op grote delen van uw lichaam (meer dan 20% van het lichaamsoppervlak) aanbrengen of gedurende lange tijd (bijvoorbeeld drie weken elke dag).
• Zorg dat er geen zalf in uw ogen komt.
• Breng geen verband aan op de te behandelen gedeelten, tenzij uw arts dit voorschrijft. Dit verhoogt de opname van het preparaat en kan mogelijke bijwerkingen verergeren.
• Mometason furoaat A wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.

1. Kinderen vanaf 6 jaar

Bij kinderen vanaf 6 jaar de zalf alleen gebruiken onder nauwgezet toezicht van de arts, ongeacht om welk gedeelte van het lichaam het gaat. De zalf aanbrengen op maximaal 10% van het lichaamsoppervlak van het kind.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Mometason furoaat A te gebruiken

Wanneer u bent vergeten de zalf aan te brengen op de voorgeschreven tijd, breng deze dan zo snel mogelijk alsnog aan en hervat daarna het vastgestelde schema. Gebruik niet tweemaal zoveel zalf of tweemaal op één dag om de vergeten dosis in te halen.

Wat u moet doen als u meer van Mometason furoaat A hebt gebruikt dan u zou mogen

Als u (of iemand anders) per ongeluk de zalf doorslikt, zou dit geen bijwerkingen moeten opleveren. Mocht u zich toch zorgen maken, raadpleeg dat uw arts of apotheker. Als u de zalf vaker gebruikt dan voorgeschreven, of op grote delen van uw lichaam, dan kan dit van invloed zijn op bepaalde hormonen. Bij kinderen kan dit de groei en ontwikkeling beïnvloeden.

Mocht u de doseringsinstructies of het advies van uw arts niet hebben gevolgd, en de zalf te vaak en/of gedurende een te lange periode hebben gebruikt, dan dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen.

Als u stopt met het gebruik van Mometason furoaat A

Stop niet plotseling met de behandeling wanneer u het product al langer gebruikt, aangezien dit schadelijk kan zijn. De behandeling dient op advies van uw arts geleidelijk gestopt te worden.

Als u nog andere vragen hebt over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Mometason furoaat A bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Als uw symptomen geen verbetering vertonen nadat u dit preparaat zoals door uw arts voorgeschreven hebt gebruikt, of als ze juist erger worden, raadpleeg dan uw arts.

Hieronder worden de bijwerkingen genoemd die gemeld zijn bij kinderen en volwassenen bij gebruik van topische (lokaal toe te passen) corticosteroïden.

De volgende frequenties worden als uitgangspunt genomen bij het beoordelen van bijwerkingen:

zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten vaak: bij 1 op de 100 tot 1 op de 10 patiënten

soms: bij 1 op de 1000 tot 1 op de 100 patiënten zelden: bij 1 op de 10.000 tot 1 op de 1000 patiënten

zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten onbekend: frequentie kan niet worden geschat op basis van

de beschikbare gegevens

Tabel 1: Door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen gemeld naar lichaamssysteem en frequentie

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak: Licht tot matig branderig gevoel op de applicatieplaats (plaats waar de zalf is gesmeerd), dunner wordende huid, tintelend/stekend gevoel, jeuk, bacteriële infecties, paresthesie (abnormaal huidgevoel)

of ongewone rode vlekken op de huid.

Soms:

Onregelmatige vlekken of strepen op de huid, secundaire infectie, met pus gevulde blaren in het gezicht, paarse of donkerblauwe huidverkleuring, ontsteking van de haarzakjes, ongewone haargroei, sensibilisatie, droogheid, kleurveranderingen van de huid, huidmaceratie (week en wit worden van de huid), inflammatie (ontsteking) (waaronder acneachtige reacties), miliaria (gierstuitslag, een hevig jeukende

Infecties en parasitaire uitslag). aandoeningen

Soms

Secundaire infectie.

Vasculaire (vaat-) stoornissen

Zeer zelden

Verwijde bloedvaatjes op de huid of

‘spinnenkopjes’.

Toegenomen gebruik, behandeling van grote huidoppervlakken, langdurig gebruik en gebruik onder verband kunnen het risico van bijwerkingen verhogen.

Corticosteroïden kunnen de normale productie van steroïden in het lichaam beïnvloeden. Dit komt vaker voor wanneer gedurende een lange periode hoge doses worden gebruikt.

Met name kinderen die behandeld worden met corticosteroïde bevattende zalven en crèmes kunnen het product via de huid opnemen en dit kan leiden tot de aandoening

Cushing’s syndroom. Deze aandoening heeft vele symptomen waaronder een dik, rond gezicht en zwakte. Kinderen die een langdurige behandeling ondergaan zouden trager kunnen groeien dan anderen. Uw arts zal dit helpen voorkomen door de laagst mogelijke dosis steroïden voor te schrijven waarmee de symptomen goed onder controle kunnen worden gehouden.

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Mometason furoaat A niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de tube en het doosje na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 30 °C.

De geopende tube met eventuele resterende zalf 12 weken na opening weggooien.

Geneesmiddelen mogen niet worden weggegooid door de waterafvoer of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen ertoe bijdragen het milieu te beschermen.

Wat bevat Mometason furoaat A

• Het werkzame bestanddeel is mometasonfuroaat. Een gram Mometason furoaat A bevat 1 mg mometasonfuroaat.
• De andere bestanddelen zijn hexyleenglycol, geconcentreerd fosforzuur (voor pH- aanpassing), propyleenglycolmonopalmitostearaat, witte bijenwas, witte zachte paraffine, gebutyleerd hydroxytolueen (E321) (als antioxidant) en gezuiverd water.

Hoe ziet Mometason furoaat A er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Mometason furoaat A is een witte, doorschijnende zachte zalf. De zalf zit in een aluminium tube met een witte schroefdop van polyethyleen, verpakt in een kartonnen doosje. De sluiting wordt met de schroefdop doorgeprikt.

Verpakkingsgrootten: Tubes met 10 g, 15 g, 20 g, 30 g, 50 g, 60 g of 100 g zalf.

Niet alle verpakingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Apothecon B.V.

Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld Nederland

Fabrikant

De fabrikant is

• Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Tsjechië Of:
• Accord Healthcare, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk.

Of:

• Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire UK

Of:

• Glenmark Generics (Europe) Limited, Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA, Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder

Mometason furoaat A zalf 1 mg/g - RVG 100972

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:

België	Mometasone Glenmark Generics (Europe) Ltd 1mg/g zalf
Tsjechië	Momerid
Frankrijk	Mometasone furoate Glenmark Generics 1mg/g pommade
Duitsland	Mometason Glenmark 1mg/g Salbe
Hongarije	Omerid
Nederland	Mometason furoaat A zalf 1mg/g
Polen	Momarid
Portugal	Desdek 1mg/g Pomada
Roemenië	Momerid
Slovenië	Momerid
Spanje	Mometasone Kern Pharma 1mg/g pomada
Zweden	Mometason Glenmark 1mg/g salva
Verenigd	Mometasone Furoate 0.1% w/w Ointment

Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in augustus 2012.