Monovo 1 mg/g, crème

Monovo crème bevat mometasonfuroaat als werkzaam bestanddeel. Dit behoort tot een groep van geneesmiddelen die topische corticosteroïden (of steroïden) worden genoemd.

Topische corticosteroïden kunnen ingedeeld worden in 4 sterktes of werkzaamheid: mild, matig, sterk en zeer sterk werkend. Monovo crème is geclassificeerd als een “sterk werkend corticosteroid”.

Bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder wordt Monovo crème gebruikt om de symptomen te verminderen veroorzaakt door ontstoken huidaandoeningen zoals psoriasis (met uitzondering van uitgespreide plaque psoriasis) en atopische dermatitis.

Het is geen genezing voor uw ziekte, maar het kan helpen om de symptomen te verlichten.

Gebruik Monovo 1 mg/g crème niet

• als u, of uw kind, allergisch mometasonfuroaat, of andere corticosteroïden of voor een van de andere bestanddelen vermeld in rubriek 6: Aanvullende informatie,
• als u huidproblemen heeft, aangezien deze kunnen verergeren. Met name:
  • rosacea (een huidconditie die het gezicht aantast)
  • acne
  • dermatitis rond de mond (periorale dermatitis)
  • perianale en genitale jeuk
  • luieruitslag
  • bacteriële infecties zoals impetigo, tuberculose (infectie van de longen), syfilis, (een sexueel overdraagbare ziekte)
  • virale infecties zoals koortslip, gordelroos en waterpokken (varicella)

- schimmelinfecties zoals voetschimmel of zwemmerseczeem (rood, jeukende, schilferende huid op de voet), of witte vloed (een infectie van de vagina die vloeiing en jeuk kan veroorzaken)

• indien u recent een reactie op vaccinatie heeft gehad (bijvoorbeeld voor griep)

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Monovo crème dient niet op de oogleden gebruikt te worden
• Zorg ervoor dat u geen crème in uw ogen krijgt. Mocht dat toch gebeuren, spoel dan grondig met schoon water. Als het oog geïrriteerd blijft, moet u uw arts raadplegen.
• De crème dient niet op de beschadigde huid of slijmvliezen te worden aangebracht.
• Gebruik de crème niet op het gezicht zonder zorgvuldige controle van uw arts
• Indien er irritatie of gevoeligheid ontstaat tijdens het gebruik van Monovo crème, dient u dit direct aan uw arts te vertellen.
• Wanneer dit geneesmiddel wordt gebruikt voor psoriasis kan het uw aandoeninig verergeren (bijvoorbeeld een puistachtige vorm van de ziekte kan zich ontwikkelen). U dient regelmatig aan uw arts de voortgaang te laten zien, aangezien dit soort behandeling zorgvuldige controle vereist.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en elke andere middel of voedingssupplement, zoals vitamines.

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

• Gebruik geen latexproducten (bijvoorbeeld condoom, diafragma) samen met Monovo crème in het genitale of anale gebied omdat de betrouwbaarheid van deze producten hierdoor kan verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

• Tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, dient behandeling met Monovo crème alleen gestart te worden volgens instructies van uw arts.
• Indien uw arts de crème voorschrijft tijdens uw zwangerschap of als u borstvoeding geeft, dient u grote hoeveelheden te vermijden en het gebruik dient beperkt te worden tot een korte periode.
• Breng Monovo crème niet aan op het borstgebied als u borstvoeding geeft.

Monovo crème bevat cetostearylalcohol, cetylalcohol en gebutyleerd hydroxytolueen

Cetostearylalcohol en cetylalcohol, kunnen plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijvoorbeeld contactdermatitis).

Gebutyleerd hydroxytolueenkan lokale huidreacties veroorzaken (bijvoorbeeld contact dermatitis), of irritatie aan de ogen en slijmvliezen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen met inbegrip van ouderen, adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder:

• Een dunne laag Monovo crème dient eenmaal daags voorzichtig te worden aangebracht op het aangedane gebied .
• U hoeft alleen een kleine hoeveelheid te gebruiken. Indien u de crème heeft voorgeschreven gekregen, is een vingertop hoeveelheid (een lijn van de top van een volwassen vinger naar de eerste vouw) voldoende om een gebied te bestrijken van 2x de grootte van een volwassen hand. Breng nooit meer dan deze hoeveelheid aan of vaker dan door uw arts of apotheker geadviseerd is

Volwassenen, met inbegrip van ouderen:

• U dient de crème niet te gebruiken over grote gebieden van het lichaam (meer dan 20% van het lichaamsoppervlak) of gedurende een langere periode (bijvoorbeeld elke dag gedurende langer dan 3 weken).
• Tenzij aangegeven door uw arts, plaats geen verband over het behandelde gebied. Dit kan de absorptie van de zalf bevorderen en de kans op mogelijke bijwerkingen vergroten.

Kinderen (van 2 jaar en ouder):

• Gebruik de crème niet bij kinderen van 2 jaar en ouder ergens op het lichaam zonder zorgvuldige controle door een arts.
• Breng de crème niet aan op meer dan 10% van de lichaamsoppervlakte van het kind.
• Gebruik niet in huidplooien en onder een luchtdicht verband.
• Gebruik niet langer dan 3 weken.

Kinderen (jonger dan 2 jaar):

Monovo crème wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Wijze van toediening.

Monovo crème is voor cutaan gebruik (gebruik op de huid).

Dit geneesmiddel is alleen voor uitwendig gebruik.

• Indien u (of iemand anders) per ongeluk de crème heeft doorgeslikt, zal het geen nadelige gevolgen. Indien u toch bezorgd bent, dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker.
• Indien u de crème vaker heeft gebruikt dan u zou mogen, of over grotere oppervlakten van het lichaam, kan het effect hebben op bepaalde hormonen in uw lichaam. Bij kinderen kan het hun groei en ontwikkeling beïnvloeden.
• Indien u niet de doseringsinstructies of het advies van uw arts heeft opgevolgd en u heeft de crème te vaak en/of te lang gebruikt, dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker.

• Indien u vergeten bent de crème aan te brengen op het gebruikelijke tijdstip, gebruik de crème dan alsnog zodra u het zich herinnert en ga dan verder zoals voorheen.
• Gebruik geen dubbele hoeveelheid of breng niet 2 maal op een dag aan om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Monovo crème

• Stop de behandeling niet plotseling indien u het al voor een lange tijd gebruikt. Dit kan schadelijk zijn.
• De behandeling dient langzaam afgebouwd te worden, volgens advies van uw arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Monovo crème bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Indien uw symptomen niet verbeteren nadat u bent begonnen met het gebruik van dit geneesmiddel volgens instructies van uw arts of wanneer ze erger worden, neem dan contact op met uw arts.

Bijwerkingen bij kinderen en volwassenen die gemeld zijn tijdens gebruik van topische corticosteroïden zijn:

Vaak: kan voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 behandelde personen

Mild tot matig brandend gevoel op de plaats van toediening, tintelingen/steken, jeuk, bacteriële infecties, abnormaal gevoel van huid (verlammingen), ontsteking van de haarfollikels (furunculose), dunner worden van de huid (lokale huidatrofie).

Soms: kan voorkomen bij 1 tot 10 op de 1.000 behandelde personen

Onregelmatige huidmarkeringen of strepen (striae), huidirritatie, ongebruikelijke haargroei (hypertrichose), veranderingen in huidskleur, dermatitis rond de mond (periorale dermatitis), zacht en wit worden van de huid (maceratie), allergische contact dermatitis, met pus gevulde blaren op de gezichtshuid (papuleus rosacea-achtige dermatitis), ontsteking (met inbegrip van acne-achtige reacties), paars of donkerblauwe verkleuring van de huid (ecchymosis), hitte uitslag (miliaria), droogheid, gevoeligheid, ontsteking van de huidfollikels (folliculitis) en secundaire infectie.

Zeer zelden: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde personen

Verwijding van de bloedvaten in de huid of van de spinaders (teleangiëctasieën)

Verhoogd gebruik, behandeling van grotere huidoppervlakten, langetermijn gebruik en gebruik onder een verband kan het risico op bijwerkingen vergroten.

Corticosteroïden kunnen de normale productie van de steroïden in het lichaam beïnvloeden. Dit zal eerder gebeuren wanneer er hoge doseringen worden gebruikt gedurende een langere periode.

Vooral bij kinderen kan bij de behandeling met corticosteroïd zalven en crèmes, absorptie van het product door de huid plaatsvinden. Dit kan leiden tot een stoornis, Cushing’s syndroom genaamd, welke symptomen als een dik, rond gezicht en zwakheid kan veroorzaken. Kinderen die langdurig behandeld worden kunnen langzamer groeien dan anderen. Uw arts kan helpen om dit voorkomen door de laagst mogelijke dosis van het steroïd voor te schrijven waarbij uw symptomen onder controle zijn.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de doos en de tube na “EXP”. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

Gooi de geopende tube inclusief restant crème weg na 6 maanden. Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Het werkzame bestanddeel is mometasonfuroaat.

Elke gram crème bevat 1 mg mometasonfuroaat (0,1% g/g).

De andere bestanddelen zijn:

gezuiverd water, witte zachte paraffine (bevat butylhydroxytolueen (E321) als anti-oxidant), vloeibare paraffine, hexyleenglyco, emulgerende cetostearylalcohol (type A, bevat dinatrium/kalium waterstoffosfaat voor de pH instelling), macrogolcetostearylether, cetylalcohol, glycerol, watervrij citroenzuur, natriumcitraat, xanthaangom

Monovo crème is een witte crème. De crème is uitgevuld in PE/aluminium laminaat tubes afgesloten met een witte polypropyleen schroefdop in een kartonnen doos.

Verpakkingsgroottes: 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 35 g. 50 g, 60 g, 70 g, 90 g en 100 g crème. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Almirall Hermal GmbH Scholtzstraße 3

21465 Reinbek Duitsland

Tel: +49 40 727 04 0

Fax: +49 40 722 92 96 E-mail: info@almirall.de

Monovo 1 mg/g crème is in het register ingeschreven onder nummer RVG 105118.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2013