Mometasonfuroaat Teva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie

Mometasonfuroaat 50 microgram/verstuiving Neusspray, suspensie bevat mometasonfuroaat, een geneesmiddel dat behoort tot de geneesmiddelengroep van de corticosteroïden. Mometasonfuroaat mag niet verward worden met de 'anabole' steroïden die door sommige atleten misbruikt worden en die in de vorm van tabletten of injecties toegediend worden. Wanneer kleine hoeveelheden mometasonfuroaat in de neus verstoven worden, kan dit de ontsteking, het niezen of jeuken verminderen en verlichting bieden voor een verstopte of lopende neus.

Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder om de symptomen van hooikoorts (ook seizoengebonden allergische rhinitis genoemd) en niet-seizoengebonden rhinitis te behandelen.

Bij volwassenen van 18 jaar en ouder wordt dit middel ook gebruikt voor de behandeling van neuspoliepen.

Neuspoliepen zijn kleine uitgroeisels die zich ontwikkelen op het neusslijmvlies en gewoonlijk in beide neusholtes voorkomen. Het belangrijkste symptoom is een verstopt gevoel in de neus waardoor u problemen kan ondervinden bij het ademen door de neus. Een loopneus, het gevoel dat er iets achter in uw keel loopt en smaak- en geurverlies kunnen ook voorkomen. Dit middel vermindert de ontsteking van uw neus, waardoor de grootte van de poliepen geleidelijk afneemt.

Neem contact op met uw arts als uw klachten niet minder of zelfs erger worden.

• u bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6).
• als u een infectie in uw neus heeft. U moet wachten totdat de infectie genezen is voordat u de neusspray begint te gebruiken.
• als u onlangs een neusoperatie onderging of een blessure heeft aan uw neus. U moet wachten totdat de letsels hersteld zijn voordat u de neusspray begint te gebruiken.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Wees extra voorzichtig met dit middel:

• als u tuberculose heeft of ooit heeft gehad
• als u een ooginfectie heeft met herpes simplex (virus)
• als u een ander soort infectie heeft
• als u andere corticosteroïden inneemt, hetzij via de mond of in de vorm van injecties
• als u cystische fibrose heeft

MOMETASONFUROAAT TEVA 50 MICROGRAM/VERSTUIVING

Neusspray, suspensie

Vermijd contact met personen die mazelen of waterpokken hebben als u dit middel gebruikt. U moet uw arts informeren wanneer u in contact komt met iemand die aan deze infecties lijdt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Soms kunnen nasale corticosteroïden de groei van kinderen en adolescenten beïnvloeden. De arts zal de lengte van kinderen, die nasale corticosteroïden voor een langere tijd gebruiken, controleren en kan de dosering verlagen als de groei wordt vertraagd.

Gebruikt u naast Mometasonfuroaat Neusspray nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Indien u andere corticosteroïden voor allergie gebruikt, hetzij via de mond of in de vorm van injecties, kan uw arts u aanraden met de andere corticosteroïden te stoppen zodra u Mometasonfuroaat Neusspray begint te gebruiken. Enkele patiënten kunnen, zodra zij gestopt zijn met het gebruiken van orale of geïnjecteerde corticosteroïden, bijwerkingen vertonen zoals gewrichts- of spierpijn, vermoeidheid en depressie. Als deze bijwerkingen voorkomen, raadpleeg dan uw arts; hij kan u aanraden wel of niet door te gaan met het gebruik van uw neusspray. U kunt ook de indruk hebben dat u andere allergieën ontwikkelt zoals jeukende, tranende ogen of rode vlekken en jeuk van de huid. Indien u één van deze symptomen vertoont en zich zorgen maakt, raadpleeg dan uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger bent tenzij uw arts heeft verteld dat u dit middel wel mag gebruiken.

Neem contact op met uw arts als u zwanger bent voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. U mag

geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, tenzij uw arts heeft verteld dat het wel mag.

Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Mometasonfuroaat Neusspray

Mometasonfuroaat Neusspray bevat benzalkoniumchloride oplossing (20 microgram per verstuiving), een stof die irriterend is en huidreacties kan veroorzaken. Wanneer dit middel voor een langere tijd wordt gebruikt, kan het conserveermiddel benzalkoniumchloride zwelling van de neusmucosa veroorzaken. Indien deze reactie optreedt (aanhoudende neuscongestie) zouden geneesmiddelen zonder benzalkoniumchloride voor nasale toediening gebruikt kunnen worden. Als er geen geneesmiddel zonder benzalkoniumchloride beschikbaar is, moet een andere farmaceutische vorm gebruikt worden.

MOMETASONFUROAAT TEVA 50 MICROGRAM/VERSTUIVING

Neusspray, suspensie

Gebruik Mometasonfuroaat Neusspray altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruik geen hogere doses en verstuif niet vaker of langduriger dan werd aanbevolen door uw arts.

Hooikoorts en niet-seizoengebonden rhinitis

Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder

De gebruikelijke dosering bedraagt twee verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag voor volwassenen (inclusief bejaarden) en kinderen van 12 jaar en ouder.

• Zodra de klachten (symptomen) onder controle zijn, kan uw arts u aanraden om slechts eenmaal per dag één keer in elk neusgat te verstuiven.
• Indien u zich echter niet beter begint te voelen, moet u uw arts raadplegen; uw arts kan u eventueel aanraden om de dosis te verhogen tot de maximale dagdosis van vier verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag. Zodra de symptomen onder controle zijn, kan uw arts u aanbevelen de dosis te verminderen tot twee verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag.

Kinderen van 6 tot 11 jaar oud

De gebruikelijke dosering is één verstuiving in elk neusgat eenmaal per dag.

• Langdurig gebruik van hoge doses nasale steroïden kan de groei bij kinderen vertragen. Tijdens de behandeling dient uw arts regelmatig de lengte van uw kind te controleren en de dosering te verlagen als effecten op de groei vastgesteld worden.

Indien u veel last heeft van hooikoorts, kan uw arts u aanraden om dit middel te gebruiken vanaf twee tot vier weken voor het begin van het pollenseizoen, aangezien dit kan helpen om de hooikoortssymptomen te voorkomen. Uw arts kan u andere behandelingen in combinatie met dit middel aanraden, in het bijzonder wanneer uw ogen jeuken of geprikkeld zijn. Op het einde van het pollenseizoen zouden uw symptomen van hooikoorts moeten afnemen; er zou dan geen behandeling meer nodig moeten zijn.

Neuspoliepen

De gebruikelijke startdosering voor volwassenen van 18 jaar en ouder bedraagt twee verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag.

• Indien de symptomen na 5 tot 6 weken niet voldoende onder controle zijn, kan uw arts uw dosis verhogen tot twee verstuivingen in elk neusgat tweemaal per dag. Zodra de symptomen onder controle zijn, zal uw arts u de laagst mogelijke dosering voorschrijven waarbij de symptomen nog steeds onder controle zijn.
• Indien na 5 tot 6 weken geen verbetering van de symptomen wordt waargenomen met een tweemaal daagse toediening, contacteer uw arts om andere behandelingen ter vervanging van Mometasonfuroaat Neusspray te overwegen.

Uw neusspray klaarmaken voor gebruik

Uw Mometasonfuroaat Neusspray heeft een afsluitdopje dat de sproeikop beschermt en schoon houdt. Denk eraan dit te verwijderen voordat u de spray gebruikt en dit na gebruik terug te plaatsen.

MOMETASONFUROAAT TEVA 50 MICROGRAM/VERSTUIVING

Neusspray, suspensie

Indien u de spray voor de eerste maal gebruikt, moet u de fles 'opstarten' door 10 maal op het pompje te drukken totdat een fijne nevel afgegeven wordt:

1. Schud de fles voorzichtig.
2. Plaats de wijsvinger en de middelvinger aan beide zijden van de sproeikop en uw duim onderaan de fles. Het spraymechanisme niet doorboren.
3. Richt de sproeikop van u weg en druk hem naar beneden met uw vingers om de spray op te Pompen (Figuur 1). Als u de neusspray niet gebruikt heeft gedurende 14 dagen of langer, moet u de fles opnieuw in werking stellen door 2 maal te pompen totdat een fijne nevel geproduceerd wordt.

Bij de gebruikelijke dosering van twee verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag voor de behandeling van hooikoorts, niet-seizoengebonden rhinitis en neuspoliepen, bevat een flesje voldoende doses voor 15 dagen (voor het flesje met 60 verstuivingen) of 35 dagen (voor het flesje met 140 verstuivingen).

1. Schud de fles voorzichtig en verwijder de afsluitdop.
2. Snuit voorzichtig uw neus.
3. Sluit één neusgat af en breng de sproeikop in het andere neusgat zoals weergegeven (Figuur 2). Buig uw hoofd iets voorover, terwijl u de fles rechtop houdt.
4. Begin rustig en langzaam in te ademen door uw neus en terwijl u inademt, verstuift u een fijne nevel in uw neus door EEN ENKELE KEER met uw vingers op het pompje te drukken (Figuur 3).
5. Adem uit door de mond. Herhaal stap 4 om een tweede dosis te verstuiven in hetzelfde neusgat.
6. Haal de sproeikop uit dit neusgat en adem uit via de mond.
7. Herhaal de stappen 3 tot en met 6 voor het andere neusgat.

Figuur 1

Figuur 2

Figuur 3

Veeg na gebruik van de neusspray de sproeikop voorzichtig af met een schone zakdoek of een papieren doekje en plaats de afsluitdop terug.

Uw neusspray schoonmaken

Het is belangrijk dat u de neusspray regelmatig reinigt omdat hij anders mogelijk niet meer correct werkt. Verwijder de afsluitdop en maak de sproeikop voorzichtig los. Was de sproeikop en de afsluitdop in warm water en spoel ze onder lopend water. Als het spraymechanisme verstopt raakt, probeer dan niet om deze weer vrij te maken met een speld of ander scherp voorwerp, omdat dit

MOMETASONFUROAAT TEVA 50 MICROGRAM/VERSTUIVING

Neusspray, suspensie

het spraymechanisme zal beschadigen, waardoor u een verkeerde dosis van uw geneesmiddel zal krijgen. Laat drogen op een warme plaats. Plaats de sproeikop opnieuw op de flacon en plaats de afsluitdop terug. De spray moet opnieuw in werking gesteld worden met twee verstuivingen wanneer hij de eerste maal na het reinigen gebruikt wordt.

Vertel het uw arts als u per ongeluk meer van dit middel heeft gebruikt dan u werd voorgeschreven.

Als u steroïden voor een langdurige periode of in grote hoeveelheden gebruikt, kan het in zeldzame gevallen sommige van uw hormonen beïnvloeden. Bij kinderen kan het de groei en ontwikkeling beïnvloeden.

Indien u vergat dit middel te gebruiken op het juiste ogenblik, gebruik hem dan zodra u er aan denkt en ga dan verder zoals tevoren. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Bij sommige patiënten zouden de symptomen moeten afnemen binnen 12 uur na de eerste dosis Mometasonfuroaat Neusspray; het kan echter soms tot twee dagen duren voordat de behandeling voldoende effect heeft. Het is zeer belangrijk dat u uw neusspray regelmatig gebruikt. Stop uw behandeling niet, zelfs niet indien u zich beter voelt, tenzij uw arts dat heeft verteld.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

In zeldzame gevallen (bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) kunnen acute overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) voorkomen na gebruik van dit product. Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) kunnen deze reacties ernstig zijn. Als u een piepende ademhaling of ademhalingsmoeilijkheden heeft, zoek dan onmiddellijk medische hulp.

In zeer zeldzame gevallen heeft een behandeling met een neusspray op basis van corticosteroïden zoals Mometasonfuroaat Neusspray geleid tot een verhoogde oogdruk (glaucoom) en/of cataract, met gezichtstoornissen tot gevolg. Neem contact op met uw arts als u een van deze bijwerkingen waarneemt.

Andere bijwerkingen

De meeste mensen ondervinden geen problemen na gebruik van de neusspray. De volgende bijwerkingen zijn voorgekomen:

MOMETASONFUROAAT TEVA 50 MICROGRAM/VERSTUIVING

Neusspray, suspensie

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoofdpijn
• niezen en irritatie/brandend gevoel in de neus
• neusbloedingen
• geïrriteerde neus of keel

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• verandering van smaak of reuk

Wanneer neussprays die corticosteroïden bevatten, gebruikt worden in hoge doseringen gedurende langere periodes, kunnen zeer zelden bijwerkingen voorkomen doordat het middel in het lichaam opgenomen wordt.

Mometasonfuroaat Neusspray bevat benzalkoniumchloride dat neusirritatie kan veroorzaken.

Overige bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De frequentie en het type bijwerkingen bij kinderen is naar verwachting hetzelfde als bij volwassenen. Bij langdurig gebruik van hoge doses kan een neusspray op basis van corticosteroïden bepaalde bijwerkingen veroorzaken zoals groeivertraging bij kinderen. Het is aan te raden dat de lengte van kinderen die een langetermijnbehandeling met een neusspray op basis van corticosteroïden krijgen regelmatig gecontroleerd wordt en dat hun arts op de hoogte gebracht wordt als veranderingen in de groei vastgesteld worden.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.

De spray moet gebruikt worden binnen 8 weken na het eerste gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

MOMETASONFUROAAT TEVA 50 MICROGRAM/VERSTUIVING

Neusspray, suspensie

• De werkzame stof in dit middel is mometasonfuroaat. Elke verstuiving (0.1 ml) bevat mometasonfuroaatmonohydraat, overeenkomend met 50 microgram mometasonfuroaat.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn microkristallijne cellulose en natriumcarmellose, glycerol, natriumcitraatdihydraat, citroenzuur monohydraat, polysorbaat 80, benzalkoniumchloride- oplossing (zie rubriek 2) en water voor injectie.

Mometasonfuroaat is een neusspray suspensie. Elk flesje bevat 60 of 140 verstuivingen.

De flesjes met 60 verstuivingen worden geleverd in verpakkingen met 1 neusspray.

De flesjes met 140 verstuivingen worden geleverd in verpakkingen van 1, 2 of 3 neussprays. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29, Čp 305,

747 70 Opava, Komárov Tsjechië

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Duitsland

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Santé

Rue Bellocier

MOMETASONFUROAAT TEVA 50 MICROGRAM/VERSTUIVING

Neusspray, suspensie

89100 Sens

Frankrijk

In het register ingeschreven onder

RVG 112354

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk– Mometason Ratiopharm 50 μg/Dosis Nasenspray

België – Mometasone Teva 50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie Bulgarije – Mometasone Teva

Cyprus – Mometasone Teva 50 mcg/ψεκασμό Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Duitsland – Mometason Furoate AbZ 50micrograms/Sprühstoß Nasenspray Denemarken – Mometasonfuroat Teva

Estland – Mometasone Teva

Finland – Rhinonex 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensie

Frankrijk – MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale. Mometasone furoate

Griekenland– Mometasone Teva 50 mcg/ψεκασμό Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα Hongarije – Momentin 50mcg szuszpenziós adagolt orrspray

Ierland – Mometasone Teva 50 micrograms/actuation nasal spray suspension IJsland – Mometasone Teva 50 míkrógrömm/skammt nefúði, dreifa.

Italië – Mometasone TEVA

Litouwen - Mometasone Teva 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija) Letland – Mometasone Teva 50 mikgrogrami/devā deguna aerosols, suspensija Nederland – Mometasonfuroaat Teva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie Noorwegen – Mometasone Teva 50 mikrog/dose, nesespray

Polen – Mometasone Teva Portugal – Mometasona Teva

Romenië – MOMETASONĂ TEVA 50μg/doza spray nazal, suspensie

Slovenië – Mometazon Teva Pharma 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija

Slowakije– Mometazon Teva

Spanje – Mometasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverizacion nasal EFG Verenigd Koninkrijk – Mometasone Furoate 50 micrograms/actuation Nasal Spray, Suspension Zweden – Mometasone Teva 50 mikrogram/dos nässpray, suspension

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013.

1013.2v.JK