Moxonidin Wörwag Pharma 0,4 mg, filmomhulde tabletten

Farmacotherapeutische groep of werkingsprincipe

Moxonidin Wörwag Pharma 0,4 mg is een geneesmiddel met een centrale werking die wordt gebruikt voor het verlagen van verhoogde bloeddruk.

Therapeutische indicaties

Moxonidin Wörwag Pharma 0,4 mg wordt gebruikt voor de behandeling van milde tot matig ernstige vormen van verhoogde bloeddruk waarvan de oorzaak niet bekend is (essentiële hypertensie).

Bladzijde 1 van 10

1.3.1

final harmonised Dutch package leaflet

NL/H/397/03

01/2013

Neem Moxonidin Wörwag Pharma 0,4 mg niet in...

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor moxonidine (het werkzame bestanddeel) of één van de andere bestanddelen van Moxonidin Wörwag Pharma 0,4 mg
• als u last hebt van sick sinus syndroom (een soort hartritme-stoornis waarbij de productie van impulsen door de “gangmaker” van het hart – de sinusknoop – onregelmatig is)
• als uw hartslag in ruste erg traag is (minder dan 50 slagen per minuut)
• als u een 2e of 3e graads AV-blokkade hebt (een ernstige verstoring in de geleiding, of doorgifte, van elektrische impulsen tijdens hun “reis” van de bovenste naar de onderste hartkamers)
• als u last hebt van hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart)

Wees extra voorzichtig met Moxonidin Wörwag Pharma 0,4 mg ...

• verstoring in de geleiding van elektrische impulsen vanaf de bovenste naar de onderste hartkamers van het hart (eerstegraads atrioventriculair blok) heeft.
• als u een matig gestoorde nierfunctie hebt. In dit geval dient de bloeddrukverlagende werking van Moxonidin Wörwag Pharma 0,4 mg nauwlettend in de gaten te worden gehouden, met name aan het begin van de behandeling. Bovendien dient als de dosis wordt gewijzigd dit met de nodige zorgvuldigheid te gebeuren.
• als u ook behandeld wordt met beta-blokkers. In dit geval dient, bij beëindiging van de behandeling, eerst gestopt te worden met het nemen van beta-blokkers en pas een paar dagen later met het nemen van Moxonidin Wörwag Pharma 0,4 mg. Dit om te voorkomen dat er een extreme verhoging van de bloeddruk optreedt.
• Als u lijdt aan een van de zeldzame erfelijke afwijkingen galactose intolerantie, Lapp lactase tekort of glucose-galactose malabsorptie syndroom. U dient dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Er is weinig ervaring met het gebruik van dit middel bij patiënten met:

• hartklachten (bijv. ernstige verzwakking van de kransslagader of pijn op de borst (angina pectoris)).
• matig ernstig hartfalen (als uw hart onvoldoende pompkracht heeft, maar u zich nog wel goed voelt in rust of bij weinig inspanning).

Umag niet zomaar van de ene op de andere dag stoppen. De dosis die u neemt dient, onder toezicht van een arts, over een periode van twee weken geleidelijk

Bladzijde 2 van 10

1.3.1

final harmonised Dutch package leaflet

NL/H/397/03

01/2013

afgebouwd te worden (zie tevens het kopje: “Hoe wordt Moxonidin Wörwag Pharma 0,4 mg ingenomen”).

Kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar

Moxonidin Wörwag Pharma 0,4 mg dient niet te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar, omdat er op dit moment niet genoeg ervaring is met het middel bij deze leeftijdsgroep.

Oudere patiënten

Het is niet nodig de dosis van Moxonidin Wörwag Pharma 0,4 mg te verlagen als u al op leeftijd bent.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Andere middelen tegen hypertensie (verhoogde bloeddruk)

De bloeddruk verlagende werking wordt hierdoor versterkt.

Geneesmiddelen voor het onderdrukken van angstgevoelens en spanningen (tranquillizers), slaappillen en kalmerende middelen (sedatieven)

De werking van deze geneesmiddelen wordt versterkt.

Tricyclische antidepressiva (bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden tegen depressie)

De werking van deze geneesmiddelen wordt versterkt.

Benzodiazepinen (een bepaald type slaappil/tranquillizer)

De werking van deze geneesmiddelen wordt versterkt.

Lorazepam (een tranquillizer uit de benzodiazepine-groep)

De werking van de hersenen wordt wat minder.

Tolazoline (wordt gebruikt om de bloedvaten te verwijden) kan een vermindering van de werking van Moxonidin Wörwag Pharma 0,4 mg teweegbrengen. Dit effect is dosis-afhankelijk.

Gebruik van Moxonidin Wörwag Pharma 0,4 mg met voedsel en drank

Moxonidin Wörwag Pharma 0,4 mg kan de invloed van alcohol versterken.

Bladzijde 3 van 10

1.3.1

final harmonised Dutch package leaflet

NL/H/397/03

01/2013

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken. Zwangerschap

Aangezien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn m.b.t. het gebruik van moxonidine tijdens de zwangerschap mag Moxonidin Wörwag Pharma 0,4 mg tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als de arts de voor- en nadelen zorgvuldig tegen elkaar heeft afgewogen.

Borstvoeding

Aangezien moxonidine (het werkzame bestanddeel) in de moedermelk terechtkomt, mag Moxonidin Wörwag Pharma 0,4 mg niet worden ingenomen als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Sufheid en duizeligheid zijn wel gemeld. Houd hier rekening mee voordat u in de auto stapt of gereedschap gebruikt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Moxonidin Wörwag Pharma 0,4 mg

Dit geneesmiddel bevat lactose. Dat betekent dat u, als u weet dat er bepaalde suikers zijn waar u niet tegen kunt, Moxonidin Wörwag Pharma 0,4 mg niet moet innemen voordat u overleg hebt gepleegd met uw arts.

Moxonidin Wörwag Pharma 0,4 mg altijd exact zo in als uw arts heeft voorgeschreven. Als u vragen of twijfels hebt moet u niet aarzelen contact op te nemen met uw arts of de apotheek.

Wijze van innemen Bestemd voor oraal gebruik

Neem Moxonidin Wörwag Pharma 0,4 mg voor, tijdens of na de maatlijd in met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bijv. een glas water).

N.B:

Moxonidin Wörwag Pharma 0,2 mg en Moxonidin Wörwag Pharma 0,3 mg zijn eveneens verkrijgbaar.

Tenzij de arts anders voorschrijft is de gebruikelijke dosering:

Bladzijde 4 van 10

1.3.1

final harmonised Dutch package leaflet

NL/H/397/03

01/2013

Volwassenen

De behandeling dient aan te vangen met 0,2 mg moxonidine 's ochtends.

Als de therapeutische werking te wensen overlaat kan de dosis na verloop van 3 weken worden opgevoerd tot 0,4 mg. Deze dosis kan ineens of verdeeld over 2 keer ('s ochtends en 's avonds) worden ingenomen.

Als het effect na 3 weken behandeling nog steeds niet voldoende is, mag de dosis worden opgevoerd tot het maximum, 0,6 mg. Deze dosis mag alleen als twee halve doses, verdeeld over de dag ('s ochtends en 's avonds 0,3 mg), worden ingenomen.

U mag maximaal een dosis ineens van 0,4 mg moxonidine (overeenkomend met 1 tablet Moxonidin Wörwag Pharma 0,4 mg) innemen. Per dag mag u maximaal 0,6 mg innemen.

Oudere patiënten

Mits de nierfunctie niet is aangetast geldt dezelfde aanbevolen dosis als voor volwassenen.

Gestoorde nierfunctie

Patiënten met een matig gestoorde nierfunctie:

Maximale dosis ineens: 0,2 mg moxonidine.

Maximaal per dag in te nemen dosis: 0,4 mg moxonidine.

Gebrekkige leverfunctie

Patiënten met een licht tot matig aangetaste leverfunctie:

Hiervoor geldt dezelfde aanbevolen dosering als voor volwassenen.

Als u de indruk hebt dat de werking van Moxonidin Wörwag Pharma 0,4 mg onvoldoende is, of juist te sterk is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van Moxonidin Wörwag Pharma 0,4 mg heeft ingenomen dan u zou mogen

Bij kleine kinderen is overdosering vaak te merken aan, onder andere:

Sufheid, slaperigheid (sedatie), verkleinde pupillen, verlaagde bloeddruk, kortademigheid, in coma raken.

:

Overdosering bij volwassenen kan de volgende symptomen geven:

Hoofdpijn, Sufheid, slaperigheid (sedatie), verlaagde bloeddruk, orthostatische hypotensie (een plotselinge afname van de bloeddruk bij het overeind komen), een ongewoon trage hartslag, een droge mond, vermoeidheid en pijn in de bovenbuik. In zeldzame gevallen kan braken, en een vooralsnog onverklaarde verhoging van de bloeddruk optreden.

Bladzijde 5 van 10

1.3.1

final harmonised Dutch package leaflet

NL/H/397/03

01/2013

Bij extreme overdosering kunnen verlaagde bewustzijnstoestanden en ernstige ademhalingsmoeilijkheden optreden.

Additioneel, gebaseerd op enkele studies met hoge doseringen in dieren kan ook tijdelijke hypertensie, tachycardie en hyperglycemie voorkomen.

Als u een overdosis hebt genomen dient u uw arts direct te informeren. Hij/zij kan dan de juiste maatregelen treffen, bijvoorbeeld om de bloedsomloop te stabiliseren.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Moxonidin Wörwag Pharma 0,4 mg in te nemen

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon door met het innemen van tabletten alsof er niets aan de hand is.

Als u stopt met het gebruik van Moxonidin Wörwag Pharma 0,4 mg

De behandeling mag niet abrupt gestopt worden.

Stop of onderbreek nooit uit eigen beweging de behandeling met Moxonidin Wörwag Pharma 0,4 mg. U mag dit alleen doen als uw arts u daar expliciet opdracht toe geeft.

De dosering van Moxonidin Wörwag Pharma 0,4 mg dient dan langzaam afgebouwd te worden, over een periode van twee weken.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Moxonidin Wörwag Pharma 0,4 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bij de beoordeling van bijwerkingen worden de volgende normen gehanteerd om aan te geven hoe vaak ze voorkomen:

Zeer vaak: meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten

Vaak: minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 behandelde patiënten

Soms: minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1000 behandelde patiënten

Zelden: minder dan 1 op de 1000, maar meer dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten

Zeer zelden: minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten, inclusief op zichzelf staande gevallen

Met name bij aanvang van de behandeling, worden zeer vaak een droge mond, hoofdpijn, een gevoel van slapte en duizeligheid gerapporteerd. De frequentie en

Bladzijde 6 van 10

1.3.1

final harmonised Dutch package leaflet

NL/H/397/03

01/2013

intensiteit van de bijwerkingen nemen over het algemeen af naarmate het middel langer gebruikt wordt.

Hartaandoeningen
Soms:	vertraagde hartslag (bradycardie).
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Soms:	oorsuizen (tinnitus).
Psychische problemen
Vaak:	niet helder meer kunnen denken.
Soms:	angstgevoelens.
Zenuwstelsel
Zeer vaak:	verdoving (stupor), sufheid.
Vaak:	slaapstoornissen, hoofdpijn, duizeligheid,
Soms:	slaperigheid (sedatie), flauwvallen, nervositeit
Maag-darmkanaal
Zeer vaak:	droge mond.
Vaak:	diarree, misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel
	(dyspepsie), verstopping (constipatie) en andere maag-
	darmbezwaren.
Huid en onderhuid
Vaak:	huiduitslag, jeuk.
Soms:	allergische huidreacties.
Ogen
Soms:	droog jeukerig of brandend gevoel in de ogen.
Bloedvatstelsel
Vaak:	verwijden van bloedvaten
Soms:	verlaagde bloeddruk, orthostatische hypotensie (val in de
	bloeddruk bij het overeind komen), ongewone verschijnselen
	(tintelen) in armen en benen, problemen met de perifere
	bloedsomloop.

Bladzijde 7 van 10

1.3.1	final harmonised Dutch package leaflet	NL/H/397/03
01/2013
Hormoonsysteem
Soms:	borstgroei bij mannen, impotentie en geen zin meer in sex
	hebben.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Vaak:	rugpijn.
Soms:	nekpijn.
Overige bijwerkingen
Vaak:	een gevoel van slapte
Soms:	vasthouden van vocht (oedeem) op verschillende plaatsen
	van het lichaam, een gevoel van slapte in de benen,
	verminderde vochtuitscheiding, anorexie, pijnlijke
	oorspeekselklier.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Moxonidin Wörwag Pharma 0,4 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en doos.

Bewaaromstandigheden:

Bewaren beneden 30 °C.

Wat bevat Moxonidin Wörwag Pharma 0,4 mg:

Het werkzame bestanddeel is: moxonidine.

1 filmomhulde tablet bevat 0,4 mg moxonidine.

De andere bestanddelen zijn:

Tabletkern

Lactose-monohydraat, crospovidon, povidon K25, magnesiumstearaat (Ph. Eur.)

Coating:

Hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400, ijzeroxide-rood (E172).

Bladzijde 8 van 10

1.3.1

final harmonised Dutch package leaflet

NL/H/397/03

01/2013

Hoe ziet Moxonidin Wörwag Pharma 0,4 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking:

Moxonidin Wörwag Pharma 0,4 mg is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98 en 100 filmomhulde tabletten.

Er zijn ook ziekenhuisverpakkingen van 400 (20 x 20, 10 x 40) filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Duitsland

Fabrikant

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr.1

D-29439 Lüchow

Duitsland

of

Chanelle Medical

IDA Industrial Estate

Loughrea, Co. Galway

Ierland

of

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Duitsland

Dit geneesmiddel is toegelaten in de lidstaten van de E.E.A. onder de volgende namen:

Republiek Tsjechië	Moxogamma 0.4 mg
Estland	Moxogamma 0.4 mg
Duitsland	Moxogamma 0.4 mg Filmtabletten
Hongarije	Moxogamma 0.4 mg filmtabletta
Nederland	Moxonidin Wörwag Pharma 0.4 mg

Bladzijde 9 van 10

1.3.1

final harmonised Dutch package leaflet

NL/H/397/03

01/2013
Letland	Moxogamma 0.4 mg
Litouwen	Moxogamma 0.4 mg
Slowenië	Moxogamma 0.4 mg
Slowakije	Moxogamma 0.4 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013

Bladzijde 10 van 10