Auteur: Centrafarm


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Naratriptan Centrafarm tabletten bevatten naratriptan (hydrochloride) die behoort tot de geneesmiddelengroep, triptanen genoemd (ook bekend als 5-HT1 receptor agonisten).

Naratriptan Centrafarm tabletten worden gebruikt om migrainehoofdpijn te behandelen.

Symptomen van migraine kunnen worden veroorzaakt door een tijdelijke verwijding van de bloedvaten in het hoofd. Men denkt dat Naratriptan Centrafarm tabletten de verwijding van deze bloedvaten vermindert. Dit zorgt voor het verdwijnen van de hoofdpijn en voor verlichting van andere symptomen van een migraineaanval, zoals zich ziek voelen of ziek zijn (misselijkheid of braken) en gevoeligheid voor licht en geluid.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • U bent allergisch (overgevoelig) voor naratriptan, pinda’s, soja of voor een van de andere bestanddelen (zie rubriek 6, “Aanvullende informatie” aan het einde van deze bijsluiter)
  • U heeft hartklachten, zoals een vernauwing van de slagaders (ischemische hartaandoening) of pijn op de borst (angina) of als u reeds een hartaanval hebt gehad
  • U heeft problemen met de bloedsomloop in uw benen, die een krampachtige pijn veroorzaken bij het lopen (perifere bloedvataandoening)
  • U heeft een beroerte gehad of een miniberoerte (ook “transient ischaemic attack” of TIA genoemd)
Module 1 DE/H/2389/001/IB/004 - Sept. 2011 1 of 7
PIL NL clean Sequence 0009 Naratriptan 2.5 mg FCT
  • U heeft hoge bloeddruk. Als u een licht verhoogde bloeddruk hebt, die behandeld wordt, kunt u toch Naratriptan Centrafarm innemen.
  • U heeft een ernstige nier- of leveraandoening
  • Met andere migrainegeneesmiddelen, waaronder geneesmiddelen die ergotamine bevatten, of met gelijksoortige geneesmiddelen zoals methysergide, of met een triptan of andere 5-HT1 receptor agonisten.

Als een van deze situaties bij u van toepassing is: Vertel uw arts en neem Naratriptan Centrafarm niet in.

Uw arts moet bepaalde informatie weten voordat u Naratriptan Centrafarm inneemt.

Als er bij u extra risicofactoren zijn:

  • Als u een zware roker bent of als u behandeld wordt met nicotinevervangende geneesmiddelen, en vooral
  • Als u een man ouder dan 40 jaar bent, of
  • Als u een vrouw na de menopauze bent.

In zeer zeldzame gevallen hebben mensen na het innemen van Naratriptan Centrafarm een ernstige hartaandoening gekregen, hoewel zij daarvóór geen tekenen van een hartaandoening vertoonden.

Als een van de vermelde situaties bij u van toepassing is, zou dit kunnen betekenen dat u een groter risico loopt om een hartaandoening te krijgen – dus:

Vertel uw arts zodat uw hartfunctie kan worden gecontroleerd voordat Naratriptan Centrafarm aan u wordt voorgeschreven.

Als u allergisch bent voor antibiotica, sulfonamiden genoemd

In dit geval kunt u ook allergisch zijn voor Naratriptan Centrafarm. Als u weet dat u allergisch bent voor een antibioticum, maar u weet niet of het om een sulfonamide gaat:

Vertel het aan uw arts of apotheker voordat u Naratriptan Centrafarm inneemt.

Als u Naratriptan Centrafarm vaak inneemt

Als u Naratriptan Centrafarm te vaak inneemt, kan uw hoofdpijn verergeren.

Vertel uw arts als dit bij u van toepassing is. Het is mogelijk dat hij of zij u aanraadt om met de inname van Naratriptan Centrafarm te stoppen.

Als u pijn of een beklemd gevoel op de borst hebt na het innemen van Naratriptan Centrafarm

Deze effecten kunnen intens zijn, maar meestal verdwijnen ze snel. Als ze niet snel verdwijnen, of als ze verergeren:

Raadpleeg onmiddellijk een arts. Rubriek 4 van deze bijsluiter geeft meer informatie over deze mogelijke bijwerkingen.

Als u antidepressiva inneemt, SSRI’s (selectieve serotonineheropnameremmers) of SNRI’s

(serotoninenoradrenalineheropnameremmers) genoemd.

Vertel uw arts of apotheker voordat u Naratriptan Centrafarm inneemt.

Module 1 DE/H/2389/001/IB/004 - Sept. 2011 2 of 7
PIL NL clean Sequence 0009 Naratriptan 2.5 mg FCT

Gebruikt u naast Naratriptan Centrafarm nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Sommige geneesmiddelen mogen niet samen met Naratriptan Centrafarm worden ingenomen en andere kunnen bijwerkingen veroorzaken als ze samen met Naratriptan Centrafarm worden ingenomen. U moet uw arts vertellen als u het volgende inneemt:

  • een triptan of 5-HT1 receptor-agonist die gebruikt wordt om migraine te behandelen. Neem Naratriptan Centrafarm niet gelijktijdig met deze geneesmiddelen in. Wacht met het innemen van deze geneesmiddelen tot er ten minste 24 uur is verstreken nadat u Naratriptan Centrafarm heeft gebruikt.
  • ergotamine, ook gebruikt om migraine te behandelen, of gelijksoortige geneesmiddelen zoals methysergide. Neem Naratriptan Centrafarm niet gelijktijdig met deze geneesmiddelen in. Stop de inname van deze geneesmiddelen ten minste 24 uur voordat u Naratriptan Centrafarm inneemt. Wacht met het innemen van deze geneesmiddelen tot er ten minste 24 uur is verstreken nadat u Naratriptan Centrafarm heeft gebruikt.
  • selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s, bijvoorbeeld fluoxetine, sertraline) of serotoninenoradrenalineheropnameremmers (SNRI’s, bijvoorbeeld venlafaxine, duloxetine), gebruikt om depressie te behandelen. Een gelijktijdige inname van Naratriptan Centrafarm met deze geneesmiddelen kan verwardheid, zwakte en/of coördinatieverlies veroorzaken. Vertel uw arts onmiddellijk als een van deze situaties bij u van toepassing is.
  • Sint-janskruid (Hypericum perforatum). Het gebruik van kruidenpreparaten, die sint-janskruid bevatten, terwijl u Naratriptan Centrafarm inneemt, kan de kans op het optreden van bijwerkingen vergroten.

Neem uw tablet in zijn geheel in met een glas water. U kunt Naratriptan Centrafarm met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of zou kunnen zijn, praat dan met uw arts voordat u Naratriptan Centrafarm inneemt. Er is slechts beperkte informatie beschikbaar over de veiligheid van Naratriptan Centrafarm bij zwangere vrouwen, hoewel er tot nu toe geen aanwijzigen zijn op een verhoogd risico van geboorteafwijkingen. Het is mogelijk, dat uw arts u aanraadt, om Naratriptan Centrafarm niet in te nemen tijdens uw zwangerschap.

Na de inname van Naratriptan Centrafarm mag u gedurende 24 uur geen borstvoeding geven:

Als u tijdens deze periode moedermelk afkolft, moet u deze melk weggooien en niet aan uw baby geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ofwel de symptomen van migraine of uw geneesmiddel kunnen u slaperig maken. Als u hiervan last hebt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Naratriptan Centrafarm bevat melksuiker (lactose). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Module 1 DE/H/2389/001/IB/004 - Sept. 2011 3 of 7
PIL NL clean Sequence 0009 Naratriptan 2.5 mg FCT

Neem Naratriptan Centrafarm pas in nadat uw migrainehoofdpijn begint.

Neem Naratriptan Centrafarm niet in om een aanval te voorkomen.

Volg bij het innemen van Naratriptan Centrafarm altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen

- De gebruikelijke dosis voor volwassenen van 18 tot 65 jaar is één Naratriptan Centrafarm tablet van 2,5 mg, in zijn geheel in te nemen met water.

Naratriptan Centrafarm wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar en volwassenen ouder dan 65 jaar.

Wanneer moet u Naratriptan Centrafarm innemen

  • Naratriptan Centrafarm wordt bij voorkeur ingenomen zodra u een migrainehoofdpijn voelt opkomen, het kan echter op elk moment tijdens een aanval worden ingenomen.

Als uw symptomen beginnen terug te komen

  • Na 4 uur kunt u een tweede Naratriptan Centrafarm tablet innemen, tenzij u een gestoorde nier- of leverfunctie heeft
  • Als u een gestoorde nier- of leverfunctie heeft, neem dan niet meer dan één tablet per 24 uur in.
  • Niemand mag meer dan twee tabletten per 24 uur innemen.

Als de eerste tablet geen effect heeft

  • Neem geen tweede tablet voor dezelfde aanval.
  • Als Naratriptan Centrafarm geen verlichting biedt: Vraag uw arts of apotheker om advies.

Naratriptan Centrafarm wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar en volwassenen ouder dan 65 jaar.

Neem niet meer dan twee Naratriptan Centrafarm tabletten per 24 uur.

Als u teveel Naratriptan Centrafarm tabletten inneemt, kunt u ziek worden. Als u meer dan twee tabletten in 24 uur hebt ingenomen: Neem contact op met uw arts voor advies.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Naratriptan Centrafarm bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reactie: raadpleeg onmiddellijk een arts (kunnen tot één op de 1.000 mensen treffen):

Module 1 DE/H/2389/001/IB/004 - Sept. 2011 4 of 7
PIL NL clean Sequence 0009 Naratriptan 2.5 mg FCT

De tekenen van een allergie bestaan uit: uitslag; piepende ademhaling; gezwollen oogleden, gezicht of lippen; volledig bewustzijnsverlies. Als u een van deze symptomen kort na het innemen

van Naratriptan Centrafarm krijgt:

- Neem niets meer in. Raadpleeg onmiddellijk een arts.

Onderstaande tabel geeft aan hoe vaak de genoemde bijwerkingen voorkomen:

Zeer vaak: Bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Vaak: Bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
Soms: Bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten
Zelden: Bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
Zeer zelden: Bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
Onbekend De frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens

Vaak

  • Zich ziek voelen (misselijkheid), hoewel dit het gevolg kan zijn van de migraine zelf
  • Vermoeidheid, sufheid of algemeen gevoel van onwel zijn
  • Duizeligheid, tintelen of opvliegers

Als u een van deze bijwerkingen hebt: - Vertel het aan uw arts of apotheker

Soms

  • Gevoel van zwaarte, druk, beklemd gevoel of pijn op de borst, keel of andere delen van het lichaam. Deze bijwerkingen kunnen intens zijn, maar over het algemeen verdwijnen ze snel.
  • Als deze bijwerkingen aanhouden of verergeren (met name bij pijn op de borst): Raadpleeg zo snel mogelijk een arts. Bij een zeer klein aantal personen kunnen deze symptomen door een hartaanval worden veroorzaakt.

Andere bijwerkingen die soms voorkomen, zijn:

  • Visuele stoornis (hoewel dit het gevolg kan zijn van de migraineaanval zelf).
  • De hartslag kan versnellen, vertragen of van ritme veranderen.
  • Lichte stijging van de bloeddruk die tot 12 uur na de inname van Naratriptan Centrafarm kan duren. Als u een van deze bijwerkingen hebt: Vertel het aan uw arts of apotheker.

Zelden

- Pijn in de onderste linkerzijde van de maag en diarree met bloed (ischemische colitis). Als u deze symptomen hebt: Vertel het aan uw arts of apotheker.

Zeer zelden

  • Hartklachten, waaronder borstkaspijn (angina) en hartaanval.
  • Slechte doorbloeding in armen en benen, die pijn en ongemak veroorzaakt. Als u deze symptomen hebt: Vertel het aan uw arts of apotheker.

Naratriptan kan zeer zelden allergische reacties veroorzaken.

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Module 1 DE/H/2389/001/IB/004 - Sept. 2011 5 of 7
PIL NL clean Sequence 0009 Naratriptan 2.5 mg FCT

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Anvullende Informatie

De werkzame stof in dit middel is naratriptan.

Eén tablet Naratriptan Centrafarm 2,5 mg bevat 2,5 mg naratriptan als naratriptanhydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern:

Lactosemonohydraat, maltodextrine, hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose, gepregelatineerde maiszetmeel, colloidale watervrije silica en magnesiumstearaat. Omhulling van de tablet:

Opadry groen II: Poly(vinylalcohol), talk, titaandioxide (E171), macrogol 3350, sojalecithine, ijzeroxide geel (E172), indigotine aluminium lak (E132).

Hoe ziet Naratriptan Centrafarm 2,5 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Naratriptan Centrafarm 2,5 mg tabletten zijn ovale, biconvexe, groene, filmomhulde tabletten. Naratriptan Centrafarm tabletten worden verpakt in OPA/Aluminium/PVC/Aluminium blisterverpakkingen.

De blisterverpakkingen van Naratriptan Centrafarm 2,5 mg bevatten 2, 3, 6, 10, 12, 18 of 24 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

Naratriptan Centrafarm 2,5 mg, filmomhulde tabletten RVG 105207

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant:

Module 1 DE/H/2389/001/IB/004 - Sept. 2011 6 of 7
PIL NL clean Sequence 0009 Naratriptan 2.5 mg FCT

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade Heysel b 22

1020 Brussel

België

PharmaCoDane ApS.

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Denemarken

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 3612

1190 Wenen

Oostenrijk

STADA Production Ireland Ltd.

Waterford Road

IRL-Clonmel

Co Tipperary

Ierland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België Acralid 2,5 mg filmomhulde tabletten
Duitsland Naratriptan Migräne STADA 2,5 mg Filmtabletten
Luxemburg Acralid 2,5 mg comprimés pelliculés
Nederland Naratriptan Centrafarm 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Polen Nacralid
Portugal Nacralid
Roemenië Nacralid 2,5 mg comprimate filmate

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2011.

Module 1 DE/H/2389/001/IB/004 - Sept. 2011 7 of 7

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK