Oxazepam Manston 10 mg, tabletten

Per tablet 10 mg oxazepam.

• de bestrijding van ernstige vormen van angst en spanning
• slaapstoornissen.

• overgevoeligheid voor benzodiazepinederivaten
• de spierziekte myasthenia gravis.

Slaperigheid (ook overdag), afvlakking van het gevoel, verminderde waakzaamheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte en coördinatiestoornissen van de spieren, dubbelzien. Deze verschijnselen doen zich vooral voor tijdens het begin van de behandeling en verdwijnen doorgaans na voortgezet gebruik. Geheugenverlies kan optreden bij therapeutische doseringen en dit neemt toe bij hogere doseringen.

Andere bijwerkingen zijn: verstopping, opwekking van de eetlust en gewichtstoename, misselijkheid, braken, slikstoornissen, diarree, verminderde geslachtsdrift, huidreakties.

Bij daarvoor gevoelige personen kan tijdens het gebruik van oxazepam een niet eerder opgemerkte depressie duidelijk worden.

Vooral bij kinderen en oudere patiënten kunnen zich tegenstrijdige reakties voordoen (zie waarschuwingen en voorzorgen).

Langdurig gebruik (van vooral hoge doses) kan aanleiding geven tot het ontstaan van lichamelijke afhankelijkheid. Staken van de behandeling kan dan aanleiding geven tot onthoudingsverschijnselen en een terugkeren van de verschijnselen van voor de behandeling gedurende korte tijd.

Personen die uit hoofde van hun funktioneren bij voortduring goed moeten kunnen waarnemen, waakzaam moeten zijn om de juiste beslissingen te moeten nemen en de beschikking moeten hebben over de volledige motoriek van hun ledematen, dienen er rekening mee te houden dat hun capaciteiten in deze worden beinvloed door demping, geheugenverlies en spierverslapping. Indien er minder dan 7-8 uur beschikbaar is om te slapen, is de kans op het optreden van geheugenverlies (ook bij normale doseringen) gedurende enige tijd veel groter.

Oxazepam versterkt de werking van andere dempende middelen en alkohol.

Oxazepam dient niet bij kinderen te worden toegepast zonder dat de noodzaak daartoe zeer zorgvuldig is nagegaan; de behandelingsduur moet tot het uiterste worden beperkt. Tegenstrijdige reakties komen bij kinderen en oudere patiënten vaker voor: onrust, opwinding, prikkelbaarheid, woede-aanvallen, hallucinaties.

Ouderen en patiënten met een lever- of nierfunktiestoornis dienen bij voorkeur te worden behandeld met benzodiazepinen met een korte tot middellange eliminatiehalfwaardetijd, zoals oxazepam en bovendien met een lagere dan de gebruikelijke dosering. Dezelfde voorzorg geldt voor patiënten met een langdurig, onvoldoende funktionerende ademhaling met een te hoog koolzuurgehalte in het bloed, wegens de kans op ademhalings onderdrukking, vooral 's nachts. Langdurig gebruik van oxazepam kan aanleiding geven tot het ontstaan van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid. De behandeling dient daarom beperkt te worden tot ten hoogste enkele maanden, als slaapmiddel 1-2 weken, ten hoogste twee maanden, aangezien de kans op afhankelijkheid op die termijn klein is.

Na het ontstaan van lichamelijke afhankelijkheid gaat het staken van de behandeling gepaard met het optreden van onthoudingsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit: hoofd- en spierpijn, extreme angst en spanning, slaapstoornissen, rusteloosheid, verwardheid en geirriteerdheid. In ernstige gevallen doen zich de volgende verschijnselen voor: twijfel aan de eigen persoonlijkheid, gevoel van onwerkelijkheid, verhoogde gevoeligheid van het gehoororgaan voor scherpe geluiden, doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, hallucinaties en epileptische aanvallen.

Aangezien de kans op onthoudingsverschijnselen groter is na abrupt staken van de behandeling en na langdurig gebruik van hoge doses is het aan te bevelen de behandeling uitsluipend te beeindigen, afhankelijk van de toegepaste dosering, in de loop van enkele weken.

Een eerste verschijnsel van het ontstaan van afhankelijkheid, vooral bij slaapstoornissen, is het optreden van verschijnselen, waarbij de verschijnselen, die aanleiding hebben gegeven tot de behandeling met oxazepam, in versterkte mate terugkeren. De behandeling is dan niet te vroeg beeindigd. Het verdient ook in deze situatie aanbeveling de dosering zo mogelijk geleidelijk te verminderen en na het staken 10-14 dagen af te wachten voordat men beoordeelt of hervatting van de behandeling noodzakelijk is. Het is belangrijk om patiënten op het optreden van deze verschijnselen voor te bereiden om ongerustheid zoveel mogelijk te voorkomen.

Oxazepam is niet effektief als enige behandeling bij het optreden van psychosen.

Het dient eveneens met de grootste terughoudendheid te worden toegepast bij patiënten met alkohol- en/of drugsmisbruik in het verleden in verband mat het optreden of voortzetten van lichamelijke afhankelijkheid.

Indien u tijdens het gebruik van oxazepam een ongewoon gevoel of verschijnsel bij uzelf waarneemt, dient u dit aan uw arts te melden.

Overleg in geval van zwangerschap of borstvoeding met uw arts voor u dit geneesmiddel gebruikt. Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven.

Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van oxazepam wordt ontraden.

Oxazepam kan een ongewenste wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik. Indien u naast oxazepam nog andere geneesmiddelen gebruikt, dient u dit om deze reden, mede te delen aan uw arts.

Versterking van de dempende werking in kombinatie met alkohol en geneesmiddelen die op de hersenen werken, zoals middelen tegen psychose, slaapmiddelen, dempende middelen, middelen tegen depressiviteit, pijnstillers van narcotische aard, middelen tegen vallende ziekte en pijnverdovende middelen.

Bij pijnstillers van narcotische aard kan echter ook een versterking van de euforie optreden, die kan leiden tot versterking van de psychische afhankelijkheid.

Oxazepam kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beinvloeden.

Het gebruik van oxazepam wordt bepaald door uw arts.

Met dient te beginnen met de laagste dosering aangezien de kans op bijwerkingen duidelijk toeneemt bij hogere dosering.

Ouderen en patiënten met een gestoorde lever en/of nierfunktie moeten worden ingesteld op een halve dosering.

Bewaar geneesmiddelen altijd in de originele verpakking buiten het bereik van kinderen. Oxazepam Norton tabletten dienen droog en buiten invloed van licht bij kamertemperatuur (15-25°C) bewaard te worden. Onder deze omstandigheden zijn de tabletten houdbaar tot de op de verpakking aangegeven datum onder: "Niet te gebruiken na ... ".

Oxazepam Manston 10mg, tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG 11812.

Manston Pharma Limited

3 Montpelier Avenue, Bexley

Kent, DA5 3AP, U.K

Voor inlichtingen en correspondentie: C/o Manston Pharma Limited

MDB Pharma Consultants Limited 49A Burlington Road ISLEWORTH

Middlesex TW7 4LX United Kingdom

Telefoon: +44 (0) 20 3086 9980 Mob.: +44 (0) 7713 122201 email: ahilan@mdb-pharma.com

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op April 2011.