Pamorelin 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte

Pamorelin 11,25 mg bevat triptoreline, wat lijkt op het hormoon genaamd gonadotrofine releasing hormoon (GnRH analoog). Het is een langwerkende formulering die ontworpen is om over een periode van 3 maanden (twaalf weken) langzaam 11,25 mg triptoreline af te geven. Het vermindert het niveau van het mannelijke hormoon testosteron in het lichaam.

Pamorelin 11,25 mg wordt gebruikt voor de behandeling van lokaal gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker (gelegen in de prostaat zelf), zelfstandig of tijdens en na radiotherapie. Het wordt ook gebruikt om hormoonafhankelijke prostaatkanker die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerde kanker) te behandelen.

Wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor triptorelinepamoaat, gonadotrofine releasing hormone (GnRH), of vergelijkbare stoffen als GnRH of één van de andere bestanddelen van Pamorelin 11,25 mg.

• Neerslachtigheid (depressie) is gemeld bij patiënten die Pamorelin gebruiken. Dit kan ernstig zijn. Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van stemmingswisselingen tijdens het gebruik van dit product.
• Met intramusculaire (in een spier) injectie, als u medicijnen gebruikt tegen bloedstolling (anticoagulantia), omdat u bloeduitstortingen kunt krijgen op de injectieplaats.

IPSEN FARMACEUTICA bv

PAMORELIN 11,25 mg

Patiëntenbijsluiter

• Aan het begin van de behandeling zal er een verhoogde hoeveelheid testosteron in uw lichaam zijn. Dit kan de verschijnselen van de kanker verergeren. Neem indien dit gebeurt contact op met uw arts. De arts kan u medicijnen (een anti-androgeen) geven om te voorkomen dat uw verschijnselen erger worden.
• Tijdens de eerste weken van de behandeling kan Pamorelin, net als andere GnRH analogen, in zeldzame gevallen leiden tot samendrukking van het ruggenmerg of blokkering van de urinebuis (waar uw urine doorheen stroomt). U zult gecontroleerd worden door uw arts en behandeld worden indien deze verschijnselen optreden.
• Wanneer u een chirurgische castratie heeft ondergaan. In dit geval geeft triptoreline geen verdere daling van het testosteronniveau, en dient daarom niet gebruikt te worden na een castratie.
• De resultaten van diagnostisch onderzoek van de hypofyse op de voortplantingsfunctie uitgevoerd tijdens de behandeling of na het staken van de behandeling met Pamorelin 11,25 mg, kunnen misleidend zijn.
• Behandeling met Pamorelin 11,25 mg kan, net als bij andere GnRH analogen, leiden tot botverlies, verhoogde botontkalking (osteoporose) en een verhoogd risico op botbreuken, vooral als u veel alcohol drinkt, rookt, als osteoporose (een aandoening waarbij de sterkte van de botten wordt aangetast) in uw familie voorkomt, als u ongezond eet of als u anticonvulsiva (medicijnen tegen epilepsie of stuipen) of corticosteroïden (bijnierschorshormonen) neemt.
• Als u diabetes heeft of als u lijdt aan hart- of vaatproblemen, informeer dan uw arts.
• Als u een vergroting van de hypofyse heeft (goedaardige tumor) waar u zich niet bewust van was, kan dit ontdekt worden tijdens de behandeling met Pamorelin 11,25 mg. Symptomen zijn onder andere plotselinge hoofdpijn, braken, problemen met het gezichtsvermogen en verlamming van de oogspieren.

Raadpleeg alstublieft uw arts als u bezorgd bent om één van bovenstaande punten.

Gebruikt u naast Pamorelin 11,25 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Gebruik bij kinderen

Pamorelin 11,25 mg is niet geïndiceerd voor gebruik bij pasgeborenen, zuigelingen, kinderen en jongeren.

Zwangerschap en borstvoeding

Pamorelin 11,25 mg is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door het gebruik van Pamorelin 11,25 mg, ook al wordt het geheel volgens de aanwijzingen gebruikt, kan het reactievermogen zodanig veranderen dat het vermogen om te rijden en machines te bedienen verminderd wordt. Dit is zeker van toepassing in combinatie met alcohol. U kunt zich duizelig of vermoeid voelen of problemen met uw gezichtsvermogen hebben zoals wazig zien. Dit zijn mogelijke bijwerking van de behandeling of van de onderliggende ziekte. Als u een van deze bijwerkingen krijgt, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.

Stoffen in Pamorelin 11,25 mg waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat natrium, maar minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per injectieflacon.

Dit medicijn is zo goed als “natriumvrij” en kan gebruikt worden als u op een natriumarm dieet bent.

IPSEN FARMACEUTICA bv

PAMORELIN 11,25 mg

Patiëntenbijsluiter

Pamorelin 11,25 mg zal aan u worden toegediend onder toezicht van een arts.

Behandeling van prostaatkanker met Pamorelin 11,25 mg vereist langdurige behandeling.

Voor lokaal gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker tijdens en na radiotherapie is de aanbevolen behandelingsduur 2-3 jaar.

De gebruikelijke dosering is 1 injectieflacon Pamorelin 11,25 mg geïnjecteerd in de spier (intramusculair) elke drie maanden (12 weken).

Uw arts kan bloedtesten uitvoeren om te meten hoe effectief de behandeling is.

Wanneer u merkt dat Pamorelin 11,25 mg te sterk of juist te weinig werkt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Pamorelin 11,25 mg bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zoals waargenomen bij de behandeling met andere GnRH agonist therapieën of na een chirurgische castratie, zijn de meest voorkomende bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling met triptoreline toe te schrijven aan het verwachte specifieke effect van triptoreline. Deze effecten zijn onder andere opvliegers (50%), impotentie (4%) en verminderde seksuele gevoelens (3%).

Er is een verhoogd aantal cellen van het afweersysteem (lymfocyten) gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met vergelijkbare stoffen als GnRH.

Met uitzondering van overgevoeligheid en reacties op de plaats van injectie zijn alle bijwerkingen toe te schrijven aan de veranderde testosteronspiegels.

Net als bij andere met GnRH vergelijkbare stoffen zijn overgevoeligheids- en allergische (anafylactische) reacties waargenomen met triptoreline.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• Opvliegers
• Zwakte
• Overmatig zweten
• Rugpijn
• ‘Slapende benen’

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100 patiënten):

• Misselijkheid
• Vermoeidheid, roodheid, bloeduitstortingen en/of pijn op de injectieplaats, spier- en botpijn, pijn in de armen en benen, oedeem (ophoping van vocht in de lichaamsweefsels)
• Duizeligheid, hoofdpijn
• Impotentie, verlies van seksuele gevoelens

IPSEN FARMACEUTICA bv

PAMORELIN 11,25 mg

Patiëntenbijsluiter

 Stemmingswisselingen, neerslachtigheid (depressie)

Soms voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten):

• Oorsuizen
• Buikpijn, verstopping (obstipatie), diarree, braken
• Sufheid, beven, slaperigheid, pijn
• Afwijkende resultaten van sommige bloedtesten (waaronder verhoogde waarden bij leverfunctietesten)
• Gewichtstoename
• Verlies van eetlust, jicht (ernstige pijn en zwelling van de gewrichten, meestal in de grote teen)
• Toename van de eetlust
• Gewrichtspijn, spierkramp, spierzwakte, spierpijn
• Tintelen of gevoelloosheid
• Slapeloosheid, prikkelbaarheid
• Ontwikkeling van vergrote borsten bij mannen, borstpijn, afname van de grootte van de testikels, pijn in de testikels
• Moeite met ademhalen
• Acne, haaruitval, jeuk, uitslag
• Hoge bloeddruk

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten):

• Rode of paarse verkleuringen van de huid
• Diabetes
• Duizeligheid
• Abnormaal gevoel in het oog, wazig of verstoord zicht
• Vol gevoel in de buik, winderigheid, droge mond, abnormale smaakzin
• Pijn op de borst
• Moeite met staan
• Griepachtige verschijnselen, koorts
• Allergische reactie, anafylactische reactie (ernstige allergische reactie waarbij duizeligheid en moeite met ademhalen kan optreden)
• Ontsteking van de neus/keel
• Verhoogde lichaamstemperatuur
• Gewichtsverlies
• Stijve gewrichten, gezwollen gewrichten, stijfheid van het skeletspierstelsel, osteoartritis (aantasting van de gewrichten)
• Geheugenverlies
• Zich verward voelen, verminderde activiteit, zich opgetogen of euforisch voelen
• Onvermogen om te ejaculeren
• Kortademigheid bij platliggen
• Blaren
• Neusbloedingen
• Lage bloeddruk

Tijdens post-marketingonderzoek zijn verder de volgende bijwerkingen gerapporteerd: wazig zien, verhoogde bloeddruk, algemeen gevoel van onwelzijn, botpijn, angst en snelle vorming van striemen (rode plekken op de huid) als gevolg van een zwelling van de huid of de slijmvliezen.

Uw arts zal bepalen welke tegenmaatregelen er moeten worden genomen.

IPSEN FARMACEUTICA bv

PAMORELIN 11,25 mg

Patiëntenbijsluiter

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Pamorelin 11,25 mg niet meer na de vervaldatum. Die is te vinden op de verpakking en op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De klaargemaakte suspensie moet onmiddellijk worden gebruikt.

Niet bewaren boven 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

De werkzame stof in dit middel is triptoreline.

Eén injectieflacon bevat triptorelinepamoaat overeenkomend met 11,25 mg triptoreline. Na het mengen met 2 ml oplosmiddel bevat 1 ml van de verkregen suspensie 5,625 mg triptoreline.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Poeder: poly (d,l-lactide coglycolide), mannitol, natriumcarmellose, polysorbaat 80

Oplosmiddel: water voor injecties

Dit geneesmiddel is een poeder en een oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte. Het poeder is een wit tot gebroken wit poeder en het oplosmiddel is een heldere oplossing.

Pamorelin 11,25 mg is verkrijgbaar in verpakkingen bevattende:

1 injectieflacon, 1 ampul en 1 blisterverpakking met 1 injectiespuit en 2 injectienaalden en in verpakkingen bevattende

2 injectieflacons, 2 ampullen en 2 blisterverpakkingen met elk 1 injectiespuit en 2 injectienaalden.

Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten op de markt.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

IPSEN FARMACEUTICA bv

PAMORELIN 11,25 mg

Patiëntenbijsluiter

Houder van de vergunning:

IPSEN FARMACEUTICA B.V. Taurusavenue 33b

2132 LS HOOFDDORP Nederland

Fabrikant:

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activités du Plateau de Signes

Chemin départemental N° 402 83870 Signes

Frankrijk

In het register ingeschreven onder RVG 31138.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk, Duitsland: Pamorelin LA 11,25 mg

Denemarken, Finland, Nederland, Noorwegen, Zweden: Pamorelin 11,25 mg

Deze bijsluiter is goedgekeurd in februari 2013.

IPSEN FARMACEUTICA bv

PAMORELIN 11,25 mg

Patiëntenbijsluiter

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3):

1 – VOORBEREIDING VAN DE PATIËNT VÓÓR RECONSTITUTIE

Bereid de patiënt voor door de bilspier op de injectieplaats te desinfecteren. Deze handeling dient als eerste uitgevoerd te worden, omdat het geneesmiddel na reconstitutie onmiddellijk geïnjecteerd dient te worden.

2 – VOORBEREIDING VAN DE INJECTIE

Luchtbelletjes op het lyofilisaat zijn een normaal verschijnsel voor dit product.

1. Pak de ampul met het oplosmiddel. Tik het oplosmiddel, dat zich eventueel nog boven in de ampul bevindt, terug de ampul in.

1. Pak de injectieflacon met het poeder. Tik het poeder, dat zich eventueel nog boven in de injectieflacon

bevindt, terug de injectieflacon in.

1. Verwijder het plastic kapje op de bovenkant van de injectieflacon.

1. Plaats een naald op de injectiespuit. Verwijder nog niet de beschermhuls van de naald.

1. Breek de ampul open met de opening naar boven gericht.

1. Verwijder de beschermhuls van de naald. Breng de naald in de ampul en zuig al het oplosmiddel op in de injectiespuit.

1. Prik de naald loodrecht door de rubbersluiting in de flacon. Injecteer het oplosmiddel langzaam, zodat, indien mogelijk, de vloeistof het bovenste gedeelte van de flacon schoon spoelt.

1. Trek de naald terug tot boven het niveau van de vloeistof en reconstitueer de suspensie door de injectieflacon zachtjes heen en weer te zwenken, met andere woorden: horizontaal te schudden.

Zorg ervoor dat er net zolang gezwenkt wordt totdat een homogene, melkachtige suspensie is verkregen.

1. Controleer of er geen onopgelost poeder in de injectieflacon meer aanwezig is (als er nog klontjes

IPSEN FARMACEUTICA bv

PAMORELIN 11,25 mg

Patiëntenbijsluiter

poeder zichtbaar zijn, blijf dan zwenken totdat deze verdwenen zijn).

1. Duw de naald naar beneden wanneer de suspensie homogeen is en zuig de gehele suspensie op (zonder daarbij de injectieflacon om te keren). Er zal een kleine hoeveelheid suspensie in de injectieflacon achterblijven, deze dient weggegooid te worden. Elke flacon bevat een overmaat om dit verlies te compenseren.

1. Houd het gekleurde omhulsel vast om de naald vast te zetten. Verwijder de naald die gebruikt is voor het reconstitueren van de suspensie, van de spuit. Bevestig de andere naald op de injectiespuit (goed vastdraaien).

o Verwijder de beschermhuls van de naald.

3 – DE INJECTIE

1. Richt de naald omhoog om lucht uit de injectiespuit te verwijderen, direct voor het toedienen van de injectie. Injecteer onmiddellijk in de eerder gedesinfecteerde bilspier om precipitatie te voorkomen.

4 – NA GEBRUIK

o Gooi de gebruikte naalden weg in de daarvoor bestemde naaldcontainer.