Triptoreline Depot 3,75 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectiespuit

Triptoreline Depot 3,75 mg bevat triptoreline (als triptoreline-acetaat). Triptoreline hoort tot een groep geneesmiddelen die GnRH analogen genoemd worden. Het is onder andere werkzaam door het verminderen van de productie van geslachtshormonen in het lichaam. Het wordt gebruikt:

Bij mannen:

• voor de behandeling van hormoonafhankelijke prostaatkanker in een gevorderd stadium of waarbij uitzaaiingen zijn opgetreden.

Bij vrouwen:

Voor het onderdrukken van de spiegels van de eierstokhormonen om:

• de omvang van vleesbomen (myoma uteri) te verminderen. Vleesbomen zijn niet- kwaadaardige gezwellen die zijn ontstaan vanuit de zachte spierlaag (myometrium)van de baarmoeder.
• vorming van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) te behandelen.

Bij kinderen:

• voor de behandeling van te vroeg beginnende puberteit met een centrale oorzaak, waarbij de lichamelijke en hormonale veranderingen overeenkomen met die van een normale puberteit (pubertas praecox).

Gebruik Triptoreline Depot 3,75 mg niet:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor triptoreline, of voor één van de andere bestanddelen van Triptoreline Depot 3,75 mg
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor gonadotrophin-releasing hormones (GnRH, een hormoon dat ervoor zorgt dat er bepaalde geslachtshormonen (gonadotrofines) vrijkomen) of geneesmiddelen die lijken op Triptoreline Depot 3,75 mg (GnRH-analogen)

Vrouwen:

• als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Wees extra voorzichtig met Triptoreline Depot 3,75 mg:

Mannen en vrouwen:

• omdat Triptoreline Depot 3,75 mg tot stemmingsveranderingen kan leiden (inclusief depressies)
• omdat behandeling met Triptoreline Depot 3,75 mg in zeldzame gevallen kan leiden tot hersenbloedingen (hypofysaire apoplexie). Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u last krijgt van plotselinge hoofdpijn, braken of gezichtsstoornissen.
• Omdat behandeling met Triptoreline Depot 3,75 mgt kan leiden tot afname van de botmassa waardoor het risico voor botbreuken toeneemt. Informeer uw arts voordat u Triptoreline Depot 3,75 mg gaat gebruiken wanneer u extra risico loopt op afname van de botmassa (osteoporose). Risicofactoren zijn:
  • Wanneer iemand in uw directe familie last heeft van afname van botmassa..
  • Wanneer u overmatig veel alcohol drinkt, een slecht dieet volgt en/of zwaar rookt.
  • Wanneer u bepaalde geneesmiddelen gebruikt die invloed kunnen hebben op de sterkte van de botten.

Mannen:

Neem contact op met uw arts:

• als u botpijn heeft of moeilijkheden met plassen
• als u een uitzaaiing heeft in de ruggenwervels of urinewegen
• als u gecastreerd bent
• als u diabetes heeft (suikerziekte)
• als u een hoog risico loopt voor hartziekten, zoals vastgestelde verhoogde bloeddruk of hartritmeproblemen (arrythmie).

Tijdens behandeling:

In het begin van de behandeling met Triptoreline Depot 3,75 mg kunt u meer last hebben van de verschijnselen van uw ziekte.

Neem contact op met uw arts als één van de verschijnselen van uw aandoening erger wordt.

Vrouwen:

Neem contact op met uw arts:

• als u vaginaal bloedverlies heeft midden in uw cyclus (behalve tijdens de eerste maand)

Tijdens de behandeling:

• u moet een niet-hormonaal voorbehoedsmiddel gebruiken,zoals een condoom of een pessarium tijdens de eerste maand na de eerste injectie. Dit moet u ook gebruiken vanaf 4 weken na de laatste injectie totdat uw menstruatie weer optreedt
• uw menstruatie zal uitblijven tijdens de behandeling. Wanneer de behandeling is gestopt zal uw menstruatie weer na 7-12 weken na de laatste injectie op gang komen.
• Als u tijdens de behandeling blijft menstrueren moet u uw arts inlichten

Kinderen:

• behandeling mag alleen worden begonnen bij meisjes jonger dan 9 jaar of jongens jonger dan 10 jaar.

Tijdens de behandeling:

In de eerste maand van de behandeling kunnen meisjes last hebben van milde tot matige periodes van vaginaal bloedverlies.

Na beëindiging van de behandeling zal uw kind in de puberteit gaan. Meisjes zullen in het algemeen na ongeveer een jaar na stopzetting van de behandeling beginnen met menstrueren, wat doorgaans regelmatig zal zijn.

Voor mogelijke bijwerkingen zie rubriek 4.

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Triptoreline Depot 3,75 mg niet gebruiken wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie ook de rubriek ‘Gebruik Triptoreline Depot 3,75 mg niet’). Wanneer u mogelijk zwanger bent, dient een zwangerschap eerst uitgesloten te worden door uw arts voordat u Triptoreline Depot 3,75 mg kunt gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de behandeling met Triptoreline Depot 3,75 mg niet-hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken, zoals een condoom of een pessarium.

Rijvaardigheid en bediening van machines:

Er zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Het kan echter niet uitgesloten worden dat de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloed kan worden tijdens de behandeling door bepaalde bijwerkingen (duizeligheid, slaapstoornissen/slapeloosheid en verstoord zicht). Wees extra voorzichtig wanneer u last heeft van een van deze bijwerkingen.

Het poeder en oplosmiddel zullen normaal gesproken door een arts worden gemengd en toegediend.

Afhankelijk van uw aandoening zal de juiste dosering Triptoreline Depot 3,75 mg als injectie in een spier (intramusculaire injectie) of injectie net onder de huid (subcutane injectie) toegediend worden.

Mannen:

• De gangbare dosering is iedere vier weken een injectie met Triptoreline Depot 3,75 mg als langdurende behandeling.

Vrouwen:

• De gangbare dosering is iedere vier weken een injectie met Triptoreline Depot 3,75 mg gedurende maximaal 6 maanden.
• De behandeling zal aanvangen tijdens de menstruatieperiode (de eerste vijf dagen van de cyclus).

Kinderen:

• Kinderen krijgen aan het begin van de behandeling een injectie op dag 0, 14 en 28.
• De dosis wordt aangepast op basis van het lichaamsgewicht. Kinderen die minder dan 20 kg wegen krijgen 1,875 mg (1/2 dosis); kinderen die tussen 20 en 30 kg wegen krijgen 2,5 mg (2/3 dosis); kinderen die meer dan 30 kg wegen krijgen 3,75 mg.
• Daarna, afhankelijk van het effect, één injectie om de drie of vier weken.

De duur van de behandeling wordt bepaald door uw arts.

Wat u moet doen als u meer van Triptoreline Depot 3,75 mg heeft gebruikt dan u zou mogen:

Het is niet waarschijnlijk dat u meer Triptoreline Depot 3,75 mg toegediend krijgt dan zou mogen. Wanneer u te veel van Triptoreline Depot 3,75 mg heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met Triptoreline Depot 3,75 mg:

Behandeling met Triptoreline Depot 3,75 mg mag alleen worden gestopt op advies van uw arts. Als u verder nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Triptoreline Depot 3,75 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Algemeen (alle patiënten):

Als u last krijgt van zwellingen in het gezicht, de lippen, mond of keel die u het slikken of ademen kunnen belemmeren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de eerste hulp post van een ziekenhuis.

Er zijn gevallen gemeld van een vergroting van al bestaande hypofyse-tumoren tijdens behandeling met LH-RH agonisten maar dit is nog nooit gezien bij de behandeling met triptoreline.

Mannen:

De symptomen waarvoor u wordt behandeld (zoals moeilijkheden met plassen, botpijn, ingezakte rugwervels, spierpijn en vochtophoping in de benen, verzwakte en tintelende voeten en handen) kunnen aanvankelijk verergeren door een verhoogde testosteron spiegel in het begin van de behandeling.

Zeer vaak, bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten: de meeste bijwerkingen van Triptoreline Depot 3,75 mg die bij mannen optreden zijn te wijten aan de verlaagde testosteron spiegels. Impotentie, afname van libido, opvliegers, botpijn en pijnlijke en moeilijke urinelozing worden waargenomen.

Vaak, bij 1 tot 10 van de 100 behandelde patiënten: allergische reactie, somberheid, slaapstoornissen, misselijkheid, spier- en gewrichtspijn, moeheid, pijn of een reactie op de injectieplaats, prikkelbaarheid, overmatig transpireren, hoofdpijn en borstvergroting.

Soms, bij 1 tot 10 van de 1000 behandelde patiënten: verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen, anafylactische reactie, kleiner worden van de zaadballen, verhoogde bloeddruk, verminderde eetlust, droge mond, hoge buikpijn, verergering van astma, gewichtsveranderingen, embolie, haaruitval en verminderde haargroei.

Niet bekend, kan niet worden ingeschat op basis van de beschikbare gegevens:

	gewone verkoudheid		diabetes mellitus
	jicht		opgezette buik
	vertigo (draaiduizeligheid)		obstipatie
	diarree		kortademigheid
roodheid op de injectieplaats		griepachtige verschijnselen
	slaperigheid		wazig zien
tintelend, prikkelend of doof gevoel		geheugenstoornis
	smaakstoornissen		gezichtsverlies
abnormaal gevoel in het oog		tinnitus
	toegenomen eetlust		algeheel ongemak
	angst		verlies van libido
	depressie		slapeloosheid
	stemmingswisselingen		verwardheid
	duizeligheid		afgenomen activiteit
pijn op de borst		koorts

	rillingen		zwakte
	pijnlijke borsten		geen ejaculatie
pijn aan de testes		artrose
	gezwollen gewrichten	kortademigheid bij plat liggen
stijfheid van de skeletspieren		stijve gewrichten
	rugpijn	pijn in de ledematen
paarse verkleuring van de huid		spierzwakte
	skeletspierpijn		netelroos
	flatulentie		spierspasmen
	blaren		jeuk
	angio-oedeem (onderhuidse zwelling)		acne
	braken		huiduitslag
	buikpijn		neusbloedingen
	lage bloeddruk	moeite bij het staan
	euforische stemming	verhoogde waarden van sommige lever-
			en nierenzymen
verhoogde lichaamstemperatuur	ontsteking van de injectieplaats
	oedeem		pijn

• verhoogde bloeddruk

Bij vrouwen:

Zeer vaak, bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten: verminderd libido, slaapstoornis, opvliegers, buikpijn, botpijn, overmatig zweten, vaginale bloeding/doorbraakbloeding, droge vagina, pijnlijke geslachtsgemeenschap, pijnlijke menstruatie, vergroting van de eierstokken, bekkenpijn, zwakte, hoofdpijn en stemmingswisselingen.

Vaak, bij tussen 1 en 10 patiënten van de 100 behandelde patiënten: allergische reactie, depressieve stemming, misselijkheid, spier- en gewrichtspijn, vermoeidheid, reactie op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, prikkelbaarheid.

Soms, bij tussen 1 en 10 patiënten van de 1000 behandelde patiënten: anafylactische reactie, gezichtsverlies, tintelend, prikkelend of doof gevoel, rugpijn, verhoogd cholesterolgehalte in het bloed, verhoogde waarden van sommige leverenzymen.

Niet bekend, kan niet worden ingeschat op basis van de beschikbare gegevens:

	abdominaal ongemak		koorts
zware, langdurige en/of onregelmatige		duizeligheid
	menstruaties
angio-oedeem (onderhuidse zwelling)	verhoogde bloeddruk
uitblijven van de menstruatie		pijnlijke borsten
verlies van botmineraaldichtheid door	roodheid op de injectieplaats
	verhoogde botzwakte
jeuk	huiduitslag
	angst		algeheel ongemak
	diarree		braken
	depressie		spierzwakte
	vertigo (draaiduizeligheid)		netelroos
	wazig zien		kortademigheid
	verwardheid		spierspasmen
	gewichtsveranderingen	ontsteking van de injectieplaats

Bij kinderen:

Soms, bij tussen 1 en 10 patiënten van de 1000 behandelde patiënten: bij meisjes kan vaginale bloeding of afscheiding optreden. Misselijkheid, braken en anafylactische reactie zijn waargenomen.

Onbekend, kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens:

	allergische reacties		pijn
	nervositeit		hoofdpijn
	buikpijn		wazig zien
	gezichtsverlies		abdominaal ongemak
	neusbloedingen		genitale bloeding
	opvliegers		verhoogde bloeddruk
	huiduitslag		gewichtstoename
	netelroos	pijn, ontsteking en roodheid op de
			injectieplaats
haaruitval	algeheel ongemak
geheel of gedeeltelijk losraken van de		spierpijn
	groeischijf van de pijpbeenderen
angio-oedeem (onderhuidse zwelling)	emotionele labiliteit
	roodheid

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Decapeptyl niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “niet te gebruiken na”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). De spuiten in de buitenverpakking bewaren.

Geneesmiddelen moeten niet weggegooid worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Triptoreline Depot 3,75 mg

• Het poeder in iedere voorgevulde spuit bevat 4,12 mg triptoreline acetaat overeenkomend met 3,75 mg van het actief bestanddeel triptoreline.
• De andere bestanddelen zijn poly-(d,l lactide coglycolide), propyleenglycol dicaprylocapraat.

Het oplosmiddel bevat:

• Dextran 70, polysorbaat 80, natriumchloride, natriumwaterstoffosfaat dihydraat, natriumhydroxide en water voor injectie.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (3,69 mg/ml of 0,160 mmol/ml) per dosering en is daarom praktisch “natrium-vrij”.

Hoe ziet Triptoreline Depot 3,75 mg er uit en de inhoud van de verpakking

Het wordt in de handel gebracht in verpakkingen van 1 set met de volgende inhoud: 1 voorgevulde spuit (poeder en oplosmiddel)

Registratiehouder/ompakker

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen: Medcor Pharmaceuticals B.V.

Ketelmeerstraat 140-144 8226 JX Lelystad

Fabrikant

Ferring GmbH

Postbus 2145

24109 Kiel

Duitsland

In het register ingeschreven onder

Triptoreline Depot 3,75 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectiespuit RVG 33853//12450 L.v.H.: Italië

Dit geneesmiddel wordt in Italië onder de naam “Gonapeptyl Depot 3,75 mg” op de markt gebracht en in Nederland onder de naam Decapeptyl-CR 3,75”.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2012 (versie 03).

INFORMATIE VOOR DE MEDISCHE BEROEPSGROEP