Prednisolon CF 5 mg, tabletten

Farmaceutische vorm en inhoud

Prednisolon CF 5 mg is een geneesmiddel in de vorm van tabletten.

Prednisolon CF 5 mg is verkrijgbaar in kartonnen doosjes met 30 tabletten (in doordrukstrips van 10 tabletten), in flacons en in ziekenhuisverpakking (50 tabletten in EAV-verpakking).

Geneesmiddelengroep

Prednisolon behoort tot de groep geneesmiddelen die synthetische (kunstmatige) corticosteroïden wordt genoemd. Corticosteroïden zijn hormonen die in het lichaam gemaakt worden door de bijnierschors.

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Module 1.3
Prednisolon CF 5 mg, tabletten	RVG 50766
5 mg prednisolon per tablet
1.3.1.3	Package Leaflet		1.3.1.3-2

Prednisolon ontleent zijn werking grotendeels aan twee eigenschappen: de onderdrukking van ontstekingsreacties (ontstekingsremmende en antireumatische werking) en de onderdrukking van overgevoeligheidsreacties (anti-allergische werking).

Toepassing van het geneesmiddel

Prednisolon wordt gebruikt bij de behandeling van

• reumatische aandoeningen,
• longaandoeningen, waaronder CARA en bronchiaal astma,
• maag- en darmaandoeningen,
• leverontsteking,
• bloedziekten,
• nieraandoeningen,
• aangeboren vergroting van de bijnier,
• verschillende vormen van kanker met of zonder uitzaaiingen (metastasen),
• aandoeningen van het zenuwstelsel, waaronder multiple sclerose (ernstige spierziekte uitgaande van hersenen of ruggenmerg) en vochtophoping in de hersenen ten gevolge van uitzaaiingen van tumoren,
• oogaandoeningen,
• ernstige huidaandoeningen,
• heftige overgevoeligheidsreacties,
• ter onderdrukking van de afweerreacties bij orgaantransplantaties.

Dosering

De dosering wordt door uw arts vastgesteld.

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Module 1.3
Prednisolon CF 5 mg, tabletten	RVG 50766
5 mg prednisolon per tablet
1.3.1.3	Package Leaflet		1.3.1.3-4

In het algemeen, wanneer behandeling met prednisolon onvermijdelijk is, dient de duur van de behandeling zo kort mogelijk te worden gehouden, de totale dagdosering zo laag mogelijk en het aantal malen van toediening zo gering mogelijk te zijn.

De gebruikelijke dosering is als volgt: 2.5 - 5 mg viermaal per dag. In ernstige gevallen 20 mg viermaal per dag.

Bij sommige bloedziekten kunnen, gedurende korte tijd, soms nog hogere doses (120 mg of meer per dag) worden gegeven.

Nadat de verschijnselen zijn onderdrukt wordt getracht om deze dagdoseringen geleidelijk te verminderen totdat een goede onderhoudsdosering is gevonden.

Wijze van gebruik

De tabletten kunnen het beste vóór of tijdens de maaltijd worden ingenomen met een half glas melk of water. Bij de toediening van een hoge dosis kan uw arts u adviseren om de tabletten tijdens de maaltijden in te nemen en tussen de maaltijden een maagzuurremmer (antacidum) in te nemen.

In geval u bemerkt of denkt dat Prednisolon CF 5 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Prednisolon CF 5 mg heeft ingenomen:

Er zijn geen kenmerkende verschijnselen voor een overdosering met prednisolon bekend. Wanneer u teveel prednisolon heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Laat hem de verpakking of de patiëntenbijsluiter zien. Hij kan u dan verder op de juiste manier behandelen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Prednisolon CF 5 mg in te nemen:

Neem nooit een dubbele dosis van prednisolon om zo de vergeten dosis in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Prednisolon CF 5 mg wordt gestopt:

Uw arts heeft aangegeven hoe lang u prednisolon moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig zonder met uw arts te overleggen.

Gebruik Prednisolon CF 5 mg niet

• bij overgevoeligheid voor prednisolon of één van de hulpstoffen in de tablet,
• bij maag- of darmzweren,
• bij acute ontstekingen veroorzaakt door virussen en schimmels,
• bij overgevoeligheid voor bijnierschorshormonen,
• bij tropische worminfecties,
• na inenting met levend verzwakt virus (zie ook Wees extra voorzichtig met Prednisolon CF 5 mg),
• wanneer u een ontsteking van het hoornvlies (voorste heldere deel van het oog) veroorzaakt door een virus (herpes simplex oculi) heeft of heeft gehad. Regelmatige oogcontrole is zeer gewenst.

Wees extra voorzichtig met Prednisolon CF 5 mg

• wanneer u maag- of darmzweren, tuberculose (TBC), geestelijke stoornissen, botafbraak, verhoogde bloeddruk of suikerziekte heeft of heeft gehad.
• prednisolon mag in principe alleen worden gebruikt wanneer een bepaalde ziekte is vastgesteld, die met prednisolon behandeld kan worden. Prednisolon mag alleen gebruikt worden als een eenvoudiger behandeling niet mogelijk is of heeft gefaald (tenzij sprake is van een levensbedreigende situatie).
• prednisolon kan bepaalde verschijnselen van een infectie onderdrukken en van nieuwe infecties kunnen tijdens de toepassing van prednisolon optreden. Bij infectie veroorzaakt door bacteriën moet eerst de infectie worden behandeld, voordat prednisolon wordt toegediend. Tijdens een behandeling met prednisolon moet u bij voorkeur niet worden ingeënt.
• indien u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel een operatie moet ondergaan, een ernstige verwonding of bijkomende ziekte krijgt, dient u de arts mede te delen dat u prednisolon gebruikt of het laatste half jaar gebruikt heeft, zodat passende maatregelen kunnen worden genomen.
• regelmatige oogheelkundige controle is zeer gewenst.
• bij langdurige toediening aan kinderen; er moet worden gelet op de groei en de lichamelijke ontwikkeling. Uw arts zal proberen groeiremming te voorkomen door als dat mogelijk is afwisselend hoge en lage doseringen prednisolon voor te schrijven.

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Module 1.3
Prednisolon CF 5 mg, tabletten	RVG 50766
5 mg prednisolon per tablet
1.3.1.3	Package Leaflet		1.3.1.3-3

Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik van Prednisolon CF 5 mg in combinatie met voedsel en drank

De tabletten kunnen het beste vóór of tijdens de maaltijd worden ingenomen met een half glas melk of water.

Zwangerschap

Over het gebruik van prednisolon in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.

Bij zwangerschap uitsluitend gebruiken op uitdrukkelijk advies van de arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Prednisolon gaat over in moedermelk. Geef geen borstvoeding wanneer u prednisolon gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend omtrent de invloed van prednisolon op de rijvaardigheid en reactie- vermogen.

Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van het optreden van spierzwakte, een verminderde hoeveelheid spierweefsel en stemmingsveranderingen (opgewektheid of neerslachtigheid).

Gebruik van prednisolon met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Andere geneesmiddelen kunnen de werking van prednisolon beïnvloeden. Informeer daarom uw arts of apotheker wanneer u ook nog andere geneesmiddelen gebruikt (ook al is het slechts af en toe) of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen. Het kan namelijk nodig zijn de dosering aan te passen.

Sommige stoffen, zoals fenytoïne (een middel gebruikt bij hartritmestoornissen en epilepsie (vallende ziekte)), barbituraten (snelwerkende narcosemiddelen) en rifampicine (een middel gebruikt bij bepaalde bacteriële infecties), kunnen de werkzaamheid van prednisolon verminderen.

Bij kortdurende gebruik kan Ritonavir, een middel gebruikt bij HIV-infectie, de werkzaamheid van prednisolon versterken. Langdurig gebruik van Ritonavir kan leiden tot een verminderde werkzaamheid van prednisolon.

De reactie op bloedverdunners (anti-coagulantia, zoals cumarine) kan worden verminderd bij gelijktijdig gebruik met prednisolon.

Een verlaagde hoeveelheid kalium in het bloed kan voorkomen als gevolg van gelijktijdig gebruik van prednisolon en plasmiddelen (diuretica).

De werking van bloedsuikerverlagende middelen (sulfonylureumderivaten) kan door prednisolon worden verminderd.

De combinatie van prednisolon met stoffen die maagzweren kunnen veroorzaken, zoals bepaalde pijnstillers (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, ibuprofen, naproxen, diclofenac etc. (zgn. NSAID’s)), leidt tot een hogere kans op maagzweren.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van prednisolon:

Infecties en parasitaire aandoeningen

• verhoogde gevoeligheid voor infecties en onderdrukking van verschijnselen ervan

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

• een vermeerdering van het aantal rode bloedcellen in het bloed (erytrocytose)
• een vermeerdering van het aantal witte bloedcellen in het bloed (granulocytose)
• een vermindering van de hoeveelheid van bepaalde witte bloedcellen (lymfopenie)
• een vermindering van de hoeveelheid rode bloedcellen (eosinopenie)

Bloedvataandoeningen

• verhoogde bloeddruk (hypertensie)

Hartaandoeningen

• hartfalen (decompensatio cordis) bij bepaalde patiënten

Immuunsysteemaandoeningen

- overgevoeligheidsreacties

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Module 1.3
Prednisolon CF 5 mg, tabletten	RVG 50766
5 mg prednisolon per tablet
1.3.1.3	Package Leaflet		1.3.1.3-5

Endocriene aandoeningen (hormonale afwijkingen)

• groeiremming bij kinderen
• verstoord menstruatiepatroon
• onvoldoende bijnierschorswerking bij blootstelling aan stress (zoals ongeval, operatie of infectie)
• verschijnselen van Syndroom van Cushing (zoals vollemaansgezicht, vetzucht van hoofd en romp, rode strepen op borst en buik)

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

• verstoring van het vocht- en zoutevenwicht in het lichaam, met de kans op vochtophoping
• kaliumtekort in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid
• vetzucht van hoofd en romp, versterkt door toename van eetlust

Psychische aandoeningen

• stemmingsveranderingen (uitgelatenheid, angst, neerslachtigheid (depressie)),
• ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose)

Zenuwstelselaandoeningen

• verhoogde druk in de hersenen
• slapeloosheid
• duizeligheid
• stuipen
• hoofdpijn

Oogaandoeningen

• oogafwijkingen (lenstroebeling, verhoogde oogboldruk)

Maagdarmstelselaandoeningen

• maag- en darmaandoeningen met kans op maag- of darmzweren en -bloedingen en perforatie van het maagdarmkanaal
• ontstekingen van slokdarm en alvleesklier

Huidaandoeningen

• dunner worden van de huid met grote kans op onderhuidse bloedingen (blauwe plekken)
• roodheid van de huid
• (jeugd)puistjes
• overmatige beharing
• gestoorde wondgenezing
• verminderde reactie van de huid bij huidtests
• huiduitslag, overgevoeligheidsreacties

Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

• spierzwakte en vermindering van het spierweefsel (steroïdmyopathie)
• afwijkingen aan de botten met botontkalking en botbreuken
• afsterving van botweefsel, vooral van de heupkop

Onderzoeken

Verminderde tolerantie voor koolhydraten waardoor verborgen suikerziekte zichtbaar kan worden en bij bekende suikerziekte een verhoogde behoefte aan orale bloedsuikerverlagende middelen of insuline kan ontstaan

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Module 1.3
Prednisolon CF 5 mg, tabletten	RVG 50766
5 mg prednisolon per tablet
1.3.1.3	Package Leaflet		1.3.1.3-6

Bewaren in de originele verpakking, niet boven 25°C.

Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.

Uiterste gebruiksdatum

De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking vermeld na "Niet te gebruiken na" of "Exp.".

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in september 2010.