PREZISTA 300 mg filmomhulde tabletten.

Wat is PREZISTA?

PREZISTA bevat de werkzame stof darunavir. PREZISTA is een geneesmiddel tegen retrovirussen dat wordt gebruikt bij de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Het behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam proteaseremmers. PREZISTA werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen. Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het risico verlagen dat u ziekten ontwikkelt die verband houden met de hiv-infectie.

Waarvoor wordt het gebruikt?

PREZISTA 800 milligram wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen (vanaf 12 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kilogram) die geïnfecteerd zijn met hiv en

• die nooit eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt;
• bij bepaalde patiënten die al eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt (uw arts zal dit bepalen).

PREZISTA moet worden ingenomen in combinatie met een lage dosis ritonavir en andere geneesmiddelen tegen hiv. Uw arts zal met u overleggen welke combinatie van geneesmiddelen het beste voor u is.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of voor ritonavir.
• U heeft ernstige leverproblemen. Vraag het aan uw arts als u niet zeker weet of uw leveraandoening ernstig is. Het kan nodig zijn dat u extra onderzoeken ondergaat.

Combineer PREZISTA niet met de volgende geneesmiddelen

Als u één van deze middelen gebruikt, vraag dan aan uw arts om over te schakelen op een ander geneesmiddel.

Geneesmiddel

Doel van het geneesmiddel

astemizol of terfenadine	voor de behandeling van allergische
	verschijnselen
triazolam en oraal (via de mond ingenomen)	om u te helpen slapen en/of uw angst te
midazolam	verminderen
cisapride	voor de behandeling van bepaalde
	maagaandoeningen
pimozide of sertindol	voor de behandeling van psychische stoornissen
ergotalkaloïden zoals ergotamine,	gebruikt voor de behandeling van migraine en
dihydro-ergotamine, ergometrine en	hoofdpijn
methylergonovine
amiodaron, bepridil, kinidine en systemisch	voor de behandeling van bepaalde
lidocaïne	hartaandoeningen, bijv. abnormale hartslag
lovastatine en simvastatine	voor het verlagen van de cholesterol
rifampicine	voor de behandeling van bepaalde infecties zoals
	tuberculose
het combinatieproduct lopinavir/ritonavir	een middel tegen hiv dat tot dezelfde klasse
	behoort als PREZISTA
alfuzosine	voor de behandeling van vergrote prostaat
sildenafil	voor de behandeling van een hoge bloeddruk in
	de bloedvaten van de longen

Gebruik PREZISTA niet samen met producten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

PREZISTA geneest een hiv-infectie niet. PREZISTA vermindert het risico niet dat u hiv doorgeeft aan anderen via seksueel contact of besmetting via bloed. Daarom moet u gepaste voorzorgen blijven nemen.

Mensen die PREZISTA innemen, kunnen nog steeds infecties krijgen of andere ziekten die samengaan met hiv-infectie. U moet geregeld contact houden met uw arts.

Mensen die PREZISTA nemen, kunnen huiduitslag krijgen. Soms kan de uitslag ernstige vormen aannemen of mogelijk levensbedreigend worden. Neem contact op met uw arts als u uitslag krijgt.

Bij patiënten die PREZISTA en raltegravir (voor hiv-infectie) samen gebruiken, kan huiduitslag (over het algemeen licht of matig) vaker optreden dan bij patiënten die één van deze geneesmiddelen afzonderlijk gebruiken.

PREZISTA is slechts bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar en ouder gebruikt. Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, bespreek dan met uw arts of u PREZISTA kunt gebruiken.

Vertel uw arts over uw toestand VOOR en TIJDENS uw behandeling

Controleer de volgende zeven punten en vertel uw arts of één van deze voor u geldt.

• Laat het uw arts weten als u al eerder problemen heeft gehad met uw lever, waaronder hepatitis B of C. Uw arts kan nagaan hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij beslist of u PREZISTA mag gebruiken.
• Laat het uw arts weten als u suikerziekte heeft. PREZISTA kan de suikerspiegel in het bloed verhogen.
• Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u symptomen van infectie opmerkt (bijvoorbeeld vergrote lymfeklieren en koorts). Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie en een voorgeschiedenis van opportunistische infecties, kunnen tekenen en symptomen van ontsteking van voorgaande infecties snel na het begin van de anti-hiv-behandeling optreden. Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering in de immuunrespons van het lichaam, waardoor het lichaam infecties kan bestrijden die zonder duidelijke symptomen aanwezig waren.

• Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
• Breng uw arts op de hoogte als u veranderingen in lichaamsvet opmerkt. Vetherverdeling, ophoping of verlies van lichaamsvet kunnen optreden bij patiënten die een combinatie van antiretrovirale geneesmiddelen krijgen.
• Laat het uw arts weten als u bloederziekte (hemofilie) heeft. PREZISTA kan de kans op bloedingen verhogen.
• Vertel het uw arts als u allergisch bent voor sulfonamiden (bijv. gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties).
• Breng uw arts op de hoogte als u problemen met de botten of skeletspieren opmerkt. Sommige patiënten die een antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen een botziekte krijgen, osteonecrose genaamd (afsterven van botweefsel door het verminderen van de bloedtoevoer naar het bot). De duur van de antiretrovirale combinatietherapie, het gebruik van ontstekingsremmende medicijnen (zogenaamde corticosteroïden), de consumptie van alcohol, ernstige onderdrukking van het afweersysteem en een hogere Body Mass Index behoren tot de vele risicofactoren voor het ontstaan van deze ziekte. Tekenen die wijzen op osteonecrose zijn: stijve gewrichten, gewrichtspijn (vooral in heupen, knieën en schouders) en bewegingsproblemen. Vertel het uw arts als u één van deze symptomen opmerkt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

PREZISTA 800 milligram is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kilogram.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast PREZISTA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag combineren met PREZISTA. Deze worden hiervóór vermeld onder de titel ‘Combineer PREZISTA niet met de volgende geneesmiddelen’.

In de meeste gevallen kan PREZISTA gecombineerd worden met anti-hiv-geneesmiddelen die tot een andere groep behoren [bijv. NRTI’s (nucleoside reverse transcriptaseremmers), NNRTI’s (non-nucleoside reverse transcriptaseremmers), CCR5-antagonisten en FI’s (fusieremmers)]. PREZISTA met ritonavir is niet met alle PI’s (proteaseremmers) getest en mag niet gebruikt worden met sommige PI’s. In sommige gevallen zou het nodig kunnen zijn de dosis van andere geneesmiddelen aan te passen. Vertel het daarom altijd aan uw arts als u andere geneesmiddelen tegen hiv gebruikt en volg de instructies van uw arts over welke geneesmiddelen gecombineerd kunnen worden, zorgvuldig op.

Het effect van PREZISTA kan verminderd zijn als u één van de volgende producten gebruikt. Laat het uw arts weten als u een of meer van de volgende producten gebruikt:

• fenobarbital, fenytoïne (tegen epilepsie)
• dexamethason (ontstekingsremmend geneesmiddel)
• efavirenz (hiv-infectie)
• telaprevir, boceprevir (hepatitis C-virusinfectie)
• saquinavir (hiv-infectie).

De effecten van andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als u PREZISTA inneemt. Laat het uw arts weten, indien u de volgende producten gebruikt:

• felodipine, nifedipine, nicardipine (voor hartaandoeningen) aangezien het effect of de bijwerkingen van deze middelen kunnen worden versterkt;

• warfarine (voor vermindering van de bloedstolling) aangezien het effect of de bijwerkingen kunnen worden veranderd; het kan zijn dat uw arts uw bloed moet controleren;
• hormonale anticonceptiva en hormonale middelen tegen overgangsklachten op basis van oestrogeen. PREZISTA kan de werkzaamheid van deze middelen verminderen. Bij het gebruik als voorbehoedmiddel worden andere, niet-hormonale voorbehoedmiddelen aanbevolen;
• pravastatine, atorvastatine, rosuvastatine (voor het verlagen van het cholesterolgehalte). Het gevaar voor stoornissen van het spierweefsel kan vergroot zijn. Uw arts zal nagaan welke cholesterolverlagende behandeling in uw geval het beste is;
• claritromycine (antibioticum);
• ciclosporine, tacrolimus, sirolimus (voor het behandelen van uw afweersysteem) aangezien het effect of de bijwerkingen van deze geneesmiddelen kunnen worden versterkt. Het kan zijn dat uw arts extra onderzoeken wil uitvoeren;
• fluticason, budesonide (tegen astma). Deze middelen mogen alleen worden gebruikt na een medische beoordeling en onder nauwgezette controle van uw arts op de bijwerkingen van deze ontstekingsremmende geneesmiddelen (corticosteroïden);
• buprenorfine/naloxon (geneesmiddelen voor de behandeling van opioïdafhankelijkheid);
• salmeterol (een geneesmiddel voor de behandeling van astma);
• artemether/lumefantrine (een combinatieproduct voor de behandeling van malaria).

De dosering van andere geneesmiddelen moet misschien worden aangepast, aangezien het effect of de bijwerkingen van deze middelen of van PREZISTA bij gelijktijdig gebruik kunnen worden beïnvloed. Breng uw arts op de hoogte als u een of meer van de volgende producten gebruikt:

• digoxine (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen)
• ketoconazol, itraconazol, clotrimazol (tegen schimmelinfecties). Voriconazol mag alleen gebruikt worden na medische beoordeling
• rifabutine (tegen bacteriële infecties)
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (tegen erectiestoornissen of tegen een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen)
• paroxetine, sertraline (tegen depressie en angst)
• maraviroc (om hiv-infectie te behandelen)
• methadon
• kalmerende middelen (bijv. midazolam toegediend via een injectie)
• carbamazepine (tegen epilepsie of om sommige soorten zenuwpijn te behandelen)
• colchicine (een geneesmiddel voor de behandeling van jicht)
• bosentan (een geneesmiddel voor de behandeling van een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zie rubriek 3: ‘Hoe neemt u dit middel in?’

Zwangerschap en borstvoeding

Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, mogen geen PREZISTA gebruiken tenzij de arts dit specifiek heeft aanbevolen. Vrouwen met een hiv-infectie mogen hun kinderen geen borstvoeding geven vanwege enerzijds het gevaar dat de hiv-infectie via de moedermelk op de baby wordt overgebracht en anderzijds de onbekende effecten van het geneesmiddel op de baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bedien geen machines en bestuur geen voertuigen als u zich duizelig voelt na inname van PREZISTA.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zelfs als u zich beter voelt, mag u niet stoppen met PREZISTA en ritonavir zonder hierover te spreken met uw arts.

Nadat de behandeling is gestart, mag de dosis of toedieningsvorm niet gewijzigd worden en mag de behandeling niet stopgezet worden zonder overleg met de arts.

PREZISTA 800 milligram tabletten zijn alleen bestemd voor gebruik eenmaal per dag.

Dosis voor volwassenen die nooit eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt (uw arts zal bepalen of dit bij u het geval is)

De gebruikelijke dosis van PREZISTA is 800 milligram (2 PREZISTA tabletten van 400 milligram of 1 PREZISTA tablet van 800 milligram) eenmaal per dag.

U moet PREZISTA iedere dag innemen en altijd in combinatie met 100 milligram ritonavir en met voedsel. PREZISTA werkt niet goed zonder ritonavir en zonder voedsel. U moet een maaltijd of een tussendoortje eten minder dan 30 minuten voordat u uw PREZISTA en ritonavir inneemt. Het soort voedsel is niet belangrijk.

Zelfs als u zich beter voelt, mag u niet stoppen met het gebruik van PREZISTA en ritonavir zonder daarover uw arts te raadplegen.

Aanwijzingen voor volwassenen

• Neem één tablet van 800 milligram, eenmaal per dag, iedere dag, op hetzelfde tijdstip.
• Neem PREZISTA altijd in samen met 100 milligram ritonavir.
• Neem PREZISTA in met voedsel.
• Slik de tablet door met wat drinken zoals water of melk.
• Neem uw andere hiv-geneesmiddelen die in combinatie met PREZISTA en ritonavir worden gebruikt in zoals uw arts u heeft aanbevolen.
• PREZISTA 100 milligram per milliliter suspensie voor oraal gebruik is ontwikkeld voor gebruik bij kinderen, maar kan in bepaalde gevallen ook gebruikt worden bij volwassenen.

Dosis voor volwassenen die al eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt (uw arts zal bepalen of dit bij u het geval is)

De dosis is ofwel:

• 800 milligram PREZISTA (2 PREZISTA tabletten van 400 milligram of 1 PREZISTA tablet van 800 milligram) samen met 100 milligram ritonavir, eenmaal per dag. OFWEL
• 600 milligram PREZISTA (2 PREZISTA tabletten van 300 milligram of 1 PREZISTA tablet van 600 milligram) samen met 100 milligram ritonavir, tweemaal per dag.

Bespreek met uw arts welke dosis voor u de juiste is.

Dosis voor kinderen vanaf 12 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kilogram die nog geen antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt (de arts van uw kind zal dit bepalen)

• De gebruikelijke dosis PREZISTA is 800 milligram (2 PREZISTA tabletten van 400 milligram of 1 PREZISTA tablet van 800 milligram), samen met 100 milligram ritonavir eenmaal per dag.

Dosis voor kinderen vanaf 12 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kilogram die eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben ingenomen (de arts van uw kind zal dit bepalen)

De dosis is ofwel:

• 800 milligram PREZISTA (2 PREZISTA tabletten van 400 milligram of 1 PREZISTA tablet van 800 milligram) samen met 100 milligram ritonavir, eenmaal per dag. OFWEL
• 600 milligram PREZISTA (2 PREZISTA tabletten van 300 milligram of 1 PREZISTA tablet van 600 milligram) samen met 100 milligram ritonavir, tweemaal per dag.

Bespreek met uw arts welke dosis voor u de juiste is.

Instructies voor kinderen vanaf 12 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kilogram

• Neem 800 milligram PREZISTA (2 PREZISTA tabletten van 400 milligram of 1 PREZISTA tablet van 800 milligram), eenmaal per dag, iedere dag, op hetzelfde tijdstip.
• Neem PREZISTA altijd in samen met 100 milligram ritonavir.
• Neem PREZISTA in met voedsel.
• Slik de tabletten door met wat drank zoals water of melk.
• Neem uw andere hiv-geneesmiddelen die in combinatie met PREZISTA en ritonavir worden gebruikt in zoals uw arts u heeft aanbevolen.

Verwijdering van de kindveilige dop

Het flesje heeft een kindveilige dop en moet als volgt geopend worden:

• druk de kunststof schroefdop naar beneden en draai hem tegelijk tegen de wijzers van de klok in;
• verwijder de losgeschroefde dop.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u dit binnen 12 uur opmerkt, moet u de tabletten onmiddellijk innemen. Neem ze altijd in met ritonavir en voedsel. Als u dit na meer dan 12 uur opmerkt, dan slaat u de inname over en neemt u de volgende dosis zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Stop niet met het innemen van PREZISTA zonder met uw arts te overleggen

Hiv-therapie kan ervoor zorgen dat u zich beter voelt. Stop niet met het innemen van PREZISTA, ook niet als u zich beter voelt. Spreek er eerst over met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg uw arts indien bij u één van de volgende bijwerkingen optreedt.

Er zijn leverproblemen gemeld, die soms ernstig kunnen zijn. Uw arts moet bloedtesten doen voordat de behandeling met PREZISTA wordt gestart. Als u een chronische hepatitis B- of C-infectie heeft, moet uw arts vaker uw bloed controleren omdat u een verhoogde kans heeft op de ontwikkeling van leverproblemen. Spreek met uw arts over de tekenen en symptomen van leverproblemen. Deze kunnen zijn: geel worden van uw huid of uw oogwit, donkere urine (de kleur van thee), licht gekleurde ontlasting (stoelgang), misselijkheid, braken, verlies van eetlust, of (aanhoudende) pijn of gevoeligheid aan de rechterzijde onder uw ribben.

Huiduitslag (vaker voorkomend in combinatie met raltegravir), jeuk. De uitslag is doorgaans licht tot matig. Huiduitslag kan ook een symptoom zijn van een zeldzame ernstige aandoening. Het is dan ook belangrijk om contact op te nemen met uw arts als u huiduitslag krijgt. Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of de behandeling met PREZISTA moet worden stopgezet.

Andere belangrijke ernstige bijwerkingen die met de frequentie ‘vaak’ werden gemeld, waren suikerziekte (diabetes), veranderingen in lichaamsvorm door herverdeling van lichaamsvet en verhoogde vetwaarden in uw bloed. Ontsteking van de alvleesklier werd met de frequentie ‘soms’ gemeld.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen)

• diarree.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 10 personen treffen)

• braken, misselijkheid; buikpijn of opgezette buik; gestoorde spijsvertering (dyspepsie); winderigheid
• hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid, sufheid, gevoelloosheid, tinteling of pijn in de handen of voeten, krachtverlies, moeilijk in slaap vallen

Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 100 personen treffen)

• pijn op de borst, veranderingen in het elektrocardiogram, snelle hartslag
• verminderde of vreemde gevoeligheid van de huid, gevoel alsof er naalden prikken, aandachtsstoornis, geheugenverlies, evenwichtsproblemen
• ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, neusbloedingen, geïrriteerde keel
• ontsteking van de maag of de mond, maagzuur, kokhalzen, droge mond, ongemak in de buik, verstopping, boeren
• nierfalen, nierstenen, moeilijk plassen, heel vaak of heel veel plassen, soms ‘s nachts
• netelroos, ernstige zwelling van de huid en andere weefsels (meestal de lippen of de ogen), eczeem, overmatig zweten, nachtelijk zweten, haarverlies, puistjes, schilferige huid, kleuring van de nagels
• spierpijn, spierkramp of spierzwakte, pijn in de armen of benen, botontkalking (osteoporose)
• tragere werking van de schildklier. Dit kan men zien aan een bloedonderzoek
• hoge bloeddruk, blozen
• rode of droge ogen
• koorts, zwelling van de benen als gevolg van vocht, malaise, prikkelbaarheid, pijn
• symptomen van infectie, herpes simplex (blaasjes op slijmvliezen, zoals een koortslip)
• erectiestoornissen, vergroting van de borsten
• slaapstoornissen, slaperigheid, depressie, angst, abnormale dromen, minder zin in seks
• veranderingen in hoeveelheden van bepaalde bloedcellen of in de samenstelling van het bloed. Dit kan worden aangetoond in bloedonderzoeken. Uw arts zal dit uitleggen. Voorbeelden zijn: minder witte of rode bloedcellen, een laag aantal bloedplaatjes, hoge suikerspiegels, hoge concentraties van insuline.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 1000 personen treffen)

• een reactie die DRESS wordt genoemd [dit is een ernstige huiduitslag, die gepaard kan gaan met koorts, vermoeidheid, zwelling van het gezicht of de lymfeklieren, toename van het aantal eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten op de lever, nieren of longen]
• hartaanval, trage hartslag, hartkloppingen
• problemen met zien
• koude rillingen, vreemd gevoel
• verward gevoel of desoriëntatie, veranderde stemming, rusteloosheid
• flauwvallen, epileptische aanvallen, veranderde smaak of verlies van smaak
• zweertjes in de mond, bloed braken, ontsteking van de lippen, droge lippen, beslagen tong
• loopneus
• huidletsels, droge huid
• stijve spieren of gewrichten, gewrichtspijn met of zonder ontsteking
• veranderingen in hoeveelheden van bepaalde bloedcellen of in de samenstelling van het bloed. Dit kan worden aangetoond in bloed- en/of urineonderzoeken. Uw arts zal dit uitleggen. Een voorbeeld is: verhoogd aantal van sommige witte bloedcellen.

Sommige bijwerkingen zijn kenmerkend voor anti-hiv-geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren als PREZISTA. Het zijn:

• verhoogde suikerspiegel en verergering van suikerziekte
• spierpijn, gevoeligheid of zwakte. In zeldzame gevallen waren deze spierstoornissen ernstig
• veranderingen in lichaamsvorm door herverdeling van lichaamsvet. Dit kan inhouden dat het vet verdwijnt uit de benen, armen en het gezicht, dat vet zich ophoopt in de buik en andere

inwendige organen, dat de borsten groter worden en dat er vetafzettingen ontstaan in de nek (buffelnek). De oorzaak en gezondheidseffecten op lange termijn van deze aandoeningen zijn momenteel niet bekend.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor PREZISTA zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is darunavir. Elke tablet bevat 800 milligram darunavir (als ethanolaat).
• De andere stoffen zijn: microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, crospovidon, magnesiumstearaat en hypromellose. De filmomhulling van de tablet bevat poly(vinylalcohol) - gedeeltelijk gehydrolyseerd, macrogol 3350, titaniumdioxide (E171), talk (E553B) en rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet PREZISTA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filmomhulde, donkerrode, ovale tablet, met de vermelding T op één kant en 800 op de andere kant. Een plastic fles bevat 30 tabletten. Prezista 800 milligram tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen met één fles of drie flessen per doos.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. PREZISTA is ook verkrijgbaar als filmomhulde tabletten van 75 milligram, 150 milligram,

300 milligram, 400 milligram en 600 milligram en als 100 milligram per milliliter suspensie voor oraal gebruik.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België.

Fabrikant

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italië.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Hammerbakken 19

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 44 44

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +31 13 583 73 73

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker-

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Oreškovićeva 6h	Strada Tipografilor nr. 11-15
10010 Zagreb	Clădirea S-Park, Corp A2, etaj 5
Tel: +385 1 6610 700	013714 Bucureşti, ROMÂNIA-
	Tel: +40 21 2 071 800

Ireland	Slovenija
Janssen-Cilag Ltd.	Johnson & Johnson d.o.o.
50-100 Holmers Farm Way	Šmartinska cesta 53
High Wycombe	SI-1000 Ljubljana
Buckinghamshire HP12 4EG - UK	Tel: +386 1 401 18 30
Tel: +44 1494 567 444

Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson s.r.o.
c/o Vistor hf.	CBC III, Karadžičova 12
Hörgatúni 2	SK-821 08 Bratislava
IS-210 Garðabær	Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Via M.Buonarroti, 23	Vaisalantie/Vaisalavägen 2
I-20093 Cologno Monzese MI	FI-02130 Espoo/Esbo
Tel: +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,	Janssen-Cilag AB
7 Ανδροκλέους	Box 7073
CY-1060 Λευκωσία	SE-192 07 Sollentuna
Τηλ: +357 22 207 700	Tel: +46 8 626 50 00

Latvija	United Kingdom
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā	Janssen-Cilag Ltd.
Mūkusalas iela 101	50-100 Holmers Farm Way
Rīga, LV-1004	High Wycombe
Tel: +371 678 93561	Buckinghamshire HP12 4EG - UK
	Tel: +44 1494 567 444

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

BIJLAGE IV

Wetenschappelijke conclusies en redenen voor aanbeveling van de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen

Wetenschappelijke conclusies

Rekening houdend met het PRAC-beoordelingsrapport over de PSUR van Prezista, luiden de wetenschappelijke conclusies van de PRAC als volgt:

Dit Periodiek Veiligheidsverslag van darunavir is een samenvatting van de veiligheidsgegevens die door de vergunninghouder verkregen werden uit wereldwijde bronnen gedurende de meldingsperiode van 24 december 2011 tot en met 23 december 2012.

De beoordeling van de gegevens met betrekking tot de werkzaamheid die tijdens de meldingsperiode ontvangen werden, bracht geen relevante nieuwe informatie aan het licht die een impact had op de bekende werkzaamheid of het werkzaamheidsprofiel voor de goedgekeurde indicaties.

De risico’s zoals in het RMP omschreven, zijn over het algemeen niet gewijzigd. Er zijn echter cumulatief 12 gevallen van Drug Rash With Eosinophilia And Systemic Symptoms (DRESS) gemeld, waarvan 1 fataal geval. Elf gevallen kwamen voort uit postmarketing-ervaring en 1 kwam voort uit een klinische studie. Zes gevallen waren opgenomen en besproken in deze PSUR over de periode van 24 december 2011 tot en met 23 december 2012.

In twee van de 6 gevallen die waren opgenomen en besproken in deze PSUR is het verband met darunavir niet erg waarschijnlijk. In de andere gevallen dienen DRESS en darunavir (wellicht samen met een interactie van darunavir en raltegravir) minstens als mogelijk gerelateerd te worden beschouwd. Dit gelet op het tijdstip van het optreden van de eerste symptomen, op het klinische beeld (verlengde duur) en de beoordeling door de melders.

Het fatale geval betreft een interactie van darunavir en raltegravir en een bijdrage van darunavir kan niet worden uitgesloten.

De rubrieken 4.4 en 4.8 van de SmPC zijn aangepast met DRESS. De frequentiecategorie van DRESS is zelden. De bijsluiter is dienovereenkomstig aangepast.

De CHMP onderschrijft de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.

Redenen voor aanbeveling van de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen

Op basis van de wetenschappelijke conclusies betreffende Prezista is de CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel met de werkzame stof darunavir positief is, met inachtneming van de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie.

De CHMP beveelt aan de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen.