PREZISTA 800 mg filmomhulde tabletten

Wat is PREZISTA?

PREZISTA bevat de werkzame stof darunavir. PREZISTA is een geneesmiddel tegen retrovirussen dat wordt gebruikt bij de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Het behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam proteaseremmers. PREZISTA werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen. Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het risico verlagen dat u ziekten ontwikkelt die verband houden met de hiv-infectie.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De PREZISTA 800 milligram tablet wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen (vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kilogram) die geïnfecteerd zijn met hiv en

• die nooit eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt;
• bij bepaalde patiënten die al eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt (uw arts zal dit bepalen).

PREZISTA moet worden ingenomen in combinatie met een lage dosis cobicistat of ritonavir en andere geneesmiddelen tegen hiv. Uw arts zal met u overleggen welke combinatie van geneesmiddelen het beste voor u is.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of voor cobicistat of ritonavir.
• U heeft ernstige leverproblemen. Vraag het aan uw arts als u niet zeker weet of uw leveraandoening ernstig is. Het kan zijn dat u extra onderzoeken moet ondergaan.

Vertel uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, waaronder geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen, worden ingeademd, ingespoten of op de huid aangebracht.

211

Combineer PREZISTA niet met de volgende geneesmiddelen

Als u één van deze middelen gebruikt, vraag dan aan uw arts om over te schakelen op een ander geneesmiddel.

Geneesmiddel	Doel van het geneesmiddel
avanafil	voor de behandeling van erectiestoornissen
astemizol of terfenadine	voor de behandeling van allergische
	verschijnselen
triazolam en oraal (via de mond ingenomen)	om u te helpen slapen en/of uw angst te
midazolam	verminderen
cisapride	voor de behandeling van bepaalde
	maagaandoeningen
colchicine (wanneer u nier- en/of leverproblemen	voor de behandeling van jicht of familiaire
heeft)	Middellandse Zeekoorts
lurasidon, pimozide, quetiapine of sertindol	voor de behandeling van psychische stoornissen
ergotalkaloïden zoals ergotamine,	gebruikt voor de behandeling van
dihydro-ergotamine, ergometrine en	migrainehoofdpijn
methylergonovine
amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradine,	voor de behandeling van bepaalde
kinidine, ranolazine	hartaandoeningen, bijv. abnormale hartslag
lovastatine, simvastatine en lomitapide	voor het verlagen van de cholesterol
rifampicine	voor de behandeling van bepaalde infecties zoals
	tuberculose
het combinatieproduct lopinavir/ritonavir	dit middel tegen hiv behoort tot dezelfde klasse
	als PREZISTA
elbasvir/grazoprevir	voor de behandeling van hepatitis C-infectie
alfuzosine	voor de behandeling van vergrote prostaat
sildenafil	voor de behandeling van een hoge bloeddruk in
	de bloedvaten van de longen
ticagrelor	om het klonteren van bloedplaatjes te helpen
	stoppen bij de behandeling van patiënten met een
	voorgeschiedenis van een hartaanval
naloxegol	voor de behandeling van door opiaten
	veroorzaakte obstipatie (verstopping)
dapoxetine	voor de behandeling van voortijdige zaadlozing
domperidon	voor de behandeling van misselijkheid en braken

Gebruik PREZISTA niet samen met producten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

PREZISTA geneest een hiv-infectie niet.

Mensen die PREZISTA innemen, kunnen nog steeds infecties krijgen of andere ziekten die samengaan met een hiv-infectie. U moet geregeld contact houden met uw arts.

Mensen die PREZISTA nemen, kunnen huiduitslag krijgen. Soms kan de uitslag ernstige vormen aannemen of mogelijk levensbedreigend worden. Neem contact op met uw arts als u uitslag krijgt.

Bij patiënten die PREZISTA en raltegravir (voor hiv-infectie) samen gebruiken, kan huiduitslag (over het algemeen licht of matig-ernstig) vaker optreden dan bij patiënten die één van deze geneesmiddelen afzonderlijk gebruiken.

212

Vertel uw arts over uw toestand VOOR en TIJDENS uw behandeling

Controleer de volgende punten en vertel uw arts of één van deze voor u geldt.

• Laat het uw arts weten als u al eerder problemen heeft gehad met uw lever, waaronder hepatitis B- of C-infectie. Het kan zijn dat uw arts wil beoordelen hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij beslist of u PREZISTA mag gebruiken.
• Laat het uw arts weten als u suikerziekte (diabetes) heeft. PREZISTA kan de suikerspiegel in het bloed verhogen.
• Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u symptomen van infectie opmerkt (bijvoorbeeld vergrote lymfeklieren en koorts). Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie en een voorgeschiedenis van opportunistische infecties, kunnen klachten en symptomen van een ontsteking van voorgaande infecties snel na het begin van de anti-hiv-behandeling optreden. Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering in de immuunrespons van het lichaam, waardoor het lichaam infecties kan bestrijden die mogelijk zonder duidelijke symptomen aanwezig waren.
• Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
• Laat het uw arts weten als u bloederziekte (hemofilie) heeft. PREZISTA kan de kans op bloedingen verhogen.
• Vertel het uw arts als u allergisch bent voor sulfonamiden (bijv. gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties).
• Breng uw arts op de hoogte als u problemen met de botten of skeletspieren opmerkt. Sommige patiënten die een antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen een botziekte krijgen, osteonecrose genaamd (afsterven van botweefsel door het verminderen van de bloedtoevoer naar het bot). De duur van de antiretrovirale combinatietherapie, het gebruik van ontstekingsremmende medicijnen (zogenaamde corticosteroïden), de consumptie van alcohol, ernstige onderdrukking van het afweersysteem en een hogere Body Mass Index behoren tot de vele risicofactoren voor het ontstaan van deze ziekte. Klachten die wijzen op osteonecrose zijn: stijve gewrichten, gewrichtspijn (vooral in heupen, knieën en schouders) en bewegingsproblemen. Vertel het uw arts als u één van deze symptomen opmerkt.

Ouderen

PREZISTA is slechts bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar en ouder gebruikt. Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, bespreek dan met uw arts of u PREZISTA kunt gebruiken.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De PREZISTA 800 milligram tablet is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kilogram.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast PREZISTA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag combineren met PREZISTA. Deze worden hierboven vermeld onder de titel ‘Combineer PREZISTA niet met de volgende geneesmiddelen’.

In de meeste gevallen kan PREZISTA gecombineerd worden met anti-hiv-geneesmiddelen die tot een andere groep behoren [bijv. NRTI’s (nucleoside reverse transcriptaseremmers), NNRTI’s (non-nucleoside reverse transcriptaseremmers), CCR5-antagonisten en F’s (fusieremmers)]. PREZISTA met cobicistat of ritonavir is niet met alle PI’s (proteaseremmers) getest en mag niet gebruikt worden met andere hiv PI’s. In sommige gevallen zou het nodig kunnen zijn de dosis van andere geneesmiddelen aan te passen. Vertel het daarom altijd aan uw arts als u andere

213

geneesmiddelen tegen hiv gebruikt en volg de instructies van uw arts over welke geneesmiddelen gecombineerd kunnen worden, zorgvuldig op.

Het effect van PREZISTA kan verminderd zijn als u één van de volgende middelen gebruikt. Laat het uw arts weten als u een of meer van de volgende middelen gebruikt:

• fenobarbital, fenytoïne (tegen epilepsie)
• dexamethason (ontstekingsremmend geneesmiddel of corticosteroïd)
• efavirenz (hiv-infectie)
• rifapentine, rifabutine (geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose)
• saquinavir (hiv-infectie).

De effecten van andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als u PREZISTA inneemt en het kan zijn dat uw arts bepaalde bijkomende bloedonderzoeken wil uitvoeren. Laat het uw arts weten, indien u de volgende producten gebruikt:

• amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecaïnide, lidocaïne, metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenon, timolol, verapamil (voor hartaandoeningen) omdat het effect of de bijwerkingen van deze middelen kunnen worden versterkt;
• apixaban, dabigatranetexilaat, edoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel (voor vermindering van de bloedstolling) omdat het effect of de bijwerkingen kunnen worden veranderd;
• hormonale anticonceptiva en hormonale middelen tegen overgangsklachten op basis van oestrogeen. PREZISTA kan de werkzaamheid van deze middelen verminderen. Bij het gebruik als voorbehoedsmiddel worden andere, niet-hormonale voorbehoedsmiddelen aanbevolen;
• ethinylestradiol/drospirenon. PREZISTA zou mogelijk het risico op verhoogde kaliumgehaltes als gevolg van drospirenon kunnen vergroten;
• atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (voor het verlagen van het cholesterolgehalte). Het gevaar voor spierschade kan vergroot zijn. Uw arts zal nagaan welke cholesterolverlagende behandeling in uw geval het beste is;
• claritromycine (antibioticum);
• ciclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus (voor het dempen van uw afweersysteem) omdat het effect of de bijwerkingen van deze geneesmiddelen kunnen worden versterkt;
• corticosteroïden, waaronder betamethason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van allergieën, astma, inflammatoire darmziekten, ontstekingsaandoeningen van de huid, ogen, gewrichten en spieren en andere ontstekingsaandoeningen. Deze geneesmiddelen worden meestal via de mond ingenomen, ingeademd, ingespoten of op de huid aangebracht. Indien geen alternatieven kunnen worden gebruikt, mag gebruik ervan alleen plaatsvinden na medische beoordeling en onder nauwlettende controle door uw arts op bijwerkingen van corticosteroïden;
• buprenorfine/naloxon (geneesmiddelen voor de behandeling van opioïdafhankelijkheid);
• salmeterol (een geneesmiddel voor de behandeling van astma);
• artemether/lumefantrine (een combinatieproduct voor de behandeling van malaria);
• dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (voor de behandeling van kanker);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (voor erectiestoornissen of voor de behandeling van een hart- en longstoornis die pulmonale arteriële hypertensie wordt genoemd);
• glecaprevir/pibrentasvir (voor de behandeling van hepatitis C-infectie);
• fentanyl, oxycodon, tramadol (voor de behandeling van pijn);
• fesoterodine, solifenacine (voor de behandeling van stoornissen van de urinewegen).

Het kan zijn dat uw arts bepaalde bijkomende bloedonderzoeken wil uitvoeren en de dosering van andere geneesmiddelen moet misschien worden aangepast, omdat het effect of de bijwerkingen van deze middelen of van PREZISTA bij gelijktijdig gebruik kunnen worden beïnvloed.

Breng uw arts op de hoogte als u een of meer van de volgende middelen gebruikt:

• dabigatranetexilaat, edoxaban, warfarine (voor vermindering van de bloedstolling)
• alfentanil (een injecteerbare, sterke en kortwerkende pijnstiller die wordt gebruikt voor operaties)

214

• digoxine (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen)
• claritromycine (een antibioticum)
• itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (voor de behandeling van schimmelinfecties). Voriconazol mag alleen gebruikt worden na medische beoordeling
• rifabutine (tegen bacteriële infecties)
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (tegen erectiestoornissen of tegen een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen)
• amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodon (voor de behandeling van depressie en angst)
• maraviroc (om hiv-infectie te behandelen)
• methadon (voor de behandeling van een verslaving aan opioïden)
• carbamazepine, clonazepam (tegen epilepsie of om sommige soorten zenuwpijn te behandelen)
• colchicine (voor de behandeling van jicht of familiaire Middellandse Zeekoorts)
• bosentan (voor de behandeling van een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen)
• buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam als dat via een injectie wordt gebruikt, zolpidem (kalmerende middelen)
• perfenazine, risperidon, thioridazine (voor de behandeling van psychiatrische aandoeningen)
• metformine (voor de behandeling van type 2 diabetes).

Deze lijst met geneesmiddelen is niet volledig. Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zie rubriek 3: ‘Hoe gebruikt u dit middel?’

Zwangerschap en borstvoeding

Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Vrouwen die zwanger zijn mogen geen PREZISTA met ritonavir gebruiken tenzij de arts dit specifiek heeft aanbevolen. Vrouwen die zwanger zijn mogen geen PREZISTA met cobicistat gebruiken.

Vanwege de mogelijkheid dat er bijwerkingen optreden bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven als ze PREZISTA krijgen.

Het wordt vrouwen met hiv afgeraden om borstvoeding te geven. Een hiv-besmetting kan immers via de moedermelk aan de baby worden doorgegeven. Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding geven? Dan moet u dit zo snel mogelijk met uw arts bespreken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bedien geen machines en bestuur geen voertuigen als u zich duizelig voelt na gebruik van PREZISTA.

PREZISTA bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zelfs als u zich beter voelt, mag u niet stoppen met PREZISTA en cobicistat of ritonavir zonder hierover te spreken met uw arts.

Nadat de behandeling is gestart, mag de dosis of toedieningsvorm niet gewijzigd worden en mag de behandeling niet stopgezet worden zonder overleg met de arts.

PREZISTA 800 milligram tabletten zijn alleen bestemd voor gebruik eenmaal per dag.

215

Dosis voor volwassenen die nooit eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt (uw arts zal bepalen of dit bij u het geval is)

De gebruikelijke dosis van PREZISTA is 800 milligram (2 PREZISTA tabletten van 400 milligram of 1 PREZISTA tablet van 800 milligram) eenmaal per dag.

U moet PREZISTA iedere dag innemen en altijd in combinatie met 150 milligram cobicistat of

100 milligram ritonavir en met voedsel. PREZISTA werkt niet goed zonder cobicistat of ritonavir en zonder voedsel. U moet een maaltijd of een tussendoortje eten minder dan 30 minuten voordat u uw PREZISTA en cobicistat of ritonavir inneemt. Het soort voedsel is niet belangrijk.

Zelfs als u zich beter voelt, mag u niet stoppen met het gebruik van PREZISTA en cobicistat of ritonavir zonder daarover uw arts te raadplegen.

Aanwijzingen voor volwassenen

• Neem één tablet van 800 milligram, eenmaal per dag, iedere dag, op hetzelfde tijdstip.
• Neem PREZISTA altijd in samen met 150 milligram cobicistat of 100 milligram ritonavir.
• Neem PREZISTA in met voedsel.
• Slik de tablet door met wat drinken zoals water of melk.
• Neem uw andere hiv-geneesmiddelen die in combinatie met PREZISTA en cobicistat of ritonavir worden gebruikt in zoals uw arts u heeft aanbevolen.
• PREZISTA 100 milligram per milliliter suspensie voor oraal gebruik is ontwikkeld voor gebruik bij kinderen, maar kan in bepaalde gevallen ook gebruikt worden bij volwassenen.

Dosis voor volwassenen die al eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt (uw arts zal bepalen of dit bij u het geval is)

De dosis is ofwel:

• 800 milligram PREZISTA (2 PREZISTA tabletten van 400 milligram of 1 PREZISTA tablet van 800 milligram) samen met 150 milligram cobicistat of 100 milligram ritonavir, eenmaal per dag.
  OFWEL
• 600 milligram PREZISTA samen met 100 milligram ritonavir, tweemaal per dag.

Bespreek met uw arts welke dosis voor u de juiste is.

Dosis voor kinderen vanaf 3 jaar met ritonavir, en vanaf 12 jaar met cobicistat, met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kilogram die nog geen antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt (de arts van uw kind zal dit bepalen)

De gebruikelijke dosis PREZISTA is 800 milligram (2 PREZISTA tabletten van 400 milligram of 1 PREZISTA tablet van 800 milligram), samen met 100 milligram ritonavir of 150 milligram cobicistat eenmaal per dag.

Dosis voor kinderen vanaf 3 jaar met ritonavir, en vanaf 12 jaar met cobicistat, met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kilogram die eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben ingenomen (de arts van uw kind zal dit bepalen)

De dosis is ofwel:

• 800 milligram PREZISTA (2 PREZISTA tabletten van 400 milligram of 1 PREZISTA tablet van 800 milligram) samen met 100 milligram ritonavir of 150 milligram cobicistat, eenmaal per dag.
  OFWEL
• 600 milligram PREZISTA samen met 100 milligram ritonavir, tweemaal per dag.

Bespreek met uw arts welke dosis voor u de juiste is.

Instructies voor kinderen vanaf 3 jaar met ritonavir, en vanaf 12 jaar met cobicistat, met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kilogram

• Neem 800 milligram PREZISTA (2 PREZISTA tabletten van 400 milligram of 1 PREZISTA tablet van 800 milligram), eenmaal per dag, iedere dag, op hetzelfde tijdstip.
• Neem PREZISTA altijd in samen met 100 milligram ritonavir of 150 milligram cobicistat.

216

• Neem PREZISTA in met voedsel.
• Slik de tabletten door met wat drank zoals water of melk.
• Neem uw andere hiv-geneesmiddelen die in combinatie met PREZISTA en ritonavir of cobicistat worden gebruikt in zoals uw arts u heeft aanbevolen.

Verwijdering van de kindveilige dop

Het flesje heeft een kindveilige dop en moet als volgt geopend worden:

• druk de kunststof schroefdop naar beneden en draai hem tegelijk tegen de wijzers van de klok in;
• verwijder de losgeschroefde dop.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u dit binnen 12 uur opmerkt, moet u de tabletten onmiddellijk innemen. Neem ze altijd in met cobicistat of ritonavir en voedsel. Als u dit na meer dan 12 uur opmerkt, dan slaat u de inname over en neemt u de volgende dosis zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Moet u overgeven na het innemen van PREZISTA en cobicistat of ritonavir?

Als u binnen 4 uur na het innemen van het middel moet overgeven, moet u zo snel mogelijk een nieuwe dosis PREZISTA en cobicistat of ritonavir met voedsel innemen. Als u meer dan 4 uur na het innemen van het middel moet overgeven, dan hoeft u geen nieuwe dosis PREZISTA en cobicistat of ritonavir in te nemen tot het volgende normaal geplande tijdstip van inname.

Neem contact op met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen als u een dosis heeft gemist of als u heeft overgegeven.

Stop niet met PREZISTA zonder met uw arts te overleggen

Anti-hiv-middelen kunnen ervoor zorgen dat u zich beter voelt. Stop niet met PREZISTA, ook niet als u zich beter voelt. Spreek er eerst over met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg uw arts indien bij u één van de volgende bijwerkingen optreedt

Er zijn leverproblemen gemeld, die soms ernstig kunnen zijn. Uw arts moet bloedtesten doen voordat u begint met de behandeling met PREZISTA. Als u een chronische hepatitis B- of C-infectie heeft, moet uw arts vaker uw bloed controleren omdat u een verhoogde kans heeft op de ontwikkeling van leverproblemen. Spreek met uw arts over de klachten en symptomen van leverproblemen. Dit zijn onder andere: geel worden van uw huid of uw oogwit, donkere urine (de kleur van thee), licht gekleurde ontlasting (stoelgang), misselijkheid, braken, verminderde eetlust, of (aanhoudende) pijn of pijn en ongemak aan de rechterzijde onder uw ribben.

217

Huiduitslag (vaker voorkomend in combinatie met raltegravir), jeuk. De uitslag is doorgaans licht tot matig. Huiduitslag kan ook een symptoom zijn van een zeldzame ernstige aandoening. Het is dan ook belangrijk om met uw arts te praten als u huiduitslag krijgt. Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of de behandeling met PREZISTA moet worden stopgezet.

Andere ernstige bijwerkingen waren suikerziekte (diabetes) (vaak) en ontsteking van de alvleesklier (soms).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen)

diarree

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 10 personen treffen)

• braken, misselijkheid, buikpijn of opgezette buik, gestoorde spijsvertering (dyspepsie), winderigheid
• hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid, sufheid, gevoelloosheid, tinteling of pijn in de handen of voeten, krachtverlies, moeilijk in slaap vallen

Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 100 personen treffen)

• pijn op de borst, veranderingen in het elektrocardiogram, snelle hartslag
• verminderde of vreemde gevoeligheid van de huid, gevoel alsof er naalden prikken, aandachtsstoornis, geheugenverlies, evenwichtsproblemen
• ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, neusbloedingen, geïrriteerde keel
• ontsteking van de maag of de mond, maagzuur, kokhalzen, droge mond, ongemak in de buik, verstopping, boeren
• nierfalen, nierstenen, moeilijk plassen, heel vaak of heel veel plassen, soms ‘s nachts
• netelroos, ernstige zwelling van de huid en andere weefsels (meestal de lippen of de ogen), eczeem, overmatig zweten, nachtelijk zweten, haarverlies, puistjes, schilferige huid, kleuring van de nagels
• spierpijn, spierkramp of spierzwakte, pijn in de armen of benen, botontkalking (osteoporose)
• tragere werking van de schildklier. Dit kan men zien aan een bloedonderzoek
• hoge bloeddruk, blozen
• rode of droge ogen
• koorts, zwelling van de benen als gevolg van vocht, malaise, prikkelbaarheid, pijn
• symptomen van infectie, herpes simplex (blaasjes op slijmvliezen, zoals een koortslip)
• erectiestoornissen, vergroting van de borsten
• slaapstoornissen, slaperigheid, depressie, angst, abnormale dromen, minder zin in seks.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 1000 personen treffen)

• een reactie die DRESS wordt genoemd [dit is een ernstige huiduitslag, die gepaard kan gaan met koorts, vermoeidheid, zwelling van het gezicht of de lymfeklieren, toename van het aantal eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten op de lever, nieren of longen]
• hartaanval, trage hartslag, hartkloppingen
• problemen met zien
• koude rillingen, vreemd gevoel
• verward gevoel of desoriëntatie, veranderde stemming, rusteloosheid
• flauwvallen, epileptische aanvallen, veranderde smaak of verlies van smaak
• zweertjes in de mond, bloed braken, ontsteking van de lippen, droge lippen, beslagen tong
• loopneus
• huidletsels, droge huid
• stijve spieren of gewrichten, gewrichtspijn met of zonder ontsteking
• veranderingen in hoeveelheden van bepaalde bloedcellen of in de samenstelling van het bloed. Dit kan worden aangetoond in bloed- en/of urineonderzoeken. Uw arts zal dit uitleggen. Een voorbeeld is: verhoogd aantal van sommige witte bloedcellen
• darunavir-kristallen in de nier; dit veroorzaakt nierziekte.

218

Sommige bijwerkingen zijn kenmerkend voor anti-hiv-geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren als PREZISTA. Het zijn:

spierpijn, gevoeligheid of zwakte. In zeldzame gevallen waren deze spierstoornissen ernstig.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor PREZISTA zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is darunavir. Elke tablet bevat 800 milligram darunavir (als ethanolaat).
• De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, crospovidon, magnesiumstearaat en hypromellose. De filmomhulling van de tablet bevat poly(vinylalcohol) - gedeeltelijk gehydrolyseerd, macrogol 3350, titaniumdioxide (E171), talk (E553B) en rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet PREZISTA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filmomhulde, donkerrode, ovale tablet, met de vermelding T op één kant en 800 op de andere kant. Een plastic fles bevat 30 tabletten. PREZISTA 800 milligram tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen met één fles of drie flessen per doos.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

PREZISTA is ook verkrijgbaar als filmomhulde tabletten van 75 milligram, 150 milligram,

400 milligram en 600 milligram en als 100 milligram per milliliter suspensie voor oraal gebruik.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België.

Fabrikant

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italië.

219

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858
	janssenhu@its.jnj.com
Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000	Tel: +43 1 610 300
España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00
contacto@its.jnj.com
France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600
medisource@its.jnj.com
Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 18 00
	Janssen_safety_slo@its.jnj.com

220

Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.	Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is
Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00
	jacse@its.jnj.com
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā	Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561	Tel: +44 1 494 567 444
lv@its.jnj.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

221