Darunavir Amarox 400 mg filmomhulde tabletten

Wat is Darunavir Amarox?

Darunavir Amarox bevat de werkzame stof darunavir. Darunavir Amarox is een geneesmiddel tegen retrovirussen dat wordt gebruikt bij de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Het behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam proteaseremmers. Darunavir Amarox werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen. Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het risico verlagen dat u ziekten ontwikkelt die verband houden met de hiv-infectie.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De Darunavir Amarox 400 mg en 800 mg tabletten worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen (vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kilogram) die geïnfecteerd zijn met hiv en

die nooit eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt;

• bij bepaalde patiënten die al eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt (uw arts zal dit bepalen).

Dit geneesmiddel moet worden ingenomen in combinatie met een lage dosis cobicistat of ritonavir en andere geneesmiddelen tegen hiv. Uw arts zal met u overleggen welke combinatie van geneesmiddelen het beste voor u is.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor cobicistat of ritonavir.
• U heeft ernstige leverproblemen Vraag het aan uw arts als u niet zeker weet of uw leveraandoening ernstig is. Het kan zijn dat u extra onderzoeken moet ondergaan.

Combineer Darunavir Amarox niet met de volgende geneesmiddelen

Als u één van deze middelen gebruikt, vraag dan aan uw arts om over te schakelen op een ander geneesmiddel.

Geneesmiddel	Doel van het geneesmiddel
Aavanafil	voor de behandeling van erectiestoornissen
Astemizol of terfenadine	voor de behandeling van allergische
	verschijnselen
Triazolam en oraal (via de mond ingenomen)	om u te helpen slapen en/of uw angst te
midazolam	verminderen
Cisapride	voor de behandeling van bepaalde
	maagaandoeningen
Colchicine (wanneer u nier- en/of leverproblemen	voor de behandeling van jicht of familiaire
heeft)	Middellandse Zeekoorts
Lurasidon, pimozide, quetiapine of sertindol	voor de behandeling van psychische stoornissen
Ergotalkaloïden zoals ergotamine, dihydro-	gebruikt voor de behandeling van
ergotamine, ergometrine en methylergonovine	migrainehoofdpijn
Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradine,	voor de behandeling van bepaalde
k inidine, ranolazine	hartaandoeningen, bijv. abnormale hartslag
Lovastatine, simvastatine en lomitapide	voor het verlagen van de cholesterol
Rifampicine	voor de behandeling van bepaalde infecties zoals
	tuberculose
Het combinatieproduct lopinavir/ritonavir	dit middel tegen hiv behoort tot dezelfde klasse
	als Darunavir Amarox
Elbasvir/grazoprevir	voor de behandeling van hepatitis C-infectie
Alfuzosine	voor de behandeling van vergrote prostaat
Sildenafil	voor de behandeling van een hoge bloeddruk in
	de bloedvaten van de longen
Dabigatran, ticagrelor	om het klonteren van bloedplaatjes te helpen
	stoppen bij de behandeling van patiënten met een
	voorgeschiedenis van een hartaanval
Naloxegol	voor de behandeling van door opiaten
	veroorzaakte obstipatie (verstopping)
Dapoxetine	voor de behandeling van voortijdige zaadlozing
Domperidon	voor de behandeling van misselijkheid en braken

Gebruik dit middel niet samen met producten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Darunavir geneest hiv-infectie niet. U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.

Mensen die darunavir innemen, kunnen nog steeds infecties krijgen of andere ziekten die samengaan met een hiv-infectie. U moet geregeld contact houden met uw arts.

Mensen die darunavir nemen, kunnen huiduitslag krijgen. Soms kan de uitslag ernstige vormen aannemen of mogelijk levensbedreigend worden. Neem contact op met uw arts als u uitslag krijgt.

Bij patiënten die darunavir en raltegravir (voor hiv-infectie) samen gebruiken, kan huiduitslag (over het algemeen licht of matig-ernstig) vaker optreden dan bij patiënten die één van deze geneesmiddelen afzonderlijk gebruiken.

Vertel uw arts over uw toestand VOOR en TIJDENS uw behandeling

Controleer de volgende punten en vertel uw arts of één van deze voor u geldt.

• Laat het uw arts weten als u al eerder problemen heeft gehad met uw lever, waaronder hepatitis B- of C-infectie. Het kan zijn dat uw arts wil beoordelen hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij beslist of u dit middel mag gebruiken.
• Laat het uw arts weten als u suikerziekte (diabetes) heeft. Darunavir kan de suikerspiegel in het bloed verhogen.
• Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u symptomen van infectie opmerkt (bijvoorbeeld vergrote lymfeklieren en koorts). Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie en een voorgeschiedenis van opportunistische infecties, kunnen klachten en symptomen van een ontsteking van voorgaande infecties snel na het begin van de anti-hiv- behandeling optreden. Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering in

de immuunrespons van het lichaam, waardoor het lichaam infecties kan bestrijden die mogelijk zonder duidelijke symptomen aanwezig waren.

Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto- immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de

romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.

• Laat het uw arts weten als u bloederziekte (hemofilie) heeft. Darunavir kan de kans op bloedingen verhogen.
• Vertel het uw arts als u allergisch bent voor sulfonamiden (bijv. gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties).
• Breng uw arts op de hoogte als u problemen met de botten of skeletspieren opmerkt. Sommige patiënten die een antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen een botziekte krijgen, osteonecrose genaamd (afsterven van botweefsel door het verminderen van de bloedtoevoer naar het bot). De duur van de antiretrovirale combinatietherapie, het gebruik van ontstekingsremmende medicijnen (zogenaamde corticosteroïden), de consumptie van alcohol, ernstige onderdrukking van het afweersysteem en een hogere Body Mass Index behoren tot de vele risicofactoren voor het ontstaan van deze ziekte. Klachten die wijzen op osteonecrose zijn: stijve gewrichten, gewrichtspijn (vooral in heupen, knieën en schouders) en bewegingsproblemen. Vertel het uw arts als u één van deze symptomen opmerkt.

Ouderen

Darunavir is slechts bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar en ouder gebruikt. Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, bespreek dan met uw arts of u dit middel kunt gebruiken.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De Darunavir Amarox 400 mg en 800 mg tabletten zijn niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kilogram.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Darunavir Amarox nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag combineren met dit middel. Deze worden hierboven vermeld onder de titel ‘Combineer Darunavir Amarox niet met de volgende geneesmiddelen’.

In de meeste gevallen kan darunavir gecombineerd worden met anti-hiv-geneesmiddelen die tot een andere groep behoren [bijv. NRTI’s (nucleoside reverse transcriptaseremmers), NNRTI’s (non-

nucleoside reverse transcriptaseremmers), CCR5-antagonisten en F’s (fusieremmers)]. Darunavir met cobicistat of ritonavir is niet met alle PI’s (proteaseremmers) getest en mag niet gebruikt worden met andere hiv PI’s. In sommige gevallen zou het nodig kunnen zijn de dosis van andere geneesmiddelen aan te passen. Vertel het daarom altijd aan uw arts als u andere geneesmiddelen tegen hiv gebruikt en volg de instructies van uw arts over welke geneesmiddelen gecombineerd kunnen worden, zorgvuldig op.

Het effect van darunavir kan verminderd zijn als u één van de volgende middelen gebruikt. Laat het uw arts weten als u een of meer van de volgende middelen gebruikt:

• fenobarbital, fenytoïne (tegen epilepsie)
• dexamethason (ontstekingsremmend geneesmiddel of corticosteroïd)
• efavirenz (hiv-infectie)
• boceprevir (hepatitis C-infectie)
• rifapentine, rifabutine (geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose)
• saquinavir (hiv-infectie)

De effecten van andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als u darunavir inneemt Laat het uw arts weten als u een of meer van de volgende middelen gebruikt:

amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecaïnide, lidocaïne, metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenon, timolol, verapamil (voor hartaandoeningen)

omdat het effect of de bijwerkingen van deze middelen kunnen worden versterkt;

• apixaban, edoxban, rivaroxaban, warfarine (voor vermindering van de bloedstolling) aangezien het effect of de bijwerkingen kunnen worden veranderd; het kan zijn dat uw arts uw bloed moet controleren;
• hormonale anticonceptiva en hormonale middelen tegen overgangsklachten op basis van

oestrogeen. Darunavir kan de werkzaamheid van deze middelen verminderen. Bij het gebruik als voorbehoedsmiddel worden andere, niet-hormonale voorbehoedsmiddelen aanbevolen;

ethinylestradiol/drospirenon. Darunavir zou mogelijk het risico op verhoogde kaliumgehaltes

als gevolg van drospirenon kunnen vergroten;

• atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (voor het verlagen van het cholesterolgehalte). Het gevaar voor spierschade kan vergroot zijn. Uw arts zal nagaan welke cholesterolverlagende behandeling in uw geval het beste is;
• claritromycine (antibioticum);
• ciclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus (voor het dempen van uw afweersysteem) omdat het effect of de bijwerkingen van deze geneesmiddelen kunnen worden versterkt. Het kan zijn dat uw arts extra onderzoeken wil uitvoeren;
• corticosteroïden, waaronder betamethason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van allergieën, astma, inflammatoire darmziekten, ontstekingsaandoeningen van de ogen, gewrichten en spieren en andere ontstekingsaandoeningen. Indien geen alternatieven kunnen worden gebruikt, mag gebruik ervan alleen plaatsvinden na medische beoordeling en onder nauwlettende controle door uw arts op bijwerkingen van corticosteroïden;
• buprenorfine/naloxon (geneesmiddelen voor de behandeling van opioïdafhankelijkheid);
• salmeterol (een geneesmiddel voor de behandeling van astma);

-	artemether/lumefantrine (een combinatieproduct voor de behandeling van malaria);
-	dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (voor de behandeling van
	kanker);
-	sildenafil, tadalafil, vardenafil (voor erectiestoornissen of voor de behandeling van een hart-
	en longstoornis die pulmonale arteriële hypertensie wordt genoemd);

• glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (voor de behandeling van hepatitis C-infectie);
• fentanyl, oxycodon, tramadol (voor de behandeling van pijn);
• fesoterodine, solifenacine (voor de behandeling van stoornissen van de urinewegen).

De dosering van andere geneesmiddelen moet misschien worden aangepast, omdat het effect of de bijwerkingen van deze middelen of van darunavir bij gelijktijdig gebruik kunnen worden beïnvloed.

Laat het uw arts weten als u een of meer van de volgende middelen gebruikt:

alfentanil (een injecteerbare, sterke en kortwerkende pijnstiller die wordt gebruikt voor operaties)

• digoxine (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen)
• claritromycine (antibioticum)
• itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (voor de behandeling van schimmelinfecties). Voriconazol mag alleen gebruikt worden na medische beoordeling.
• rifabutine (tegen bacteriële infecties)
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (tegen erectiestoornissen of tegen een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen)
• amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodon (voor de behandeling van depressie en angst)
• maraviroc (om hiv-infectie te behandelen)
• methadon (voor de behandeling van een verslaving aan opioïden)
• carbamazepine, clonazepam (tegen epilepsie of om sommige soorten zenuwpijn te behandelen)

- colchicine (voor de behandeling van jicht of familiaire Middellandse Zeekoorts)

bosentan (voor de behandeling van een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen)

• buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam als dat via een injectie wordt gebruikt, zolpidem (kalmerende middelen)
• perfenazine, risperidon, thioridazine (voor de behandeling van psychiatrische aandoeningen)
• metformine (voor de behandeling van type 2-diabetes)

Deze lijst met geneesmiddelen is niet volledig. Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zie rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?’

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, mogen geen darunavir met ritonavir gebruiken tenzij de arts dit specifiek heeft aanbevolen. Vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, mogen geen darunavir met cobicistat gebruiken.

Vrouwen met een hiv-infectie mogen hun kinderen geen borstvoeding geven vanwege enerzijds het gevaar dat de hiv-infectie via de moedermelk op de baby wordt overgebracht en anderzijds de onbekende effecten van het geneesmiddel op de baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bedien geen machines en bestuur geen voertuigen als u zich duizelig voelt na gebruik van dit middel.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zelfs als u zich beter voelt, mag u niet stoppen met darunavir en cobicistat of ritonavir zonder hierover te spreken met uw arts.

Zodra de behandeling is gestart, mag de dosis of toedieningsvorm niet gewijzigd worden en mag de behandeling niet stopgezet worden zonder overleg met de arts.

Darunavir Amarox tabletten van 400 milligram mogen alleen worden gebruikt voor het schema van

800 milligram eenmaal per dag.

Darunavir Amarox 800 mg tabletten zijn alleen bestemd voor gebruik eenmaal per dag.

Dosis voor volwassenen die niet eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben ingenomen (uw

arts zal dit bepalen)
De gebruikelijke dosis darunavir is 800 milligram (2 tabletten van 400 milligram	darunavir of 1
tablet van 800 milligram darunavir), eenmaal per dag.
U moet dit middel iedere dag innemen en altijd in combinatie met 150 milligram	cobicistat of 100

milligram ritonavir en met voedsel. Darunavir werkt niet goed zonder cobicistat of ritonavir en zonder voedsel. U moet een maaltijd of een tussendoortje eten minder dan 30 minuten voordat u darunavir en cobicistat of ritonavir inneemt. Het soort voedsel is niet belangrijk. Zelfs als u zich beter voelt, mag u niet stoppen met darunavir en cobicistat of ritonavir zonder hierover te spreken met uw arts.

Instructies voor volwassenen

Neem één tablet van 800 mg of twee tabletten van 400 milligram eenmaal per dag, iedere dag, op hetzelfde tijdstip.

-	Neem darunavir altijd samen in met 150 milligram cobicistat of 100 milligram ritonavir.
-	Neem deze tabletten in met voedsel.
-	Slik de tabletten door met wat drinken, zoals water of melk.
-	Neem uw andere hiv-geneesmiddelen die in combinatie met darunavir en cobicistat of
	ritonavir worden gebruikt in zoals uw arts u heeft aanbevolen

• Darunavir is ook verkrijgbaar in lagere sterktes en als drank voor patiënten die moeilijkheden hebben bij het slikken. De 100 milligram per milliliter drank is ontwikkeld voor gebruik bij kinderen, maar kan in bepaalde gevallen ook gebruikt worden bij volwassenen .

Dosis voor volwassenen die eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben ingenomen (uw arts zal dit bepalen)

De dosis is ofwel:

• 800 milligram darunavir (2 tabletten van 400 milligram darunavir of 1 tablet van 800 milligram darunavir) samen met 150 milligram cobicistat of 100 milligram ritonavir, eenmaal per dag. OFWEL
• 600 milligram darunavir (1 tablet van 600 milligram darunavir) samen met 100 milligram ritonavir, tweemaal per dag.

Bespreek met uw arts welke dosis voor u de juiste is.

Dosis voor kinderen vanaf 3 jaar met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kilogram die nog geen antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt (de arts van uw kind zal dit bepalen)

-	De gebruikelijke dosis darunavir is 800 milligram (2 tabletten van 400 milligram darunavir
	of 1 tablet van 800 milligram darunavir) samen met 100 milligram ritonavir, eenmaal per
	dag.

Dosis voor kinderen vanaf 3 jaar met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kilogram die eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt (de arts van uw kind zal dit bepalen)

De dosis is ofwel:

800 milligram darunavir (2 tabletten van 400 milligram darunavir of 1 tablet van 800

milligram darunavir) samen met 100 milligram ritonavir, eenmaal per dag. OFWEL

• 600 milligram darunavir (1 tablet van 600 milligram darunavir) samen met 100 milligram ritonavir, tweemaal per dag.

Bespreek met uw arts welke dosis voor u de juiste is.

Instructies voor kinderen vanaf 3 jaar met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kilogram

• Neem 800 milligram darunavir (2 tabletten van 400 milligram darunavir of 1 tablet van 800 milligram darunavir), eenmaal per dag, iedere dag, op hetzelfde tijdstip.
• Neem darunavir altijd samen in met 100 milligram ritonavir.

• Neem deze tabletten in met voedsel.
• Slik de tabletten door met wat drinken, zoals water of melk.

Neem uw andere hiv-geneesmiddelen die in combinatie met darunavir en ritonavir worden gebruikt in zoals uw arts u heeft aanbevolen

Verwijdering van de dop

Het flesje heeft een dop die moeilijk te openen is voor kinderen en moet als volgt geopend worden:

• druk de kunststof schroefdop naar beneden en draai hem tegelijk tegen

de wijzers van de klok in;

verwijder de losgeschroefde dop.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u dit binnen 12 uur opmerkt, moet u de tabletten onmiddellijk innemen. Neem ze altijd in met cobicistat of ritonavir en voedsel. Als u dit na meer dan 12 uur opmerkt, dan slaat u de inname over en neemt u de volgende dosis zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Stop niet met dit middel zonder met uw arts te overleggen

Anti-hiv-middelen kunnen ervoor zorgen dat u zich beter voelt. Stop niet met dit middel, ook niet als u zich beter voelt. Spreek er eerst over met uw arts.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Tijdens de HIV-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg uw arts indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt.

Er zijn leverproblemen gemeld, die soms ernstig kunnen zijn. Uw arts moet bloedtesten doen voordat u begint met de behandeling met darunavir. Als u een chronische hepatitis B- of C-infectie heeft, moet uw arts vaker uw bloed controleren omdat u een verhoogde kans heeft op de ontwikkeling van leverproblemen. Spreek met uw arts over de klachten en symptomen van leverproblemen. Dit zijn onder andere: geel worden van uw huid of uw oogwit, donkere urine (de kleur van thee), licht gekleurde ontlasting (stoelgang), misselijkheid, braken, verminderde eetlust, of (aanhoudende) pijn of gevoeligheid aan de rechterzijde onder uw ribben.

Huiduitslag (vaker voorkomend in combinatie met raltegravir), jeuk. De uitslag is doorgaans licht tot matig. Huiduitslag kan ook een symptoom zijn van een zeldzame ernstige aandoening. Het is belangrijk om met uw arts te praten als u huiduitslag krijgt. Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of de behandeling met dit middel moet worden stopgezet. Andere ernstige bijwerkingen waren suikerziekte (diabetes) (vaak) en ontsteking van de alvleesklier

(soms).

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

diarree.

Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• braken, misselijkheid; buikpijn of opgezette buik; gestoorde spijsvertering (dyspepsie); winderigheid

-	hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid, sufheid, gevoelloosheid, tinteling of pijn in de handen
	of voeten, krachtverlies, moeilijk in slaap vallen

Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

pijn op de borst, veranderingen in het elektrocardiogram, snelle hartslag

• verminderde of vreemde gevoeligheid van de huid, gevoel alsof er naalden prikken, aandachtsstoornis, geheugenverlies, evenwichtsproblemen
• ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, neusbloedingen, geïrriteerde keel
• ontsteking van de maag of de mond, maagzuur, kokhalzen, droge mond, ongemak in de buik, verstopping, boeren
• nierfalen, nierstenen, moeilijk plassen, heel vaak of heel veel plassen, soms ‘s nachts
• netelroos, ernstige zwelling van de huid en andere weefsels (meestal de lippen of de ogen), eczeem, overmatig zweten, nachtelijk zweten, haarverlies, puistjes, schilferige huid, kleuring

van de nagels

- spierpijn, spierkramp of spierzwakte, pijn in de armen of benen, botontkalking (osteoporose)

• tragere werking van de schildklier. Dit kan men zien aan een bloedonderzoek
• hoge bloeddruk, blozen
• rode of droge ogen

- koorts, zwelling van de benen als gevolg van vocht, malaise, prikkelbaarheid, pijn

symptomen van infectie, herpes simplex (blaasjes op slijmvliezen, zoals een koortslip)

• erectiestoornissen, vergroting van de borsten
• slaapstoornissen, slaperigheid, depressie, angst, abnormale dromen, minder zin in seks.

Bijwerkingen die zelden voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• een reactie die DRESS wordt genoemd [dit is een ernstige huiduitslag, die gepaard kan gaan met koorts, vermoeidheid, zwelling van het gezicht of de lymfeklieren, toename van het aantal eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten op de lever, nieren of longen]
• hartaanval, trage hartslag, hartkloppingen
• problemen met zien

- koude rillingen, vreemd gevoel

verward gevoel of desoriëntatie, veranderde stemming, rusteloosheid

-	flauwvallen, epileptische aanvallen, veranderde smaak of verlies van smaak
-	zweertjes in de mond, bloed braken, ontsteking van de lippen, droge lippen, beslagen tong

• loopneus
• huidletsels, droge huid
• stijve spieren of gewrichten, gewrichtspijn met of zonder ontsteking

veranderingen in hoeveelheden van bepaalde bloedcellen of in de samenstelling van het bloed. Dit kan worden aangetoond in bloed- en/of urineonderzoeken. Uw arts zal dit uitleggen. Een voorbeeld is: verhoogd aantal van sommige witte bloedcellen.

Sommige bijwerkingen zijn kenmerkend voor anti-hiv-geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren als darunavir. Het zijn:

• spierpijn, gevoeligheid of zwakte. In zeldzame gevallen waren deze spierstoornissen ernstig.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is darunavir. Elke 400 mg-tablet bevat 400 milligram

darunavir. Elke 800 mg-tablet bevat 800 milligram de darunavir.

• De andere stoffen in dit middel zijn: colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), gesilificeerd microkristallijn cellulose (E460), crospovidon (E1202) en magnesiumstearaat (E470b). De filmomhulling bevat polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd, macrogol, titaandioxide (E171), talk (E553b) en geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Darunavir Amarox eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Darunavir Amarox 400 mg filmomhulde tabletten

Gele, ovale, dubbelbolle, filmomhulde tabletten van ongeveer 15,7 mm lang en 7,9 mm breed, met de opdruk ‘V’ op de ene kant en ‘4’ op de andere kant.

Darunavir Amarox 800 mg filmomhulde tabletten

Gele, ovale, dubbelbolle, filmomhulde tabletten van ongeveer 20,2 mm lang en 10,1 mm breed, met de opdruk ‘V’ op de ene kant en ‘7’ op de andere kant.

Blisterverpakkingen:

Aluminium blisterverpakkingen in een kartonnen doosje. Elk doosje bevat eenheidsdosisblisterverpakkingen met 30x1, 60x1 of 90x1 filmomhulde tabletten.

Plastic fles:

Darunavir Amarox 400 mg filmomhulde tabletten

Witte, ondoorzichtige fles van high-density polyethyleen (HDPE) in een kartonnen doosje. De fles bevat een houdertje met droogmiddel van silicagel. Dit houdertje moet in de fles worden bewaard om uw tabletten te beschermen en mag niet worden ingeslikt.

Elk doosje bevat 60 filmomhulde tabletten.

Darunavir Amarox 800 mg filmomhulde tabletten

Witte, ondoorzichtige fles van high-density polyethyleen (HDPE) in een kartonnen doosje. De fles bevat een houdertje met droogmiddel van silicagel. Dit houdertje moet in de fles worden bewaard om uw tabletten te beschermen en mag niet worden ingeslikt.

Elk doosje bevat 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten.

Darunavir Amarox is ook verkrijgbaar als 600 milligram filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten Nederland

Fabrikant

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Nederland

In het register ingeschreven onder:
Darunavir Amarox 400 mg filmomhulde	tabletten	RVG 124074
Darunavir Amarox 800 mg filmomhulde	tabletten	RVG 124075

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland:	Darunavir Amarox 400 mg/800 mg filmomhulde tabletten
Zweden:	Darunavir Amarox 400 mg/800 mg Filmdragerade tabletter
Duitsland:	Darunavir Amarox 400 mg/800 mg Filmtabletten
Spanje	Darunavir Tarbis 400 mg/800 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2021.