Qdenga poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Illustratie van Qdenga poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Stof(fen) chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus (lebend-attenuiert)
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Takeda GmbH
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 05.12.2022
ATC-Code J07BX04
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Virale vaccins

Vergunninghouder

Takeda GmbH

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Qdenga is een vaccin. Het wordt gebruikt om u of uw kind tegen dengue te beschermen. Dengue is een ziekte die wordt veroorzaakt door serotypen 1, 2, 3 en 4 van het denguevirus. Dit middel bevat verzwakte versies van deze 4 serotypen van het denguevirus, zodat het geen dengueziekte kan veroorzaken.

Dit middel wordt gegeven aan volwassenen, jongeren en kinderen (vanaf 4 jaar).

Dit middel dient gebruikt te worden in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.

Hoe werkt het vaccin?

Het vaccin stimuleert het natuurlijke afweersysteem (immuunsysteem) van het lichaam. Dit helpt om te beschermen tegen de virussen die dengue veroorzaken, als het lichaam in de toekomst aan deze virussen wordt blootgesteld.

Wat is dengue?

Dengue wordt veroorzaakt door een virus.

  • Het virus wordt verspreid door muggen (Aedes-muggen).
  • Als een mug iemand met dengue steekt, kan zij het virus doorgeven aan mensen die zij daarna steekt.

Dengue wordt niet rechtstreeks van persoon op persoon doorgegeven.

Tekenen van dengue zijn onder meer koorts, hoofdpijn, pijn achter de ogen, spier- en gewrichtspijn, misselijkheid en braken, gezwollen klieren of huiduitslag. De tekenen van dengue duren meestal 2 tot 7 dagen. U kunt ook besmet zijn met het denguevirus maar geen tekenen van de ziekte vertonen.

Soms kan dengue zo ernstig zijn dat u of uw kind naar het ziekenhuis moet en in zeldzame gevallen kan het overlijden tot gevolg hebben. Ernstige dengue kan hoge koorts en de volgende klachten veroorzaken: ernstige buikpijn, aanhoudende misselijkheid (braken), snelle ademhaling, ernstige bloeding, maagbloeding, bloedend tandvlees, zich moe voelen, zich onrustig voelen, coma, toevallen (aanvallen) en orgaanfalen.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Om er zeker van te zijn dat dit middel geschikt is voor u of uw kind, is het belangrijk om het uw arts, apotheker of verpleegkundige te vertellen als een van de onderstaande punten op u of uw kind van toepassing is. Als u iets niet begrijpt, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige om uitleg.

Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?

  • U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U of uw kind had een allergische reactie na eerder dit middel te hebben ontvangen. Tekenen van een allergische reactie zijn bijvoorbeeld een jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van het gezicht en de tong.
  • U of uw kind heeft een zwak immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam). Dit kan te wijten zijn aan een erfelijke afwijking of een hiv-infectie.
  • U of uw kind gebruikt een geneesmiddel dat het immuunsysteem beïnvloedt (zoals een hoge dosis corticosteroïden of chemotherapie). Uw arts zal u dit middel pas toedienen nadat u 4 weken met de behandeling met dit geneesmiddel bent gestopt.
  • U BENT of uw kind is zwanger of geeft borstvoeding.

Gebruik dit middel niet als een van het bovenstaande van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als u of uw kind:

  • een infectie met koorts heeft. Het kan nodig zijn om de vaccinatie uit te stellen tot u of uw kind weer beter is;
  • ooit gezondheidsproblemen heeft gehad nadat u een vaccin kreeg. Uw arts zal de risico's en voordelen van de vaccinatie zorgvuldig afwegen;
  • ooit flauwgevallen bent/is na een injectie. Na of zelfs vóór een injectie met een naald kan er duizeligheid, flauwvallen en soms vallen optreden (meestal bij jonge mensen).

Belangrijke informatie over de bescherming die het vaccin biedt

Zoals bij elk vaccin beschermt dit middel mogelijk niet iedereen die het ontvangt en kan de bescherming na verloop van tijd afnemen. U kunt mogelijk nog steeds dengue krijgen van muggenbeten, waaronder ernstige dengue. U moet uzelf of uw kind blijven beschermen tegen muggenbeten, zelfs na vaccinatie met dit middel.

Na de vaccinatie moet u contact opnemen met een arts als u of uw kind denkt dat u een dengue- infectie heeft en een of meer van de volgende klachten krijgt: hoge koorts, hevige buikpijn, aanhoudend braken, snelle ademhaling, bloedend tandvlees, vermoeidheid, rusteloosheid en bloed in het braaksel.

Aanvullende beschermingsmaatregelen

Neem voorzorgsmaatregelen om muggenbeten te voorkomen. Dit betreft onder andere het gebruik van insectenwerende middelen, het dragen van beschermende kleding en het gebruik van klamboes.

Jongere kinderen

Kinderen jonger dan 4 jaar mogen dit middel niet toegediend krijgen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Dit middel kan tijdens hetzelfde bezoek samen met een hepatitis A-vaccin of een vaccin tegen gele koorts worden toegediend, op een andere injectieplaats (een ander deel van uw lichaam, meestal de andere arm).

Gebruikt u of uw kind naast Qdenga nog andere geneesmiddelen of vaccins, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind binnenkort andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het zeker aan uw arts of apotheker wanneer u of uw kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • geneesmiddelen die de natuurlijke afweer (immuunsysteem) van uw lichaam beïnvloeden, zoals hoge doses corticosteroïden of chemotherapie. In dat geval zal uw arts dit middel pas 4 weken na het stoppen van de behandeling toedienen. Dit is omdat dit middel dan mogelijk niet zo goed werkt.
  • geneesmiddelen die “immunoglobulinen” worden genoemd of bloedproducten die immunoglobulinen bevatten, zoals bloed of plasma. In dat geval zal uw arts dit middel pas 6 weken, en bij voorkeur niet gedurende 3 maanden na het stoppen van de behandeling, toedienen. Dit is omdat dit middel dan mogelijk niet zo goed werkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit middel niet als u of uw dochter zwanger bent/is of borstvoeding geeft. Als u of uw dochter:

  • vruchtbaar bent/is, moet u/zij gedurende één maand na vaccinatie met dit middel de nodige voorzorgsmaatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen.
  • denkt dat u/zij zwanger bent/is of van plan bent/is zwanger te worden, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen in de eerste dagen na vaccinatie.

Qdenga bevat natrium en kalium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘kaliumvrij’ is.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Dit middel wordt door uw arts of verpleegkundige toegediend als een injectie onder de huid (subcutane injectie) in de bovenarm. Het mag niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.

U of uw kind krijgt 2 injecties.

De tweede injectie wordt 3 maanden na de eerste injectie gegeven.

Er zijn geen gegevens over gebruik bij volwassenen van 60 jaar en ouder. Bespreek met uw arts of het voor u nuttig is om dit middel te krijgen.

Qdenga dient gebruikt te worden in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.

Aan het einde van de bijsluiter vindt u de instructies voor het bereiden van het vaccin, die bedoeld zijn voor medische zorgverleners en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Wat moet u doen als u of uw kind een injectie met dit middel mist?

  • Als u of uw kind een geplande injectie mist, zal uw arts beslissen wanneer de gemiste injectie moet worden toegediend. Het is belangrijk dat u of uw kind de instructies van de arts, apotheker of verpleegkundige betreffende de vervolginjectie opvolgt.
  • Als u het vergeet of op het geplande tijdstip niet kunt teruggaan, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn opgetreden tijdens studies bij kinderen, jongeren en volwassenen.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

  • pijn op de injectieplaats
  • hoofdpijn
  • spierpijn
  • roodheid op de injectieplaats
  • zich ziek voelen
  • zwakheid
  • infecties van de neus of keel
  • koorts

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

  • zwelling op de injectieplaats
  • pijn of ontsteking van de neus of keel
  • blauwe plek op de injectieplaats
  • jeuk op de injectieplaats
  • ontsteking van de keel en amandelen
  • gewrichtspijn
  • griepachtige ziekte

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

  • diarree
  • zich misselijk voelen
  • buikpijn
  • braken
  • bloeding op de injectieplaats
  • zich licht in het hoofd voelen
  • jeukende huid
  • huiduitslag, met inbegrip van vlekkerige of jeukende huiduitslag
  • netelroos
  • moeheid
  • verandering van huidskleur op de injectieplaats
  • ontsteking van de luchtwegen
  • loopneus

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

snel opkomende zwelling onder de huid in gebieden zoals gezicht, keel, armen en benen

Extra bijwerkingen die bij kinderen van 4 en 5 jaar kunnen voorkomen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

  • verminderde eetlust
  • slaperigheid
  • prikkelbaarheid

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

Het vaccin in de buitenverpakking bewaren.

Na het mengen (reconstitutie) met het bijgeleverde oplosmiddel, moet dit middel onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet dit middel binnen 2 uur worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):

Denguevirus serotype 1 (levend, verzwakt)*: ≥° 3,3 log10 PFU**/dosis

Denguevirus serotype 2 (levend, verzwakt)#: ≥ 2,7 log10 PFU**/dosis

Denguevirus serotype 3 (levend, verzwakt)*: ≥ 4,0 log10 PFU**/dosis

Denguevirus serotype 4 (levend, verzwakt)*: ≥ 4,5 log10 PFU**/dosis

*Geproduceerd in Vero-cellen met behulp van recombinant-DNA-technologie. Genen van serotype- specifieke oppervlakte-eiwitten, ontworpen in dengue type-2 basis. Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO’s, genetically modified organisms).

#Geproduceerd in Vero-cellen met behulp van recombinant-DNA-technologie. **PFU = Plaquevormende eenheden

  • De andere stoffen in dit middel zijn: α,α-trehalosedihydraat, poloxameer 407, humaan serumalbumine, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumchloride, natriumchloride, water voor injectie.

Hoe ziet Qdenga eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Qdenga is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Qdenga wordt geleverd als een poeder in een injectieflacon met een enkelvoudige dosis en een oplosmiddel in een injectieflacon met een enkelvoudige dosis.

Het poeder en het oplosmiddel moeten voor gebruik met elkaar worden gemengd.

Qdenga poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Het poeder is een witte tot gebroken wit gekleurde compacte koek.

Het oplosmiddel (0,22% natriumchlorideoplossing) is een heldere, kleurloze vloeistof.

Na reconstitutie is Qdenga een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, in principe vrij van vreemde deeltjes.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Duitsland

Fabrikant

Takeda GmbH

Productielocatie Singen

Robert-Bosch-Str. 8

78224 Singen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél./Tel.: +32 2 464 06 11 Tel.: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S TAKEDA HELLAS S.A.
Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel.: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel.: +49 (0) 800 825 3325 Tel.: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel.: +372 6177 669 Tlf: 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα Österreich
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 6387800 Tel.: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
España Polska
Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel.: +34 917 90 42 22 Tel.: +48 22 306 24 47
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél.: +33 1 40 67 33 00 Tel.: +351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel.: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd. Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Tel.: +1800 937 970 d.o.o.
medinfoEMEA@takeda.com Tel.: +386 (0) 59 082 480
  medinfoEMEA@takeda.com
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel.: +39 06 502601 Puh./Tel.: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος Sverige
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Τηλ.: +30 210 6387800 Tel.: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel.: +371 67840082 Tel.: +44 (0) 2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand JJJJ.

Advertentie

Stof(fen) chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus (lebend-attenuiert)
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Takeda GmbH
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 05.12.2022
ATC-Code J07BX04
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Virale vaccins

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.