Rybelsus 3 mg tabletten

Rybelsus 3 mg tabletten
Werkzame stof(fen)Semaglutide
ToelatingslandEU
VergunninghouderNovo Nordisk A/S
Toelatingsdatum03.04.2020
ATC-codeA10BJ06
Farmacologische groepenBloedglucoseverlagende geneesmiddelen, m.u.v. insuline

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

De werkzame stof in Rybelsus is semaglutide. Het is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen.

Rybelsus wordt gebruikt om volwassenen (18 jaar en ouder) met diabetes type 2 te behandelen wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen onvoldoende zijn:

  • als opzichzelfstaande behandeling – wanneer u geen metformine mag gebruiken (een ander geneesmiddel voor diabetes) of
  • met andere geneesmiddelen tegen diabetes – wanneer die andere geneesmiddelen onvoldoende zijn om uw bloedsuikerspiegels te reguleren. Dit kunnen geneesmiddelen zijn die u inneemt via de mond of via injecties, zoals insuline.

Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en lichaamsbeweging zoals afgesproken met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Wat is diabetes type 2?

Diabetes type 2 is een aandoening waarbij uw lichaam niet genoeg insuline aanmaakt. De insuline die uw lichaam wel aanmaakt, verlaagt uw bloedsuiker niet zoals het hoort. In sommige gevallen kan uw lichaam te veel bloedsuiker (glucose) aanmaken. Wanneer uw bloedsuiker hoger wordt en gedurende een langere periode hoog blijft kan dit leiden tot schadelijke effecten zoals hartproblemen, nierziekte, oogaandoeningen en slechte doorbloeding in uw ledematen. Het is daarom belangrijk om uw bloedsuikerspiegels binnen de normale waarden te houden.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

Terugvinden herkomst

Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren noteert u de naam en het chargenummer (te vinden op het doosje en de blister) van het geneesmiddel dat u gebruikt en geeft u deze informatie door wanneer u een bijwerking meldt.

Algemeen:

Dit middel is niet hetzelfde als insuline en u moet het niet gebruiken als:

  • u diabetes type 1 heeft (uw lichaam maakt helemaal geen insuline aan)
  • u diabetische ketoacidose krijgt. Dit is een complicatie van diabetes met hoge bloedsuiker, moeite met ademen, verwarring, overmatige dorst, een zoet-ruikende adem of een zoete of metaalachtige smaak in de mond.

Maag- en darmproblemen en uitdroging

Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel kunt u last krijgen van misselijkheid, braken of diarree. Deze bijwerkingen kunnen uitdroging (vochtverlies) veroorzaken. Het is belangrijk dat u genoeg drinkt om uitdroging te voorkomen. Dit is vooral belangrijk als u nierklachten heeft. Neem contact op met uw arts als u vragen heeft of als u zich zorgen maakt.

Ernstige en aanhoudende maagpijn die het gevolg kan zijn van een ontstoken alvleesklier

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek heeft. Dit kan wijzen op een ontstoken alvleesklier (acute pancreatitis).

Lage bloedsuiker (hypoglykemie)

Als u Rybelsus samen met een sulfonylureumderivaat of insuline inneemt, kan dit het risico op lage bloedsuiker (hypoglykemie) vergroten. Zie rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel.

Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegels te controleren. Dit zal helpen om te beslissen of de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline aangepast moet worden om het risico op lage bloedsuiker te verlagen.

Diabetische oogaandoening (retinopathie)

Snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen leiden tot een tijdelijke verergering van een oogaandoening door diabetes. Neem contact op met uw arts als u een diabetische oogaandoening heeft en u bij het gebruiken van dit geneesmiddel oogklachten ervaart.

Respons op de behandeling

Als uw respons op de behandeling met semaglutide minder is dan verwacht kan dit komen door lage absorptie, wat wordt veroorzaakt door verschillen in absorptie en een lage biologische beschikbaarheid. Volg de aanwijzingen in rubriek 3 op voor een optimaal effect van semaglutide.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Rybelsus nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige met name als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:

  • levothyroxine wat wordt gebruikt bij schildklieraandoeningen. Dat is omdat uw arts misschien uw schildklierwaarden moet controleren als u zowel Rybelsus als levothyroxine gebruikt.
  • warfarine of vergelijkbare, via de mond in te nemen geneesmiddelen die bloedstolling tegengaan (orale antistollingsmiddelen). Uw bloed moet mogelijk regelmatig worden onderzocht om te controleren hoe snel uw bloed stolt.
  • Als u insuline gebruikt, zal uw arts u vertellen hoe u de dosis insuline kunt verlagen. Ook zal uw arts u aanraden uw bloedsuiker vaker te controleren om hyperglykemie (hoge bloedsuiker) en diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam glucose niet kan afbreken, omdat er onvoldoende insuline is) te voorkomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap aangezien het niet bekend is of het schadelijk is voor uw ongeboren kind. Daarom wordt het gebruik van anticonceptie aanbevolen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Als u zwanger wilt worden, moet u met uw arts overleggen hoe uw behandeling moet worden aangepast. Het gebruik van dit geneesmiddel moet namelijk minstens twee maanden van tevoren worden gestopt. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, want uw behandeling moet dan worden veranderd.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of het in de moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u dit middel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kunt u lage bloedsuiker (hypoglykemie) krijgen waardoor uw concentratievermogen kan afnemen. Rijd niet en gebruik geen machines wanneer u verschijnselen van lage bloedsuiker krijgt. Zie rubriek 2, ´Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?´ voor informatie over een verhoogd risico op lage bloedsuiker en rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker. Neem contact op met uw arts voor meer informatie.

Rybelsus bevat natrium

Dit middel bevat 23 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per tablet. Dit komt overeen met 1% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor

een volwassene.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

complicaties van diabetische oogaandoening (retinopathie).Vertel het uw arts als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel oogklachten krijgt, zoals veranderingen in gezichtsvermogen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers optreden)

  • ernstige allergische reacties (anafylactische reacties). Schakel onmiddellijk medische hulp in en informeer uw arts zo snel mogelijk als u klachten krijgt zoals ademhalingsproblemen, zwelling van gezicht en keel, een piepende ademhaling, snelle hartslag, bleke en koude huid, duizeligheid en zwakte.
  • ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis) wat ernstige aanhoudende pijn in uw buik en rug kan veroorzaken. U moet onmiddelijk contact opnemen met uw arts als u deze klachten ervaart.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

  • misselijkheid - dit verdwijnt meestal na enige tijd
  • diarree - dit verdwijnt meestal na enige tijd
  • lage bloedsuiker (hypoglykemie) als dit geneesmiddel samen met geneesmiddelen wordt gebruikt die een sulfonylureumderivaat of insuline bevatten. Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker kunnen zich plotseling voordoen. Dit kunnen zijn: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid of erg hongerig zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig of zwak voelen, zich nerveus, angstig of verward voelen, moeite hebben met concentreren of trillen.

Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze waarschuwingsverschijnselen krijgt.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

  • lage bloedsuiker (hypoglykemie) als dit geneesmiddel samen wordt gebruikt met orale antidiabetesmiddelen, anders dan sulfonylureumderivaat of insuline.
  • braken
  • maag van streek of spijsverteringsstoornis (indigestie)
  • ontstoken maag (gastritis) – de verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid of braken
  • reflux of brandend maagzuur – ook wel ‘gastro-oesofageale refluxziekte’ genoemd
  • maagpijn
  • opgeblazen gevoel in de maag
  • verstopping (obstipatie)
  • vermoeidheid
  • minder eetlust
  • gasvorming (flatulentie)
  • verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase), aangetoond door bloedtests.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

  • gewichtsverlies
  • galstenen
  • boeren
  • snelle polsslag
  • allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk of netelroos
  • voedsel blijft langer dan normaal in de maag (vertraagde maaglediging)
  • eten en drinken smaakt anders dan normaal.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is semaglutide. Elke tablet bevat 3, 7 of 14 mg semaglutide.
  • De andere stoffen in dit middel zijn natriumsalcaprozaat, povidon K90, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Rybelsus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rybelsus 3 mg tabletten zijn wit tot lichtgeel en hebben een ovale vorm (7,5 mm x 13,5 mm). Aan de ene zijde staat ‘3’ en aan de andere zijde ‘novo’.

Rybelsus 7 mg tabletten zijn wit tot lichtgeel en hebben een ovale vorm (7,5 mm x 13,5 mm). Aan de ene zijde staat ‘7’ en aan de andere zijde ‘novo’.

Rybelsus 14 mg tabletten zijn wit tot lichtgeel en hebben een ovale vorm (7,5 mm x 13,5 mm). Aan de ene zijde staat ‘14’ en aan de andere zijde ‘novo’.

De 3 mg, 7 mg en 14 mg tabletten zijn verkrijgbaar op blisterkaarten (aluminium/aluminium) in verpakkingsgrootten van 10, 30, 60, 90 en 100 tabletten.

Mogelijk worden in uw land niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/

Laatst bijgewerkt op 14.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Semaglutide. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Rybelsus 3 mg tabletten

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio