Saflutan 15 microgram/ml oogdruppels, oplossing

Dit medicijn bevat tafluprost en behoort tot een groep medicijnen die prostaglandinen worden genoemd. Saflutan verlaagt de druk in het oog. Het wordt gebruikt als de druk in het oog te hoog is.

Waar is uw medicijn voor? Dit medicijn wordt gebruikt om bij volwassenen een soort glaucoom (verhoogde oogboldruk) te behandelen dat openkamerhoekglaucoom wordt genoemd en ook een aandoening die bekend staat als oculaire hypertensie. Beide aandoeningen worden veroorzaakt

door een toename van de druk in het oog en kunnen uiteindelijk het gezichtsvermogen aantasten.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

Let erop dat dit medicijn de volgende effecten kan hebben en dat sommige van deze effecten blijvend kunnen zijn:

• Dit medicijn kan de lengte, dikte en/of het aantal van uw wimperhaartjes doen toenemen, de kleur
  van uw wimperhaartjes veranderen en kan ongebruikelijke haargroei op uw oogleden veroorzaken.
• Dit medicijn kan donkere verkleuring van de huid rond
  de ogen veroorzaken. Veeg alle gemorste druppels van de huid af. Dit zal het risico op donkerverkleuren van de huid verminderen.
• Dit medicijn kan de kleur van uw iris (het gekleurde deel van uw oog) veranderen. Als dit medicijn maar in één oog wordt gebruikt,
  kan de kleur van het behandelde oog blijvend anders worden dan de kleur van het andere oog.
• Dit medicijn kan haargroei veroorzaken op plaatsen waar de oplossing meerdere keren in contact komt met het huidoppervlak.

Vertel het uw arts

• als u nierproblemen heeft
• als u leverproblemen heeft
• als u astma (benauwdheid die plotseling opkomt door kramp van spieren van de luchtwegen en zwelling in het slijmvlies van de luchtwegen) heeft
• als u andere oogziekten heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar wegens gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Saflutan nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen?

Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u andere medicijnen in het oog gebruikt, wacht dan ten minste

5 minuten tussen het toedienen van Saflutan en de andere medicijnen.

BSMC00846.01/december 2021

Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger kunt worden, moet u een effectieve methode van geboortebeperking (bijvoorbeeld condooms of ‘de Pil’)

gebruiken gedurende de behandeling met dit medicijn. Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent.

U mag dit medicijn niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Neem contact op met uw arts voor advies.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Saflutan heeft kleine invloed op het vermogen om een voertuig

te besturen en machines te gebruiken. Het kan zijn dat u een poosje wazig ziet direct na het indruppelen van dit medicijn in uw oog. Bestuur dan geen voertuig en gebruik geen machines

of gereedschappen totdat uw zicht weer normaal is.

Saflutan bevat fosfaten Dit medicijn bevat ongeveer 0,04 mg fosfaten per druppel, overeenkomend met 1,2 mg/ml. Als u een ernstige beschadiging heeft aan de doorzichtige voorste laag van het oog (het hoornvlies), kunnen fosfaten in zeer zeldzame gevallen troebele vlekken

op het hoornvlies veroorzaken door ophoping van calcium tijdens de behandeling.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?

Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is 1 druppel van dit medicijn in het oog of de ogen, eenmaal daags in de avond.

Druppel niet meer in en niet vaker dan uw arts u verteld heeft. Dat kan zorgen dat dit medicijn minder goed werkt.

Gebruik dit medicijn alleen in beide ogen als uw arts u dat gezegd heeft.

Alleen voor gebruik als oogdruppels. Niet inslikken.

Instructies voor gebruik: Wanneer u het voor de eerste keer gebruikt, moet u voordat

u een druppel in het oog toedient, eerst oefenen met het flesje om één druppel per keer uit het flesje te laten komen door

het langzaam in te drukken. Doe dit niet in de buurt van uw oog.

Als u er zeker van bent dat u één druppel per keer uit het flesje kunt laten komen, kiest u de positie die u het prettigst vindt voor het indruppelen van de druppels (u kunt gaan zitten,

op uw rug liggen of voor een spiegel staan).

Als u met een nieuwe fles begint:

Gebruik het flesje niet als de plastic ring rond de flessenhals ontbreekt of verbroken is. Schrijf de datum waarop u de fles heeft geopend

op de ruimte die daarvoor bestemd is op de buitenverpakking.

Iedere keer als u dit medicijn gebruikt:

1. Was uw handen.
2. Wanneer u de fles voor de eerste keer gebruikt, verwijdert u de verzegelde ring van de dop door aan het lipje te trekken.
3. Open de fles door aan de dop te trekken.
4. Wanneer u de fles voor de eerste keer gebruikt, laat u één druppel vallen.
5. Houd de fles tussen uw duim en middelvinger.
6. Kantel uw hoofd naar achteren of ga liggen. Plaats uw hand
   op uw voorhoofd. Leg uw wijsvinger parallel aan uw wenkbrauw of laat uw wijsvinger rusten op de brug van de neus. Pas goed
   op dat de punt van de druppelfles niet uw oog, de huid rond uw oog of uw vingers raakt om mogelijke verontreiniging van de oplossing te voorkomen.
7. Trek het onderste ooglid naar beneden met uw andere hand en kijk omhoog. Knijp voorzichtig in de fles en laat
   één druppel vallen in het zakje tussen het onderste ooglid en het oog.
   Houd er rekening mee dat er een kleine vertraging kan optreden tussen knijpen
   en de druppel die eruit komt. Knijp niet te hard.

1. Sluit het oog en druk ongeveer een minuut lang op de binnenste hoek van het oog met
   uw vinger. Dit voorkomt dat de oogdruppel wegloopt in de traanbuis.
2. Veeg alle gemorste druppels van de huid rond het oog weg om het risico op donkere verkleuring van de ooglidhuid te verkleinen.

10.Schud de fles eenmaal naar beneden

om de resterende oplossing van de bovenkant van de fles te verwijderen. Raak de bovenkant van de fles niet aan en veeg het niet schoon.

11.Plaats de dop terug en sluit de fles goed.

Er zal ongeveer 1 ml overblijven, die niet kan worden gebruikt. Probeer de fles niet te legen.

Als de druppel naast uw oog valt, probeer het dan opnieuw.

Als uw arts u verteld heeft de druppels in beide ogen te gebruiken herhaal dan de stappen 6 t/m 9 voor het andere oog.

Als u andere medicijnen in het oog gebruikt wacht dan ten minste

5 minuten tussen het toedienen van dit medicijn en het andere medicijn.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt? Als u meer heeft gebruikt dan u zou mogen, is het onwaarschijnlijk dat dit ernstige schade veroorzaakt. Dien uw volgende dosis toe op het gebruikelijke tijdstip.

Als het medicijn per ongeluk wordt ingeslikt, neem dan contact op met uw arts voor advies.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken? Wanneer u bent vergeten dit medicijn te gebruiken, gebruik dan een enkele druppel zodra u het zich herinnert en ga dan door met uw normale schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Stop niet met het gebruik van dit medicijn zonder met uw arts te overleggen. Als u stopt met het gebruik van dit medicijn zal de druk in het oog weer hoger worden. Dit kan een blijvende beschadiging van uw oog veroorzaken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn niet ernstig.

Vaak optredende bijwerkingen De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:

Bijwerking aan het zenuwstelsel:

Hoofdpijn

Bijwerkingen aan het oog:

• Jeuken van het oog
• Irritatie in het oog
• Pijn aan het oog
• Roodheid van het oog
• Veranderingen in lengte, dikte en aantal wimperhaartjes
• Droge ogen
• Gevoel van vuiltje in het oog
• Verkleuring van de oogwimpers
• Roodheid van de oogleden
• Kleine vlekachtige ontstekingsgebieden op het oog
• Gevoeligheid voor licht
• Waterige ogen
• Wazig zien
• Minder scherp kunnen zien
• Kleurverandering van de iris (kan blijvend zijn)

Soms optredende bijwerkingen De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:

Bijwerkingen aan het oog:

• Kleurverandering van de huid rond de ogen
• Gezwollen oogleden
• Vermoeide ogen
• Zwelling van het oogbindvlies
• Afscheiding in het oog
• Ontsteking van de oogleden
• Tekenen van ontsteking in het oog
• Ongemakkelijk gevoel in het oog
• Donker verkleuring van het oogbindvlies
• Blaasjes in het oogbindvlies

• Allergische ontsteking
• Vreemd gevoel in het oog

Bijwerking aan de huid en onderliggend weefsel:

Ongebruikelijke haargroei op de oogleden

Niet bekend Hoe vaak de volgende bijwerkingen voorkomen,

kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

Bijwerkingen aan het oog:

• Ontsteking van de iris (het gekleurde deel van het oog) en/of uvea (middelste laag van het oog)
• Ogen lijken dieper in het gezicht te liggen dan normaal
• Macula-oedeem/cystoïd macula-oedeem (zwelling van het netvlies in het oog die kan leiden tot minder goed kunnen zien).

Bijwerking aan het ademhalingsstelsel:

Verergering van astma, kortademigheid

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden

via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie

te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Na openen, bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

U moet de fles weggooien 28 dagen nadat u hem voor het eerst heeft geopend om infecties te voorkomen en een nieuw flesje gebruiken. Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet

in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet

in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit medicijn is tafluprost. 1 ml oplossing bevat 15 microgram tafluprost.
  Eén druppel bevat ongeveer 0,45 microgram tafluprost.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn glycerol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumedetaat, polysorbaat 80 en water voor injecties. Zoutzuur en/of natriumhydroxide worden toegevoegd om de pH aan te passen.

Hoe ziet Saflutan eruit en wat zit er in een verpakking? Saflutan is een heldere, kleurloze vloeistof (oplossing), praktisch vrij van zichtbare deeltjes. Het wordt geleverd in een verpakking

met 1 transparante plastic fles met 3 ml oplossing. De plastic flessen zijn gesloten met doppen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten Vergunninghouder/ompakker:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232

8239 DE Lelystad

Fabrikanten

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finland

In het register ingeschreven onder: Saflutan 15 microgram/ml oogdruppels, oplossing

RVG 129494//122004 l.v.h.: Portugal

Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam Taflotan 15 microgramas/ml.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2022. Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), website: www.cbg-meb.nl.