Selegiline HCl CF 5 mg, tabletten

Selegiline kan worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.

Selegiline is een zogenaamde monoamino-oxidase-B-remmer (MAO-B-remmer). Selegiline remt de afbraak van dopamine in de hersenen. Hierdoor is er een verhoogde hoeveelheid dopamine en een betere prikkeloverdracht. Een verslechterde prikkeloverdracht hindert het goed en vloeiend uitvoeren van bewegingen, zoals bij de ziekte van Parkinson. Door selegiline kunnen de verschijnselen van de ziekte van Parkinson geheel of gedeeltelijk verdwijnen.

In een vroeg stadium van de ziekte kan selegiline worden toegepast zonder levodopa. Bij patiënten in een later stadium, die niet voldoende meer reageren op levodopabehandeling alleen, kunnen selegiline en levodopa samen worden gegeven.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in punt 6.
• U heeft een nier- of leverfunctiestoornis.
• U heeft een zweer in de maag of twaalfvingerige darm.
• U mag geen levodopa gebruiken omdat u lijdt aan één van de volgende aandoeningen:
  • een verhoogde bloeddruk,
  • een schildklierafwijking,

• • bijniertumor,
  • verhoogde oogboldruk,
  • prostaatkanker waardoor er urine in de blaas achterblijft,
  • een versnelde hartslag,
  • hartritmestoornissen,
  • hartkramp (angina pectoris),
  • ernstige geestesziekte (psychosen),
  • vergevorderde dementie.
• U gebruikt (één van) de volgende geneesmiddelen (zie ook “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” verderop in deze bijsluiter):
  • SSRI’s, SNRI’s, tricyclische antidepressiva of MAO-remmers (middelen tegen neerslachtigheid (depressie)),
  • sympathicomimetica (middelen die het zenuwstelsel stimuleren),
  • pethidine (een sterke pijnstiller).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u ook levodopa gebruikt, kunnen de mogelijke bijwerkingen van levodopa versterkt worden. Uw arts zal u dan regelmatig controleren en mogelijk uw dosis levodopa verlagen. Verder heeft u meer kans op een te lage bloeddruk, als u bekend bent met cardiovasculaire aandoeningen. Tenslotte bestaat de mogelijkheid dat de combinatie van selegiline en levodopa geen of een averechts effect heeft, als het gebruik van levodopa alleen geen constante verbetering van uw toestand veroorzaakte.
• Als u meer selegiline moet gebruiken dan de maximaal aanbevolen dosering van 2 tabletten per dag (10 mg selegiline), kunt u kans hebben op een verhoogde bloeddruk.
• Bepaalde aandoeningen van hart en bloedvaten (verhoogde bloeddruk, hartritmestoornissen of angina pectoris (hartkramp)), geestesziekte (psychose) of zweren in de maag kunnen verergeren als u selegiline gebruikt.
• Als u een ernstige stoornis heeft van de lever- of nierfunctie, zal uw arts u vaker controleren.
• Als u een operatie onder narcose moet ondergaan, moet u uw arts of anesthesist vertellen dat u selegiline gebruikt. Selegiline kan de narcose namelijk versterken. Dit kan leiden tot voorbijgaande onderdrukking van de ademhaling, het hart en de bloedvaten, lage bloeddruk en coma.
• Als u nog andere middelen gebruikt die een effect hebben op het centraal zenuwstelsel of als u alcohol gebruikt, is voorzichtigheid geboden (zie ook “Waarop moet u letten met eten en drinken?” verderop in deze bijsluiter).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Selegiline HCl CF 5 mg, tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Geneesmiddelen die niet gebruikt mogen worden in combinatie met selegiline (zie ook “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” eerder in deze bijsluiter):

• sympathicomimetica (middelen die het zenuwstelsel stimuleren).
• pethidine (een sterke pijnstiller).
• SSRI’s, SNRI’s, tricyclische antidepressiva (middelen tegen neerslachtigheid (depressie)). U heeft kans op ernstige bijwerkingen. Als u overgaat van fluoxetine op selegiline, moet u ten minste 2 weken gestopt zijn met fluoxetine, voordat u selegiline gaat gebruiken. Als u overgaat

van selegiline op fluoxetine, moet u ten minste 5 weken gestopt zijn met selegiline, voordat u fluoxetine gaat gebruiken.

Geneesmiddelen die beter niet gebruikt kunnen worden in combinatie met selegiline:

• MAO-remmers (middelen tegen neerslachtigheid (depressie)). U heeft kans op een ernstig verlaagde bloeddruk.
• orale anticonceptiemiddelen (“de pil”). De hoeveelheden selegiline in uw bloed kunnen erg verhoogd worden.
• middelen die maar een klein werkingsbereik hebben (bijvoorbeeld digoxine of bloedverdunners van het cumarinetype). Selegiline concurreert mogelijk met deze middelen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Eten

Selegiline zelf veroorzaakt geen problemen met voedsel. Als u echter tegelijkertijd middelen gebruikt tegen depressie (zogenaamde conventionele MAO-remmers of MAO-A-remmers), dan moet u een dieet volgen, waarin geen tyraminerijk voedsel aanwezig is. Tyramine is een stof die onder andere in oude kaas en gistproducten zit. Twijfelt u of bovenstaande op u van toepassing is? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Drinken

Vermijd het gebruik van alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Het gebruik van selegiline tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.

Borstvoeding

Gebruik selegiline niet als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Selegiline kan duizeligheid veroorzaken. Dit geldt in versterkte mate als u alcohol (heeft) gebruikt. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u last heeft van duizeligheid.

Selegiline HCl CF 5 mg bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is:

• 1 of 2 tabletten na het ontbijt of

• 1 tablet na het ontbijt en 1 tablet na de lunch.

De maximale dosis is 2 tabletten per dag (dit komt overeen met 10 mg selegilinehydrochloride).

Neem de tabletten heel in, zonder te kauwen, met ongeveer een half glas water.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Er hoort geen eenduidig ziektebeeld bij overdosering met selegiline. Verschijnselen die op zouden kunnen treden zijn gejaagdheid (agitatie), beven (tremor), afwisselend hoge en lage bloeddruk, onderdrukking van de ademhaling (ademhalingsdepressie), ernstige spiertrekkingen (spierspasmen), zeer hoge koorts (hyperpyrexie), coma en stuipen (convulsies).

Als u denkt of vermoedt dat een overdosis is ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk een arts. Laat de verpakking of de bijsluiter zien, zodat de juiste behandeling gestart kan worden.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Is het gebruikelijke tijdstip van inname nog niet zo lang voorbij? Neem uw dosis dan alsnog in.
• Is het bijna tijd voor de volgende inname? Sla de gemiste dosis dan over en ga verder met uw gebruikelijke schema.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Neem uw dosis niet ’s avonds in, omdat het middel dan minder goed werkt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen die hieronder worden opgenoemd, komen voor bij een bepaald percentage van de gebruikers van dit middel. De volgende afspraken worden gehanteerd:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Onbekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld.

Mogelijke bijwerkingen van selegiline

Onderzoeken

Vaak: licht verhoogde waardes van bepaalde leverenzymen

Hartaandoeningen

Vaak: vertraagde hartslag (bradycardie)

Soms: versnelde hartslag (supraventriculaire tachycardie)

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: duizeligheid, hoofdpijn

Soms: voorbijgaande, milde slaapstoornis

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: misselijkheid (nausea)

Soms: droge mond

Nier- en urinewegaandoeningen

Onbekend: achterblijven van urine in de blaas door een verstoorde leging (urineretentie)

Huid- en onderhuidaandoeningen

Zelden: huidreacties

Bloedvataandoeningen

Zelden: bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, soms met duizeligheid (orthostatische hypotensie)

Psychische stoornissen

Soms: stemmingsverandering

Onbekend: sterk verhoogde geslachtsdrift (hyperseksualiteit)

Mogelijke bijwerkingen bij gelijktijdig gebruik met levodopa

Omdat selegiline het effect van levodopa versterkt, kunnen bijwerkingen van levodopa ook versterkt worden. Mogelijke bijwerkingen van levodopa zijn: onrust, niet stil kunnen zitten (hyperkinesie), abnormale bewegingen maken, gejaagdheid (agitatie), verwardheid, waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, soms met duizeligheid (orthostatische hypotensie) en onregelmatige hartslag (aritmieën). Als selegiline in combinatie met levodopa wordt gebruikt kunnen de volgende bijwerkingen optreden: vermoeidheid, sufheid, duizeligheid, hoofdpijn, angst, onrust- en opwindingstoestanden, slapeloosheid, vreemde bewegingen, spierzwakte, vochtophopingen (oedemen), verlies van eetlust en verstopping (obstipatie). Zeldzame bijwerkingen zijn: verwardheid, problemen met plassen en kortademigheid. Deze bijwerkingen kunnen worden verminderd door de dosering levodopa te verminderen, hetgeen mogelijk is door de combinatie van levodopa met selegiline.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bewaren beneden 25 C in de oorspronkelijke verpakking.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is selegilinehydrochloride. Selegiline HCl CF 5 mg, tabletten bevatten per tablet 5 mg selegilinehydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, lactose, polyvidon K 25, talk en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Selegiline HCl CF 5 mg, tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De tabletten zijn rond met een diameter van 6 mm, bol en wit tot gebroken wit.

De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van witte folie met aluminium onderkant met 30 of 50 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant:

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 19637, Selegiline HCl CF 5 mg, tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013.