Selegiline HCl Mylan 5 mg, tabletten

Selegiline behoort tot een groep geneesmiddelen die monoamineoxidase-B-remmers (MAO-B-remmers) wordt genoemd. Selegiline wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Het kan in een vroeg stadium alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere geneesmiddelen. De symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals beven, stijfheid en langzaam bewegen, worden veroorzaakt door een te lage hoeveelheid van een chemische stof in de hersenen, dopamine genaamd. Selegiline voorkomt de afbraak van dopamine in de hersenen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U gebruikt een andere monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) zoals linezolide.
• U gebruikt sterke pijnstillers, zoals pethidine of tramadol.
• U gebruikt antidepressiva, zoals fluoxetine, fluvoxamine, sertraline, paroxetine, venlafaxine of citalopram.
• U gebruikt geneesmiddelen tegen migraine, zoals sumatriptan.
• U gebruikt geneesmiddelen zoals dopamine, adrenaline (epinefrine) of noradrenaline (norepinefrine).
• U heeft een maagzweer of een zweer aan de twaalfvingerige darm.
• U heeft lever- of nierproblemen.
• U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts voordat u start met Selegiline HCl Mylan:

• wanneer u een hoge bloeddruk heeft die niet onder controle is (hypertensie);
• wanneer u een onregelmatige hartslag heeft (cardiale aritmieën);
• wanneer u ernstige pijn op de borst heeft (ernstige angina pectoris);
• wanneer u behandeld wordt voor een psychische aandoening;
• wanneer u maagzweren heeft gehad;
• wanneer u last heeft van lever- of nierproblemen;
• wanneer u geopereerd moet worden onder algehele narcose;
• wanneer u last heeft van hartproblemen en daarbij een combinatie van selegiline en levodopa gebruikt;
• wanneer u een ander middel gebruikt dat werkt op het centraal zenuwstelsel.

pagina 1 van 4

Wanneer u een verhoogd risico heeft op een hartaandoening of een beroerte, bijvoorbeeld wanneer u een te hoge bloeddruk heeft of een verhoogd cholesterol, wanneer u suikerziekte heeft, u rookt, of wanneer u overgewicht heeft en wanneer u ook levodopa gebruikt, heeft u een grotere kans op een plotselinge bloeddrukverlaging. Vertel uw arts wanneer u zich duizelig voelt of licht in het hoofd bent.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Selegiline HCl Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft of voor één van de volgende middelen:

• antidepressiva, bijvoorbeeld citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, sertraline, paroxetine, amitriptyline, protriptyline, moclobemide, hydralazine, isoniazide, linezolide, venlafaxine. Vertel dit aan uw arts, zelfs wanneer u een paar weken geleden gestopt bent met de behandeling. U mag Selegiline HCl Mylan namelijk niet innemen totdat u ten minste 5 weken geleden gestopt bent met andere geneesmiddelen;
• levodopa, dopamine, amantadine, bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. Vertel uw arts wanneer u ook levodopa gebruikt en wanneer u zich rusteloos voelt of wanneer oncontroleerbare bewegingen optreden. Uw dosering levodopa kan aangepast moeten worden;
• altretamine, bij de behandeling van eierstokkanker;
• hoest- en verkoudheidsmiddelen met efedrine;
• orale anticonceptiva (de pil);
• sterke pijnstillers zoals pethidine of tramadol;
• geneesmiddelen voor de behandeling van migraine, zoals sumatriptan;
• geneesmiddelen zoals adrenaline (epinefrine) en noradrenaline (norepinefrine).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem de tabletten tijdens de maaltijd. Gebruik niet te veel alcohol tijdens de behandeling. Vermijd het gebruik van oude kaas of gistproducten wanneer u selegiline gebruikt samen met venlafaxine (MAO- remmer).

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Gebruik selegiline niet wanneer u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of wanneer u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan duizeligheid en sufheid veroorzaken of uw reactievermogen verminderen. Rijd niet en gebruik geen machines wanneer u zich duizelig of suf voelt of minder alert. Alcohol kan deze effecten versterken.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers, bijvoorbeeld lactose, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen

De startdosering bedraagt gewoonlijk 5 tot 10 mg per dag. De maximale dosering is 10 mg per dag. De dosis kan in één keer ’s ochtends ingenomen worden of verdeeld over twee doseringen, tijdens het ontbijt en bij het middageten.

• Slik de tabletten in zijn geheel door met wat water.
• Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit middel moet gebruiken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u te veel Selegiline HCl Mylan heeft ingenomen ga dan direct naar de spoedeisende hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. De volgende verschijnselen kunnen optreden bij een overdosering:

pagina 2 van 4

sufheid, duizeligheid, zwakte, geïrriteerdheid, overactiviteit, opgewondenheid, ernstige hoofdpijn, hallucinaties (waarnemen van dingen die er niet zijn), verhoogde of verlaagde bloeddruk, shock, snelle en onregelmatige hartslag, pijn op de borst, buiten adem zijn, hoge koorts, overmatig zweten.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan alsnog in zodra u dit zich herinnert. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Wanneer u meerdere doses heeft gemist, moet u contact opnemen met uw arts. Hij kan u vertellen wat u moet doen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop nooit met de selegilinebehandeling tenzij uw arts dit heeft gezegd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Selegiline HCl Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Selegiline HCl Mylan en neem direct contact op met uw arts wanneer u last krijgt van een opgezwollen, jeukende huid of andere huidreacties. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie. Medische hulp kan noodzakelijk zijn.

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen, die bij minder dan 1 op de 10 mensen optreden, zijn

• duizeligheid, hoofdpijn;
• langzame hartslag;
• misselijkheid.

Soms voorkomende bijwerkingen, die bij minder dan 1 op de 100 mensen optreden, zijn

• droge mond, moeite met slapen, stemmingswisselingen, hartkloppingen.

Zelden voorkomende bijwerkingen, die bij minder dan 1 op de 1.000 mensen optreden, zijn

• een onregelmatige hartslag, overslaan van het hart, of een zeer trage hartslag. Wanneer u merkt dat één van deze bijwerkingen optreedt, neem dan contact op met uw arts;
• duizelig gevoel wanneer u gaat staan of rechtop zitten;
• huidreacties;
• verhoogde leverenzymwaarden in het bloed.

Onbekend

• moeite met plassen.

Wanneer u ook een middel gebruikt dat Levodopa wordt genoemd, neem dan contact op met uw arts wanneer u last krijgt van:

Vaak voorkomende bijwerkingen, die bij minder dan 1 op de 10 mensen optreden, zijn

• buiten adem zijn;
• misselijk zijn, diarree of verstopping, verlies van eetlust;
• hoofdpijn, misselijkheid, droge mond, duizelig gevoel, licht gevoel in het hoofd of vermoeidheid.

Soms voorkomende bijwerkingen

• opgewondenheid, verwardheid, angst of geïrriteerdheid, hallucinaties, slaapproblemen;
• moeite met het onder controle houden van uw bewegingen;
• een onregelmatige of zeer trage hartslag.

Bijwerkingen die zelden voorkomen

pagina 3 van 4

• veranderingen in het bloedbeeld waardoor u meer last kunt krijgen van infecties dan gebruikelijk, ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen van de huid;
• te hoge of te lage bloeddruk, pijn op de borst (angina);
• leverproblemen, geel worden van de huid of het oogwit;
• huidreacties;
• verlies van spierspanning of evenwicht, gezwollen enkels;
• problemen bij het plassen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en de doordrukstrip na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is 5 mg selegilinehydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon, citroenzuur monohydraat, talk, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Selegiline HCl Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De tabletten zijn wit, rond, met de inscriptie “SN 5” aan één zijde.

Selegiline HCl Mylan is verkrijgbaar in plastic tablettencontainers en doordrukstrips in doosjes met 28, 30, 50, 56, 60 en 100 tabletten.

Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder: RVG 20925.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant:

MacDermott Laboratories Ltd, Ierland

Generics (UK) Ltd, Groot-Brittanië

Mylan B.V., Dieselweg 25 Bunschoten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Denemarken: Selegilin Mylan 5mg, 10 mg

Luxemburg: Selegiline tablets 5mg

Nederland: Selegiline HCL Mylan 5 mg, tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2011

pagina 4 van 4