Welke stoffen zitten er in dit middel?
Silodyx 8 mg
- De werkzame stof in dit middel is silodosine. Elke capsule bevat 8 mg silodosine.
- De andere stoffen in dit middel zijn pregelatiniseerd maïszetmeel, mannitol (E421), magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaniumdioxide (E171).
Silodyx 4 mg
- De werkzame stof in dit middel is silodosine. Elke capsule bevat 4 mg silodosine.
- De andere stoffen in dit middel zijn pregelatiniseerd maïszetmeel, mannitol (E421), magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaniumdioxide (E171), gele ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Silodyx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Silodyx 8 mg zijn witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules.
Silodyx 4 mg zijn gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules.
Silodyx is verkrijgbaar in verpakkingen met 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Ierland
Fabrikant
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
I-20148 Milan
Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
ZAMBON nv-sa | Recordati Ireland Ltd. |
Tel: + 32 2 777 02 00 | Tel: + 353 21 4379400 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Recordati Ireland Ltd. | ZAMBON nv-sa |
Tel: + 353 21 4379400 | Tel: + 32 2 777 02 00 |
Česká republika | Magyarország |
Recordati Ireland Ltd. | Recordati Ireland Ltd. |
Tel: + 353 21 4379400 | Tel: + 353 21 4379400 |
Danmark | Malta |
Recordati Ireland Ltd. | Recordati Ireland Ltd. |
Tel: + 353 21 4379400 | Tel: + 353 21 4379400 |
Deutschland | Nederland |
Recordati Ireland Ltd. | Zambon Nederland B.V. |
Tel: + 353 21 4379400 | Tel: + 31 33 4504370 |
Eesti | Norge |
Recordati Ireland Ltd. | Recordati Ireland Ltd. |
Tel: + 353 21 4379400 | Tel: + 353 21 4379400 |
Ελλάδα | Österreich |
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. | Recordati Ireland Ltd. |
Tel: + 30 210 8009111 | Tel: + 353 21 4379400 |
España | Polska |
Almirall, S.A. | Recordati Ireland Ltd. |
Tel: +34 93 291 30 00 | Tel: + 353 21 4379400 |
France | Portugal |
ZAMBON France | Tecnimede Sociedade Técnico- |
Tel: + 33 (0)1 58 04 41 41 | Medicinal, S.A |
| Tel: +351 21 041 41 00 |
Hrvatska | România |
Recordati Ireland Ltd. | Recordati Ireland Ltd. |
Tel: + 353 21 4379400 | Tel: + 353 21 4379400 |
Ireland | Slovenija |
Recordati Ireland Ltd. | Recordati Ireland Ltd. |
Tel: + 353 21 4379400 | Tel: + 353 21 4379400 |
| 39 |
Ísland | Slovenská republika |
Recordati Ireland Ltd. | Recordati Ireland Ltd. |
Tel: + 353 21 4379400 | Tel: + 353 21 4379400 |
Italia | Suomi/Finland |
Takeda Italia S.p.A. | Recordati Ireland Ltd. |
Tel: +39 06 502601 | Tel: + 353 21 4379400 |
Κύπρος | Sverige |
Recordati Ireland Ltd. | Recordati Ireland Ltd. |
Tel: + 353 21 4379400 | Tel: + 353 21 4379400 |
Latvija | United Kingdom |
Recordati Ireland Ltd. | Recordati Ireland Ltd. |
Tel: + 353 21 4379400 | Tel: + 353 21 4379400 |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Bijlage IV
Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling van de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Wetenschappelijke conclusies
Rekening houdend met het beoordelingsrapport van de PRAC over de PSUR's voor Urorec en Silodyx, zijn de wetenschappelijke conclusies van de PRAC als volgt:
Gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot silodosin is de PRAC van mening dat wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd zijn. De bijwerkingen en frequenties die door de vergunninghouder zijn voorgesteld, worden door de PRAC onderschreven (allergische reacties, zoals zwelling van het gezicht, gezwollen tong en faryngeaal oedeem, verminderd bewustzijn, hypotensie). De PRAC is echter van mening dat deze bijwerkingen, en de bijwerkingen die momenteel onder een kop 'spontaan gemelde bijwerkingen' worden genoemd, moeten worden opgenomen in de tabel, met een gepaste voetnoot om uit te leggen dat deze bijwerkingen in de postmarketingfase zijn gemeld en in de tabel zijn opgenomen (tachycardie, palpitaties, afwijkende uitslagen van leverfunctietests, huiduitslag, pruritus, urticaria, geneesmiddelen-erupties). Een voetnoot wordt toegevoegd om uit te leggen dat deze bijwerkingen in de postmarketingfase zijn gemeld en dat de frequenties zijn berekend op basis van voorvallen die in de klinische fase I-IV-onderzoeken en in niet interventionele onderzoeken zijn gemeld. Het voorstel om het begin van rubriek 4 van de bijsluiter bij te werken met informatie over het risico van allergische reacties en de noodzaak voor patiënten om contact op te nemen met hun arts als deze reacties optreden, wordt ondersteund.
Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.
Redenen tot aanbeveling van de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Urorec en Silodyx, is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico’s van de geneesmiddelen die de werkzame stof silodosin bevatten gunstig is, onder voorbehoud van de voorgestelde aanpassingen in de productinformatie. Het CHMP beveelt aan om de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen.