Silodyx 8 mg harde capsules

Wat is Silodyx?

Silodyx behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa1A-adrenoreceptorblokkers worden genoemd. Silodyx is selectief voor de receptoren die zich in de prostaat, de blaas en de urethra (urinebuis) bevinden. Door het blokkeren van deze receptoren ontspannen de gladde spieren in deze weefsels. Dit zorgt ervoor dat u makkelijker kunt plassen en verlicht uw verschijnselen.

Waarvoor wordt Silodyx gebruikt?

Silodyx wordt gebruikt bij mannelijke patiënten voor de behandeling van urinewegklachten die samenhangen met een goedaardige vergroting van de prostaat (prostaathyperplasie), zoals:

• problemen bij het beginnen met plassen,
• het gevoel de blaas niet volledig te legen,
• vaker aandrang voelen om te plassen, zelfs ‘s nachts.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

• Wanneer u vanwege een troebele ooglens een oogoperatie (staaroperatie) ondergaat, is het belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht dat u momenteel Silodyx gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt. Dit is nodig omdat sommige patiënten die met een dergelijk geneesmiddel werden behandeld tijdens zo’n operatie een verlies van de spierspanning in de iris

(het gekleurde ronde deel van het oog) ervaren hebben. De specialist kan de juiste voorzorgsmaatregelen nemen met betrekking tot de te gebruiken geneesmiddelen en operatietechnieken. Vraag uw arts of u het innemen van Silodyx moet uitstellen of tijdelijk moet onderbreken wanneer u een staaroperatie ondergaat.

• Als u ooit bent flauwgevallen of zich duizelig heeft gevoeld bij het plotseling opstaan, vertel dit dan aan uw arts voordat u Silodyx inneemt. Bij het gebruik van Silodyx kan duizeligheid bij het opstaan en soms flauwvallen voorkomen, met name bij aanvang van de behandeling of wanneer u andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen gebruikt. Als dit zich voordoet, zorg er dan voor dat u onmiddellijk gaat zitten of liggen totdat de verschijnselen zijn verdwenen en licht uw arts zo snel mogelijk in (zie ook de rubriek “Rijvaardigheid en het gebruik van machines”).
• Als u ernstige problemen met uw lever heeft, mag u Silodyx niet innemen, omdat het gebruik ervan bij deze aandoening niet is onderzocht.
• Als u problemen met uw nieren heeft, vraag dan uw arts om advies. Als u matig-ernstige nierproblemen heeft, dan begint uw arts voorzichtig met het gebruik van Silodyx en wordt de dosis mogelijk verlaagd (zie rubriek 3 “Dosis”). Als u ernstige nierproblemen heeft, mag u Silodyx niet innemen.
• Omdat een goedaardige vergroting van de prostaat en prostaatkanker dezelfde verschijnselen kunnen vertonen, zal uw arts u controleren op prostaatkanker voordat met de behandeling met Silodyx wordt gestart. Silodyx wordt niet gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.
• De behandeling met Silodyx kan leiden tot een abnormale ejaculatie (een daling van de hoeveelheid zaad die tijdens seks vrijkomt), wat de mannelijke vruchtbaarheid tijdelijk kan beïnvloeden. Dit effect verdwijnt na het staken van de behandeling met Silodyx. Licht uw arts in als u van plan bent om kinderen te krijgen.
• Silodyx wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar, omdat er geen relevante indicatie is voor het gebruik bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Silodyx nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het met name aan uw arts:

• als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen inneemt (met name geneesmiddelen die alfa1-blokkers worden genoemd, zoals prazosine of doxazosine), omdat mogelijk het risico bestaat dat het effect van deze geneesmiddelen toeneemt bij gelijktijdig gebruik van Silodyx,
• als u geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol of itraconazol), geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties/AIDS (zoals ritonavir) of geneesmiddelen na transplantaties om het afstoten van organen te voorkomen inneemt (zoals cyclosporine), omdat deze geneesmiddelen de concentratie van Silodyx in het bloed kunnen verhogen,
• als u geneesmiddelen inneemt voor het behandelen van problemen met het krijgen of behouden van een erectie (zoals sildenafil of tadalafil), omdat het gelijktijdig gebruik met Silodyx mogelijk kan leiden tot een lichte daling van de bloeddruk,
• als u geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt of rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose), omdat het effect van Silodyx hierdoor kan afnemen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem Silodyx altijd met voedsel in (zie rubriek 3 “Wanneer en hoe wordt Silodyx ingenomen”).

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd niet en bedien geen machines als u zich slap voelt, duizelig bent, slaperig bent of wazig ziet.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosis

De aanbevolen dosering is één capsule Silodyx 8 mg per dag via orale toediening (door de mond).

Patiënten met nierproblemen

Als u matig-ernstige nierproblemen heeft, kan uw arts u een andere dosis voorschrijven. Voor dit doel zijn Silodyx 4 mg harde capsules beschikbaar.

Wanneer en hoe wordt Silodyx ingenomen?

Neem de capsule altijd met voedsel in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. Breek de capsule niet en kauw er niet op. Slik de capsule in zijn geheel door, bij voorkeur met een glas water.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer dan één capsule heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Als u duizelig wordt of zich zwak voelt, licht dan uw arts onmiddellijk in.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

U mag uw capsule op dezelfde dag later innemen, als u bent vergeten om deze vroeger in te nemen. Als het al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met de behandeling, dan kunnen uw verschijnselen opnieuw optreden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u merkt dat u een of meer van de volgende bijwerkingen krijgt: zwelling van het gezicht of de keel, moeite met ademhalen, u zwak (flauw) voelen, jeukende huid of netelroos, omdat de gevolgen hiervan ernstig kunnen zijn.

De meest voorkomende bijwerking is een daling van de hoeveelheid zaad die tijdens seks vrijkomt. Dit effect verdwijnt na het stoppen van de behandeling met Silodyx. Licht uw arts in als u van plan bent om kinderen te krijgen.

Duizeligheid, waaronder duizeligheid bij het opstaan, en soms flauwvallen, kunnen optreden. Als u zich zwak of duizelig voelt, zorg ervoor dat u onmiddellijk gaat zitten of liggen totdat de

verschijnselen zijn verdwenen. Als u duizeligheid bij het opstaan of flauwvallen ervaart, licht dan uw arts zo snel mogelijk in.

Silodyx kan complicaties veroorzaken tijdens een staaroperatie (een oogoperatie vanwege een troebele ooglens, zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Het is belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht als u momenteel Silodyx gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt.

De hieronder vermelde frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

Zeer vaak	kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
Vaak	kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen
Soms	kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen
Zelden	kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen
Zeer zelden	kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen
Niet bekend	de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

• Abnormale ejaculatie (zaadlozing) (tijdens seks komt geen of niet merkbaar zaad vrij, zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)

Vaak voorkomende bijwerkingen

• Duizeligheid, waaronder duizeligheid bij het opstaan (zie ook hierboven, in deze rubriek)
• Loopneus of verstopte neus
• Diarree

Soms voorkomende bijwerkingen

• Minder zin in seks
• Misselijkheid
• Droge mond
• Versnelde hartslag
• Problemen bij het krijgen of behouden van een erectie
• Symptomen van een allergische reactie op de huid, zoals uitslag, jeuk, netelroos en door het geneesmiddel veroorzaakte huiduitslag
• Afwijkende uitslagen van leverfunctietests
• Lage bloeddruk

Zelden voorkomende bijwerkingen

• Snelle of onregelmatige hartslag (genaamd hartkloppingen of palpitaties)
• Flauwvallen/Verminderd bewustzijn

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

• Andere allergische reacties met zwelling van het gezicht of de keel

Niet bekend

• Slappe pupil tijdens een staaroperatie (zie ook hierboven, in deze rubriek)

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u van mening bent dat uw seksleven is veranderd, raadpleeg dan uw arts.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of er zichtbaar mee is geknoeid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Silodyx 8 mg

• De werkzame stof in dit middel is silodosine. Elke capsule bevat 8 mg silodosine.
• De andere stoffen in dit middel zijn pregelatiniseerd maïszetmeel, mannitol (E421), magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaniumdioxide (E171).

Silodyx 4 mg

• De werkzame stof in dit middel is silodosine. Elke capsule bevat 4 mg silodosine.
• De andere stoffen in dit middel zijn pregelatiniseerd maïszetmeel, mannitol (E421), magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaniumdioxide (E171), gele ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Silodyx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Silodyx 8 mg zijn witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules.

Silodyx 4 mg zijn gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules.

Silodyx is verkrijgbaar in verpakkingen met 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Ierland

Fabrikant

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

I-20148 Milan

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
ZAMBON nv-sa	Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 32 2 777 02 00	Tel: + 353 21 4379400
България	Luxembourg/Luxemburg
Recordati Ireland Ltd.	ZAMBON nv-sa
Tel: + 353 21 4379400	Tel: + 32 2 777 02 00
Česká republika	Magyarország
Recordati Ireland Ltd.	Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400	Tel: + 353 21 4379400
Danmark	Malta
Recordati Ireland Ltd.	Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400	Tel: + 353 21 4379400
Deutschland	Nederland
Recordati Ireland Ltd.	Zambon Nederland B.V.
Tel: + 353 21 4379400	Tel: + 31 33 4504370
Eesti	Norge
Recordati Ireland Ltd.	Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400	Tel: + 353 21 4379400
Ελλάδα	Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.	Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 30 210 8009111	Tel: + 353 21 4379400
España	Polska
Almirall, S.A.	Recordati Ireland Ltd.
Tel: +34 93 291 30 00	Tel: + 353 21 4379400
France	Portugal
ZAMBON France	Tecnimede Sociedade Técnico-
Tel: + 33 (0)1 58 04 41 41	Medicinal, S.A
	Tel: +351 21 041 41 00
Hrvatska	România
Recordati Ireland Ltd.	Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400	Tel: + 353 21 4379400
Ireland	Slovenija
Recordati Ireland Ltd.	Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400	Tel: + 353 21 4379400
	39

Ísland	Slovenská republika
Recordati Ireland Ltd.	Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400	Tel: + 353 21 4379400
Italia	Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A.	Recordati Ireland Ltd.
Tel: +39 06 502601	Tel: + 353 21 4379400
Κύπρος	Sverige
Recordati Ireland Ltd.	Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400	Tel: + 353 21 4379400
Latvija	United Kingdom
Recordati Ireland Ltd.	Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400	Tel: + 353 21 4379400

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Bijlage IV

Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling van de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen

Wetenschappelijke conclusies

Rekening houdend met het beoordelingsrapport van de PRAC over de PSUR's voor Urorec en Silodyx, zijn de wetenschappelijke conclusies van de PRAC als volgt:

Gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot silodosin is de PRAC van mening dat wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd zijn. De bijwerkingen en frequenties die door de vergunninghouder zijn voorgesteld, worden door de PRAC onderschreven (allergische reacties, zoals zwelling van het gezicht, gezwollen tong en faryngeaal oedeem, verminderd bewustzijn, hypotensie). De PRAC is echter van mening dat deze bijwerkingen, en de bijwerkingen die momenteel onder een kop 'spontaan gemelde bijwerkingen' worden genoemd, moeten worden opgenomen in de tabel, met een gepaste voetnoot om uit te leggen dat deze bijwerkingen in de postmarketingfase zijn gemeld en in de tabel zijn opgenomen (tachycardie, palpitaties, afwijkende uitslagen van leverfunctietests, huiduitslag, pruritus, urticaria, geneesmiddelen-erupties). Een voetnoot wordt toegevoegd om uit te leggen dat deze bijwerkingen in de postmarketingfase zijn gemeld en dat de frequenties zijn berekend op basis van voorvallen die in de klinische fase I-IV-onderzoeken en in niet interventionele onderzoeken zijn gemeld. Het voorstel om het begin van rubriek 4 van de bijsluiter bij te werken met informatie over het risico van allergische reacties en de noodzaak voor patiënten om contact op te nemen met hun arts als deze reacties optreden, wordt ondersteund.

Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.

Redenen tot aanbeveling van de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Urorec en Silodyx, is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico’s van de geneesmiddelen die de werkzame stof silodosin bevatten gunstig is, onder voorbehoud van de voorgestelde aanpassingen in de productinformatie. Het CHMP beveelt aan om de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen.