Silodosin Recordati 8 mg harde capsules

Wat is Silodosin Recordati?

Silodosin Recordati behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa1A-adrenoreceptorblokkers worden genoemd.

Silodosin Recordati is selectief voor de receptoren die zich in de prostaat, de blaas en de urethra (urinebuis) bevinden. Door het blokkeren van deze receptoren ontspannen de gladde spieren in deze weefsels. Dit zorgt ervoor dat u makkelijker kunt plassen en verlicht uw verschijnselen.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Silodosin Recordati wordt gebruikt bij volwassen mannen voor de behandeling van urinewegklachten die samenhangen met een goedaardige vergroting van de prostaat (prostaathyperplasie), zoals:

• problemen bij het beginnen met plassen,
• het gevoel de blaas niet volledig te legen,
• vaker aandrang voelen om te plassen, zelfs ‘s nachts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Wanneer u vanwege een troebele ooglens een oogoperatie (staaroperatie) ondergaat, is het belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht dat u momenteel Silodosin Recordati

24

gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt. Dit is nodig omdat sommige patiënten die met een dergelijk geneesmiddel werden behandeld tijdens zo’n operatie een verlies van de spierspanning in de iris (het gekleurde ronde deel van het oog) ervaren hebben. De specialist kan de juiste voorzorgsmaatregelen nemen met betrekking tot de te gebruiken geneesmiddelen en operatietechnieken. Vraag uw arts of u het innemen van Silodosin Recordati moet uitstellen of tijdelijk moet onderbreken wanneer u een staaroperatie ondergaat.

• Als u ooit bent flauwgevallen of zich duizelig heeft gevoeld bij het plotseling opstaan, vertel dit dan aan uw arts voordat u Silodosin Recordati inneemt.
  Bij het gebruik van Silodosin Recordati kan duizeligheid bij het opstaan en soms flauwvallen voorkomen, met name bij aanvang van de behandeling of wanneer u andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen gebruikt. Als dit zich voordoet, zorg er dan voor dat u onmiddellijk gaat zitten of liggen totdat de verschijnselen zijn verdwenen en licht uw arts zo snel mogelijk in (zie ook de rubriek “Rijvaardigheid en het gebruik van machines”).
• Als u ernstige problemen met uw lever heeft, mag u Silodosin Recordati niet innemen, omdat het gebruik ervan bij deze aandoening niet is onderzocht.
• Als u problemen met uw nieren heeft, vraag dan uw arts om advies.
  Als u matig-ernstige nierproblemen heeft, dan begint uw arts voorzichtig met het gebruik van Silodosin Recordati en wordt de dosis mogelijk verlaagd (zie rubriek 3 “Dosis”).
  Als u ernstige nierproblemen heeft, mag u Silodosin Recordati niet innemen.
• Omdat een goedaardige vergroting van de prostaat en prostaatkanker dezelfde verschijnselen kunnen vertonen, zal uw arts u controleren op prostaatkanker voordat met de behandeling met Silodosin Recordati wordt gestart. Silodosin Recordati wordt niet gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.
• De behandeling met Silodosin Recordati kan leiden tot een abnormale ejaculatie (een daling van de hoeveelheid zaad die tijdens seks vrijkomt), wat de mannelijke vruchtbaarheid tijdelijk kan beïnvloeden. Dit effect verdwijnt na het staken van de behandeling met Silodosin Recordati. Licht uw arts in als u van plan bent om kinderen te krijgen.

Natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen relevante indicatie is voor het gebruik bij deze leeftijdsgroep.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Silodosin Recordati nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het met name aan uw arts:

• als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen inneemt (met name geneesmiddelen die
  alfa1-blokkers worden genoemd, zoals prazosine of doxazosine), omdat mogelijk het risico bestaat dat het effect van deze geneesmiddelen toeneemt bij gelijktijdig gebruik van Silodosin Recordati,
• als u geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol of itraconazol), geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties/AIDS (zoals ritonavir) of geneesmiddelen na transplantaties om het afstoten van organen te voorkomen inneemt

25

(zoals cyclosporine), omdat deze geneesmiddelen de concentratie van Silodosin Recordati in het bloed kunnen verhogen,

• als u geneesmiddelen inneemt voor het behandelen van problemen met het krijgen of behouden van een erectie (zoals sildenafil of tadalafil), omdat het gelijktijdig gebruik met Silodosin Recordati mogelijk kan leiden tot een lichte daling van de bloeddruk,
• als u geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt of rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose), omdat het effect van Silodosin Recordati hierdoor kan afnemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Silodosin Recordati is niet bedoeld voor gebruik door vrouwen.

Vruchtbaarheid

Silodosin Recordati kan de hoeveelheid sperma verminderen en daardoor tijdelijk uw vermogen om een kind te verwekken aantasten. Als u van plan bent om kinderen te krijgen, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel neemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd niet en bedien geen machines als u zich slap voelt, duizelig bent, slaperig bent of wazig ziet.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u merkt dat u een of meer van de volgende bijwerkingen krijgt: zwelling van het gezicht of de keel, moeite met ademhalen, u zwak (flauw) voelen, jeukende huid of netelroos, omdat de gevolgen hiervan ernstig kunnen zijn.

De meest voorkomende bijwerking is een daling van de hoeveelheid zaad die tijdens seks vrijkomt. Dit effect verdwijnt na het stoppen van de behandeling met Silodosin Recordati. Licht uw arts in als u van plan bent om kinderen te krijgen.

Duizeligheid, waaronder duizeligheid bij het opstaan, en soms flauwvallen, kunnen optreden. Als u zich zwak of duizelig voelt, zorg ervoor dat u onmiddellijk gaat zitten of liggen totdat de

verschijnselen zijn verdwenen. Als u duizeligheid bij het opstaan of flauwvallen ervaart, licht dan uw arts zo snel mogelijk in.

Silodosin Recordati kan complicaties veroorzaken tijdens een staaroperatie (een oogoperatie vanwege een troebele ooglens, zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Het is belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht als u momenteel Silodosin Recordati gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt.

De mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)

Abnormale ejaculatie (zaadlozing) (tijdens seks komt geen of niet merkbaar zaad vrij, zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

• Duizeligheid, waaronder duizeligheid bij het opstaan (zie ook hierboven, in deze rubriek)
• Loopneus of verstopte neus
• Diarree

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)

• Minder zin in seks
• Misselijkheid
• Droge mond
• Versnelde hartslag
• Problemen bij het krijgen of behouden van een erectie
• Symptomen van een allergische reactie op de huid, zoals uitslag, jeuk, netelroos en door het geneesmiddel veroorzaakte huiduitslag
• Afwijkende uitslagen van leverfunctietests
• Lage bloeddruk

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)

• Snelle of onregelmatige hartslag (genaamd hartkloppingen of palpitaties)
• Flauwvallen/Verminderd bewustzijn

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)

Andere allergische reacties met zwelling van het gezicht of de keel

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Slappe pupil tijdens een staaroperatie (zie ook hierboven, in deze rubriek)

Als u van mening bent dat uw seksleven is veranderd, raadpleeg dan uw arts.

27

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden viahet nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de verpakking is beschadigd of er zichtbaar mee is geknoeid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Silodosin Recordati 8 mg

De werkzame stof in dit middel is silodosine. Elke capsule bevat 8 mg silodosine.

De andere stoffen in dit middel zijn pregelatiniseerd maïszetmeel, mannitol (E421), magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaniumdioxide (E171).

Silodosin Recordati 4 mg

De werkzame stof in dit middel is silodosine. Elke capsule bevat 4 mg silodosine.

De andere stoffen in dit middel zijn pregelatiniseerd maïszetmeel, mannitol (E421), magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaniumdioxide (E171), gele ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Silodosin Recordati eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Silodosin Recordati 8 mg zijn witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 0 (ongeveer 21,7 x 7,6 mm).

Silodosin Recordati 4 mg zijn gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 3 (ongeveer 15,9 x 5,8 mm).

Silodosin Recordati is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

28

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Ierland

Fabrikant

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milan

Italië

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Recordati Ireland Ltd.	Recordati Ireland Ltd.
Tél/Tel: + 353 21 4379400	Tel: + 353 21 4379400
България	Luxembourg/Luxemburg
Recordati Ireland Ltd.	Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400	Tél/Tel: + 353 21 4379400
Česká republika	Magyarország
Herbacos Recordati s.r.o.	Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 420 466 741 915	Tel: + 353 21 4379400
Danmark	Malta
Recordati Ireland Ltd.	Recordati Ireland Ltd.
Tlf: + 353 21 4379400	Tel: + 353 21 4379400
Deutschland	Nederland
Recordati Pharma GmbH	Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 49 731 70470	Tel: + 353 21 4379400
Eesti	Norge
Recordati Ireland Ltd.	Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400	Tlf: + 353 21 4379400
Ελλάδα	Österreich
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.	Haemo Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210-6773822	Tel: + 43 2689 31160
España	Polska
Casen Recordati, S.L.	Recordati Polska sp. z o.o.
Tel: + 34 91 659 15 50	Tel: + 48 22 206 84 50

29

France	Portugal
Laboratoires Bouchara-Recordati	Jaba Recordati, S.A.
Tél: + 33 1 45 19 10 00	Tel: + 351 21 432 95 00
Hrvatska	România
Recordati Ireland Ltd.	Recordati România S.R.L.
Tel: + 353 21 4379400	Tel: + 40 21 667 17 41
Ireland	Slovenija
Recordati Ireland Ltd.	Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400	Tel: + 353 21 4379400
Ísland	Slovenská republika
Recordati Ireland Ltd.	Herbacos Recordati s.r.o.
Sími: + 353 21 4379400	Tel: + 420 466 741 915
Italia	Suomi/Finland
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.	Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 39 02 487871	Puh/Tel: + 353 21 4379400
Κύπρος	Sverige
Recordati Ireland Ltd.	Recordati Ireland Ltd.
Τηλ: + 353 21 4379400	Tel: + 353 21 4379400
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Recordati Ireland Ltd.	Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400	Tel: + 353 21 4379400

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

30