Skyrizi 360 mg oplossing voor injectie in een patroon

Skyrizi 360 mg oplossing voor injectie in een patroon
Werkzame stof(fen)Risankizumab
ToelatingslandEU
VergunninghouderAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Toelatingsdatum26.04.2019
ATC-codeL04AC18
Farmacologische groepenImmunosuppressiva

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Skyrizi bevat de werkzame stof risankizumab.

Skyrizi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn.

Hoe werkt Skyrizi?

Dit geneesmiddel werkt doordat het een eiwit in het lichaam, het zogenoemde ‘IL-23’, remt. Dit eiwit veroorzaakt ontstekingen.

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal. Als u actieve ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als deze middelen niet goed genoeg werken, krijgt u Skyrizi om uw ziekte van Crohn te behandelen.

Skyrizi gaat de ontsteking tegen en kan daarom helpen om de tekenen en symptomen van uw ziekte te verminderen.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U heeft een infectie, zoals actieve tuberculose, waarvan uw arts denkt dat dit belangrijk is.

118

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en tijdens het gebruik van Skyrizi als:

  • u momenteel een infectie heeft of als u een infectie heeft die steeds terugkomt.
  • u tuberculose (TB) heeft.
  • u kortgeleden een vaccinatie heeft gekregen of als u binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.

Het is belangrijk dat u een lijstje bijhoudt met de batchnummers van dit middel.

Schrijf elke keer dat u een nieuw pak Skyrizi krijgt de datum en het batchnummer op. Dit batchnummer kunt u vinden op de verpakking na ‘Lot’. Bewaar deze informatie op een veilige plaats.

Allergische reacties

Vertel het meteen aan uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u tekenen van een allergische reactie opmerkt tijdens uw gebruik van Skyrizi, zoals:

  • moeite met ademhalen of slikken
  • zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
  • erge jeuk van de huid, met rode uitslag of bultjes

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Skyrizi wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit komt omdat het gebruik van dit geneesmiddel niet is goedgekeurd voor deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Skyrizi nog andere geneesmiddelen,

  • heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Vertel het ook als:
  • u kortgeleden een vaccinatie heeft gehad of binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.

Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat en terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is namelijk niet bekend welke invloed dit geneesmiddel heeft op uw baby.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u anticonceptie gebruiken zolang u dit geneesmiddel gebruikt en gedurende minimaal 21 weken na uw laatste dosis Skyrizi.

Geeft u borstvoeding of bent u van plan om borstvoeding te geven? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Skyrizi bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per patroon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

119

Hoe wordt het gebruikt?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit middel wordt toegediend als een injectie onder uw huid (‘subcutane injectie’ genoemd).

Hoeveel Skyrizi moet u gebruiken?

U begint de behandeling met Skyrizi met een startdosis die zal worden toegediend door uw arts of verpleegkundige, via een druppelinfuus in uw arm (intraveneuze infusie).

Startdoses    
    Hoeveel? Wanneer?
  Startdoses 600 mg Wanneer uw arts u dat vertelt
    600 mg 4 weken na de 1e dosis
    600 mg 4 weken na de 2e dosis

Daarna krijgt u Skyrizi als een injectie onder uw huid.

Onderhoudsdoses

  Hoeveel? Wanneer?
1e onderhoudsdosis 360 mg 4 weken na de laatste startdosis (in
    week 12)
Volgende doses 360 mg Eenmaal per 8 weken, te beginnen na de
    1e onderhoudsdosis

U en uw arts, apotheker of verpleegkundige besluiten samen of u het geneesmiddel zelf kunt injecteren. Injecteer dit geneesmiddel niet zelf tot u een training in de injectietechniek heeft gekregen van uw arts, apotheker of verpleegkundige. Een verzorgende mag, indien getraind, ook uw injectie toedienen.

Lees rubriek 7 ‘Instructies voor gebruik’ aan het einde van deze bijsluiter voordat u Skyrizi zelf injecteert.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Skyrizi heeft gebruikt dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten Skyrizi te gebruiken, injecteer dan een dosis zodra u eraan denkt. Neem contact op met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Skyrizi zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u met de behandeling stopt, kunnen uw klachten terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

120

Ernstige bijwerkingen

Neem direct contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten van een ernstige infectie heeft, zoals:

  • koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten
  • vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat
  • warme, rode en pijnlijke huid, of een pijnlijke huiduitslag met blaren

Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel kunt blijven gebruiken.

Andere bijwerkingen

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

infecties van de bovenste luchtwegen met klachten als een zere keel en verstopte neus

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

  • vermoeidheid
  • schimmelinfectie van de huid
  • reacties op de injectieplaats (zoals roodheid of pijn)
  • jeuk
  • hoofdpijn
  • huiduitslag

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de patroon en op de buitenverpakking na ‘EXP’.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De patroon in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is of vlokken of grote deeltjes bevat.

Elke on-body injector met patroon is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

121

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is risankizumab. Elke patroon bevat 360 mg risankizumab in 2,4 ml oplossing.
  • De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, azijnzuur, trehalosedihydraat, polysorbaat 20 en water voor injecties.

Hoe ziet Skyrizi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Skyrizi is een heldere en kleurloze tot gele vloeistof in een patroon. De vloeistof kan kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.

Elke verpakking bevat 1 patroon en 1 on-body injector.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
  Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 22983201
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0  
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

122

España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie SIA AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +371 67605000 Tel: +44 (0)1628 561090
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in  
Andere informatiebronnen  

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door de onderstaande QR-code of de QR-code op de verpakkingsdooswwwte.skyriziscannen.eumet een smartphone. Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende website:

QR-code invoegen

Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor een exemplaar van deze bijsluiter <in braille>, <met grote letters> of <in gesproken versie>.

Laatst bijgewerkt op 16.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Risankizumab. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Skyrizi 360 mg oplossing voor injectie in een patroon

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio