Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles
Het gebruik van Synapause-E3 gaat gepaard met risico's die moeten worden meegewogen bij de beslissing om met het middel te beginnen of hiermee door te gaan.
De ervaring bij de behandeling van vrouwen met een vroegtijdige menopauze (vanwege een functiestoornis van of operatie aan de eierstokken) is beperkt. Als er bij u sprake is van een vroegtijdige menopauze, kunnen de risico's van het gebruik van Synapause-E3 verschillend zijn. Raadpleeg hiervoor uw arts.
Voordat u begint (of opnieuw begint) met Synapause-E3, zal uw arts vragen naar uw eigen medische voorgeschiedenis en die van uw directe familie. Uw arts kan besluiten een lichamelijk onderzoek uit te voeren. Dit kan een onderzoek van uw borsten zijn en/of een inwendig onderzoek, indien nodig.
Tijdens de behandeling met Synapause-E3 moet u regelmatig voor controle naar uw arts (ten minste eens per jaar). Bespreek tijdens deze controles met uw arts de voor- en nadelen van voortzetting van de behandeling met Synapause-E3.
Laat regelmatig een mammografie (röntgenfoto) maken, volgens het advies van uw arts.
Wanneer mag u Synapause-E3 niet gebruiken?
Als een van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Als u niet zeker bent over een van de onderstaande punten, raadpleeg dan uw arts voordat u Synapause-E3 gebruikt. Gebruik Synapause-E3 niet:
- als u borstkanker heeft of ooit heeft gehad of als wordt vermoed dat u borstkanker heeft
- als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogenen, zoals kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium) of als wordt vermoed dat u dit heeft
- als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld
- als u een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft die niet nog wordt behandeld
- als u een bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of ooit heeft gehad, bijvoorbeeld in de benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie)
- als u een bloedstollingsziekte heeft (zoals een tekort aan proteïne-C, proteïne-S of antitrombine)
- als u een aandoening veroorzaakt door bloedstolsels, bijvoorbeeld een hartaanval, beroerte of angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstoftekort) heeft of kortgeleden heeft gehad
- als u een leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctiewaarden zijn niet teruggekeerd naar normale waarden
- als u een aangeboren stoornis heeft in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie) als u allergisch bent voor oestriol of voor een van de andere stoffen in Synapause-E3. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 Inhoud van de verpakking en overige informatie. Als een van de bovenstaande situaties voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van Synapause-E3, stop dan direct met het gebruik ervan en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
20111027 PIL 3rd HST
Bijsluiter 3 Synapause-E3
| RA 1740 NL P8 (REF 5.0) | Vaginale crème, 1 mg per g |
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Synapause-E3?
Voordat u begint met de behandeling, moet u uw arts vertellen of u ooit een van de volgende problemen heeft gehad, omdat deze kunnen terugkeren of verergeren tijdens de behandeling met Synapause-E3. Als dit het geval is, moet u vaker uw arts bezoeken voor medische controles:
- een goedaardig gezwel in de baarmoeder (ook wel ‘vleesboom’ genoemd)
- een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt (endometriose)
- abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
- een verhoogde kans op bloedstolsels (zie Bloedstolsels in een ader (trombose))
- een verhoogde kans op oestrogeengevoelige kanker (bijv. wanneer uw moeder, zus of grootmoeder borstkanker heeft gehad)
- een verhoogde bloeddruk
- een leveraandoening, zoals een goedaardig levergezwel
- suikerziekte (diabetes)
- galstenen
- migraine of ernstige hoofdpijn
- systemische lupus erythematodes (SLE; een bepaalde aandoening van het afweersysteem die op veel plaatsen in het lichaam kan voorkomen)
- epilepsie
- astma
- een ooraandoening met gehoorverlies (otosclerose)
- een verhoogd vetgehalte in uw bloed (triglyceriden)
- vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen.
Stop direct met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts als één van de volgende situaties optreedt:
- één van de aandoeningen die worden vermeld in de rubriek Wanneer mag u Synapause-E3 niet gebruiken?
- een gele verkleuring van uw huid of uw oogwit (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van een leveraandoening
- een sterke stijging van uw bloeddruk (de verschijnselen kunnen hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid zijn)
- migraineachtige hoofdpijn die u voor het eerst krijgt
- als u zwanger wordt
- als u tekenen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:
- pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
- plotselinge pijn op de borst
- moeite met ademhalen.
Voor meer informatie, zie Bloedstolsels in een ader (trombose).
Let op: Synapause-E3 is geen voorbehoedsmiddel. Als het minder dan 12 maanden geleden is dat u uw laatste menstruatie heeft gehad of als u jonger bent dan 50 jaar, kan het nog steeds
20111027 PIL 3rd HST
Bijsluiter 4 Synapause-E3
| RA 1740 NL P8 (REF 5.0) | Vaginale crème, 1 mg per g |
nodig zijn om extra anticonceptie te gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt. Vraag uw arts om advies.
Synapause-E3 en kanker
Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Eén onderzoek met HST heeft laten zien, dat de kans hierop verhoogd kan zijn bij langdurig gebruik van lage doses oestriol tabletten, maar niet bij vaginaal toegediend oestriol. Het risico nam toe naarmate oestriol langer werd gebruikt en verdween binnen een jaar nadat met de behandeling werd gestopt. Bij vrouwen, die oestriol gebruikten, was de kanker minder uitgezaaid dan bij vrouwen die geen oestriol gebruikten.
Om stimulatie van het baarmoederslijmvlies te voorkomen mag de maximum dosering niet overschreden worden en mag de maximumdosering niet langer dan een aantal weken worden gebruikt.
Doorbraakbloedingen
Gedurende de eerste paar maanden HST-gebruik kunnen doorbraakbloedingen of wat bloedverlies (spotting) uit de vagina optreden. Wanneer de bloeding of spotting echter
- langer aanhoudt dan de eerste paar maanden
- begint nadat u al enige tijd HST gebruikt
- doorgaat nadat u gestopt bent met HST
moet u contact opnemen met uw arts zodat onderzocht kan worden wat de oorzaak hiervan is.
Borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat HST met oestrogeen-progestageencombinaties en wellicht ook met alleen oestrogeen, de kans op borstkanker vergroot. Dit extra risico is afhankelijk van de duur van de behandeling. Het verhoogde risico treedt op na een aantal jaren behandeling. Na het stoppen van de behandeling neemt het risico weer af en is na een aantal jaar (hooguit
5 jaar) niet meer verhoogd.
Voor vrouwen bij wie de baarmoeder verwijderd is en die gedurende 5 jaar HST met alleen oestrogeen gebruiken, is er geen of een zeer kleine toename in het risico op borstkanker aangetoond.
Vergelijking
Van de vrouwen tussen de 50 en 79 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 9 tot 14 per 1000 borstkanker.
Onder vrouwen tussen de 50 en 79 jaar die meer dan 5 jaar HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, zijn er tussen de 13 en 20 gevallen per 1000 gebruikers (dat wil zeggen 4 tot 6 extra gevallen per 1000).
- Controleer regelmatig uw borsten. Neem contact op met uw arts als u enige verandering bemerkt, zoals:
- vorming van kuiltjes in de huid
- veranderingen van de tepel
20111027 PIL 3rd HST
Bijsluiter 5 Synapause-E3
| RA 1740 NL P8 (REF 5.0) | Vaginale crème, 1 mg per g |
- knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
Eierstokkanker (ovariumkanker)
Eierstokkanker is een zeldzame aandoening. Er is een licht verhoogd risico op eierstokkanker gemeld bij vrouwen die ten minste 5 tot 10 jaar HST gebruiken.
Bij vrouwen van 50 tot 69 jaar die geen HST gebruiken, wordt over een periode van 5 jaar bij gemiddeld 2 van de 1000 van hen eierstokkanker vastgesteld. Bij vrouwen die 5 jaar HST hebben ingenomen, zal er sprake zijn van 2 tot 3 gevallen per 1000 gebruikers (dat wil zeggen maximaal 1 extra geval per 1000).
HST en effecten op het hart en de bloedcirculatie Bloedstolsels in een ader (trombose)
Vrouwen die HST gebruiken hebben een ongeveer 1,3 tot 3 maal grotere kans om een bloedstolsel in de aderen te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken, in het bijzonder tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Een bloedstolsel kan ernstig zijn en als het in de longen terechtkomt, kan het leiden tot pijn op de borst, ademnood, flauwvallen of zelfs overlijden.
Het risico op een bloedstolsel in uw aderen is hoger naarmate u ouder wordt en als een van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Informeer uw arts in de volgende gevallen:
- u kunt een langere periode niet lopen vanwege een operatie, verwonding of ziekte (zie ook rubriek 3 Als u een operatie moet ondergaan)
- als u ernstig overgewicht heeft (BMI > 30 kg/m2)
- als u een probleem met uw bloedstolling heeft dat langdurige behandeling noodzakelijk maakt met een geneesmiddel om het ontstaan van bloedstolsels te voorkomen
- als een van uw naaste familieleden ooit een bloedstolsel in een been, long of ander orgaan heeft gehad
- als u systemische lupus erythematodes (SLE) heeft
- als u kanker heeft.
Voor verschijnselen van een bloedstolsel, zie Stop met het gebruiken van Synapause-E3 en raadpleeg onmiddellijk een arts.
Vergelijking
Van de vrouwen in de vijftig die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 4 tot 7 op de 1000 een bloedstolsel.
Van de vrouwen in de vijftig die meer dan 5 jaar HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, zijn er tussen de 9 en 12 gevallen op de 1000 (d.w.z. 5 extra gevallen per 1000). Onder vrouwen in de vijftig bij wie de baarmoeder verwijderd is en die meer dan 5 jaar HST met alleen oestrogeen gebruiken, zijn er 5 tot 8 gevallen van trombose per 1000 gebruikers (dat wil zeggen. 1 extra geval per 1000).
Hartaandoeningen (hartaanval)
Er zijn geen aanwijzingen dat HST een hartaanval helpt voorkomen.
Vrouwen van boven de 60 jaar die HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, hebben een iets grotere kans om een hartaandoening te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken.
20111027 PIL 3rd HST
Bijsluiter 6 Synapause-E3
| RA 1740 NL P8 (REF 5.0) | Vaginale crème, 1 mg per g |
Vrouwen bij wie de baarmoeder verwijderd is en die HST met alleen oestrogeen gebruiken hebben geen grotere kans op een hartaandoening.
Beroerte
De kans op een beroerte is ongeveer 1,5 keer groter bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen die geen HST gebruiken. Het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van HST neemt toe met een hogere leeftijd.
Vergelijking
Van de vrouwen in de vijftig die geen HST gebruiken, zullen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 8 op de 1000 een beroerte krijgen. Onder vrouwen in de vijftig die HST gebruiken, zijn er in een periode van 5 jaar 11 gevallen van beroerte per 1000 gebruikers (dat wil zeggen 3 extra gevallen per 1000).
Andere aandoeningen
- HST zal geheugenverlies niet voorkomen. Er zijn aanwijzingen dat vrouwen die na hun 65e levensjaar beginnen met HST, een hoger risico op geheugenverlies hebben. Vraag uw arts om advies.
- Het gebruik van Synapause-E3 kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nieren gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Synapause-E3 extra worden gecontroleerd.
- In sommige gevallen kan tijdens gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens gebruik van Synapause-E3 extra worden gecontroleerd.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Synapause-E3 verstoren. Dit kan leiden tot onregelmatige bloedingen. Dit is het geval voor de volgende geneesmiddelen:
- geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)
- geneesmiddelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine)
- geneesmiddelen tegen hiv-infectie (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
- kruidengeneesmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Gebruikt u naast Synapause-E3 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, kruidengeneesmiddelen of andere natuurlijke middelen.
Laboratoriumonderzoeken
Als uw bloed moet worden onderzocht, vertel dan uw arts of de laboratoriummedewerkers dat u Synapause-E3 gebruikt, want dit geneesmiddel kan de resultaten van sommige onderzoeken beïnvloeden.
Echter, in de aanbevolen onderhoudsdosering heeft het gebruik van Synapause-E3 crème voor vaginaal gebruik geen invloed op de uitslagen van endocriene laboratoriumtesten.
20111027 PIL 3rd HST
Bijsluiter 7 Synapause-E3
| RA 1740 NL P8 (REF 5.0) | Vaginale crème, 1 mg per g |
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt normaal eten en drinken wanneer u Synapause-E3 gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Synapause-E3 is alleen bedoeld voor toepassing bij postmenopauzale vrouwen (vrouwen na de overgang). Als u zwanger wordt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Synapause-E3 en neem contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Synapause-E3 heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Synapause-E3
Synapause-E3 bevat cetylalcohol en stearylalcohol. Dit kan lokale huidreacties veroorzaken (bijvoorbeeld contacteczeem).
