Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles
Het gebruik van hormoonsuppletietherapie (HST) gaat gepaard met risico's die moeten worden meegewogen bij de beslissing om met het middel te beginnen of hiermee door te gaan.
De ervaring bij de behandeling van vrouwen met een vroegtijdige menopauze (door problemen met de eierstokken of na een operatie) is beperkt. Als er bij u sprake is van een vroegtijdige menopauze, kunnen de risico’s van HST-gebruik anders zijn. Bespreek dit met uw arts.
Voordat u begint (of opnieuw begint) met HST, zal uw arts vragen naar uw eigen medische voorgeschiedenis en die van uw familie. Uw arts kan besluiten een lichamelijk onderzoek uit
te voeren. Dit kan een onderzoek van uw borsten zijn en/of een inwendig onderzoek, indien nodig.
Tijdens de behandeling met Synapause-E3 moet u regelmatig voor controle naar uw arts (ten minste eens per jaar). Bespreek tijdens deze controles met uw arts de voor- en nadelen van voortzetting van de behandeling.
Laat regelmatig een mammografie (röntgenfoto) maken, volgens het advies van uw arts.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als een van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Als u niet zeker bent over een van de onderstaande punten, overleg dan eerst met uw arts voordat de behandeling gestart wordt.
Gebruik dit middel niet:
-
als u borstkanker heeft of ooit heeft gehad of als wordt vermoed dat u borstkanker heeft
-
als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogenen, zoals kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium), of als wordt vermoed dat u dit heeft
-
als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld
-
als u een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft die nog niet wordt behandeld
-
als u een bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of ooit heeft gehad, bijvoorbeeld in de benen (diepveneuze trombose) of in de longen (longembolie)
-
als u een bloedstollingsziekte heeft (zoals een tekort aan proteïne-C, proteïne-S of antitrombine)
-
als u een aandoening veroorzaakt door bloedstolsels, bijvoorbeeld een hartaanval, beroerte of een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) heeft of kortgeleden heeft gehad
-
als u een leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctiewaarden zijn niet teruggekeerd naar normale waarden
-
als u een aangeboren stoornis heeft in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie)
-
als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u een van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst krijgt tijdens het gebruik van dit middel, stop dan direct met het gebruik en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voordat u begint met de behandeling, moet u uw arts vertellen als u last heeft of ooit heeft gehad van een van de volgende aandoeningen, omdat deze kunnen terugkeren of verergeren tijdens de behandeling met dit middel. Als dit het geval is, moet u vaker langs uw arts voor controle:
-
een goedaardig gezwel in de baarmoeder (ook wel ‘vleesboom’ genoemd)
-
een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt (endometriose)
-
abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
-
een verhoogde kans op bloedstolsels (zie ‘Bloedstolsels in een ader (trombose)’)
-
een verhoogde kans op oestrogeengevoelige kanker (bijvoorbeeld wanneer uw moeder, zus of grootmoeder borstkanker heeft gehad)
-
een verhoogde bloeddruk
-
een leveraandoening, zoals een goedaardig levergezwel
-
suikerziekte (diabetes)
-
galstenen
-
migraine of ernstige hoofdpijn
-
systemische lupus erythematodes (SLE; een bepaalde aandoening van het afweersysteem die op veel plaatsen in het lichaam kan voorkomen)
-
epilepsie
-
astma
-
een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose)
-
een verhoogd vetgehalte in uw bloed (triglyceriden)
-
vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen.
Vertel het aan uw arts of apotheker als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir gebruikt. Gelijktijdig gebruik van de combinatie van deze geneesmiddelen met bepaalde oestrogeen-bevattende geneesmiddelen kan leiden tot een verhoging van het ALAT-leverenzym (een leverfunctiebloedtest); of dit ook met Synapause-E3 gebeurt, is niet bekend.
Stop direct met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts als één van de volgende situaties optreedt:
-
één van de aandoeningen die worden vermeld in de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’
-
een gele verkleuring van uw huid of uw oogwit (geelzucht). Dit kan een teken zijn van een leveraandoening
-
een sterke stijging van uw bloeddruk (verschijnselen zijn onder andere hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid)
-
migraineachtige hoofdpijn die u voor het eerst krijgt
-
u raakt zwanger
-
u bemerkt tekenen van een bloedstolsel, zoals:
-
pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
-
plotselinge pijn op de borst
-
moeite met ademhalen.
Voor meer informatie, zie ‘Bloedstolsels in een ader (trombose)’.
Let op: Synapause-E3 is geen voorbehoedsmiddel. Als u minder dan 12 maanden geleden nog een menstruatie heeft gehad of als u jonger bent dan 50 jaar, kan het nog steeds nodig zijn om anticonceptiemiddelen te gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Vraag uw arts om advies.
HST en kanker
Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Langdurig gebruik van HST-tabletten met alleen oestrogeen kan het risico op kanker van het baarmoederslijmvlies (het endometrium) verhogen.
Het is niet duidelijk of het gebruik van Synapause-E3 ovules een vergelijkbaar risico met zich meebrengt bij een herhaling van de behandeling of bij langdurige behandelingen (van langer dan een jaar). Maar de opname van Synapause-E3 ovules in het bloed is erg laag. Het is daarom niet nodig om ook een geneesmiddel met progestageen te gebruiken.
Als u last krijgt van bloedingen of spotting (doorbraakbloedingen), is dat meestal geen reden tot zorg, maar het is wel verstandig om een afspraak met uw arts te maken. Het kan een teken zijn dat uw baarmoederslijmvlies verdikt is.
Om stimulatie van het baarmoederslijmvlies te voorkomen mag de maximumdosering niet overschreden worden en mag de maximumdosering niet langer dan een aantal weken (maximaal 4 weken) worden gebruikt.
De volgende risico's gelden voor HST-middelen die in het bloed circuleren. Synapause-E3 ovules zijn echter bedoeld voor een behandeling van klachten in de vagina en de opname van Synapause-E3 ovules in het bloed is erg laag. Het is daarom niet zo waarschijnlijk dat de hieronder genoemde ziekten erger worden of terugkomen tijdens uw behandeling met dit middel, maar als u zich zorgen maakt neem dan contact op met uw arts.
Borstkanker
Onderzoek wijst erop dat het gebruik van Synapause-E3 de kans op borstkanker niet verhoogt bij vrouwen die geen borstkanker hebben gehad. Het is niet bekend of Synapause-E3 veilig kan worden gebruikt door vrouwen die in het verleden borstkanker hebben gehad.
Controleer regelmatig uw borsten. Neem contact op met uw arts als u enige verandering bemerkt, zoals:
-
vorming van kuiltjes in de huid
-
veranderingen van de tepel
-
knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
Ook wordt u geadviseerd om mee te doen aan mammografie-bevolkingsonderzoeken (bevolkingsonderzoek borstkanker) wanneer u hier een uitnodiging voor krijgt.
Eierstokkanker (ovariumkanker)
Eierstokkanker is zeldzaam, veel zeldzamer dan borstkanker. Er is een lichte toename gemeld in het risico op eierstokkanker bij het gebruik van HST met alleen oestrogeen.
Het risico op eierstokkanker verschilt per leeftijd. Van de vrouwen tussen de 50 tot 54 jaar die geen HST gebruiken krijgen ongeveer 2 van de 2000 de diagnose eierstokkanker in een periode van vijf jaar. Onder de vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, krijgen er ongeveer 3 per 2000 gebruikers eierstokkanker (d.w.z. ongeveer 1 extra geval ).
HST en effecten op het hart en de bloedcirculatie
Bloedstolsels in een ader (trombose)
Vrouwen die HST gebruiken hebben een ongeveer 1,3 tot 3 maal grotere kans om een bloedstolsel in de aderen te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken, in het bijzonder tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Een bloedstolsel kan ernstig zijn en als het in de longen terechtkomt, kan het leiden tot pijn op de borst, ademnood, flauwvallen of zelfs overlijden.
De kans op een bloedstolsel in uw aderen neemt toe naarmate u ouder wordt en als een van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Informeer uw arts in de volgende gevallen:
-
u kunt langere tijd niet lopen vanwege een operatie, verwonding of ziekte (zie ook rubriek 3 ‘Als u een operatie moet ondergaan’)
-
u heeft ernstig overgewicht (BMI > 30 kg/m2)
-
u heeft een probleem met uw bloedstolling waarvoor u langdurig geneesmiddelen moet gebruiken om bloedstolsels te voorkomen
-
een van uw naaste familieleden heeft ooit een bloedstolsel gehad in een been, long of een ander orgaan
-
u heeft systemische lupus erythematodes (SLE)
-
u heeft kanker.
Voor verschijnselen van een bloedstolsel, zie ‘Stop direct met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts’.
Vergelijking
Van de vrouwen in de vijftig die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 4 tot 7 op de 1000 een bloedstolsel.
Onder vrouwen in de vijftig die meer dan 5 jaar HST met alleen oestrogeen gebruiken, zijn er 5 tot 8 gevallen van trombose per 1000 gebruikers (dat wil zeggen 1 extra geval per 1000).
Hartaandoeningen (hartaanval)
Vrouwen die HST met alleen oestrogeen gebruiken hebben geen grotere kans op een hartaandoening.
Beroerte
De kans op een beroerte is ongeveer 1,5 keer groter bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen die geen HST gebruiken. Het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van HST neemt toe met een hogere leeftijd.
Vergelijking
Van de vrouwen in de vijftig die geen HST gebruiken, zullen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 8 op de 1000 een beroerte krijgen. Onder vrouwen in de vijftig die HST gebruiken, zijn er in een periode van 5 jaar 11 gevallen van beroerte per 1000 gebruikers (dat wil zeggen 3 extra gevallen per 1000).
Andere aandoeningen
-
HST zal geheugenverlies niet voorkomen. Er zijn aanwijzingen van een hoger risico op geheugenverlies bij vrouwen die na hun 65e levensjaar beginnen met HST. Vraag uw arts om advies.
-
Het gebruik van Synapause-E3 kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nieren gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Synapause-E3 extra worden gecontroleerd.
-
In sommige gevallen kan tijdens gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens gebruik van Synapause-E3 extra worden gecontroleerd.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Synapause-E3 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, kruidengeneesmiddelen of andere natuurlijke middelen.
Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Synapause-E3 verstoren. Dit kan leiden tot onregelmatige bloedingen. Dit is het geval voor de volgende geneesmiddelen:
-
geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine)
-
geneesmiddelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine)
-
geneesmiddelen tegen hiv-infectie (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
-
kruidengeneesmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Laboratoriumonderzoeken
Als uw bloed moet worden onderzocht, vertel dan uw arts of de laboratoriummedewerker dat u Synapause-E3 gebruikt, want dit geneesmiddel kan de resultaten van sommige onderzoeken beïnvloeden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt normaal eten en drinken wanneer u Synapause-E3 gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Synapause-E3 is uitsluitend bedoeld voor toepassing bij vrouwen na de overgang. Als u zwanger wordt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Synapause-E3 en neem contact op met uw arts.
Als u borstvoeding geeft, mag u Synapause-E3 niet gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Synapause-E3 heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.
Synapause-E3 bevat macrogolcetostearylether en glycerylricinoleaat macrogolcetostearylether en glycerylricinoleaat kunnen lokale huidreacties veroorzaken.
