Temesta, oplossing voor injectie 4 mg/ml

Temesta hoort tot een bepaalde groep van slaap- en kalmeringsmiddelen, de benzodiazepinen.

• Temesta is bedoeld als kalmeringsmiddel ter inleiding van bepaalde ingrepen (premedicatie), zoals kleine of grote operatieve ingrepen of bepaalde uitgebreide lichamelijke onderzoeken.
• Temesta is ook bedoeld voor mensen die last hebben van ernstige angsten of spanningen en om wat voor reden dan ook geen tabletten kunnen innemen.

Gebruik Temesta niet

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor lorazepam, de werkzame stof van Temesta, andere benzodiazepinen, benzodiazepine-achtige stoffen of voor één van de andere bestanddelen van Temesta.
• Als u lijdt aan myasthenia gravis (een ziekte waarbij spierzwakte optreedt door aantasting van de overdracht van zenuwimpulsen naar spieren);
• Als u lijdt aan ernstige ademhalingsstoornissen;
• Als u lijdt aan het slaap-apnoe syndroom (ernstige ademhalingsstoornissen die tijdens de slaap kunnen optreden);
• Als u ernstige leverstoornissen heeft;
• Kinderen jonger dan 12 jaar mogen Temesta niet gebruiken.

Temesta mag niet in een slagader worden geïnjecteerd.

Wees extra voorzichtig met Temesta

Gedurende 24 uur na de behandeling met Temesta kunt u het beste onder observatie blijven. Vroegtijdig lopen (binnen 8 uur na behandeling met Temesta) kan ervoor zorgen dat u valt en daarbij verwondingen oploopt. Een vermindering van presaties kan ook langer dan 24 uur blijven bestaan als u bijvoorbeeld wat ouder bent of andere geneesmiddelen gebruikt. Als Temesta bij u gebruikt wordt voor een korte poliklinische procedure, moet u bij ontslag uit het centrum vergezeld worden door een

NL PIL TEME 008 10Sep2012

1

verantwoordelijke volwassene. U mag gedurende 24-48 uur na de toediening geen voertuigen besturen of activiteiten te ondernemen waarbij aandacht is vereist.

Achteraf kan blijken dat u zich niet herinnert, wat u gedurende een bepaalde periode na toediening van Temesta hebt meegemaakt.

Patiënten met chronische ademhalingsstoornissen

Als u langere tijd last heeft van ademhalingsstoornissen wordt een lagere dosis aanbevolen (zie ‘Hoe wordt Temesta gebruikt’).

Patiënten met lever- en nierstoornissen

Als uw lever- of nierfunctie verminderd is, zal uw arts in sommige gevallen een lagere dosering voorschrijven (zie ‘Hoe wordt Temesta gebruikt’).

Patiënten met vallende ziekte of groene staar

Als u lijdt aan vallende ziekte (epilepsie) of groene staar (acuur nauwe kamerhoekglaucoom) zal uw arts extra voorzichtig zijn met het toedienen van Temesta.

Patiënten met psychische stoornissen

Temesta is niet een eerste keuze middel bij de behandeling van psychische stoornissen. Temesta mag niet als enige middel worden gebruikt bij de behandeling van neerslachtigheid of angsten, die gepaard gaan met neerslachtigheid.

Benzodiazepinen kunnen bij depressieve patiënten een ontremmend effect hebben en zelfmoordneigingen oproepen.

U moet de Temasta-behandeling geleidelijk afbouwen. Als u plotseling stopt met de behandeling, moet u rekening houden met het mogelijk optreden van onder andere de volgende ontwenningsverschijnselen: hoofdpijn, spierpijn, buitengewone angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, geïrriteerdheid, stemmingswisselingen, depressie en slapeloosheid. Ook kunnen de symptomen waarvoor u Temesta kreeg voorgeschreven tijdelijk in verhevigde mate terugkeren (zie ook “Als u stopt met het gebruik van Temesta” in rubriek 3).

Oudere of verzwakte patiënten en kinderen

Uw arts zal een lagere dosis voorschrijven. Bovendien zal uw arts u regelmatig controleren en de dosis aanpassen naar gelang uw reactie (zie ‘Hoe wordt Temesta gebruikt’).

Bij ouderen en kinderen kunnen vaker reacties optreden die volkomen tegengesteld zijn aan wat u van Temesta verwacht, zoals: rusteloosheid, opwinding, agressiviteit, waanvoorstellingen, woedeaanvallen, nachtmerries, bepaalde geestesstoornissen (psychoses) onaangepast en ander tegendraads gedrag. Als deze reacties zich voordoen, zal uw arts de behandeling stopzetten.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Temesta kan beter niet tegelijkertijd met scopolamine (een middel tegen reisziekte) worden gebruikt.

Bij gelijktijdig gebruik van middelen tegen psychische stoornissen (antipsychotica), slaapmiddelen, kalmerende en/of rustgevende middelen, middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva), sommige sterk werkende en alleen op recept verkrijgbare pijnstillende middelen (narcotische analgetica) middelen tegen vallende ziekte (anti-epileptica), middelen die een algehele of plaatselijke verdoving geven (anesthetica) en middelen die bij allergieën of reisziekte worden toegepast (antihistaminica) kan de kalmerende/versuffende werking van Temesta worden versterkt.

Alcohol

NL PIL TEME 008 10Sep2012

2

De kalmerende/versuffende werking van Temesta kan worden versterkt door het gelijktijdig gebruik van alcoholhoudende dranken. Dit kan aanhouden tot 48 uur na toediening van Temesta. U mag tot 48 uur na de toediening van Temesta geen alcohol gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Temesta mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Kinderen van moeders, die in de laatste maanden van de zwangerschap langdurig Temesta hebben gebruikt, kunnen na de geboorte ontwenningsverschijnselen ontwikkelen.

Temesta wordt slechts in geringe mate uitgescheiden in de moedermelk. Toch mag u Temesta alleen gebruiken tijdens het geven van bortsvoeding, als uw arts denkt dat de voordelen opwegen tegen de risico’s voor uw kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Om een voertuig te besturen of een machine te bedienen, moet u in staat zijn goed en snel te reageren en te beslissen. Ook moet u snel en precies kunnen bewegen. Als u Temesta gebruikt, kan de beheersing van deze vaardigheden zijn verminderd omdat Temesta de oplettendheid, het reactievermogen, het geheugen en de nauwkeurigheid van spierbewegingen nadelig kan beïnvloeden. Daarom mag u 24 uur tot 48 uur na toediening geen voertuig besturen (of andere activiteiten ondernemen waarbij aandacht is vereist).

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Temesta

Temesta oplossing voor injectie bevat propyleenglycol en polyethyleenglycol. Het komt zeer zelden voor dat deze stoffen een overgevoeligheidsreactie veroorzaken.

Temesta bevat ongeveer 823 mg propyleenglycol.

Temesta bevat 21 mg benzylalcohol per ml oplossing voor injectie. Benzylalcohol kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar. Temesta bevat ongeveer 823 mg propyleenglycol.

Volg bij het gebruik van Temesta nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Dosering en wijze van gebruik

1. Premedicatie

De gebruikelijke dosering in een ader (intraveneus) is gebaseerd op het lichaamsgewicht (0,044 mg per kg lichaamsgewicht), tot een totaal van 2 mg, 15 tot 20 minuten voor de verwachte procedure. Soms kunnen grotere doses tot 4 mg worden toegediend.

De gebruikelijke dosering in een spier (intramusculair) is 0,05 mg per kg lichaamsgewicht, met een maximum van totaal 4 mg, ten minste 2 uur voor de verwachte procedure.

2. Behandeling van de verschijnselen van ernstige angsten en spanningenbij mensen die geen tabletten kunnen innemen.

De aanbevolen dosis bedraagt 2 tot 4 mg, d.w.z. 0,05 mg per kg lichaamsgewicht. Zo nodig mag de dosis na 2 uur herhaald worden. De injectie zal in een ader (intraveneus) of in een spier (intramusculair) worden gegeven.

Gebruik bij kinderen

NL PIL TEME 008 10Sep2012

3

Temesta mag niet bij kinderen jonger dan 12 jaar gebruikt worden (zie ook rubriek 2).

Gebruik bij ouderen en verzwakte patiënten

Klinische studies hebben aangetoond dat patiënten ouder dan 50 jaar een diepere en langdurigere verlaging van het bewustzijn vertonen wanneer Temesta intraveneus wordt toegediend. Onder normale omstandigheden zou een startdosis van 2 mg voldoende moeten zijn tenzij een grotere mate van kalmering en/of geheugenverlies gewenst is.

Patiënten met nier- of leveraandoeningen

Temesta mag niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige leverstoornissen. Wanneer Temesta wordt gebruikt bij patiënten met milde tot matige lever- of nieraandoeningen wordt een startdosis van 0,05 mg/ kg (maar niet meer dan 2 mg) aanbevolen.

Wat u moet doen als u meer van Temesta heeft gebruikt dan u zou mogen

Een overdosering van benzodiazepinen uit zich gewoonlijk in een vermindering van de functie van het centraal zenuwstelsel. De symptomen variëren van slaperigheid bij lichte overdosering tot coma in ernstigere gevallen.

De behandeling van een overdosering zal voornamelijk bestaan uit ondersteunende maatregelen, waaronder het in stand houden van de ademhaling, en controleren van uw vloeistofbalans (hoeveel vocht u inneemt en uitplast).

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Temesta te gebruiken

Gezien het feit dat Temesta oplossing voor injectie in het ziekenhuis wordt toegediend, is deze informatie niet van toepassing.

Als u stopt met het gebruik van Temesta

Als u behandeld wordt tegen de verschijnselen van ernstige angsten en de behandeling plotseling wordt gestaakt, moet u rekening houden met het mogelijk optreden van een of meer van de volgende ontwenningsverschijnselen: hoofdpijn, spierpijn, buitengewone angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, geïrriteerdheid, stemmingswisselingen, depressie en slapeloosheid.

Ook kunnen de symptomen waarvoor u Temesta kreeg voorgeschreven tijdelijk in verhevigde mate terugkeren. In ernstiger gevallen kunnen de ontwenningsverschijnselen bestaan uit: verlies van gevoel, voor de werkelijkheid, vervreemding van zichzelf, een doof gevoel en tintelingen in armen en benen, sterk verhoogde gevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, waanvoorstellingen (hallucinaties) of aanvallen van vallende ziekte (epileptische aanvallen).

Om het risico dat deze verschijnselen optreden zo klein mogelijk te houden, wordt aanbevolen de dosering geleidelijk aan te verlagen en niet abrupt te stoppen met de behandeling.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Temesta bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen treden meestal aan het begin van de behandeling op en verdwijnen geleidelijk tijdens de behandeling of als de dosering wordt verlaagd.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van Temesta:

Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 personen)

Vermoeidheid

Vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 100 personen, maar bij minder dan 1 op de 10 personen)

NL PIL TEME 008 10Sep2012

4

Slaperigheid overdag, sufheid, duizeligheid, coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang, spierzwakte.

Soms (treedt op bij meer dan 1 op de 1.000 personen, maar bij minder dan 1 op de 100 personen)

Verwardheid, neerslachtigheid (depressie), emotionele vervlakking, slaapstoornissen, veranderde zin in vrijen, hoofdpijn, verminderde oplettendheid, gezichtsstoornissen, dubbelzien (diplopie), misselijkheid, maag-darmproblemen, huidreacties.

Zelden (treedt op bij meer dan 1 op de 10.000 personen, maar bij minder dan 1 op de 1.000 personen)

Bloedafwijking (bloeddyscrasie), tijdelijk geheugenverlies, tegenstrijdige reacties, verlaagde bloeddruk (hypotensie), verhoogde bloeddruk (hypertensie), afwijkingen van de leverfunctie.

Overige bijwerkingen

Overige psychische stoornissen: opwinding (agitatie), zenuwachtigheid, prikkelbaarheid, agressiviteit, waangedachten, woedeaanvallen, nachtmerries, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose) en onaangepast gedrag. Deze bijwerkingen komen voornamelijk bij kinderen en bij bejaarden voor.

Overige algemene aandoeningen: Na toediening in de spieren: pijn, branderig gevoel en roodheid op de plaats van injectie. Na toediening in een ader: ontsteking op de injectieplaats, pijn direct na de injectie, roodheid.

Bij herhaald gebruik gedurende meerdere weken kan afhankelijkheid voor het werkzame bestanddeel optreden. Bij een zeer zware narcose kunnen ademhalingsmoeilijkheden optreden.

Verder komen voor: verzuring van het bloed door zuurstoftekort in de lichaamsweefsels, verstoring van het water- en zoutevenwicht, verlaagde bloeddruk, afsterven van bepaalde cellen in de nieren (acute tubulus necrose), veroorzaakt door de hulpstoffen van Temesta. Deze symptomen zijn eerder te verwachten bij patiënten met nierfalen en bij kinderen (zie ook rubriek 4.4).

Bijwerkingen die optreden na het stoppen van de behandeling

Hoofdpijn, spierpijn, angst, spanning, neerslachtigheid (depressie), slapeloosheid, opwinding, verwardheid, prikkelbaarheid, zweten en het opnieuw optreden van verschijnselen die de aanleiding waren om behandeling met Temesta te starten. Verlies van realiteitsgevoel, waarbij de (bekende) omgeving onwerkelijk lijkt. Vervreemding van zichzelf en van het eigen gevoel (depersonalisatie), versterkt gehoor, oorsuizen, gevoelloosheid en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, onwillekeurige bewegingen, braken, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), toevallen/stuipen (convulsies). Toevallen kunnen vaken optreden bij personen die in het verleden toevallen hebben gehad of bij personen die geneesmiddelen gebruiken die toevallen kunnen veroorzaken, zoals andere middelen tegen neerslachtigheid.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaren in de koelkast (2ºC – 8ºC). Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Temesta niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP gebruikt voor de vervaldatum. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

NL PIL TEME 008 10Sep2012

5

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Temesta

• Het werkzame bestanddeel is lorazepam. Eén ml oplossing voor injectie bevat 4 mg lorazepam.
• De andere bestanddelen zijn propyleenglycol (E1520), polyethyleenglycol, benzylalcohol.

Hoe ziet Temesta er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Temesta wordt geleverd in verpakkingen van 10 ampullen à 1 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Fabrikant:

Haupt Pharma Livron 1 rue Comte de Sinard

26 250 Livron Sur Drome France

Temesta, oplossing voor injectie is in het register ingeschreven onder RVG 08192.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met Pfizer: 0800- MEDINFO (63 34 636).

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2012

NL PIL TEME 008 10Sep2012

6