Tetraspan 10% g/v, oplossing voor infusie 100 g/l

Tetraspan 10% is een infusieoplossing die wordt toegediend via een canule in een ader.

Tetraspan 10% is een plasmavervangingsmiddel dat wordt gebruikt om het bloedvolume te herstellen als u bloed hebt verloren (of zult verliezen), bijvoorbeeld als gevolg van een lichaamsverwonding.

Het voorkomt het risico van shock (een levensbedreigende situatie met onvoldoende bloedcirculatie) of wordt toegediend als behandeling wanneer u in shock bent.

Als u te veel Tetraspan 10% toegediend hebt gekregen, kan er sprake zijn van een vochtoverbelasting. Als dat gebeurt, moet de infusie onmiddellijk worden gestaakt. Waarschijnlijk krijgt u ook medicijnen die de urineproductie bevorderen (diuretica) toegediend om het overtollige vocht uit uw lichaam te verwijderen

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel of voor één van de andere bestanddelen van Tetraspan 10%.
• als u een opeenhoping van vocht hebt, met inbegrip van vocht in de longen (longoedeem)
• als u lijdt aan nierfalen met weinig of geen uitscheiding van urine
• als u een hersenbloeding hebt
• als u hoge niveaus van kalium, natrium of chloride in uw bloed hebt
• als uw leverfunctie ernstig is verstoord
• als u aan hartfalen lijdt

Het is belangrijk dat u uw arts informeert als bij u sprake is van het volgende:

• nierfalen
• leverfalen
• hartfalen
• bloedstollingaandoeningen (bijv. hemofilie, ziekte van Von Willebrand).

Vanwege het risico op allergische (anafylactische) reacties moet u tijdens de toediening van dit medicijn nauwkeurig worden gecontroleerd om vroege tekenen van een allergische reactie te onderkennen.

Het verplegend personeel kan ook maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat aan de vocht- en elektrolytenbehoeften van uw lichaam wordt voldaan.

Informeer uw arts of apotheker als u nog andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt, met inbegrip van geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de behandeling van zwangere vrouwen met Tetraspan 10%. U krijgt dit medicijn alleen voorgeschreven als de arts het absoluut noodzakelijk acht om uw leven te redden of om te voorkomen dat ernstig lichamelijk letsel ontstaat.

Het is niet bekend of Tetraspan 10% in de moedermelk terechtkomt, zodat moet worden overwogen om tijdelijk te stoppen met borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De aandoeningen waarvoor Tetraspan 10% wordt toegepast zullen normaal gesproken deelname aan het verkeer of het bedienen van machines uitsluiten.

Tetraspan 10% wordt toegediend door middel van infusie (infuus).

Uw arts bepaalt de hoeveelheid oplossing en de behandelingsduur die vereist is om uw bloedvolume te normaliseren en/of op peil te houden.

Zoals elk geneesmiddel kan Tetraspan 10% bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze krijgt

Zeer vaak (bij 1 of meer op 10 patiënten):

Effect op de vochtbalans van het lichaam.

Vaak (bij 1 of meer op 100 patiënten):

Aangezien Tetraspan 10% het bloed verdunt, kunnen aandoeningen met betrekking tot het stollingsvermogen van het bloed optreden.

Soms: (bij 1 of meer op 1000 patiënten, doch bij minder dan 1 op 100 patiënten)

Na behandeling met Tetraspan 10% kunt u last hebben van jeuk, soms zelfs weken nadat de behandeling is gestopt. De jeuk kan tot verschillende maanden daarna optreden.

Zelden: (bij minder dan 1 op 1000 patiënten):

Allergische reacties kunnen optreden, die in zeer zeldzame gevallen ook ernstig kunnen zijn en zelfs kunnen leiden tot shock. Als een dergelijke situatie zich ontwikkelt, moet u door uw arts onmiddellijk worden behandeld met medische basisbehandelingen.

Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u bijwerkingen merkt die niet in deze bijsluiter staan genoemd, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren. Niet in de vriezer bewaren

Gebruik Tetraspan 10% niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.

De werkzame bestanddelen in 1000 ml Tetraspan 10% zijn:

Poly(O-2-hydroxyethyl) zetmeel (HES) 100,0 g

Natriumchloride 6,25 g

Kaliumchloride 0,30 g

Calciumchloridedihydraat 0,37 g

Magnesiumchloridehexahydraat 0,20 g

Natriumacetaattrihydraat 3,27 g

Appelzuur 0,67 g

De andere bestanddelen zijn natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet Tetraspan 10% eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Heldere, kleurloze waterige oplossing

Tetraspan 10% is leverbaar in de volgende verpakkingen en verpakkingsgrootten:

Polyethyleen fles (Ecoflac plus) verkrijgbaar in verpakkingen van: 10 x 500 ml

Plastic zak (Ecobag) met butyl rubber stop en een polypropyleen buitenste zak, in verpakkingen van: 20 x 250 ml

20 x 500 ml

Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

B. Braun Melsungen AG Carl Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Duitsland

Postadres:

P.O. Box 1120

34209 Melsungen

Duitsland

Voor informatie met betrekking tot dit geneesmiddel kunt u, voor Nederland, contact opnemen met:

B. Braun Medical BV

Postbus 659

5340 AR Oss Tel: 0412-672411 Fax: 0412-672490

Dit product is in het register ingeschreven onder RVG 34095

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Tetraspan 10%, 100 mg/ml oplossing voor infusie
Duitsland	Tetraspan 10% Infusionslösung
Denemarken	Tetraspan 100 mg/ml infusionsvæske
Estland	Tetraspan 100 mg/ml infusioonilahus
Finland	Tetraspan 100 mg/ml infuusioneste, liuos
Griekenland	Tetraspan 10% διάλυμα για έγχυση
Groot-Brittannië	Tetraspan 10% Solution for Infusion
Hongarije	Tetraspan 10% oldat infúziós használatra
Ierland	EquiHes 100 mg/ml Solution for Infusion
Italië	Tetraspan 10% soluzione per infusione
Letland	Tetraspan 100 mg/ml Šķīdums infūzijām
Litouwen	Tetraspan 100 mg/ml infuzinis tirpalas
Luxemburg	Tetraspan 10% Infusionslösung
Nederland	Tetraspan 10% g/v, oplossing voor infusie 100 g/l
Noorwegen	Tetraspan 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Oostenrijk	Tetraspan 10% Infusionslösung
Polen	Tetraspan 100 mg/ml HES roztwór do wlewu
Portugal	Tetraspan 10% solução para perfusão

Slovenië	Tetraspan 10% raztopina za infundiranje
Slowakije	Tetraspan 10%
Spanje	Isohes 10% Solución para perfusión
Tsjechië	Tetraspan 10%

Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2012

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Gebruiksaanwijzing voor infusie onder druk van Tetraspan 10% in:

Ecoflac plus en Ecobag plastic verpakking:

Als een zeer snelle infusie onder druk gewenst is, moet voordat de infusie wordt gestart alle lucht uit zowel de plastic verpakkingen als de infusieset worden verwijderd om het risico van luchtembolie tijdens de infusie te voorkomen. Een infusie onder druk moet worden toegediend met een drukmanchet.

Ecobag:

1	2
-Sluit de infusieset aan.	-Plaats de Ecobag zak in een drukmanchet.
-Zet de verpakking rechtop.	-Bouw de druk op.
-Open de rollerklem, drijf de lucht uit de	-Open de rollerklem en start de infusie.
verpakking en vul de halve infuuskamer met
vloeistof.
- Draai de verpakking ondersteboven en maak de
infusieslang vrij van luchtbellen.
-Sluit de rollerklem.

Ecoflac plus:

1

2

-Sluit de infusieset aan. -Zet de verpakking rechtop.

-Open de rollerklem, drijf de lucht uit de verpakking en vul de halve infuuskamer met vloeistof.

- Draai de verpakking ondersteboven en maak de infusieslang vrij van luchtbellen.

-Sluit de rollerklem.

-Plaats de Ecoflac plus fles in een drukmanchet. -Bouw de druk op.

-Open de rollerklem en start de infusie.