Voluven 10% (100 mg/ml), oplossing voor infusie

Voluven, 10% (100 mg/ml) is:

een oplossing voor intraveneuze infusie. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die men kent als plasmavolumevervangers. Ze werken door het circulerende bloedvolume gedurende meerdere uren te verhogen en te handhaven. Dit helpt uw bloeddruk stabiel te houden.

Voluven, 10% (100 mg/ml) wordt gebruikt voor:

• de behandeling en het voorkomen van lage bloedvolumes (hypovolemie) en shock, vooral wanneer een hoger bloedvolume dan het geïnfuseerde volume wordt nagestreefd
• het onderhouden van uw bloedvolume tijdens chirurgische ingrepen

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u te veel vocht in uw lichaam hebt en men u gezegd heeft dat u een aandoening hebt, bekend als hyperhydratatie
• Als men u gezegd heeft dat u longoedeem hebt, waarbij er zich te veel vocht in uw longen bevindt
• Als men u gezegd heeft dat u congestief hartfalen hebt (een aandoening waarbij uw hart niet voldoende bloed naar andere organen in uw lichaam kan pompen)
• Als u nierfalen hebt en u te weinig of geen urine produceert en als dit niet veroorzaakt wordt door lage bloedvolumes (hypovolemie)
• Als u dialyse moet ondergaan (een kunstmatige nierbehandeling)
• Als u een bloeding in de hersenen hebt (een intracraniale bloeding)
• als u zeer hoge natrium- of chlorideconcentraties in uw bloed heeft
• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Welke voorzorgsmaatregelen zijn nodig bij Voluven, 10% (100 mg/ml) ?

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Het is mogelijk dat uw arts speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen en hij/zij zal bepalen of u Voluven, 10% (100 mg/ml) mag krijgen als u:

• een hart- of nieraandoening hebt, aangezien er dan bij gebruik van Voluven, 10% (100 mg/ml) een verhoogd risico kan zijn op vochtoverbelasting
• een ernstig vochttekort hebt (dehydratatie). In dit geval moet uw arts u eerst een zoutoplossing toedienen
• als u ernstige leverziekte of bloedingsstoornissen heeft, bv. hemofilie en gekende of vermoede ziekte van von Willebrand.

Gebruik bij kinderen

De veiligheid van dit product werd niet onderzocht bij kinderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Voluven, 10% (100 mg/ml) nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Tot op heden is niet bekend dat Voluven, 10% (100 mg/ml) een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Van Voluven, 10% (100 mg/ml) is niet bekend dat het een negatief effect heeft wanneer het tegelijkertijd met voedsel of drank wordt gegeven.

Zwangerschap en borstvoeding

De veiligheid van het product bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, is niet onderzocht. Uw arts zal Voluven, 10% (100 mg/ml) pas geven na de voordelen tegen het mogelijke risico voor de baby te hebben afgewogen. Uw arts zal u adviseren of u de borstvoeding moet stopzetten of niet.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De toediening van Voluven, 10% (100 mg/ml) heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of het bedienen van machines.

Voluven, 10% (100 mg/ml) wordt door of onder rechtstreeks toezicht van uw arts gegeven die de aan u toegediende hoeveelheid Voluven, 10% (100 mg/ml) nauwlettend zal controleren.

Wijze van toediening

U krijgt dit geneesmiddel met een infuus in een ader (intraveneus druppelinfuus) toegediend. De snelheid van het infuus evenals de hoeveelheid oplossing die met het infuus wordt toegediend, zullen afhangen van uw specifieke behoeften, de ziekte waarvoor het product wordt gebruikt en door te verwijzen naar een dagelijkse maximumdosis.

Dosering

Uw arts zal de voor u correcte dosis bepalen.

De aanbevolen dagelijkse maximumdosis bedraagt 30 ml Voluven, 10% (100 mg/ml) per kg lichaamsgewicht.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Zoals bij alle volumesubstituten kan uw hart- en vaatstelsel overbelast geraken, als u teveel van Voluven, 10% (100 mg/ml) kreeg toegediend, wat kan resulteren in bv. vochtretentie in uw longen (longoedeem).

Uw arts zal ervoor zorgen dat u de juiste hoeveelheid Voluven, 10% (100 mg/ml) krijgt. De dosis hangt echter van persoon tot persoon af en als de dosis inderdaad te hoog blijkt te zijn voor u, kan uw

arts Voluven, 10% (100 mg/ml) meteen stopzetten en, indien nodig, een geneesmiddel toedienen dat water uit het lichaam verwijdert (een diureticum).

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Voor België

Wanneer u vermoedt dat u te veel Voluven, 10% (100 mg/ml) hebt toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of voor België: Antigifcentrum (070/245.245).

Zoals elk geneesmiddel kan Voluven, 10% (100 mg/ml) bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of iemand van de verpleegkundigen.

Zeer vaak:	beïnvloedt meer dan 1 patiënt op 10
Vaak:	beïnvloedt 1 tot 10 patiënten op 100
soms:	beïnvloedt 1 tot 10 patiënten op 1.000
Zelden:	beïnvloedt 1 tot 10 patiënten op 10.000
Zeer zelden:	beïnvloedt minder dan 1 patiënt op 10.000
niet bekend:	kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Zelden (beïnvloedt 1 tot 10 patiënten op 10.000): Na toediening van hydroxyethylzetmeel, kunnen er bloedstollingsproblemen optreden na verdunning, afhankelijk van de dosis.

Immuunsysteemaandoeningen

Zelden (beïnvloedt 1 tot 10 patiënten op 10.000): Geneesmiddelen die hydroxyethylzetmeel bevatten kunnen ernstige allergische reacties veroorzaken (rood worden van de huid, lichte griepachtige symptomen, lage of hoge hartslag, opzwellen van de keel en moeilijk ademen, vocht in de longen dat niet veroorzaakt werd door hartproblemen).

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak (beïnvloedt 1 tot 10 patiënten op 100): Jeuk is een bekende bijwerking van hydroxyethylzetmeel wanneer het gebruikt wordt over langere perioden en met hoge doses.

Onderzoeken

Vaak (beïnvloedt 1 tot 10 patiënten op 100): De serum amylasespiegel kan tijdens de toediening van hydroxyethylzetmeel stijgen en kan interfereren met de diagnose van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). Voluven, 10% (100 mg/ml) veroorzaakt echter geen pancreatitits.

Andere bijwerkingen worden in verband gebracht met de verdunning van het bloed, wat gebeurt bij hoge doseringen, zoals een verlengde bloedstollingstijd.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Niet in de vriezer bewaren.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat de oplossing helder en vrij van onderdeeltjes is, dat de verpakking onbeschadigd is en de omzak verwijderd is van de polyolefine zak (freeflex) voor gebruik.

De oplossing moet onmiddellijk na opening gebruikt worden en elke oplossing die overblijft na de behandeling moet verwijderd worden. Enkel voor eenmalig gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

1000 ml oplossing voor infusie bevat:

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel

100 g

• Molaire substitutie 0,38-0,45
• Gemiddeld molecuulgewicht = 130.000 Da

Natriumchloride	9 g
Elektrolyten:
Na+	154 mmol/l
Cl-	154 mmol/l
Theoretische osmolariteit:	308 mOsm/l
Titreerbaar zuur:	< 1,0 mmol NaOH/l
pH:		4,0 – 5,5

De andere stoffen in dit middel zijn: natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injectie.

Hoe ziet Voluven, 10% (100 mg/ml) eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Voluven, 10% (100 mg/ml) is een steriele, heldere tot licht troebele oplossing, kleurloos tot lichtgeel. Het zit verpakt in:

• flexibele zakken die gemaakt zijn van polyolefine (freeflex) of
• een PE verpakking.

Polyolefine zak (freeflex) met omzak: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml Polyethyleen fles (KabiPac, gemaakt van LDPE): 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Voor België:	Voor Nederland:
Fresenius Kabi nv	Fresenius Kabi Nederland BV
Molenberglei 7	Molenberglei 7
2627 Schelle	2627 Schelle - België
BE xxxxxx (Freeflex, 500 ml)	RVG 102156
BE xxxxxx (KabiPac, 500 ml)
Geneesmiddel op medisch voorschrift.

Fabrikant

Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. Duitsland

Tel: +49 6172 686 0 Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

AT Voluven (HES 130/0.4) 10 % - Infusionslösung

BE	Voluven, 10% (100 mg/ml) oplossing voor infusie
BG	Волувен 10 %
CY	Voluven 10%, διάλυμα για έγχυση
CZ	Voluven 10%
DE	Voluven 10% Infusionslösung
DK	Voluven 100 mg/ml
EE	Voluforte
EL	Voluven 10%, διάλυμα για έγχυση
FI	Voluven 100 mg/ml
HU	Voluven 10% oldatos infúzió
IE	Voluven 10%
IT	Tetravol
LT	Voluforte 10%
LU	Voluven 10%
LV	Voluforte
NL	Voluven, 10% (100 mg/ml) oplossing voor infusie
NO	Voluven 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
PL	Voluven 10%
PT	Voluven 10%
RO	Voluven 10%, soluţie perfuzabilă
SE	Voluven 100 mg/ml
SI	Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje
SK	Voluven 10%
UK	Voluven 10%

Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2010.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

De aanbevolen maximale dagelijkse dosis is tot 30 ml Voluven, 10% (100 mg/ml) per kg lichaamsgewicht (gelijk aan 3 g hydroxyethylzetmeel, 4,62 mmol natrium per kg lichaamsgewicht). Dit is gelijk aan 2,1 l Voluven, 10% (100 mg/ml) per dag voor een patiënt van 70 kg.

Voluven, 10% (100 mg/ml) kan herhaaldelijk over verschillende dagen toegediend worden volgens de noden van de patiënt. De duur van de behandeling hangt af van de duur en omvang van de hypovolemie en shock, de hemodynamiek en de hemodilutie.

De initiële 10 tot 20 ml moet langzaam geïnfuseerd worden en de patiënt moet nauwkeurig gecontroleerd worden. Indien er zich een anafylactische/anafylactoïde shock voordoet (zie rubriek 4) moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden en een aangepaste noodbehandeling moet gestart worden.

De duur van de behandling hangt af van:

• de omvang van het lage bloedvolume
• de bloeddruk
• de verdunning van het bloed en zijn bestanddelen (plaatjes, rode bloedcellen enz.).

BEHANDELING BIJ KINDEREN

Vooral bij pasgeborenen en zuigelingen is het gebruik van iso-oncotische oplossingen zoals Voluven, 6% (60 mg/ml) te verkiezen boven hyperoncotische oplossingen. Voluven, 10% (100 mg/ml) mag daarom alleen met voorzichtigheid gebruikt worden bij kinderen na het zorgvuldig afwegen van de voordelen en de nadelen.

NIERINSUFFICIËNTIE

Indien colloïdale oplossingen gebruikt worden bij patiënten met nierinsufficiëntie, worden best iso- oncotische colloïdale oplossingen gebruikt zoals HES 130/0,4 (6%), aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn bij deze patiënten over het gebrik van hyperoncotische colloïdale oplssingen zoals HES 130/0,4 (10%).

Wat betreft de contra-indicaties dialyse en nierfalen met oligurie of anurie, niet gerelateerd aan hypovolemie, zie rubriek 2.

Enkel voor eenmalig gebruik.

Onmiddellijk gebruiken na het openen van de fles of zak.

Elke ongebruikte oplossing moet onmiddellijk vernietigd worden.

Gebruik enkel heldere oplossingen die vrij zijn van deeltjes en onbeschadigde verpakkingen. Verwijder de omzak van de Polyolefine (freeflex) zak voor gebruik.