Timoptol 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

TIMOPTOL is een zogenaamde bètablokker, die de oogboldruk verlaagt.

TIMOPTOL wordt voorgeschreven om een te hoge druk in het oog te verlagen en bij de behandeling van glaucoom.

Ook wordt TIMOPTOL voorgeschreven aan kinderen met een te hoge oogboldruk, wanneer andere middelen alléén niet voldoende helpen.

Meer informatie over een te hoge druk in het oog:

Een te hoge druk in het oog kan de oogzenuw beschadigen, wat tot gezichtsveldverlies en mogelijk blindheid leidt. Er zijn over het algemeen maar weinig dingen waaraan u kunt merken dat u een te hoge druk in het oog hebt; uw arts zal dit moeten vaststellen. Als de druk in uw oog te hoog is, moet u geregeld de ogen laten onderzoeken en de druk in uw ogen laten meten. Raadpleeg uw arts of apotheker als u meer informatie wilt hebben over TIMOPTOL en uw oogaandoening.

Gebruik TIMOPTOL niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor timolol of voor één van de andere bestanddelen van TIMOPTOL
• als u luchtwegaandoeningen zoals astma heeft of ooit heeft gehad of een chronische luchtwegvernauwing heeft
• als u bepaalde hartaandoeningen heeft, waaronder bepaalde hartritmestoornissen, waardoor u een abnormaal langzame hartslag of ernstig hartfalen heeft.

Als u twijfelt of TIMOPTOL geschikt voor u is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Timoptol 2,5 mg/ml en 5 mg/ml, bijsluiter,

Voorgestelde tekst, versie 23 juni 2011

Wees extra voorzichtig met TIMOPTOL

Vertel uw arts over de problemen die u met uw gezondheid heeft of in het verleden heeft gehad, met name astma en over andere problemen met de longen of het hart en over eventuele allergieën voor geneesmiddelen.

Als u het idee heeft dat TIMOPTOL een allergische reactie of overgevoeligheid veroorzaakt (bijvoorbeeld huiduitslag, roodheid of jeuk aan het oog), stop dan met het gebruik van TIMOPTOL en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Raadpleeg uw arts als u een ooginfectie krijgt, letsel aan het oog oploopt, als u een oogoperatie ondergaat of als er een reactie optreedt, waaronder ook nieuwe of erger wordende symptomen.

Het conserveermiddel benzalkoniumchloride in TIMOPTOL kan door zachte contactlenzen worden geabsorbeerd. Als u zachte contactlenzen draagt, dan moeten de lenzen voor het indruppelen worden verwijderd en niet eerder worden ingebracht dan ten minste 15 minuten na het gebruik van TIMOPTOL.

Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. TIMOPTOL is mogelijk niet geschikt voor u of u moet regelmatig gecontroleerd worden.

Gebruik bij kinderen

TIMOPTOL kan worden gebruikt door kinderen, maar het wordt niet aangeraden voor pasgeborenen en kleine kinderen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dat is vooral belangrijk als u:

• geneesmiddelen gebruikt om de bloeddruk te verlagen of een hartziekte te behandelen (bijvoorbeeld calciumantagonisten, bètablokkers of digoxine)
• epinefrine (adrenaline) gebruikt, omdat dit verwijde pupillen kan veroorzaken (mydriasis)
• monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikt
• een parasympathicomimetisch middel gebruikt dat voorgeschreven kan zijn om u te helpen plassen. Parasympathicomimetica zijn ook geneesmiddelen die soms gebruikt worden om normale darmbewegingen te herstellen
• narcotica zoals morfine gebruikt voor matige of ernstige pijn
• geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt
• geneesmiddelen tegen depressie gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, vertel dit dan uw arts. Uw arts zal beslissen of u TIMOPTOL moet gebruiken.

Borstvoeding

Als u borstvoeding geeft of dit van plan bent, vertel dit dan uw arts. Gebruik TIMOPTOL niet als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gebruik van TIMOPTOL kan gepaard gaan met bijwerkingen, zoals gezichtsstoornissen en duizeligheid, die invloed hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken (zie rubriek 4). Rijd niet of gebruik geen machines tot u zich goed voelt of weer helder kunt zien.

Timoptol 2,5 mg/ml en 5 mg/ml, bijsluiter,

Voorgestelde tekst, versie 23 juni 2011

Volg bij het gebruik van TIMOPTOL nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Uw arts geeft precies aan hoeveel TIMOPTOL u moet gebruiken en hoe lang.

De gebruikelijke begindosering is één druppel TIMOPTOL 2,5 mg/ml in het/de te behandelen oog/ogen, 's morgens en 's avonds. Als dit niet genoeg effect heeft, kan uw arts de sterkte verhogen tot één druppel TIMOPTOL 5 mg/ml in het/de te behandelen oog/ogen 's morgens en 's avonds.

Uw arts kan ook besluiten om de behandeling te beginnen met één druppel timolol 1 mg/ml in het/de te behandelen oog/ogen 's morgens en 's avonds. Als dit niet genoeg effect heeft, kan uw arts de sterkte verhogen tot één druppel TIMOPTOL 2,5 mg/ml in het/de te behandelen oog/ogen 's morgens en

's avonds.

Aan sommige patiënten kan de arts voorschrijven om TIMOPTOL éénmaal daags te gebruiken, als dit voldoende effect heeft.

Verander de dosering van het geneesmiddel niet zonder met uw arts te overleggen. Als u met de behandeling stopt, raadpleeg uw arts dan onmiddellijk.

Zorg ervoor dat het topje van de druppelaar niet in contact komt met het oog of het omliggende gebied. Het kan met bacteriën besmet worden die een ooginfectie kunnen veroorzaken, waardoor ernstige beschadiging aan het oog kan optreden, zelfs verlies van het gezichtsvermogen. Om besmetting van het flesje te voorkomen, moet u uw handen wassen voor het gebruik van dit geneesmiddel en moet u de top van het flesje nergens mee in contact laten komen. Als u vermoedt dat het geneesmiddel verontreinigd is of als u een oogontsteking krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts over het verdere gebruik van dit flesje.

Aanwijzingen voor het gebruik

OCUMETER PLUS:

1. Kijk vóór het eerste gebruik of de verzegelstrip aan de voorkant van het flesje intact is. Een ruimte tussen het flesje en de dop is bij ongeopende flesjes normaal.

draairichting ►

verzegelstrip ►

2. Verbreek de verzegeling door de strip eraf te scheuren.

Timoptol 2,5 mg/ml en 5 mg/ml, bijsluiter,

Voorgestelde tekst, versie 23 juni 2011

holle ruimte ►

3. Open het flesje door de dop in de richting van de pijlen bovenop de dop te draaien. Trek de dop niet omhoog en weg van het flesje. Als u de dop omhoog trekt, kunnen de druppels niet goed meer worden toegediend.

plaats om op te drukken ►

4. Houd het hoofd naar achteren en trek het onderste ooglid iets naar beneden waardoor er tussen het ooglid en het oog een holte ontstaat.

5. Houd het flesje ondersteboven en druk licht met de duim of wijsvinger op de aangegeven plaats tot er één druppel in het oog valt, zoals aangegeven door uw arts.

LAAT HET OOG OF HET OOGLID NIET MET DE DRUPPELAAR IN CONTACT KOMEN.

Houd hierna circa 3 minuten de traanbuis dicht (door met uw vinger op de ooghoek bij uw neus te drukken) of houd gedurende deze tijd uw oog/ogen dicht. Dit zorgt ervoor dat de druppel in het oog zèlf wordt opgenomen en dat de hoeveelheid die door de traanbuis naar de neus wordt afgevoerd, waarschijnlijk vermindert.

Timoptol 2,5 mg/ml en 5 mg/ml, bijsluiter,

Voorgestelde tekst, versie 23 juni 2011

w plaats om op te drukken

1. Als na de eerste opening de druppels er niet goed uitkomen, draai de dop dan terug op het flesje en draai deze aan (niet te strak); draai de dop dan weer los in de richting van de pijlen bovenop de dop.
2. Herhaal de stappen 4 en 5 met het andere oog als uw arts dat heeft voorgeschreven.
3. Draai de dop terug op het flesje tot deze stevig tegen het flesje is aangedraaid. De dop zit goed dicht als de pijl aan de linkerzijde van de dop op één lijn staat met de pijl aan de linkerzijde van het etiket van het flesje. Draai de dop niet te strak aan, omdat het flesje en de dop dan beschadigd kunnen raken.
4. Het topje van de druppelaar is zo ontworpen dat deze één afgemeten druppel afgeeft; maak daarom de opening van de druppelaar NIET groter.
5. Als u alle doses heeft gebruikt, blijft er altijd wat TIMOPTOL in het flesje achter. U hoeft zich daar niet druk om te maken omdat alle flesjes TIMOPTOL een extra hoeveelheid bevatten en u altijd de hoeveelheid TIMOPTOL krijgt die uw arts heeft voorgeschreven. Probeer niet het restant uit het flesje te krijgen.

Wat u moet doen als u meer van TIMOPTOL heeft gebruikt dan u zou mogen

Als u te veel druppels in uw oog doet of iets van de inhoud van het flesje doorslikt, kan het gevolg zijn dat u licht in het hoofd wordt, moeilijk gaat ademen of merkt dat uw hart langzamer slaat. Neem, als u dit bemerkt, direct contact op met uw arts.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten TIMOPTOL te gebruiken

Het is belangrijk om TIMOPTOL volgens het voorschrift van uw arts te gebruiken.

Als u een dosis vergeet, druppel deze dan zo snel mogelijk alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga door met het normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van TIMOPTOL

Als u met het gebruik van dit geneesmiddel wilt stoppen, raadpleeg dan eerst uw arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan TIMOPTOL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Medische zorg kan nodig zijn, als u een bijwerking krijgt.

Timoptol 2,5 mg/ml en 5 mg/ml, bijsluiter,

Voorgestelde tekst, versie 23 juni 2011

Als u allergische reacties krijgt zoals netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel met moeilijk ademen of slikken, stop dan met het gebruik van TIMOPTOL en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

In onderzoek en bij algemeen gebruik zijn de volgende bijwerkingen gemeld: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak: bij 1 tot 10 van de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten Zelden: bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten

Immuunsysteemaandoeningen

Zelden: allergieachtige reacties zoals uitslag; netelroos en jeuk, in zeldzame gevallen mogelijke zwelling van lippen, ogen en mond, piepende ademhaling

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: hoofdpijn

Soms: duizeligheid; neerslachtigheid

Zelden: slapeloosheid; nachtmerries; geheugenverlies; toename van een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis); beroerte; verminderde behoefte aan seks; waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)

Oogaandoeningen

Vaak: irritatie van het oog waaronder brandend en stekend gevoel; gezwollen of geїrriteerde oogleden; beschadiging of ontsteking van het hoornvlies; afgenomen gevoeligheid van het hoornvlies (niet voelen dat er iets in het oog zit en geen pijn voelen); droge ogen

Soms: wazig zien (soms door stoppen met behandeling met middelen die de pupil vernauwen) Zelden: omlaaghangen van het bovenste ooglid; dubbelzien

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Zelden: oorsuizen

Hart- en bloedvataandoeningen

Soms: vertraagde hartslag; flauwvallen

Zelden: lage bloeddruk (hypotensie); pijn op de borst; hartkloppingen; vochtophoping; onregelmatige hartslag; hartfalen; hartstilstand; kramp en/of pijn in de benen bij het lopen (claudicatio); koude handen en voeten (fenomeen van Raynaud)

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Soms: kortademigheid (dyspneu)

Zelden: longen werken minder goed; benauwdheid door kramp van de spieren in de luchtwegen (bronchospasme, vooral bij patiënten met eerder bestaande bronchospastische aandoening); hoest

Maag-darmstelselaandoeningen

Soms: misselijkheid; gestoorde spijsvertering

Zelden: droge mond; keelirritatie; diarree

Huid- en onderhuidaandoeningen

Zelden: haarverlies; terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis) of verergering hiervan

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Zelden: een immuunziekte die ontsteking van inwendige organen kan veroorzaken (systemische lupus erythematosus)

Timoptol 2,5 mg/ml en 5 mg/ml, bijsluiter,

Voorgestelde tekst, versie 23 juni 2011

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Zelden: pijnlijke verkromming van de penis tijdens erectie (zieke van Peyronie)

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Soms: zwakte/vermoeidheid

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Het flesje in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik TIMOPTOL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het flesje en het doosje na EX (of EXP). De eerste twee cijfers verwijzen naar de maand; de laatste vier naar het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

TIMOPTOL moet binnen 4 weken na eerste opening van het flesje worden gebruikt.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat TIMOPTOL

• Het werkzame bestanddeel is timolol.
• TIMOPTOL 2,5 mg/ml: elke ml bevat 3,4 mg timololmaleaat overeenkomend met 2,5 mg timolol. TIMOPTOL 5 mg/ml: elke ml bevat 6,8 mg timololmaleaat overeenkomend met 5 mg timolol.
• De andere bestanddelen zijn natriumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat, natriumhydroxide en water voor injecties. Benzalkoniumchloride is toegevoegd als conserveermiddel.

Hoe ziet TIMOPTOL eruit en wat is de inhoud van de verpakking

TIMOPTOL is een steriele, heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. Het doorschijnende HDPE OCUMETER PLUS-flesje bevat 5 ml oplossing. Op het flesje is een verzegelstrip aangebracht, waarmee kan worden gecontroleerd of het flesje ongeopend is.

Verpakkingsgrootten:

1 x 5 ml (1 flesje van 5 ml)

3 x 5 ml (3 flesjes van 5 ml)

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor	Fabrikant
het in de handel brengen
Merck Sharp & Dohme BV	Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret
Waarderweg 39	Route de Marsat – Riom
	7

	Timoptol 2,5 mg/ml en 5 mg/ml, bijsluiter,
	Voorgestelde tekst, versie 23 juni 2011
2031 BN Haarlem	63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
Tel.: 0800 9999000	Frankrijk
E-mail: medicalinfo.nl@merck.com
In het register ingeschreven onder:
TIMOPTOL 2,5 mg/ml: RVG 07630
TIMOPTOL 5 mg/ml: RVG 07631

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2011