Cosopt Conserveermiddelvrij, oogdruppels, oplossing, flacon voor eenmalig gebruik 20 mg/ml + 5 mg/ml

Cosopt Conserveermiddelvrij bevat twee geneesmiddelen: dorzolamide en timolol.

Dorzolamide behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘koolzuuranhydraseremmers’ worden genoemd.

● Timolol behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘bètablokkers’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen verlagen beide de druk in het oog, op verschillende manieren.

Cosopt Conserveermiddelvrij wordt voorgeschreven om een te hoge druk in het oog te verlagen bij de behandeling van glaucoom, als het gebruik van een oogdruppel met alleen een bètablokker niet voldoende is.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft nu of in het verleden last gehad van ademhalingsproblemen zoals astma of ernstige chronisch obstructieve bronchitis (een ernstige longaandoening die kan leiden tot een piepende of moeizame ademhaling en/of langdurig hoesten).
• U heeft een trage hartslag, hartfalen of hartritmestoornissen (een onregelmatige hartslag).
• U heeft een ernstige nieraandoening of nierproblemen of u heeft in het verleden nierstenen gehad.
• Uw bloed is door ophoping van chloride te zuur (hyperchloremische acidose).

Als u twijfelt of dit geneesmiddel geschikt voor u is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Vertel uw arts over alle medische en oogproblemen die u heeft of heeft gehad:

• coronaire hartziekte (verschijnselen zijn onder andere een beklemmend gevoel of pijn op de borst, kortademigheid of een gevoel van verstikking), hartfalen, verlaagde bloeddruk
• verstoringen van de hartslag zoals een trage hartslag
• ademhalingsmoeilijkheden, astma of een chronisch obstructieve longaandoening
• verstoorde bloedsomloop (zoals ziekte van Raynaud of syndroom van Raynaud)
• diabetes, omdat timolol de tekenen en verschijnselen van laag bloedsuiker kan maskeren
• een overactieve schildklier, omdat timolol de tekenen en verschijnselen hiervan kan maskeren.

Vertel voordat u een operatie ondergaat aan uw arts dat u Cosopt Conserveermiddelvrij gebruikt, omdat timolol de werking van sommige verdovingsmiddelen (anesthetica) kan beïnvloeden.

Vertel uw arts ook over eventuele allergieën of ernstige overgevoeligheidsreacties.

Als u spierzwakte heeft of als de ziekte myasthenia gravis bij u is vastgesteld, moet u dit uw arts melden.

Als er irritatie aan het oog optreedt of als er zich nieuwe oogproblemen voordoen zoals roodheid van het oog of gezwollen oogleden, raadpleeg dan direct uw arts.

Als u het idee heeft dat Cosopt Conserveermiddelvrij een allergische reactie of overgevoeligheid veroorzaakt (bijvoorbeeld huiduitslag, ernstige huidreacties, roodheid van en jeuk aan het oog), stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u een ooginfectie krijgt, letsel aan het oog oploopt, een oogoperatie ondergaat of als er een reactie optreedt, waaronder ook nieuwe of erger wordende verschijnselen, moet u dat uw arts melden.

Als Cosopt Conserveermiddelvrij in het oog wordt ingedruppeld, kan het effect hebben op het hele lichaam.

Cosopt Conserveermiddelvrij is niet onderzocht bij patiënten die contactlenzen dragen. Als u zachte contactlenzen draagt, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Kinderen Er is beperkte ervaring met het gebruik van Cosopt (met conserveermiddel) bij baby’s en kinderen.

Ouderen In onderzoek met Cosopt (met conserveermiddel) waren de effecten van Cosopt (met conserveermiddel) bij oudere en jongere patiënten vergelijkbaar.

Patiënten met een verminderde werking van de lever Als u problemen met de lever heeft of heeft gehad, moet u dat uw arts melden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Cosopt Conserveermiddelvrij kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen die u gebruikt, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Vertel het uw arts als u op dit moment of in de nabije toekomst geneesmiddelen gebruikt voor uw hart, om de bloeddruk te verlagen of voor de behandeling van diabetes. Gebruikt u naast Cosopt Conserveermiddelvrij nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dat is vooral belangrijk als u:

• geneesmiddelen gebruikt om de bloeddruk te verlagen of een hartziekte te behandelen (zoals calciumantagonisten, bètablokkers of digoxine)
• geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een verstoorde of onregelmatige hartslag (zoals calciumantagonisten, bètablokkers of digoxine)
• een andere oogdruppel gebruikt waar een bètablokker in zit
• een andere koolzuuranhydraseremmer gebruikt, zoals acetazolamide
• monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikt
• een parasympathicomimetisch middel gebruikt dat voorgeschreven kan zijn om u te helpen plassen. Parasympathicomimetica zijn ook geneesmiddelen die soms gebruikt worden om normale darmbewegingen te herstellen
• narcotica zoals morfine gebruikt voor matige of ernstige pijn
• geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van diabetes
• antidepressiva gebruikt die fluoxetine en paroxetine worden genoemd
• een sulfapreparaat gebruikt
• kinidine (voor de behandeling van hartaandoeningen en bepaalde vormen van malaria) gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap Gebruik Cosopt Conserveermiddelvrij niet als u zwanger bent tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt.

Borstvoeding Gebruik Cosopt Conserveermiddelvrij niet als u borstvoeding geeft. Timolol kan in de melk terechtkomen. Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op het vermogen om een voertuig te besturen of machines te gebruiken.

Gebruik van Cosopt Conserveermiddelvrij kan gepaard gaan met bijwerkingen, zoals wazig zien, die invloed kunnen hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te gebruiken. Rijd niet of gebruik geen machines tot u zich goed voelt of helder kunt zien.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts geeft precies aan hoeveel Cosopt Conserveermiddelvrij u moet gebruiken en hoelang.

De aanbevolen dosering is één druppel ’s ochtends en ’s avonds in het/de aangedane oog/ogen.

Als u Cosopt Conserveermiddelvrij samen met een andere oogdruppel gebruikt, moet het ene middel minstens 10 minuten na het andere middel worden ingedruppeld.

Verander de dosering van het geneesmiddel niet zonder met uw arts te overleggen.

Als u problemen heeft met het toedienen van uw oogdruppels, vraag dan hulp van een familielid of een zorgverlener.

Zorg ervoor dat de flacon niet in contact komt met het oog of het omliggende gebied. Dit kan uw oog beschadigen. Het kan ook met bacteriën besmet worden die een ooginfectie kunnen veroorzaken waardoor ernstige beschadiging aan het oog kan optreden, zelfs verlies van het gezichtsvermogen. Om besmetting van de flacon te voorkomen, wast u voor gebruik eerst uw handen en moet u de top van de flacon nergens mee in contact laten komen. Een nieuwe flacon dient direct voor het gebruik te worden geopend; er is voor beide ogen voldoende oplossing in elke flacon als uw arts u heeft verteld om de druppels in beide ogen te gebruiken.

Gooi na gebruik een geopende flacon met eventueel resterende inhoud onmiddellijk weg. Aanwijzingen voor het gebruik Open de folieverpakking die de flacons bevat. Schrijf de datum van eerste opening op de folieverpakking.

Telkens als u Cosopt Conserveermiddelvrij gebruikt

1. Was uw handen.
2. Neem de strip met de flacons uit het sachet.
3. Trek een flacon van de strip af.
4. Steek de overblijvende strip terug in het sachet en vouw de rand om het sachet te sluiten.
5. Draai het dopje af om de flacon te openen. (Figuur A).
6. Houd de flacon tussen uw duim en wijsvinger. Zorg ervoor dat de tip van de flacon niet meer dan 5 mm boven het uiteinde van uw wijsvinger uitsteekt. (Figuur B).
7. Buig uw hoofd naar achter of ga liggen. Plaats uw hand op uw voorhoofd. Uw wijsvinger moet ter hoogte van uw wenkbrauw komen of op de brug van de neus rusten. Kijk naar boven. Trek met de andere hand het onderste ooglid naar beneden. Zorg ervoor dat de flacon op geen enkele manier in contact komt met het oog of het omliggende gebied. Druk zachtjes op de flacon zodat er één druppel in de ruimte tussen het ooglid en het oog valt (Figuur C). Knipper niet met uw ogen als u de druppel in uw oog laat vallen. Elke flacon bevat voldoende oplossing voor beide ogen.
8. Sluit uw oog en druk gedurende ongeveer twee minuten met uw vinger op de binnenhoek van het oog. Dit helpt om de verspreiding van het geneesmiddel in de rest van het lichaam tegen te houden. (Figuur D).

9. Veeg eventuele overtollige oplossing van de huid rond de ogen weg.

Als uw arts u heeft verteld om de druppels in beide ogen te gebruiken, herhaal dan stap 7 tot 9 voor uw andere oog.

Na gebruik de flacon weggooien, met de eventueel resterende inhoud om besmetting van de conserveermiddelvrije oplossing te voorkomen.

Bewaar de overgebleven flacons in de folieverpakking; de overgebleven flacons moeten binnen 15 dagen na het openen van de folieverpakking gebruikt worden. Als er 15 dagen na opening van de folieverpakking nog flacons over zijn, moeten deze veilig worden weggegooid en moet een nieuwe folieverpakking worden geopend. Het is belangrijk de oogdruppels te blijven gebruiken zoals de arts heeft voorgeschreven.

Als u er niet zeker van bent hoe u uw geneesmiddel moet toedienen, vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u te veel druppels in uw oog doet of iets van de inhoud van het flesje doorslikt, kan het gevolg onder meer zijn dat u licht in het hoofd wordt, moeilijk gaat ademen, of merkt dat uw hart langzamer slaat. Neem direct contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Het is belangrijk om Cosopt Conserveermiddelvrij volgens het voorschrift van uw arts te gebruiken.

Als u een dosis vergeet, druppel deze dan zo snel mogelijk alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga door met het normale doseringsschema.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel Als u met de behandeling wilt stoppen, raadpleeg dan eerst uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Als u een van de volgende bijwerkingen ervaart, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vraag onmiddellijk om medisch advies, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een reactie op het geneesmiddel.

Algemene allergische reacties, waaronder onderhuidse zwelling die kan optreden aan het gezicht en de armen en benen en kan leiden tot afsluiting van de luchtwegen, waardoor u moeilijk kunt slikken, kortademigheid, netelroos of jeukende huiduitslag, uitslag op bepaalde plekken of over het hele lichaam, jeuk, plotselinge, ernstige levensbedreigende allergische reactie.

Normaal gesproken kunt u gewoon verdergaan met het gebruik van de druppels, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Stop niet met het gebruik van Cosopt Conserveermiddelvrij zonder overleg met uw arts.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Cosopt Conserveermiddelvrij of met een van de werkzame stoffen, hetzij tijdens klinisch onderzoek of sinds het geneesmiddel op de markt is.

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen)

Branden en prikken van de ogen, verstoorde smaakgewaarwording.

Vaak (kunnen voorkomen bij tot 1 op 10 personen)

Roodheid in en rond het oog/de ogen, waterig(e) of jeukend(e) oog/ogen, cornea-erosie (beschadiging aan de bovenste laag van de oogbol), zwelling en/of irritatie in en rond het oog/de ogen, het gevoel dat er iets in het oog zit, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies (niet merken dat er iets in het oog komt en geen pijn voelen), oogpijn, droge ogen, wazig zien, hoofdpijn, ontsteking van de voorhoofdsholtes (sinusitis), misselijkheid, je slap/moe voelen en vermoeidheid.

Soms (kunnen voorkomen bij tot 1 op 100 personen)

Duizeligheid, neerslachtigheid (depressie), ontsteking van de iris, een verstoord zicht, onder andere door veranderingen aan de lens van het oog (soms door stoppen met behandeling met middelen die de pupil vernauwen), trage hartslag, flauwvallen, moeite met ademhalen (dyspneu), verstoorde spijsvertering (indigestie) en nierstenen.

Zelden (kunnen voorkomen bij tot 1 op 1000 personen)

Systemische lupus erythematosus (een immuunziekte die ontsteking van inwendige organen kan veroorzaken), tintelend gevoel of gevoelloosheid in handen of voeten, slapeloosheid, nachtmerries, geheugenverlies, toename van de tekenen en

verschijnselen van myasthenia gravis (een spierziekte), minder zin in seks, beroerte, tijdelijke bijziendheid die verdwijnt als met de behandeling wordt gestopt, loslaten van het laagje onder het netvlies waarin de bloedvaatjes zitten, na een glaucoomoperatie, waardoor u last kunt krijgen van een verstoord zicht, afhangend bovenste ooglid (waardoor het oog half dichtzit), dubbelzien, korstjes op de oogleden, zwelling van het hoornvlies (met gezichtsstoornissen), lage druk in het oog, oorsuizen, lage bloeddruk, veranderingen in het hartritme of snelheid van de hartslag, congestief hartfalen (hartaandoening met kortademigheid en zwelling van de voeten en benen door het vasthouden van vocht), oedeem (vasthouden van vocht), cerebrale ischemie (verminderde bloedtoevoer naar de hersenen), pijn op de borst, krachtige hartslag die snel of onregelmatig kan zijn (hartkloppingen), hartaanval, fenomeen van Raynaud (gezwollen of koude handen en voeten en verminderde bloedsomloop in armen en benen), kramp en/of pijn in de benen bij het lopen (claudicatio), kortademigheid, longen werken minder goed, ontsteking van het neusslijmvlies (rinitis), neusbloeding, samentrekken van de luchtwegen in de longen, hoest, keelirritatie, droge mond, diarree, huiduitslag na contact met irriterende stof (contactdermatitis), haaruitval, huiduitslag met een zilverwitte kleur (psoriasisachtige uitslag), ziekte van Peyronie (waarbij er een kromming in de penis kan komen), allergieachtige reacties zoals uitslag, netelroos, jeuk, in zeldzame gevallen mogelijke zwelling van lippen, ogen en mond, piepende ademhaling of ernstige huidreacties (stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse).

Zoals elk geneesmiddel dat in de ogen wordt aangebracht, komt timolol in het bloed terecht. Dit kan leiden tot bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die bij oraal (via de mond) toegediende bètablokkers. Bijwerkingen komen minder vaak voor na toediening in het oog dan wanneer geneesmiddelen bijvoorbeeld geslikt of geïnjecteerd worden. Hieronder genoemde bijwerkingen zijn bijwerkingen die kunnen optreden binnen de klasse van bètablokkers die gebruikt worden voor oogaandoeningen:

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Verlaagde bloedsuikerspiegel, hartfalen, een bepaalde vorm van hartritmestoornis, buikpijn, braken, spierpijn die niet door inspanning wordt veroorzaakt, seksuele stoornis, hallucinatie en het gevoel iets vreemds in het oog te hebben (het gevoel dat er iets in uw oog zit).

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik de ongeopende folieverpakkingen Cosopt Conserveermiddelvrij niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 °C.

Bewaren in het oorspronkelijke foliezakje ter bescherming tegen licht.

De flacons zijn na eerste opening van de folieverpakking 15 dagen houdbaar. Daarna niet-gebruikte flacons weggooien.

Geopende flacon met eventueel resterende oplossing direct na eerste gebruik weggooien.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn dorzolamide en timolol.
• Elke ml bevat 20 mg dorzolamide (overeenkomend met 22,26 mg dorzolamidehydrochloride) en 5 mg timolol (overeenkomend met 6,83 mg timololmaleaat).
• De andere stoffen in dit middel zijn hydroxyethylcellulose, mannitol, natriumcitraat, natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet Cosopt Conserveermiddelvrij eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Cosopt Conserveermiddelvrij is een heldere, kleurloze tot bijna kleurloze, licht viskeuze oplossing. Elk foliezakje bevat 10 LDPE-flacons voor eenmalig gebruik met 0,2 ml oplossing.

Verpakkingsgrootte: 60 x 0,2 ml (4 folieverpakkingen met 15 flacons of 6 folieverpakkingen met 10 flacons).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Euro Registratie Collectief b.v. Kempkens 2200

5465 F Veghel

Ompakker (zie etiket op de buitenverpakking):

Brocacef B.V., Sportparkweg 12, 3604 AW Maarssen of

Stephar B.V., Kempkens 2200, 5465 F Veghel

Fabrikant:

Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat – Riom

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrijk

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finland

In het register ingeschreven onder: RVG 122792//33660

Cosopt Conserveermiddelvrij, oogdruppels, oplossing, flacon voor eenmalig gebruik 20 mg/ml + 5 mg/ml (België)

Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam België: Cosopt Unit Dose

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2023 ((161122)). BS000706 – mmjj / 100220-0221 – CL&Z9C_B