Dorzolamide 20 mg/ml PCH, oogdruppels, oplossing

Dorzolamide behoort tot de groep van geneesmiddelen die koolzuuranhydraseremmers wordt genoemd.

Dit geneesmiddel wordt voorgeschreven om een verhoogde druk in het oog te verlagen en om glaucoom te behandelen. Dit geneesmiddel kan alléén gebruikt worden of als aanvullende therapie bij andere geneesmiddelen die de druk in het oog verlagen (zogenaamde bètablokkers).

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor dorzolamidehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel. Deze kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als u minder goed werkende nieren of problemen met uw nieren heeft of als u vroeger nierstenen heeft gehad

DORZOLAMIDE 20 MG/ML PCH oogdruppels

Vertel uw arts over medische problemen die u heeft of heeft gehad, ook oogproblemen en oogoperaties en eventuele allergieën voor geneesmiddelen.

Als u last krijgt van oogirritatie of nieuwe problemen met uw oog zoals rode ogen of opzwellen van de oogleden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u vermoedt dat dit geneesmiddel een allergische reactie veroorzaakt (bijvoorbeeld huiduitslag of jeuk), stop dan met het gebruik en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u contactlenzen draagt, raadpleeg dan uw arts vóór het gebruik van dit geneesmiddel.

Gebruik bij kinderen

Het gebruik van dorzolamide is onderzocht bij zuigelingen en kinderen jonger dan zes jaar die een verhoogde oogdruk hebben of waarbij glaucoom is vastgesteld. Raadpleeg uw arts voor meer informatie.

Gebruik bij ouderen

Bij onderzoeken met dorzolamide waren de effecten van dorzolamide bij oudere en jongere patiënten vergelijkbaar.

Gebruik bij patiënten met een minder goed werkende lever

Vertel uw arts over eventuele leverproblemen die u heeft of in het verleden heeft gehad.

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen (waaronder oogdruppels) gebruikt, kort geleden heeft gebruikt, of van plan bent te gaan gebruiken. Dit geldt in het bijzonder wanneer u een andere koolzuuranhydraseremmer gebruikt zoals acetazolamide en geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik tijdens de zwangerschap

Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent. Vertel het uw arts als u zwanger bent of probeert te worden.

Gebruik tijdens de borstvoeding

Als het nodig is om behandeld te worden met dit geneesmiddel, wordt het geven van borstvoeding niet aangeraden. Vertel het uw arts indien u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

DORZOLAMIDE 20 MG/ML PCH oogdruppels

Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Bij het gebruik van dit geneesmiddel kunnen bijwerkingen optreden, zoals duizeligheid en wazig zien, die invloed kunnen hebben op uw rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Rijd alleen en bedien alleen machines als u zich goed voelt en helder kunt zien.

Dorzolamide 20 mg/ml PCH, oogdruppels bevat benzalkoniumchloride

Dit geneesmiddel bevat benzalkoniumchloride. Dit conserveringsmiddel kan opgenomen worden in zachte contactlenzen en kan de lenzen mogelijk doen verkleuren. Als u zachte contactlenzen draagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is belangrijk dat u de lenzen uit het oog haalt vóórdat u uw oogdruppels gebruikt. Zet ze niet terug tot tenminste 15 minuten na het gebruik van de oogdruppels. Uw arts kan dit aan u uitleggen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geschikte dosering en duur van de behandeling zullen door uw arts worden vastgesteld.

Als u alleen dit geneesmiddel gebruikt, is de gebruikelijke dosering één druppel in het (de) aangedane oog (ogen), ’s morgens, ’s middags en ’s avonds.

Als uw arts u, naast dit geneesmiddel, nog andere oogdruppels heeft voorgeschreven (een zogenaamde bètablokker) om de oogdruk te verlagen, is de dosering één druppel Dorzolamide 20 mg/ml PCH 's ochtends en 's avonds in het/de aangedane oog/ogen.

Als u dit geneesmiddel samen met een ander soort oogdruppel gebruikt, moet het ene middel minstens 10 minuten na het andere worden ingedruppeld.

Verander de dosering van uw geneesmiddel niet zonder uw arts te raadplegen.

Zorg dat de punt van de druppelaar niet in contact komt met uw ogen of het gebied rond uw oog. Het kan besmet raken met bacteriën die een oogontsteking kunnen veroorzaken. Zo’n ontsteking kan ernstige schade aan uw oog toebrengen en zelfs leiden tot verlies van gezichtsvermogen. Om mogelijke besmetting van de verpakking te voorkomen, mag de punt van de druppelaar nergens mee in contact komen.

Aanwijzingen voor gebruik

Het wordt aangeraden om uw handen te wassen voordat u uw oogdruppels gaat gebruiken.

1. Kijk voor het eerste gebruik van dit geneesmiddel of de verzegeling niet verbroken is.
2. Schroef de dop los om het flesje te openen.

DORZOLAMIDE 20 MG/ML PCH oogdruppels

1. Buig uw hoofd achterover en trek het onderste ooglid iets naar beneden, zodat er ruimte ontstaat tussen het ooglid en uw oog.
2. Houd het flesje ondersteboven en knijp zachtjes in de zijkanten van het flesje tot er één druppel in uw oog valt, zoals door uw arts verteld is. RAAK HET OOG OF UW OOGLID NIET AAN MET DE PUNT VAN DE DRUPPELAAR.
3. Herhaal stappen 3 en 4 bij het andere oog als uw arts u dit heeft verteld.
4. Draai de dop weer op het flesje tot deze stevig tegen het flesje aan zit.
5. De punt van de druppelaar is zo ontworpen dat een druppel van een bepaalde grootte vrijkomt; maak daarom het gaatje in de punt van de druppelaar niet groter.

Wanneer u teveel druppels in uw oog heeft gekregen of iets van de inhoud van de verpakking heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Het is belangrijk om dit geneesmiddel te gebruiken volgens het voorschrift van de arts. Als u een dosis heeft gemist, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog. Als het al bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u wilt stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel, bespreek dit dan eerst met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan dorzolamide bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u allergische reacties krijgt, zoals netelroos, opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor u mogelijk moeite heeft met ademhalen of slikken, stop dan meteen met het gebruik van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van dorzolamide tijdens klinische studies of sinds het product op de markt is:

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld:

• zeer vaak : bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
• soms: bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten

DORZOLAMIDE 20 MG/ML PCH oogdruppels

• zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Zeer vaak

• Brandende en prikkende ogen

Vaak

• Aandoening van het hoornvlies met pijn en wazig zien (oppervlakkige keratitis punctata), tranende en jeukende ogen (conjunctivitis), irritatie/ontsteking van het ooglid, wazig zien
• Hoofdpijn
• Misselijkheid, bittere smaak
• Vermoeidheid

Soms

• Ontsteking van de iris

Zelden

• Tintelend gevoel of gevoelloosheid in handen en voeten
• Tijdelijke bijziendheid die kan overgaan na het stoppen van de behandeling, vocht onder het netvlies (loslaten van vaatvlies van het oog na filtratiechirurgie), pijn in het oog, korstjes op de oogleden, lage oogdruk, zwelling van het hoornvlies (met gezichtsstoornissen), oogirritatie waaronder rode ogen
• Nierstenen
• Duizeligheid
• Bloedneus
• Keelirritatie, droge mond
• Plaatselijke huiduitslag (contactdermatitis)
• Allergieachtige reacties zoals huiduitslag, netelroos, jeuk, in zeldzame gevallen mogelijk zwelling van de lippen, ogen en mond, kortademigheid en (nog zeldzamer) piepende ademhaling

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op het flesje en de verpakking na “EXP". De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Dorzolamide 20 mg/ml PCH moet binnen 28 dagen na openen van het flesje gebruikt worden. Bewaren beneden 30°C.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

DORZOLAMIDE 20 MG/ML PCH oogdruppels

Breng Dorzolamide 20 mg/ml PCH niet over in een andere verpakking, het kan vermengd of besmet raken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is dorzolamide. Elke ml bevat 20 mg dorzolamide als dorzolamidehydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn hydroxyethylcellulose, mannitol (E421), natriumcitraat (E331), natriumhydroxide (E524) en water voor injectie. Als conserveringsmiddel is benzalkoniumchloride (0,075 mg/ml) toegevoegd.

Hoe ziet Dorzolamide 20 mg/ml PCH eruit en hoeveel zit er in een verpakking

• Heldere, viskeuze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes in een wit flesje met witte druppelaar en witte, HDPE, gezekerde dop.
• Elk flesje bevat 5 ml oplossing. Het is beschikbaar in verpakkingsgrootten van 1 x 5 ml, 3 x 5 ml en 6 x 5 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305

747 70 0pava-Komárov Tsjechië

TEVA Pharmaceutical Works

Pallagi ùt 13

DORZOLAMIDE 20 MG/ML PCH oogdruppels

4042 Debrecen

Hongarije

TEVA Pharmaceutical Works

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Hongarije

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankrijk

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

Teva Operations Poland Sp. Z o.o. Mogilska 80

31-546, Krakow Polen

In het register ingeschreven onder

RVG 101121

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken:	Dorzolamid Teva
Griekenland:	Dorzolamide Teva 2% Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Spanje:	Dorzolamida Colirteva 2% Colirio en solución EFG
Finland:	Dorzolamide Teva 20 mg/ml, silmätipat liuos
Frankrijk:	Dorzolamide Teva 2% Collyre en solution
Hongarije:	Dorzolamide-Teva 2% szemcsepp
Polen:	Dorzolamid Teva
Portugal:	Dorzolamida Teva
Verenigd Koninkrijk:	Dorzolamide 2% eye drops solution

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2011.

1012.9v.LP