Dorzolamide Mylan 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Dorzolamide Mylan is een steriele oogdruppeloplossing. Dorzolamide Mylan bevat als werkzaam bestanddeel dorzolamide, een aan sulfonamide gerelateerde verbinding.

Dorzolamide is een in oogdruppels gebruikte koolzuuranhydraseremmer die een hoge druk in het oog verlaagt.

Dit geneesmiddel wordt voorgeschreven voor de behandeling van een verhoogde druk in het oog bij aandoeningen, zoals oculaire hypertensie (verhoogde druk in het oog) en glaucoom (open-hoek glaucoom, pseudo-exfoliatieve glaucoom). Dorzolamide Mylan kan als enige therapie gebruikt worden of als aanvullende therapie bij andere geneesmiddelen die de druk in het oog verlagen (zogenaamde bètablokkers).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft ernstige nierproblemen.
• U heeft een verstoring in de zuurgraad (zuur/base evenwicht) van uw bloed.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het uw arts vóórdat u de behandeling met Dorzolamide Mylan begint:

• als u leverproblemen heeft of in het verleden heeft gehad;
• als u een hoornvliesafwijking heeft;
• als u ooit een allergische reactie op een geneesmiddel heeft gehad;
• als u een oogoperatie heeft gehad of binnenkort moet ondergaan;
• als u oogletsel heeft gehad of momenteel een ooginfectie heeft;
• als u in het verleden nierstenen heeft gehad;
• als u een andere koolzuuranhydraseremmer gebruikt;

• als u contactlenzen draagt (zie “Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden”).

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als er oogirritatie ontstaat of nieuwe oogproblemen zoals roodheid van de ogen of zwelling van de oppervlaktelaag van de ogen of oogleden;

Stop onmiddellijk met het gebruik van Dorzolamide Mylan als u vermoedt dat Dorzolamide Mylan een allergische reactie veroorzaakt (bijv. huiduitslag, jeuk of een oogontsteking).

Gebruik bij kinderen

Dorzolamide Mylan mag alleen bij kinderen gebruikt worden als de voordelen opwegen tegen de nadelen. Overleg voor meer informatie met uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Dorzolamide Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

U moet uw arts vooral informeren als u andere koolzuuranhydraseremmers gebruikt zoals acetazolamide (een ander geneesmiddel dat de oogdruk verlaagt). Mogelijk gebruikt u dit geneesmiddel in de vorm van tabletten of capsules, als oogdruppels of op een andere manier.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Dorzolamide Mylan mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt, tenzij uw arts het toch aanbeveelt.

Dorzolamide Mylan mag niet gebruikt worden wanneer u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dorzolamide Mylan kan bij sommige patiënten duizeligheid en stoornissen in het zien veroorzaken. Rijd niet en gebruik geen machines totdat deze verschijnselen zijn verdwenen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dorzolamide Mylan bevat het conserveringsmiddel benzalkoniumchloride.

• Benzalkoniumchloride kan oogirritatie veroorzaken.
• Van benzalkoniumchloride is bekend, dat het zachte contactlenzen verkleurt.
• Vermijd contact met zachte contactlenzen.
• Verwijder de contactlenzen voordat u de druppels inbrengt en wacht ten minste 15 minuten voordat u ze weer inbrengt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts bepaalt de juiste dosering en de duur van de behandeling.

Als u alleen Dorzolamide Mylan gebruikt, is de gebruikelijke dosering driemaal daags één druppel in het (de) aangedane oog (ogen), bijv. ‘s ochtends, ‘s middags en ‘s avonds.

Als uw arts u, naast Dorzolamide Mylan, nog andere oogdruppels heeft voorgeschreven om de oogdruk te verlagen (een zogenaamde bètablokker), is de gebruikelijke dosering tweemaal daags één druppel Dorzolamide Mylan in het (de) aangedane oog (ogen), bijv. ‘s ochtends en ‘s avonds.

Als u Dorzolamide Mylan samen met andere oogdruppels gebruikt, moet u ten minste 10 minuten wachten tussen het inbrengen van de verschillende soorten oogdruppels. Als u Dorzolamide Mylan

gaat gebruiken ter vervanging van een ander soort oogdruppel om de oogdruk te verlagen, stop dan op een bepaalde dag met het andere middel na de juiste dosering te hebben gebruikt en begin de volgende dag met Dorzolamide Mylan.

Verander de dosering niet zonder uw arts te raadplegen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u de behandeling wilt stoppen.

Zorg ervoor dat het topje van de druppelaar niet in contact komt met het oog of het omliggende gebied. Anders kan het besmet raken met bacteriën, die een ooginfectie kunnen veroorzaken waardoor ernstige beschadiging van het oog en zelfs verlies van het gezichtsvermogen kan optreden. Om besmetting van het flesje te voorkomen, moet u de top van het flesje nergens mee in contact laten komen.

Instructies voor gebruik:

U wordt aangeraden uw handen te wassen voordat u de oogdruppels inbrengt. Het kan makkelijker zijn om uw oogdruppels voor een spiegel toe te dienen.

1. Controleer vóór het eerste gebruik of de verzegelstrip op de flessenhals intact is. De ruimte tussen het flesje en de dop is bij een ongeopend flesje normaal.
2. Haal de dop van het flesje.
3. Buig uw hoofd achterover en trek voorzichtig het onderste ooglid naar beneden, zodat er een soort zakje ontstaat tussen het ooglid en het oog (zie afbeelding).
4. Houd het flesje ondersteboven en knijp zachtjes tot er één druppel in uw oog valt, zoals uw arts u heeft verteld. LAAT DE PUNT VAN HET FLESJE NIET IN AANRAKING KOMEN MET UW OOG OF OOGLID.
5. Herhaal stap 3 en 4 bij het andere oog als uw arts u dat heeft verteld.
6. Plaats meteen na gebruik de dop weer terug en sluit het flesje.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel druppels in uw oog doet of iets van de inhoud van het flesje doorslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Het is belangrijk om dit geneesmiddel volgens het voorschrift van uw arts te gebruiken.

Als u een dosis vergeet, druppel deze dan zo snel mogelijk alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis over en ga door met het normale doseringsschema.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Voor een optimale werking dient Dorzolamide Mylan iedere dag te worden gebruikt. Als u met de behandeling wilt stoppen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Dorzolamide Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De kans op een bijwerking wordt als volgt gedefinieerd:

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Dorzolamide Mylan:

Oogaandoeningen:

Zeer vaak: branden en prikken van de ogen.

Vaak: ontsteking of zwelling van de buitenste laag van het oog en mogelijke ontsteking van het ooglid en/of de huid rondom het oog, tranende of jeukende ogen, wazig zien, effecten aan de buitenkant van het oog.

Soms: ontsteking van de middelste laag van het oog.

Zelden: zwelling van de buitenste laag van het oog, loslating van het vaatvlies van het oog mogelijk gepaard gaande met veranderingen/verstoringen in het zicht (na chirurgie), verlaagde oogdruk, roodheid van het oog, pijn aan het oog, korstjes op de oogleden, tijdelijke bijziendheid (die ophoudt na staken van de behandeling)

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: misselijkheid, bittere smaak.

Zelden: keelirritatie, droge mond.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:

Vaak: vermoeidheid en algemene lichaamszwakte (asthenie).

Zelden: overgevoeligheid: symptomen van plaatselijke reacties (ooglidreacties) en systemische allergische reacties, waaronder plotselinge vochtophoping in het gezicht, de lippen, tong en/of keel, wat kan leiden tot ademhalingsmoeilijkheden of problemen bij het slikken, netelroos en jeuk, huiduitslag, kortademigheid en nog zeldzamer benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme).

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: hoofdpijn.

Zelden: duizeligheid, gevoelloosheid/tintelingen.

Nier- en urinewegaandoeningen

Zelden: nier- en blaasstenen.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Zelden: neusbloedingen.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Zelden: huidontsteking.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de de uiterste houdbaarheidsdatum Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De fles in de buitenverpakking bewaren. Bewaren in de oorsponkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 30°C.

Dorzolamide Mylan dient binnen 28 dagen na eerste opening te worden gebruikt. U moet daarom het flesje weggooien 4 weken nadat u het voor het eerst geopend hebt. Dit geldt ook als er nog wat oogdruppeloplossing over is. Schrijf de datum van opening op het doosje, zodat u deze niet vergeet.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is dorzolamide. Elke milliliter bevat 20 mg dorzolamide (als dorzolamide hydrochloride).
• De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, hydroxyethylcellulose, benzalkoniumchloride (als conserveermiddel), natriumcitraat, natriumhydroxide voor aanpassing van de zuurgraad en water voor injectie.

Hoe ziet Dorzolamide Mylan er uit en wat zit er in een verpakking?

Dorzolomide Mylan 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing is een steriele, isotone, gebufferde, licht stroperige, kleurloze oplossing in een wit, ondoorzichtig MDPE flesje met een verzegelde druppelaar en een dop bestaande uit 2 delen. Elk flesje bevat 5 ml oogdruppeloplossing .

Dorzolamide Mylan wordt verpakt in doosjes met 1, 3 of 6 flesjes.

Niet alle genoemde verpakkingen worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 101854.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

Mylan S.A.S. (Saint Priest) 117 allee des pares

69 800 Saint Priest Frankrijk

Mylan S.A.S. (Meyzieu) ZAC des Gaulnes,

10 boulevard De Lattre de Tassigny

69 330 Meyzieu Frankrijk

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15331

Attikis

Griekenland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2010