Trusopt conserveermiddelvrij, oogdruppels, oplossing in flacon voor eenmalig gebruik 20 mg/ml

TRUSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ bevat dorzolamide. Dorzolamide behoort tot een groep geneesmiddelen die "koolzuuranhydraseremmers" genoemd worden.

Uw arts heeft TRUSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ voorgeschreven om een te hoge druk in het oog te verlagen en om de ziekte glaucoom te behandelen.

Dit geneesmiddel kan alléén gebruikt worden of als aanvullende therapie bij andere geneesmiddelen die de druk in het oog verlagen (zogenaamde bètablokkers).

Gebruik TRUSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor dorzolamidehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
• als u minder goed werkende nieren of problemen met uw nieren heeft, of als u in het verleden last heeft gehad van nierstenen.

Als u twijfelt of dit geneesmiddel geschikt voor u is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

FR/H/070/02/II/040, versie 1, 21 juli 2010

Wees extra voorzichtig met TRUSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ

Vertel uw arts of apotheker als u problemen heeft met uw gezondheid of in het verleden heeft gehad, met name problemen aan het oog of oogoperaties en voor welke geneesmiddelen u allergisch (overgevoelig) bent.

Als er irritatie aan het oog optreedt of als er zich nieuwe oogproblemen voordoen zoals roodheid van het oog of gezwollen oogleden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u het idee heeft dat dit geneesmiddel een allergische reactie veroorzaakt (bijvoorbeeld huiduitslag, ernstige huidreacties of jeuk), houd dan op met het gebruik en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u contactlenzen draagt, overleg dan met uw arts voordat u TRUSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ gaat gebruiken.

Gebruik bij kinderen

TRUSOPT (met conserveermiddel) is onderzocht bij baby's en kinderen jonger dan 6 jaar oud met een verhoogde druk in het/de oog/ogen of bij wie glaucoom is vastgesteld. Overleg voor meer informatie met uw arts.

Gebruik bij ouderen

In onderzoek met TRUSOPT (met conserveermiddel) waren de effecten van TRUSOPT (met conserveermiddel) bij oudere en jongere patiënten vergelijkbaar.

Gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis

Als u problemen met uw lever heeft of heeft gehad, moet u dat uw arts melden.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen (ook oogdruppels) gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, of van plan bent te gaan gebruiken, in het bijzonder een andere koolzuuranhydraseremmer zoals acetazolamide of een sulfapreparaat. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Gebruik bij zwangerschap

Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent. Als u zwanger bent of wilt worden, moet u dat uw arts melden.

Gebruik bij borstvoeding

Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, moet u dat uw arts melden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De invloed op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken is niet onderzocht. Gebruik van dit geneesmiddel kan gepaard gaan met bijwerkingen, zoals duizeligheid en wazig zien, die invloed kunnen hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken. Rijd niet of gebruik geen machines tot u zich goed voelt of helder kunt zien.

FR/H/070/02/II/040, versie 1, 21 juli 2010

Volg bij het gebruik van TRUSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts geeft precies aan hoeveel TRUSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ u moet gebruiken en hoe lang.

Als u alleen dit geneesmiddel gebruikt, is de gebruikelijke dosering één druppel ’s ochtends, ‘s middags en ‘s avonds in het/de aangedane oog/ogen.

Als uw arts u, naast dit geneesmiddel, nog andere oogdruppels heeft voorgeschreven (een zogenaamde bètablokker) om de oogdruk te verlagen, is de dosering één druppel TRUSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ 's ochtends en 's avonds in het/de aangedane oog/ogen.

Als u dit geneesmiddel samen met een andere oogdruppel gebruikt, moet het ene middel minstens 10 minuten na het andere middel worden ingedruppeld.

Verander de dosering van het geneesmiddel niet zonder met uw arts te overleggen.

Zorg ervoor dat het topje van de flacon niet in contact komt met het oog of het omliggende gebied. Het kan met bacteriën besmet worden die een ooginfectie kunnen veroorzaken waardoor ernstige beschadiging aan het oog kan optreden, zelfs verlies van het gezichtsvermogen.

Om besmetting van de flacon te voorkomen, moet u de top van de flacon nergens mee in contact laten komen.

Aanwijzingen voor het gebruik:

De oplossing van de flacon moet meteen na openen gebruikt worden voor toediening in het/de aangedane oog/ogen. Omdat de druppels na openen van de flacon niet steriel blijven, moet voor elk gebruik een nieuwe flacon geopend worden en moet deze direct na toediening weggegooid worden. Elke flacon bevat genoeg druppels voor beide ogen.

1. Open de folieverpakking die 15 flaconnetjes bevat. In de folieverpakking zitten 3 strips met elk 5 flaconnetjes.
2. Was eerst uw handen; trek dan een flacon van de strip af en open deze door het topje eraf te draaien, zoals aangegeven.

FR/H/070/02/II/040, versie 1, 21 juli 2010

3. Houd het hoofd naar achteren en trek het onderste ooglid iets naar beneden waardoor er tussen het ooglid en het oog een holte ontstaat.

1. Laat één druppel in het/de aangedane oog/ogen vallen, volgens de instructie van uw arts.
2. Na indruppeling in het oog, de gebruikte flacon weggooien, met de eventueel resterende inhoud om besmetting van de conserveermiddelvrije oplossing te voorkomen.
3. Bewaar de overgebleven flacons in de folieverpakking; de overgebleven flacons moeten binnen 15 dagen na het openen van de folieverpakking gebruikt worden. Als er 15 dagen na opening van de folieverpakking nog flacons over zijn, moeten deze veilig worden weggegooid en moet een nieuwe folieverpakking worden geopend. Het is belangrijk de oogdruppels te blijven gebruiken zoals uw arts heeft voorgeschreven.

Wat u moet doen als u meer van TRUSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ heeft gebruikt dan u zou mogen

Als u te veel druppels in uw oog doet of iets van de inhoud van het flesje doorslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten TRUSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ te gebruiken

Het is belangrijk om dit geneesmiddel volgens het voorschrift van uw arts te gebruiken.

Als u een dosis vergeet, druppel deze dan zo snel mogelijk alsnog in. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga door met het normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van TRUSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ

Als u met de behandeling wilt stoppen, raadpleeg dan eerst uw arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

FR/H/070/02/II/040, versie 1, 21 juli 2010

Zoals alle geneesmiddelen kan TRUSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Als u allergische reacties krijgt zoals netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel met moeilijk ademen of slikken, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met TRUSOPT, hetzij tijdens klinisch onderzoek of sinds het product op de markt is:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: (meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Branden en prikken van de ogen.

Vaak voorkomende bijwerkingen: (1 tot 10 van de 100 gebruikers)

Aandoening van het hoornvlies met pijn en wazig zien (oppervlakkige keratitis punctata), tranende en jeukende ogen (conjunctivitis), ontsteking/irritatie van het ooglid, wazig zien, hoofdpijn, misselijkheid, bittere smaak in de mond en vermoeidheid.

Soms voorkomende bijwerkingen: (1 tot 10 van de 1000 gebruikers)

Ontsteking van de iris.

Zelden voorkomende bijwerkingen: (1 tot 10 van de 10.000 gebruikers)

Tintelend gevoel of gevoelloosheid in handen of voeten, tijdelijke bijziendheid die kan verdwijnen na staken van de behandeling, vocht onder het netvlies (loslating van vaatvlies van het oog na filtratiechirurgie), pijn aan het oog, korstjes op de oogleden, lage oogdruk, zwelling van het hoornvlies (met gezichtsstoornissen), irritatie aan het oog, waaronder roodheid van de ogen, nierstenen, duizeligheid, neusbloeding, keelirritatie, droge mond, plaatselijke huiduitslag na contact met irriterende stof (contactdermatitis), ernstige huidreacties, allergieachtige reactieszoals uitslag, netelroos, jeuk, in zeldzame gevallen mogelijk zwelling van de lippen, ogen en mond, kortademigheid en (zelden) piepende ademhaling.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik ongeopende folieverpakkingen TRUSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ niet meer na de vervaldatum die staat vermeld als zes cijfers na EX (of EXP) op de buitenverpakking, folieverpakking en op elke flacon voor eenmalig gebruik. De eerste twee cijfers verwijzen naar de maand; de laatste vier naar het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 30 °C. Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke folieverpakking ter bescherming tegen licht. Na eerste opening van de folieverpakking: 15 dagen houdbaar.

Daarna niet-gebruikte flacons weggooien.

FR/H/070/02/II/040, versie 1, 21 juli 2010

Geopende flacon met eventueel restant direct na eerste gebruik weggooien.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat TRUSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ

• Het werkzame bestanddeel is dorzolamide.
• Iedere ml bevat 20 mg dorzolamide (overeenkomend met 22,26 mg dorzolamidehydrochloride).
• De andere bestanddelen zijn hyetellose, mannitol, natriumcitraat, natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet TRUSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ eruit en wat is de inhoud van de verpakking

TRUSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ is een heldere, kleurloze tot bijna kleurloze, licht viskeuze oplossing. Elke aluminium folieverpakking bevat 15 LDPE-flacons voor eenmalig gebruik met 0,2 ml oplossing.

Verpakkingsgrootten:

30 x 0,2 ml (2 folieverpakkingen met 15 flacons)

60 x 0,2 ml (4 folieverpakkingen met 15 flacons)

120 x 0,2 ml (8 folieverpakkingen met 15 flacons)

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het	Fabrikant
in de handel brengen
Merck Sharp & Dohme BV	Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret
Waarderweg 39	Route de Marsat – Riom
2031 BN Haarlem	63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
e-mail: msdbvnl@merck.com	Frankrijk
In het register ingeschreven onder:
RVG 32633

FR/H/070/02/II/040, versie 1, 21 juli 2010

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Zweden:

TRUSOPT Conserveermiddelvrij

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2010.