Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml bevat dorzolamide, een op sulfonamide gebaseerde verbinding, als actief bestanddeel.

Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml is een koolzuuranhydraseremmer in oogdruppels die de druk in het oog verlaagt.

Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml kan als enkelvoudige behandeling worden gebruikt of samen met andere geneesmiddelen die de oogdruk verlagen (de zgn. bètablokkers).

Gebruik Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml altijd precies zoals uw arts u heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Dosering

De gebruikelijke dosering is:

Driemaal daags één druppel in het (de) aangedane oog (ogen), bijv. 's morgens, 's middags en 's avonds.

Gebruik van Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml met oogdruppels die bètablokkers bevatten:

Als uw arts heeft aanbevolen Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml samen met oogdruppels met een bètablokker te gebruiken om de oogdruk te verlagen, dan is de gebruikelijke dosering tweemaal daags één druppel Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml in het (de) aangedane oog (ogen), bijv. 's morgens en 's avonds.

Gebruik van Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml met andere oogdruppels:

Als u naast Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml andere oogdruppels gebruikt, moeten de verschillende soorten oogdruppels ten minste 10 minuten na elkaar worden ingebracht.

Als u Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml gaat gebruiken ter vervanging van andere oogdruppels voor verlaging van de oogdruk, stop dan op een bepaalde dag met het andere geneesmiddel na inname van de juiste dosering, en begin dan de volgende dag met Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml.

Verander de dosering niet zonder uw arts te raadplegen.

Instructies voor gebruik:

Volg onderstaande instructies nauwgezet op bij gebruik van de Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml oogdruppels. U wordt aangeraden uw handen te wassen voordat u de oogdruppels inbrengt. De tip van het flesje mag niet met uw ogen of het gebied rond uw ogen in aanraking komen. De vloeistof zou verontreinigd kunnen raken met bacteriën die ooginfecties kunnen veroorzaken, waardoor een ernstige oogbeschadiging of zelfs gezichtsverlies kan optreden. Om mogelijke verontreiniging van het flesje te voorkomen mag de tip met geen enkel oppervlak in aanraking komen.

1. U mag het flesje niet gebruiken als vóór het eerste gebruik de verzegeling op de flessenhals beschadigd is.
2. Open het flesje door de dop te draaien totdat de verzegeling beschadigd gaat.
3. Buig uw hoofd achterover en trek het onderste ooglid iets naar beneden, zodat er een soort zakje ontstaat tussen het ooglid en het oog (afb. 1).

4. Houd het flesje ondersteboven en knijp zachtjes (afb. 2) tot er één druppel in uw oog valt, zoals uw arts u heeft verteld. LAAT DE TIP VAN HET FLESJE NIET IN AANRAKING KOMEN MET UW OOG OF OOGLID.

1. Herhaal stap 3 en 4 bij het andere oog als uw arts u dat heeft verteld.
2. Sluit het flesje door de dop er meteen na gebruik weer stevig op te draaien, en berg het flesje op in het oorspronkelijke doosje.
3. De oogdruppelaar is zodanig ontworpen dat er precies één druppel vrijkomt; daarom mag u het gaatje in de tip niet groter maken.

Wat u moet doen als u meer Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml heeft gebruikt dan u zou mogen

Als u te veel druppels in uw oog heeft ingebracht of iets van de vloeistof heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Symptomen van overdosering kunnen o.a. zijn: misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid, abnormale dromen, slikproblemen; bij orale inname kan slaperigheid optreden.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml te gebruiken

Het is belangrijk dat u Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml precies gebruikt zoals uw arts heeft voorgeschreven. Als u een dosis vergeten bent, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter al bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en volg weer het gebruikelijke doseringsschema.

Als u stopt met het gebruik van Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml

Als u met de behandeling moet stoppen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Gebruik Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor dorzolamide of voor één van de andere bestanddelen van Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml;
• als u ernstige nierproblemen heeft;
• als u een verstoorde pH (zuur-base-evenwicht) in uw bloed heeft.

Wees extra voorzichtig met Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml

Voordat u de behandeling met Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml begint, moet u in de volgende gevallen uw arts of apotheker inlichten:

• als u leverproblemen heeft of in het verleden heeft gehad;
• als u nierstenen heeft of heeft gehad;
• als u een hoornvliesafwijking heeft;
• als u een allergische reactie op geneesmiddelen heeft gehad;
• als u een oogoperatie heeft gehad of binnenkort moet ondergaan;
• als u oogletsel heeft gehad of momenteel een ooginfectie heeft;

• als u contactlenzen draagt (zie: “Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml”).

Neem onmiddellijk contact op met uw arts

• als er oogirritatie ontstaat of nieuwe oogproblemen zoals roodheid van de ogen of zwelling van de oppervlaktelaag van de ogen of oogleden;
• als u vermoedt dat Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml een allergische reactie veroorzaakt (bijv. huiduitslag of jeuk). Stop dan onmiddellijk met het gebruik van Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml.

Gebruik bij kinderen

Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml is onderzocht bij zuigelingen en kinderen jonger dan 6 jaar die een verhoogde druk in de ogen hebben of bij wie glaucoom is vastgesteld. Vraag het uw arts als u meer informatie nodig heeft.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

• U moet uw arts vooral informeren als u hoge doses acetylsalicylzuur gebruikt (geneesmiddel tegen pijn, b.v. hoofdpijn). Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat dorzolamide en acetylsalicylzuur elkaars werking beïnvloeden, is bekend dat sommige andere, aan Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml verwante geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen een wisselwerking hebben met acetylsalicylzuur.
• Informeer uw arts ook als u andere koolzuuranhydraseremmers gebruikt zoals acetazolamide (een ander geneesmiddel dat de oogdruk verlaagt). U gebruikt dit soort geneesmiddel mogelijk in de vorm van tabletten, als oogdruppels of op een andere manier.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap:

Vertel het uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het gebruik van Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml tijdens de zwangerschap wordt ontraden.

Borstvoeding:

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent te gaan geven. Het gebruik van Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml tijdens de borstvoedingsperiode wordt ontraden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er kunnen bijwerkingen zoals duizeligheid en gezichtsstoornissen optreden die de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken negatief kunnen beïnvloeden. Als u hier last van heeft, mag u niet autorijden of machines gebruiken (zie rubriek 4. 'Mogelijke bijwerkingen').

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml bevat het conserveringsmiddel benzalkoniumchloride. Als u zachte contactlenzen draagt, moet u uw arts raadplegen voordat u Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml gaat gebruiken.

De oogdruppels kunnen oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met zachte contactlenzen.

Verwijder de contactlenzen voordat u de druppels inbrengt en wacht ten minste 15 minuten voordat u ze weer inbrengt.

Van het conserveringsmiddel benzalkoniumchloride is bekend dat het zachte contactlenzen verkleurt.

Uw arts kan dit aan u uitleggen.

Net als andere geneesmiddelen kan Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

De frequenties worden als volgt gedefinieerd:

zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

vaak: bij meer dan 1 op de 100 patiënten maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten

soms: bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten

zelden: bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten

zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Zenuwen (Zenuwstelselaandoeningen en psychische stoornissen)

Vaak: hoofdpijn

Zelden: duizeligheid, gevoelloosheid/tintelingen

Ogen (Oogaandoeningen)

Zeer vaak: brandende en stekende ogen

Vaak: keratitis superficialis punctata (oogpijn, abnormale intolerantie voor licht), tranende ogen, bindvliesontsteking, ontstoken oogleden, jeukende ogen, geïrriteerde oogleden, wazig zien

Soms: iridocyclitis (ontsteking van de iris en het corpus ciliare)

Zelden: irritatie, inclusief roodheid, pijn, korstjes op de oogleden, tijdelijke bijziendheid (die ophoudt na staken van de behandeling), hoornvliesoedeem, verlaagde oogdruk, loslaten van het vaatvlies na een filtratieoperatie (zie: “Wees extra voorzichtig met Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml”).

Ademhaling en borstkas (Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen) Zelden: neusbloedingen.

Maag en darmen (Maagdarmstelselaandoeningen) na inbrengen van de oogdruppels:

Vaak: misselijkheid, bittere smaak Zelden: keelirritatie, droge mond.

Huid (Huid- en onderhuidaandoeningen)

Zelden: contactdermatitis, allergische huidreacties zoals urticaria, pruritus, huiduitslag (zie:

“Wees extra voorzichtig met Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml”).

Nieren (Nier- en urinewegaandoeningen)

Zelden: nier- en blaasstenen.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:

Vaak: asthenie/vermoeidheid

Zelden: Overgevoeligheid: symptomen van plaatselijke reacties (ooglidreacties) en systemische allergische reacties inclusief angio-oedeem, kortademigheid, zelden bronchospasme (zie rubriek “Wees extra voorzichtig met Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml”).

Uitkomsten van laboratoriumonderzoek: Dorzolamide is niet in verband gebracht met klinisch belangrijke stoornissen in het elektrolytenevenwicht.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.

Gebruik Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml niet meer na de vervaldatum die op het doosje en het flesje staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaar het flesje in de kartonnen verpakking ter bescherming tegen het licht.

Bewaren beneden 30ºC.

Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml moet gebruikt worden binnen 4 weken nadat het flesje voor het eerst is geopend.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml

De werkzame stof is dorzolamide. Elke ml bevat 20,0 mg dorzolamide, overeenkomend met 22,3 mg dorzolamidehydrochloride.

De overige bestanddelen zijn:

hydroxyethylcellulose, mannitol, natriumcitraat, natriumhydroxide/zoutzuur (voor aanpassing van de pH), benzalkoniumchloride (conserveringsmiddel), water voor injectie.

Hoe ziet Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml is een isotone, gebufferde, licht viskeuze, waterige oplossing. Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml is verkrijgbaar in flesjes met 5 ml oplossing.

Verpakkingsgrootten

1 x 5 ml, 3 x 5 ml en 6 x 5 ml oogdruppels, oplossing (oogdruppels) Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in de handel te worden gebracht.

LDPE flesje met LDPE druppelaar en HDPE schroefdop.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Aeropharm GmbH François-Mitterrand-Allee 1 en

Theodor-Neubauer-Straße 33/36 07407 Rudolfstadt

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 34840.

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland	Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml Augentropfen
Tsjechië	Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml
Denemarken	Dorzolamid Sandoz
Estland	Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml
Finland	Dorzolamid Sandoz
Litouwen	Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml akių lašai, tirpalas
Letland	Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Nederland	Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Polen	Dolopt
Zweden	Dorzolamid Sandoz
Slowakije	Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml očna roztoková instilácia
Verenigd Koninkrijk	Dorzolamide 20 mg/ml eye drops, solution

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2013