Dorzolamide Actavis 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Dorzolamide Actavis is een steriele oogdruppeloplossing. Dorzolamide Actavis bevat dorzolamide, een aan sulfonamiden-gerelateerde stof, als werkzaam geneesmiddel.

Dorzolamide behoort tot een groep geneesmiddelen die "koolzuuranhydraseremmers" genoemd worden die de hoge druk in het oog verlagen.

Dit geneesmiddel wordt voorgeschreven om een te hoge druk in het oog te verlagen (zoals bij oculaire hypertensie) en om glaucoom te behandelen (open-hoek glaucoom, psuedo-exfoliatief glaucoom). Dorzolamide Actavis kan alléén gebruikt worden of als aanvullende therapie bij andere geneesmiddelen die de druk in het oog verlagen (zogenaamde bètablokkers).

Gebruik Dorzolamide Actavis niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor dorzolamidehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
• als u ernstige nierproblemen heeft.

Wees extra voorzichtig met Dorzolamide Actavis

Voordat u start met uw behandeling met Dorzolamide Actavis, vertel uw arts

• als u leverproblemen heeft of heeft gehad
• als u verteld is dat u een corneadefect heeft
• als u allergisch bent voor een geneesmiddel
• als u een oogoperatie moet ondergaan of heeft ondergaan in het verleden

• als u oogletsel heeft gehad of als u een ooginfectie heeft
• als u bekend bent met nierstenen
• als u andere koolzuuranhydraseremmers gebruikt
• als u contaclenzen draagt (zie de rubriek: “Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Dorzolamide Actavis.”

Als er irritatie aan het oog optreedt of als er zich nieuwe oogproblemen voordoen zoals roodheid van het oog of gezwollen oogleden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u het idee heeft dat dit geneesmiddel een allergische reactie veroorzaakt (bijvoorbeeld huiduitslag, ernstige huidreacties met blaarvorming van de huid rond de mond, ogen en genitaliën, jeuk, of ontsteking van het oog), stop dan met het gebruik en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Gebruik bij kinderen

Dorzolamide Actavis is onderzocht bij baby's en kinderen jonger dan 6 jaar oud met een verhoogde druk in het oog/de ogen of bij wie glaucoom is vastgesteld. Overleg voor meer informatie met uw arts.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

In het bijzonder dient u uw arts te raadplegen als u een andere koolzuuranhydraseremmer zoals acetazolamide gebruikt. Dit geldt zowel voor middelen die u moet slikken als voor oogdruppels.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger bent of wilt worden, moet u dat uw arts melden. Dorzolamide Actavis dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij uw arts het aanbeveelt.

Dorzolamide Actavis dient niet te worden gebruikt tijdens borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gebruik van dit geneesmiddel kan gepaard gaan met bijwerkingen zoals duizeligheid en wazig zien, die invloed kunnen hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken. Rijd niet of gebruik geen machines tot u zich goed voelt of helder kunt zien.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Dorzolamide Actavis

Dorzolamide Actavis bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride.

• Benzalkoniumchloride kan oogirritatie geven.
• Benzalkoniumchloride kan zachte contactlenzen verkleuren.
• Vermijd contact met zachte contactlenzen
• Verwijder contactlenzen voor toediening van de oogdruppels en wacht 15 minuten voordat u ze weer inzet.

Volg bij het gebruik van Dorzolamide Actavis nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Uw arts geeft precies aan hoeveel Dorzolamide Actavis u moet gebruiken en hoe lang.

Als u alleen dit geneesmiddel gebruikt, is de gebruikelijke dosering één druppel 's ochtends, 's middags en 's avonds in het/de aangedane oog/ogen.

Als uw arts u, naast dit geneesmiddel, nog andere oogdruppels heeft voorgeschreven (een zogenaamde bètablokker) om de oogdruk te verlagen, is de gebruikelijke dosering één druppel Dorzolamide Actavis 's ochtends en 's avonds in het/de aangedane oog/ogen.

Als u dit geneesmiddel samen met een andere oogdruppel gebruikt, moet het ene middel minstens 10 minuten na het andere middel worden ingedruppeld. Als u andere oogdruppels om de oogdruk te verlagen, volledig gaat vervangen door Dorzolamide Actavis, kunt u gewoon stoppen met de normale dosering van oude middel op één dag te vervolgen door de gebruikelijke dosering van Dorzolamide Actavis op de volgende dag.

Wijzig de dosering niet zonder uw arts te raadplegen. Als u genoodzaakt bent de behandeling te staken, neem dat direct contact op met uw arts.

Zorg ervoor dat het topje van de druppelaar niet in contact komt met het oog of het omliggende gebied. Het kan met bacteriën besmet worden die een ooginfectie kunnen veroorzaken waardoor ernstige beschadiging aan het oog kan optreden, zelfs verlies van het gezichtsvermogen.

Om besmetting van het flesje te voorkomen, moet u de top van het flesje nergens mee in contact laten komen.

Aanwijzingen voor het gebruik

Het is aan te bevelen eerst uw handen te wassen voor de oogdruppels toe te dienen. Hat kan handig zijn de oogdruppels toe te dienen voor de spiegel.

1. Kijk vóór het eerste gebruik of de verzegelstrip aan de voorkant van het flesje intact is. Een ruimte tussen het flesje en de dop is bij ongeopende flesjes normaal.
2. Haal de dop van het flesje.
3. Houd het hoofd naar achteren en trek het onderste ooglid iets naar beneden waardoor er tussen het ooglid en het oog een holte ontstaat.
4. Houd het flesje ondersteboven en druk in het flesje tot er één druppel in het oog valt, zoals aangegeven door uw arts. LAAT HET OOG OF HET OOGLID NIET MET DE DRUPPELAAR IN CONTACT KOMEN.
5. Herhaal de stappen 3 & 4 met het andere oog als uw arts dat heeft voorgeschreven.
6. Draai de dop terug op het flesje direct na gebruik.

Wat u moet doen als u meer van Dorzolamide Actavis heeft gebruikt dan u zou mogen

Als u te veel druppels in uw oog doet of iets van de inhoud van het flesje doorslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Dorzolamide Actavis te gebruiken

Het is belangrijk om dit geneesmiddel volgens het voorschrift van uw arts te gebruiken.

Als u een dosis vergeet, druppel deze dan zo snel mogelijk alsnog in. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga door met het normale doseringsschema.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Dorzolamide Actavis

Dorzolamide Actavis dient elke dag op de voorgeschreven wijze te worden gebruikt Als u met het gebruik van dit geneesmiddel wilt stoppen, raadpleeg dan eerst uw arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Dorzolamide Actavis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts als u allergische reacties krijgt. Symptomen van allergische reacties zijn:

• Zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel dat de ademhaling en het slikken moeilijk kan maken
• Ernstige huidreacties met blaarvorming op de huid, die kan voorkomen rond de mond, de ogen en de geslachtsdelen
• Netelroos

De kans om bijwerkingen te krijgen wordt beschreven door middel van de volgende categorieën:

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met dorzolamide: Oogaandoeningen:

Zeer vaak: branden en prikken

Vaak: aandoening van het hoornvlies met pijn en wazig zien (oppervlakkige keratitis punctata), ontsteking of zwelling van het oogoppervlak en mogelijke ontsteking van het ooglid en/of de huid om het oog, tranende en/of jeukende ogen, wazig zien, veranderingen van het oogoppervlak

Soms: ontsteking van de iris

Zelden: zwelling van het hoornvlies, loslating van vaatvlies van het oog na filtratiechirurgie, gepaard gaand met gezichtsveranderingen/-stoornissen, lage oogdruk, roodheid van de ogen, pijn aan het oog, korstjes op de oogleden, tijdelijke bijziendheid (die voorbijgaat na stopzetten van de therapie)

Maag-darmstelselaandoeningen:

Vaak: misselijkheid, bittere smaak

Zelden: keelirritatie, droge mond

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:

Vaak: zwakte, vermoeidheid

Zelden: overgevoeligheid: tekenen en symptomen van lokale reakties van het oog(lid), systemische allergische reacties, waaronder zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel wat kan leiden tot moeilijkheden met ademhalen of slikken, netelroos en jeuk, uitslag, kortademigheid, zelden bronchospasme (samentrekking van de spieren in de bronchiën)

Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: hoofdpijn

Zelden: duizeligheid, tintelend gevoel of gevoelloosheid in handen of voeten,

Nier- en urinewegaandoeningen:

Zelden: nierstenen

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:

Zelden: bloedneus

Huid- en onderhuidaandoeningen:

Zelden: ernstige huidreacties, huidontsteking

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaar het flesje in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 30°C.

Dorzolamide Actavis dient te worden gebruikt binnen 28 dagen na opening van het flesje. 4 weken na opening van het flesje dient u het daarom ook weg te gooien, zelfs als er nog oplossing over is. U kunt de openingsdatum van het flesje noteren op de hiervoor aangegeven ruimte op het doosje.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Dorzolamide Actavis

• Het werkzame bestanddeel is dorzolamide. Elke ml bevat 20 mg dorzolamide (alsdorzolamidehydrochloride).
• De andere bestanddelen zijn mannitol, hydroxyethylcellulose, benzalkoniumchloride (conserveermiddel), natriumcitraat, natriumhydroxide (om de pH in te stellen) en water voor injecties.

Hoe ziet Dorzolamide Actavis eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Dorzolamide Actavis is een steriele, isotone gebufferde, licht viskeuze, heldere, kleurloze oplossing in een ondoorschijnend witte polyethyleen (medium density) oogdruppelflesje met een gesealde druppelaar en een tweedelige schroefdop. Elke oogdruppelaar bevat 5 ml oogdruppeloplossing.

Verpakkingsgrootten:

Dorzolamide Actavis is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 3 of 6 flesjes.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjordur, IJsland

Fabrikant

Famar S.A., Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos, Griekenland

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Griekenland

In het register ingeschreven onder:

RVG 105562

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2012

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl.