Dorzolamide Bausch&Lomb 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Dit geneesmiddel bevat dorzolamide dat behoort tot een groep geneesmiddelen bekend als “koolzuuranhydraseremmers”, en verlaagt de druk in het oog.

Dorzolamide wordt voorgeschreven om de druk in het oog te verlagen bij de behandeling van glaucoom, wanneer bètablokker oogdruppels alleen niet voldoende zijn, en bij patiënten die geen bètablokkers mogen gebruiken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor dorzolamide hydrochloride of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u een ernstige nieraandoening of nierproblemen heeft, of als u ooit nierstenen hebt gehad.
• als u lijdt aan een aandoening waarbij het bloed zuur wordt door hoge chloridewaarden (hyperchloremische acidose).

DOS-NL

1

July 2011

Als u twijfelt of u Dorzolamide kunt gebruiken, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts over gezondheidsklachten die u op dit moment hebt of hebt gehad, met name:

• leverproblemen
• allergieën
• oogproblemen en oogoperaties

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u oogproblemen hebt, zoals:

• oogirritatie
• andere oogproblemen, zoals rode ogen of zwelling van de bovenste laag van het oog of de oogleden
• een ooginfectie
• oogletsel
• u ondergaat een oogoperatie
• u hebt nieuwe of verslechterende symptomen.

Het gebruik van Dorzolamide in het oog kan invloed hebben op het hele lichaam.

Als u allergische reacties krijgt zoals netelroos, huiduitslag, rode ogen en jeuk, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, waardoor u moeite met ademen of slikken kunt krijgen, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts.

Als u zachte contactlenzen draagt, dient u met uw arts te overleggen voordat u Dorzolamide gaat gebruiken. Zie ook 'contactlenzen' aan het eind van rubriek 2.

Gebruik bij kinderen

Dorzolamide is onderzocht bij baby's en kinderen jonger dan 6 jaar met een verhoogde oogdruk of met een diagnose van glaucoom. Praat met uw arts voor meer informatie.

Gebruik bij oudere patiënten

Het effect van Dorzolamide op ouderen is gelijk aan dat bij alle andere volwassen patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Dorzolamide nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor oogdruppels en geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Dit is vooral belangrijk wanneer u leverproblemen hebt.

Dit is vooral belangrijk als u een van de volgende middelen gebruikt:

• andere koolzuuranhydraseremmers (bijv. acetazolamide) die oraal, als oogdruppels, of via een andere methode gebruikt worden
• grote doses acetylsalicylzuur (bijv. aspirine)

Zwangerschap en borstvoeding

DOS-NL

2

July 2011

Zwangerschap

Gebruik Dorzolamide niet tijdens de zwangerschap.

Raadpleeg uw arts als u zwanger bent of zwanger wenst te raken.

Borstvoeding

Gebruik Dorzolamide niet tijdens de periode van borstvoeding.

Informeer uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding gaat geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gedurende de behandeling met Dorzolamide kunnen mogelijke bijwerkingen zoals duizeligheid en wazig zien uw vermogen om auto te rijden en/of machines te gebruiken beïnvloeden. Rijd geen auto en bedien geen gereedschap of machines totdat u zich beter voelt of tot u weer normaal ziet.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dorzolamide bevat benzalkoniumchloride als conserveermiddel, wat oogirritatie kan veroorzaken.

Contactlenzen

Als u contactlenzen draagt, dient u uw arts te raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Contactlenzen moeten vóór gebruik van de oogdruppels worden verwijderd. Na het toedienen van de druppels minstens 15 minuten wachten voordat u de lenzen weer inzet. Het conserveermiddel in Dorzolamide (benzalkoniumchloride) leidt tot verkleuring van zachte contactlenzen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal de juiste dosis en duur van de behandeling bepalen.

Dosering

Gebruik van Dorzolamide alleen

De gebruikelijke dosering is 1 Dorzolamide druppel in elk aangedaan oog, driemaal daags, bijvoorbeeld 's ochtends, 's middags en 's avonds.

Het gebruik van Dorzolamide met andere oogdruppels

Als uw arts u heeft geadviseerd Dorzolamide in combinatie met een bètablokker oogdruppel te gebruiken om de oogdruk te verlagen, dan is de gebruikelijke dosering 1 druppel Dorzolamide in het aangedane oog (of de ogen) tweemaal per dag, bijvoorbeeld 's ochtends en 's avonds. Als u Dorzolamide samen met andere oogdruppels gebruikt, moet u minstens 10 minuten wachten voordat u de andere druppels inbrengt.

DOS-NL

3

July 2011

Vervangen van andere oogdruppels door Dorzolamide

Als u Dorzolamide gaat gebruiken in plaats van andere oogdruppels om de oogdruk te verlagen, moet u op de eerste dag uw andere oogdruppels zoals gewoonlijk gebruiken en de volgende dag met Dorzolamide beginnen.

Als u dit verwarrend vindt, praat dan met uw arts die dit aan u zal uitleggen.

Wijzig de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel niet zonder overleg vooraf met uw arts.

Vermijden van ooginfecties

Raak uw ogen - of het gebied rond de ogen - niet aan met de druppelpunt van het flesje. De oogdruppels kunnen dan namelijk met bacteriën worden besmet, waardoor een ooginfectie zou kunnen ontstaan. Het gevolg hiervan kan ernstige oogbeschadiging of zelfs verlies van het gezichtsvermogen zijn. Om besmetting van het flesje te voorkomen moet u uw handen voor gebruik van dit geneesmiddel wassen, en vermijden dat de punt van het flesje ergens mee in aanraking komt. Als u denkt dat uw geneesmiddel besmet is of als u een ooginfectie krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voordat u dit flesje verder gebruikt.

Instructies voor het correcte gebruik

1. Was uw handen en zorg dat u gemakkelijk zit of staat.

1. Draai de beschermdop los.
2. Buig uw hoofd naar achteren en trek het onderste ooglid van het aangedane oog voorzichtig met uw vinger naar beneden.
3. Houd de punt van het flesje dicht bij maar niet tegen het oog.
4. Knijp voorzichtig in het flesje zodat er slechts één druppel in uw oog valt. Laat daarna het onderste ooglid los.
5. Herhaal dit voor het andere oog als uw arts dit gezegd heeft.
6. Plaats de beschermdop weer terug op het flesje.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel druppels in uw oog heeft ingebracht of als u wat van de inhoud van het flesje heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. U kunt onder andere slaperig worden of last krijgen van misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid, abnormale dromen en moeite met slikken.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Het is belangrijk Dorzolamide te gebruiken zoals uw arts u dat heeft verteld. Als u een dosis bent vergeten, dien deze dan zo snel mogelijk toe. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis,

DOS-NL

4

July 2011

slaat u de gemiste dosis over en gaat u verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel, bespreek dit dan eerst met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Dorzolamide bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als er bijwerkingen optreden heeft u mogelijk medische hulp nodig.

Allergische reacties

Als u allergische reacties krijgt zoals netelroos, huiduitslag, rode ogen en jeuk, zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel, waardoor u moeite met ademen of slikken kunt krijgen, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Dorzolamide of met een van de werkzame bestanddelen daarvan.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Branden en prikken van de ogen.

Vaak voorkomende bijwerkingen: (bij 1 tot 10 gebruikers op de 100)

Aandoening van het hoornvlies met een pijnlijk oog en wazig zien (oppervlakkige keratitis punctata), afscheiding met jeukende ogen (conjunctivitis), irritatie/ontsteking van het ooglid, wazig zien, hoofdpijn, misselijkheid, bittere smaak en vermoeidheid.

Soms voorkomende bijwerkingen: (bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000)

Ontsteking van de iris.

Zelden voorkomende bijwerkingen: (1 tot 10 gebruikers op de 10.000)

Tintelen of ongevoeligheid van de handen of voeten, tijdelijke bijziendheid die voorbij kan gaan zodra de behandeling wordt gestopt, ontwikkeling van vocht onder het netvlies (choroidale loslating, na filtratiechirurgie), oogpijn, korstvorming op ooglid, lage oogdruk, zwelling van het hoornvlies (met symptomen van gezichtsstoornis), oogirritatie met roodheid, nierstenen, duizeligheid, neusbloeding, geïrriteerde keel, droge mond, plaatselijke huiduitslag (contactdermatitis), allergieachtige reacties zoals uitslag, netelroos, jeuk, in zeldzame gevallen mogelijk zwelling van de lippen, ogen en mond, kortademigheid, en nog zeldzamer piepende ademhaling, ernstige huiduitslag.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

DOS-NL

5

July 2011

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

U kunt Dorzolamide tot 28 dagen na het openen van de fles gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is dorzolamide
• Elke ml bevat 20 mg dorzolamide (als dorzolamide hydrochloride)
• De andere stoffen in dit middel zijn hydroxylethylcellulose, mannitol (E421), natriumcitraat, natriumhydroxide en water voor injectie. Benzalkoniumchloride (0,075mg/ml) is toegevoegd als conserveringsmiddel.

Hoe ziet Dorzolamide Bausch & Lomb Pharma er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dorzolamide Bausch & Lomb Pharma is een heldere, bijna kleurloze, steriele oplossing.

Flesje (uit lage dichtheid polyethyleen (LDPE)) met druppelpunt (uit lineaire lage dichtheid polyethyleen (LDPE)) en dop uit polypropyleen (PP) met 5 ml oplossing.

Verpakkingsgrootten

1 x 5 ml (één flesje met 5 ml oogdruppels)

3 x 5 ml (drie flesjes met elk 5 ml oogdruppels) 6 x 5 ml (zes flesjes met elk 5 ml oogdruppels)

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bausch&Lomb Pharma nv Bvd. Lambermontlaan 430 1030 Brussel

België

Fabrikant

DOS-NL

6

July 2011

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165 - 173

13581 Berlijn

Duitsland

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 106181

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België, Italië, Luxemburg, Nederland: Dorzolamide Bausch&Lomb

Frankrijk: Dorzolamide Chauvin

Duitsland, Polen, Verenigd Koninkrijk: Bador

Portugal: Dorzolamida Bausch&Lomb

Spanje: Arusopt

Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2011

DOS-NL

7