Tranexaminezuur, filmomhulde tabletten 500 mg

Het werkzame bestanddeel is tranexaminezuur. Tranexaminezuur behoort tot de groep van antifibrinolytica oftewel stoffen die de bloedstolling bevorderen. Tranexaminezuur wordt gebruikt:

1. ter behandeling en voorkoming van bloedingen veroorzaakt door versneld oplossen van bloedstolsels (hyperfibrinolyse).
2. ter behandeling en voorkoming van bloedingen veroorzaakt door een lokale (plaatselijke), toegenomen oplossing van bloedstolsels (hyperfibrinolyse):

• bij te sterke menstruatie (hypermenorrhoea)
• na prostatectomie (operatieve verwijdering van de prostaat) en een blaasoperatie
• na cervixconisatie (operatie aan de baarmoedermond)
• het trekken van tanden bij patiënten met de bloedstollingsziekten hemofilie A en B.

1. bij de erfelijke vorm van een aandoening met de naam angioneurotisch oedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie)

Neem Tranexaminezuur niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor tranexaminezuur of voor één van de andere bestanddelen van Tranexaminezuur.
• bij actieve tromboëmbolische aandoeningen: een bepaalde vorm van trombose.
• indien u lijdt aan een subarachnoïdale bloeding: een bepaalde soort hersenbloeding.

Wees extra voorzichtig met Tranexaminezuur

• Als uw nieren niet goed werken, moet de dosis worden aangepast. Als bij u is vastgesteld dat u een grotere kans heeft op trombose mag u dit geneesmiddel alleen gebruiken indien dit strikt noodzakelijk is. U moet onder strikt medisch toezicht blijven.
• Patiënten met onregelmatige menstruatie moeten Tranexaminezuur pas gebruiken wanneer de oorzaak van de bloeding is vastgesteld.
• Er is geen ervaring in het gebruik van Tranexaminezuur bij te sterke menstruatiebloedingen bij meisjes jonger dan 15 jaar.
• Als u leidt aan diffuse intravasale stolling (DIS) mag u Tranexaminezuur

alleen gebruiken in combinatie met heparine.

In zeldzame gevallen is blindheid en het niet goed kleurenzien een bijwerking van Tranexaminezuur. Meestal herstelt het normaal zien zich nadat u Tranexaminezuur niet meer hoeft te gebruiken. Als u Tranexaminezuur gedurende langere tijd gebruikt zal uw arts u hierop controleren.

Inname in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Tot dusver zijn geen wisselwerkingen met Tranexaminezuur en het gebruik van andere geneesmiddelen waargenomen.

Wegens het ontbreken van onderzoek naar deze wisselwerkingen mag gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen, die de stolling remmen (anticoagulantia), alleen plaatsvinden onder de strenge controle van een op dit gebied ervaren arts.

Tranexaminezuur tabletten mogen in geval van een hersenbloeding (subarachnoïdale bloeding) niet tegelijk met chloorpromazine worden toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding

De veiligheid van Tranexaminezuur tijdens de zwangerschap of gedurende de periode van borstvoeding is bij mensen niet onderzocht. Het voordeel van het gebruik van Tranexaminezuur moet daarom afgewogen worden tegenover het mogelijke risico tijdens de zwangerschap of borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Op grond van de bijwerkingen die kunnen optreden is de invloed van Tranexaminezuur op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen waarschijnlijk gering.

Hier is geen onderzoek naar gedaan.

Volg bij inname van Tranexaminezuur nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

In het algemeen is de aanbevolen dosis 2‐3x per dag:

• 2‐3 tabletten à 500 mg

Bij onderstaande indicaties kunnen de volgende standaarddoseringen worden toegepast:

1a. bij te sterke menstruatie (hypermenorrhoea)

3‐4x per dag 2‐3 filmomhulde tabletten gedurende drie à vier dagen innemen.

1b. na prostatectomie (operatieve verwijdering van de prostaat) en blaasoperaties

De dosering wordt doorgaans voorafgegaan door een intraveneuze toediening met tranexaminezuur.2 Filmomhulde tabletten 3‐4x per dag. Het innemen van deze tabletten wordt doorgaans voorafgegaan met een intraveneuze toediening van tranexaminezuur. U heeft hiervoor een ander geneesmiddel voorgeschreven gekregen.

1c. na cervixconisatie (operatie aan de baarmoedermond)

3 x 2‐3 filmomhulde tabletten gedurende 12‐14 dagen innemen.

1d. bij het trekken van tanden bij patiënten met de bloedstollingsziekten hemofilie A en B:

De dosering wordt doorgaans voorafgegaan door een intraveneuze toediening met tranexaminezuur.

Na de ingreep wordt gedurende 6‐8 dagen 3‐4x per dag 25 mg/kg per os gegeven.

2. bij de erfelijke vorm van een aandoening met de naam angioneurotisch oedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie)

2‐3 x per dag 2‐3 filmomhulde tabletten innemen.

Toedieningswijze

De filmomhulde tablet moet in zijn geheel met voldoende vloeistof (bijv. een glas water) worden ingenomen.

Wat u moet doen als u meer van Tranexaminezuur heeft ingenomen dan u zou mogen

Bij overdosering zijn de volgende symptomen mogelijk:

misselijkheid, diarree, duizeligheid, hoofdpijn, duizeligheid na opstaan, bloeddrukdaling en spierverslapping (myopathie). Bij patiënten met tromboseneiging of trombose in de voorgeschiedenis, kan zich trombose (vorming van een bloedstolsel) voordoen.

Behandeling van een overdosering

Indien heel veel Tranexaminezuur is ingenomen, kunnen de volgende maatregelen nuttig zijn: het opwekken van een braakreflex, maagspoeling, behandeling met actieve koolstof.

Neemt u bij overdosering direct contact op met uw arts of met het meest nabije ziekenhuis.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tranexaminezuur in te nemen

Als u een keer vergeten bent de tabletten in te nemen, neemt u dan de volgende keer weer de normale hoeveelheid tabletten in.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Tranexaminezuur bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Bij de beoordeling is van de volgende frequenties uitgegaan:

Zeer Meer dan 1 op 10 behandelde personen vaak:

Vaak Minder dan 1 op 10,

maar meer dan 1 op 100 behandelde personen

Soms Minder dan 1 op 100,

maar meer dan 1 op 1000 behandelde personen

Zelden Minder dan 1 op 1000,

maar meer dan 1 op 10.000 behandelde personen

Vaak:

Misselijkheid, braken, diarree.

Soms: allergische huidreacties

Zelden:

Trombotische en embolische voorvallen (bloedstolsels, waaronder ook losgeraakte exemplaren die andere vaten verstoppen), zoals longembolie en cerebrovasculair accident (beroerte).

Trombocytopenie (afname van de hoeveelheid bloedplaatjes) en de ontwikkeling van een verlengde bloedingstijd. Storingen van het kleurenzien en andere gezichtsstoornissen en duizeligheid zijn gerapporteerd.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaar Tranexaminezuur niet boven de 25ºC.

Gebruik Tranexaminezuur niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat

• Het werkzame bestanddeel is tranexaminezuur. Iedere filmomhulde tablet bevat 500 mg tranexaminezuur.
• De andere bestanddelen zijn: Microkristallijne cellulose (E460), povidon (E1201), croscarmellose sodium, colloidaal siliciumdioxide(E551), talk en magnesiumstearaat (E470B). De tabletcoating bevat methacrylaat polymeren, titaniumdioxide (E171), talk, magnesiumstearaat en macrogol 8000.

Hoe ziet Tranexaminezuur er uit en de inhoud van de verpakking

Tranexaminezuur filmomhulde tabletten zijn witte tot “off‐white”, langwerpige filmomhulde tabletten met aan een zijde een breukstreep en op de andere de inscriptie TA500.

Tranexaminezuur filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in doosjes met 60 tabletten in PVC/PVDC/Alu stripverpakking (6 strips van 10 tabletten)

Registratiehouder/ompakker: Combiphar Nederland BV, Patroonsweg

20e, 3892 DB Zeewolde

Fabrikant: Manx Healthcare Ltd., Taylor Group House, Wedgnock Lane, Warwick CV34 SVA, Engeland.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013 Combiphar Nederland versie 1, oktober 2013