Cyklokapron 100 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Cyklokapron bevat tranexaminezuur, wat behoort tot een groep geneesmiddelen die antihemorragica; antifibrinolytica, aminozuren worden genoemd.

Cyklokapron wordt bij volwassenen en bij kinderen ouder dan één jaar gebruikt voor het voorkomen en behandelen van bloedingen als gevolg van een proces dat de bloedstolling remt. Dit proces wordt 'fibrinolyse’ genoemd.

De specifieke indicaties zijn:

• hevige menstruatie bij vrouwen
• maagdarmbloedingen
• urinewegaandoeningen met bloedingen, na prostaatchirurgie of chirurgische procedures die een invloed op de urinewegen hebben
• keel-, neus-, oor (KNO)-chirurgie
• hart-, buik- en gynaecologische chirurgie
• bloedingen nadat u bent behandeld met een ander geneesmiddel om bloedstolsels af te breken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft op dit moment een ziekte die leidt tot bloedstolsels.
• U heeft een aandoening met de naam ‘consumptiecoagulopathie’ waarbij bloed in het hele lichaam begint te stollen.
• U heeft nierproblemen.
• U heeft een voorgeschiedenis van stuipen.

Vanwege het risico op epileptische aanvallen (insulten) en hersenzwelling mag Cyklokapron niet worden toegediend in de wervelkolom, epiduraal (rond het ruggenmerg) of in de hersenen.

NLD 23E04

Als u denkt dat één van bovenstaande punten op u van toepassing is of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u Cyklokapron gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Dit middel wordt bij u UITSLUITEND toegediend via een ader door middel van intraveneuze infusie (IV) of intraveneuze injectie (IV push). Dit middel mag niet worden toegediend in de wervelkolom, epiduraal (rond het ruggenmerg) of in de hersenen. Ernstige schade werd gemeld wanneer dit middel in de wervelkolom (intrathecaal gebruik) werd toegediend. Indien u pijn in uw rug of benen opmerkt tijdens of snel nadat dit middel wordt toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.

Neem contact op met uw arts als één van de volgende punten op u van toepassing is om hem/haar te helpen beslissen of Cyklokapron geschikt is voor u:

• Als u bloed in uw urine heeft gehad. Het gebruik van Cyklokapron kan leiden tot verstopping van de urinewegen.
• Als u risico loopt op bloedstolsels. Het risico op bloedstolsels kan verhoogd zijn bij patiënten die orale (via de mond) anticonceptiemiddelen gebruiken.
• Als bij u sprake is van overmatige stolling of bloedingen door uw hele lichaam (diffuse intravasale stolling) is het gebruik van Cyklokapron mogelijk niet goed voor u, behalve als u acute hevige bloedingen heeft en uit bloedonderzoek is gebleken dat het proces dat de bloedstolling remt, zogeheten fibrinolyse, geactiveerd is.
• Als u stuipen heeft gehad, mag Cyklokapron niet worden toegediend. Uw arts moet een zo laag mogelijke dosis gebruiken om stuipen na behandeling met Cyklokapron te voorkomen.
• Als u langdurig wordt behandeld met Cyklokapron moet worden gelet op mogelijke stoornissen in het kunnen zien van kleuren en moet indien nodig de behandeling worden stopgezet. Bij langdurig continu gebruik van Cyklokapron is regelmatig oogonderzoek (waaronder scherp kunnen zien, het kunnen zien van kleuren, fundus, gezichtsveld, enz.) aangewezen. Bij het ontstaan of verergeren van oogaandoeningen, met name bij netvliesaandoeningen, moet uw arts na overleg met een specialist een beslissing nemen over de noodzaak van langdurig gebruik van Cyklokapron in uw geval.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Cyklokapron nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U moet het met name aan uw arts vertellen als u gebruik maakt van:

• andere geneesmiddelen die het bloed helpen stollen (antifibrinolytica)
• geneesmiddelen die voorkomen dat het bloed stolt (trombolytica)
• orale anticonceptiemiddelen die oestrogeen bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Tranexaminezuur wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom wordt het gebruik van Cyklokapron in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Cyklokapron wordt aan u toegediend via een langzame injectie of infusie, uitsluitend in een ader, en mag niet via andere wegen worden toegediend.

NLD 23E04

Uw arts bepaalt wat voor u de juiste dosis is en hoe lang u deze moet gebruiken.

Gebruik bij kinderen

Als Cyklokapron aan een kind vanaf één jaar wordt toegediend, wordt de dosis gebaseerd op het gewicht van het kind. Uw arts bepaalt de juiste dosis en behandelingsduur voor het kind.

Gebruik bij ouderen

Er is geen verlaging van de dosering nodig, tenzij er aanwijzingen voor nierfalen zijn.

Gebruik bij patiënten met nierproblemen

Als u een nierprobleem heeft, zal uw dosis tranexaminezuur worden verlaagd op basis van een bloedonderzoek (serumcreatinineconcentratie).

Gebruik bij patiënten met leverproblemen

Er is geen verlaging van de dosering nodig.

Wijze van toediening

Cyklokapron mag alleen langzaam in een ader worden toegediend. Cyklokapron mag niet in een spier of in de wervelkolom worden geïnjecteerd.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Als u meer Cyklokapron dan de aanbevolen dosis krijgt toegediend, kan tijdelijk uw bloeddruk dalen. Neem dan direct contact op met een arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bij Cyklokapron gemelde bijwerkingen zijn:

Bij Cyklokapron zijn de volgende bijwerkingen waargenomen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• effecten op de maag en darmen: misselijkheid, braken, diarree

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• effecten op de huid: uitslag

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• malaise met verlaagde bloeddruk (hypotensie), met of zonder bewustzijnsverlies, met name als de injectie te snel wordt gegeven
• bloedstolsels
• effecten op het zenuwstelsel: stuipen
• effecten op de ogen: stoornissen in het gezichtsvermogen, waaronder het minder goed kunnen zien van kleuren
• effecten op het immuunsysteem: allergische reacties

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

NLD 23E04

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het ampuletiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de vriezer bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is tranexaminezuur.

De andere stof in dit middel is water voor injecties.

Hoe ziet Cyklokapron eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cyklokapron, oplossing voor injectie/infusie 100 mg/ml: ampul van type I-glas met daarin een heldere, kleurloze oplossing.

Verpakkingen met 5, 6 of 10 ampullen (van type I-glas) à 5 ml in een doos. Elke ampul bevat 500 mg tranexaminezuur.

Verpakkingen met 10 ampullen (van type I-glas) à 10 ml in een doos. Elke ampul bevat 1000 mg tranexaminezuur.

Verpakkingen met 10 x 1 ampul (van type I-glas) à 5 ml in een doos. Elke ampul bevat 500 mg tranexaminezuur.

Verpakkingen met 10 x 1 ampul (van type I-glas) à 10 ml in een doos. Elke ampul bevat 1000 mg tranexaminezuur.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel

Fabrikant

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs, België

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel 0800-MEDINFO (63 34 636).

Cyklokapron oplossing voor injectie/infusie is in het register ingeschreven onder RVG 05573.

NLD 23E04

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België, Duitsland, Estland, Ierland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Verenigd Koninkrijk, Zweden: Cyklokapron

Denemarken, IJsland: Tranexamsyre Pfizer Verenigd Koninkrijk: Tranexamic acid Pfizer

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2023.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).