Vazkepa 998 mg zachte capsules

Vazkepa 998 mg zachte capsules
Werkzame stof(fen)Eicosapentaeenzuur ethylester
ToelatingslandEU
VergunninghouderAmarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Toelatingsdatum26.03.2021
ATC-codeC10AX
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groepenLipide modificerende middelen, gewoon

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

  • als u allergisch bent voor vis of voor schaal- en schelpdieren.
  • als u problemen heeft met uw lever.
  • als u problemen heeft met een onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren of flutter).

als u gebruikmaakt van een antistollingsmiddel (dat stolling van het bloed voorkomt), van geneesmiddelen die bloedplaatjes in het bloed remmen of een risico loopt op bloedingen.

Neem contact op met uw arts als een van bovenstaande op u van toepassing is.

Bloedonderzoeken

Tijdens uw behandeling kan uw arts mogelijk bloedonderzoeken doen om te controleren of er problemen zijn met uw lever en om te controleren hoe uw bloed stolt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren die jonger zijn dan 18 jaar, want het is niet onderzocht bij deze mensen.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Vazkepa nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u naast Vazkepa nog andere geneesmiddelen inneemt die de stolling van uw bloed kunnen beïnvloeden, zoals een antistollingsmiddel, krijgt u bloedtests tijdens de behandeling.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik van Vazkepa tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen, tenzij uw arts u adviseert om het te gebruiken.

Borstvoeding

Gebruik van Vazkepa tijdens de borstvoeding wordt niet aanbevolen, omdat het effect op uw kindje niet bekend is. Uw arts zal u helpen bij het afwegen van het voordeel van behandeling ten opzichte van een eventueel risico voor uw kindje dat borstvoeding krijgt.

Vruchtbaarheid

Neem contact op met uw arts over vruchtbaarheid tijdens de behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.

Vazkepa bevat maltitol, sorbitol en sojalecithine

Maltitol (E965 ii)

Heeft uw arts u verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Sorbitol (E420 ii)

Elke capsule van dit geneesmiddel bevat 83 mg sorbitol.

Sorbitol is een bron van fructose. Heeft uw arts u verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of heeft u een erfelijke fructose-intolerantie (HFI), een zeldzame genetische aandoening waarbij men fructose niet kan afbreken? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Sojalecithine

Dit geneesmiddel bevat sojalecithine. Als u allergisch bent voor soja of pinda mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem contact op met uw arts

  • als u hartkloppingen of een onregelmatige hartslag krijgt. Dit kunnen verschijnselen zijn van atriumfibrilleren, een ernstige aandoening. Deze bijwerking komt vaak voor (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers);
  • als u gemakkelijk blauwe plekken krijgt of blijft bloeden. Deze bijwerking komt zeer vaak voor (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Uw risico op bloedingen is mogelijk hoger als u ook een antistollingsmiddel gebruikt.

Roep medische hulp in als u een van de volgende bijwerkingen krijgt. Deze klachten kunnen wijzen op overgevoeligheid, een ernstige aandoening die op elk moment tijdens de behandeling kan ontstaan.

Deze bijwerking komt soms voor (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

  • moeite met ademhalen
  • samenknijpen of schrapen van de keel
  • zwelling van de lippen
  • netelroos (bultjes op de huid)
  • huiduitslag en een jeukende huid
  • buikpijn of krampen
  • diarree
  • misselijkheid en braken

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

  • zwelling van de handen, armen, benen en voeten
  • pijn in spieren, botten of gewrichten
  • jicht (pijnlijke zwelling in de gewrichten vanwege een ophoping van urinezuur)
  • huiduitslag
  • verstopping (obstipatie)
  • boeren laten

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

vieze smaak in de mond

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de fles of op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Fles: de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Blisterverpakking: bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is icosapent-ethyl. Elke capsule Vazkepa bevat 998 mg icosapent-ethyl.
  • De andere stoffen in dit middel zijn

O all-rac-alfa-tocoferol, gelatine, glycerol, vloeibare maltitol (E965 ii), vloeibare sorbitol (niet-kristalliserend) (E420 ii), gezuiverd water en sojalecithine (zie rubriek 2, “Vazkepa bevat maltitol, sorbitol en sojalecithine”).

O drukinkt: titaniumdioxide, propyleenglycol, hypromellose.

Hoe ziet Vazkepa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Deze verpakking bevat langwerpige zachte capsules, 25 x 10 mm, bedrukt met “IPE” in witte inkt, met een lichtgele tot amberkleurige wand met daarin een kleurloze tot lichtgele vloeistof.

De flessen met 120 capsules zijn wit, met een inhoud van 300 cc, gemaakt van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) en hebben een kindveilige, door hitte verzegelde polypropyleen sluiting. Verpakkingsgrootte van één fles of drie flessen per doos.

De blisterverpakkingen bevatten 4 x 2 capsules in geperforeerde eenheidsdosisblisters van PVC/PCTFE/Al.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited 88 Harcourt Street

Dublin 2, D02DK18 Ierland

Fabrikant

MIAS Pharma Limited

Suite 1, Stafford House, Strand Road

Portmarnock,

D13 WC83

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tél/Tel: 0800-75394 Tel: +353(0)16915000
AmarinConnect@amarincorp.eu AmarinConnect@amarincorp.eu
България Luxembourg/Luxemburg
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Teл.: +353(0)16915000 Tél/Tel: +353(0)16915000
AmarinConnect@amarincorp.eu AmarinConnect@amarincorp.eu
Česká republika Magyarország
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tlf: +353(0)16915000 Tel.: +353(0)16915000
AmarinConnect@amarincorp.eu AmarinConnect@amarincorp.eu
Danmark Malta
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tlf: +46-84-4685033 Tel: +353(0)16915000
AmarinConnect@amarincorp.eu AmarinConnect@amarincorp.eu
Deutschland Nederland
Amarin Germany GmbH Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: 0800-0008975 Tel: 0800-0228734
AmarinConnect@amarincorp.eu AmarinConnect@amarincorp.eu
Eesti Norge
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353(0)16915000 Tlf: +46 84 468 5033
AmarinConnect@amarincorp.eu AmarinConnect@amarincorp.eu
Ελλάδα Österreich
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Τηλ: +353(0)16915000 Tel: 0800-281516
AmarinConnect@amarincorp.eu AmarinConnect@amarincorp.eu
España Polska
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: 900806101 Tel.: +353(0)16915000
AmarinConnect@amarincorp.eu AmarinConnect@amarincorp.eu
France Portugal
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tél: 0800-991006 Tel: +353(0)16915000
AmarinConnect@amarincorp.eu AmarinConnect@amarincorp.eu
Hrvatska România
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353(0)16915000 Tel: +353(0)16915000
AmarinConnect@amarincorp.eu AmarinConnect@amarincorp.eu
Ireland Slovenija
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353(0)16915000 Tel: +353(0)16915000
AmarinConnect@amarincorp.eu AmarinConnect@amarincorp.eu
Ísland Slovenská republika
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Sími: +46-84-4685033 Tel: +353(0)16915000
AmarinConnect@amarincorp.eu AmarinConnect@amarincorp.eu
Italia Suomi/Finland
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353(0)16915000 Puh/Tel: +46-84-4685033
AmarinConnect@amarincorp.eu AmarinConnect@amarincorp.eu
Κύπρος Sverige
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Τηλ: +353(0)16915000 Tel: +46-84-4685033
AmarinConnect@amarincorp.eu AmarinConnect@amarincorp.eu
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353(0)16915000 Tel: 0800-0478673
AmarinConnect@amarincorp.eu AmarinConnect@amarincorp.eu

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Laatst bijgewerkt op 14.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Eicosapentaeenzuur ethylester. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Vazkepa 998 mg zachte capsules

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio