VFEND 200 mg filmomhulde tabletten

VFEND bevat de werkzame stof voriconazol. VFEND is een antischimmelmiddel. Het doodt de infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.

Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar) met:

• invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door Aspergillus sp.);
• candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door Candida sp.) bij niet- neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen);
• ernstige invasieve Candida sp.-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel);
• ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door Scedosporium sp. of Fusarium sp. (twee verschillende schimmelsoorten).

VFEND is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk levensbedreigende, schimmelinfecties.

Dit geneesmiddel mag uitsluitend gebruikt worden onder toezicht van een arts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Het is heel belangrijk dat u uw arts of apotheker inlicht indien u andere geneesmiddelen gebruikt of gebruikt heeft, zelfs als het geneesmiddelen betreft die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn of kruidengeneesmiddelen.

De geneesmiddelen uit onderstaande lijst mogen niet worden ingenomen terwijl u met VFEND wordt behandeld:

• Terfenadine (gebruikt bij allergie)
• Astemizol (gebruikt bij allergie)
• Cisapride (gebruikt bij maagproblemen)
• Pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen)
• Kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag)
• Rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose)
• Efavirenz (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van eenmaal daags 400 mg en hoger
• Carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen)
• Fenobarbital (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en epileptische aanvallen)
• Ergotamine-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine)
• Sirolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
• Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van tweemaal daags 400 mg of meer
• Sintjanskruid (kruidensupplement).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als:

• u een allergische reactie hebt gehad op andere azolen.
• u lijdt of ooit geleden hebt aan een leveraandoening. Indien u een leveraandoening hebt, kan uw arts u een lagere dosis VFEND voorschrijven. Tijdens de behandeling met VFEND dient uw arts ook de functie van uw lever te controleren door middel van bloedonderzoek.
• bekend is dat u cardiomyopathie, een onregelmatige hartslag, een trage hartwerking hebt of een afwijking op het elektrocardiogram (ECG) vertoont die “verlengd QT-syndroom” wordt genoemd.

Vermijd zonlicht en blootstelling aan de zon tijdens uw behandeling. Het is belangrijk aan de zon blootgestelde delen van de huid te bedekken en zonnebrandcrème met een hoge zonbeschermingsfactor (SPF) te gebruiken omdat een verhoogde gevoeligheid van de huid voor UV stralen van de zon kan optreden. Deze voorzorgsmaatregelen gelden ook voor kinderen.

Tijdens uw behandeling met VFEND:

• moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u: o zonnebrand

o ernstige huiduitslag of blaren o botpijn krijgt.

Als u de bovengenoemde huidaandoeningen krijgt, kan uw arts u doorverwijzen naar een dermatoloog, die na het consult kan beslissen dat het voor u van belang is om regelmatig voor controle terug te komen. Er bestaat een kleine kans dat bij langdurig gebruik van VFEND huidkanker kan ontstaan.

Uw arts dient de functie van uw lever en nieren te controleren door middel van bloedonderzoek.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

VFEND mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 2 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast VFEND nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Bepaalde geneesmiddelen kunnen, wanneer ze samen met VFEND worden ingenomen, de werking van VFEND beïnvloeden, of omgekeerd, kan VFEND hun werking beïnvloeden.

Vertel uw arts als u het volgende geneesmiddel inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met VFEND indien mogelijk vermeden moet worden:

• Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in een dosering van tweemaal daags 100 mg

Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met VFEND indien mogelijk vermeden moet worden en een dosisaanpassing van voriconazol nodig kan zijn:

• Rifabutine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose). Als u al behandeld wordt met rifabutine moet uw bloed gecontroleerd worden en moet u gecontroleerd worden op bijwerkingen van rifabutine.
• Fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie). Als u al behandeld wordt met fenytoïne dient de concentratie van fenytoïne in uw bloed gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met VFEND en kan uw dosis worden aangepast.

Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisaanpassing of controle nodig kan zijn om te zien of de geneesmiddelen en/of VFEND nog steeds het gewenste effect hebben:

• Warfarine en andere anticoagulantia (bijv. fenprocoumon, acenocoumarol; gebruikt om de bloedstolling te vertragen)
• Ciclosporine (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
• Tacrolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
• Sulfonylureumderivaten (bijv. tolbutamide, glipizide en glyburide) (gebruikt bij de behandeling van suikerziekte)
• Statinen (bijv. atorvastatine, simvastatine) (gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen)
• Benzodiazepinen (bijv. midazolam, triazolam) (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en stress)
• Omeprazol (gebruikt bij de behandeling van zweren in het spijsverteringsstelsel)
• Orale anticonceptiemiddelen (als u VFEND inneemt terwijl u orale anticonceptiemiddelen gebruikt, kunnen bijwerkingen als misselijkheid en menstruatiestoornissen optreden)
• Vinca-alkaloïden (bijv. vincristine en vinblastine) (gebruikt bij de behandeling van kanker)
• Indinavir en andere HIV-proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van HIV)
• Niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (bijv. efavirenz, delavirdine en nevirapine) (gebruikt bij de behandeling van HIV) (sommige dosissen efavirenz kunnen NIET gelijktijdig met VFEND ingenomen worden)
• Methadon (gebruikt bij de behandeling van heroïneverslaving)
• Alfentanil en fentanyl en andere kortwerkende opiaten zoals sufentanil (pijnstillers die gebruikt worden bij operatieve ingrepen)
• Oxycodon en andere langwerkende opiaten zoals hydrocodon (gebruikt bij matige tot ernstige pijn)
• Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, diclofenac) (gebruikt bij de behandeling van pijn en ontstekingen)
• Fluconazol (gebruikt bij schimmelinfecties)
• Everolimus (gebruikt bij de behandeling van gevorderde nierkanker en bij patiënten die een transplantatie ondergaan).

Zwangerschap en borstvoeding

VFEND mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit nodig acht. Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een doeltreffend anticonceptiemiddel te gebruiken. Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt terwijl u VFEND inneemt.

VFEND mag niet ingenomen worden wanneer u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt terwijl u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het kan voorkomen dat u door het gebruik van VFEND niet meer helder ziet of dat u onaangenaam gevoelig voor licht wordt. Als dit zich voordoet, bestuur dan geen auto, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines. Waarschuw uw arts als u dit ondervindt.

VFEND bevat sucrose

VFEND suspensie bevat 0,54 g sucrose per ml suspensie. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal uw dosering bepalen aan de hand van uw gewicht en het soort infectie waaraan u lijdt.

De aanbevolen dosering bij volwassenen (ook bij ouderen) is:

	Orale suspensie
	Patiënten van 40 kg en zwaarder	Patiënten van minder dan 40 kg
Dosis voor de eerste 24 uur	400 mg (10 ml) om de 12 uur	200 mg (5 ml) om de 12 uur
(Oplaaddosis)	gedurende de eerste 24 uur	gedurende de eerste 24 uur
Dosis na de eerste 24 uur	200 mg (5 ml) tweemaal per dag	100 mg (2,5 ml) tweemaal per
(Onderhoudsdosis)		dag

Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen tot 300 mg tweemaal per dag.

De arts kan besluiten de dosis te verminderen indien u lichte tot matige cirrhosis heeft.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De aanbevolen dosering bij kinderen en tieners is:

	Orale suspensie
	Kinderen van 2 tot jonger dan	Tieners van 12 tot en met 14
	12 jaar en tieners van 12 tot en	jaar met een lichaamsgewicht
	met 14 jaar die minder wegen	van 50 kg of meer, en alle
	dan 50 kg	tieners ouder dan 14 jaar
Dosis voor de eerste 24 uur	Uw behandeling zal starten met	400 mg om de 12 uur,
(Oplaaddosis)	een infuus	gedurende de eerste 24 uur
Dosis na de eerste 24 uur	9 mg/kg tweemaal daags	200 mg tweemaal daags
(Onderhoudsdosis)	(maximale dosis van 350 mg
	tweemaal daags)

Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen of verlagen.

Neem uw suspensie steeds minstens één uur voor of twee uur na de maaltijd in.

VFEND suspensie mag met geen enkel ander geneesmiddel worden gemengd. De suspensie mag niet verder worden verdund met water of andere vloeistoffen.

Instructies voor de bereiding van de suspensie:

Het wordt aanbevolen dat uw apotheker de VFEND suspensie voor u klaarmaakt, voordat hij deze aan u meegeeft. De VFEND suspensie is klaargemaakt als hij vloeibaar is. Als het een droog poeder blijkt te zijn, dient u de orale suspensie te bereiden volgens onderstaande instructies.

1. Tik op de fles om het poeder los te maken.
2. Verwijder de dop.
3. Meet 23 ml water af door het maatbekertje (in de verpakking ingesloten) te vullen tot de bovenrand van de markeringsstreep. Giet het water vervolgens in de fles. Meet nogmaals 23 ml water af in het maatbekertje en voeg het toe aan de fles. U dient steeds een totale hoeveelheid van 46 ml (2 x 23 ml) water toe te voegen ongeacht de dosis die u inneemt.
4. Plaats de dop weer op de fles en schud krachtig gedurende ongeveer 1 minuut.
5. Verwijder de dop. Breng het opzetstuk aan op de flessenhals (zoals getoond wordt op de afbeelding hieronder). Het opzetstuk wordt bijgeleverd om de doseerspuit voor orale toediening (kortweg: doseerspuit) met geneesmiddel uit de fles te kunnen vullen. Zet de dop weer op de fles.
6. Noteer de uiterste gebruiksdatum van de klaargemaakte suspensie op het etiket van de fles (de klaargemaakte suspensie is 14 dagen houdbaar). Elk restant van de suspensie dient na deze datum weggegooid te worden.

Doseerspuit

Opzetstuk

Flesdop

Fles

23 ml

Gebruiksaanwijzing:

Uw apotheker dient u te adviseren over hoe het geneesmiddel moet worden afgemeten met de multidosis doseerspuit die in de verpakking wordt meegeleverd. Lees onderstaande gebruiksaanwijziging voordat u de VFEND suspensie gebruikt.

1. Schud vóór gebruik de gesloten fles met de klaargemaakte suspensie gedurende ongeveer 10 seconden. Verwijder de dop.
2. Steek de punt van de doseerspuit in het opzetstuk. De fles dient daarbij rechtop op een vlak oppervlak te staan.
3. Draai de fles ondersteboven, terwijl de doseerspuit op zijn plaats gehouden wordt. Trek de zuiger van de doseerspuit langzaam terug tot de markeringsstreep die uw dosis aangeeft. Om de dosis nauwkeurig af te meten, dient de bovenrand van de zwarte ring op gelijke hoogte te zijn als de markeringsstreep op de doseerspuit.
4. Als er grote luchtbellen te zien zijn, duw dan de zuiger langzaam terug in de spuit. Hierdoor wordt het geneesmiddel terug in de fles gedrukt. Herhaal stap 3.

1. Zet de fles weer rechtop met de doseerspuit nog steeds op zijn plaats. Verwijder de doseerspuit van de fles.
2. Steek de punt van de doseerspuit in de mond. Richt de punt van de doseerspuit naar de binnenkant van de wang. Duw de zuiger van de doseerspuit LANGZAAM naar beneden. Laat het geneesmiddel er niet te snel uitspuiten. Als het geneesmiddel aan een kind moet worden gegeven, zorg er dan voor dat het kind zit of rechtop wordt gehouden, vóórdat u het geneesmiddel toedient.
3. Zet de dop weer op de fles en laat het opzetstuk zitten. Maak de doseerspuit schoon volgens onderstaande aanwijzingen.

Schoonmaken en bewaren van de doseerspuit:

1. De doseerspuit moet na ieder gebruik worden gereinigd. Trek de zuiger uit de doseerspuit en was beide onderdelen in warm water met zeep. Spoel daarna af met water.
2. Droog de twee onderdelen. Duw de zuiger terug in de doseerspuit. Bewaar deze op een schone, veilige plaats samen met het geneesmiddel.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u meer suspensie heeft ingenomen dan was voorgeschreven (of indien iemand anders uw suspensie heeft ingenomen) dient u medisch advies in te winnen of onmiddellijk naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan. Neem uw fles met VFEND suspensie met u mee. U kunt een abnormale intolerantie voor licht ervaren doordat u meer VFEND hebt ingenomen dan u zou mogen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Het is belangrijk uw VFEND suspensie regelmatig in te nemen steeds op hetzelfde tijdstip van de dag. Als u één dosis vergeet in te nemen, neem dan uw volgende dosis op het normale tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het is aangetoond dat het innemen van alle doses op het vastgestelde tijdstip de doeltreffendheid van uw geneesmiddel aanzienlijk kan vergroten. Daarom is het belangrijk dat u VFEND op de juiste manier blijft innemen zoals hierboven beschreven, tenzij uw arts beslist uw behandeling te stoppen.

Blijf VFEND gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen. Stop de behandeling niet voortijdig omdat de infectie dan misschien nog niet genezen is. Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of patiënten met moeilijk te behandelen infecties kunnen een langdurige behandeling nodig hebben om te voorkomen dat de infectie opnieuw optreedt.

Nadat de behandeling met VFEND door uw arts is stopgezet, zou u daarvan normaal gesproken niets moeten merken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als er al bijwerkingen zijn, zijn deze meestal licht en van voorbijgaande aard. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en medische behandeling vereisen.

Ernstige bijwerkingen – Stop met het nemen van VFEND en ga onmiddellijk naar een arts

• Huiduitslag
• Geelzucht; veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie
• Pancreatitis.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden) zijn:

• Visuele stoornissen (verandering in gezichtsvermogen)
• Koorts
• Huiduitslag
• Misselijkheid, braken, diarree
• Hoofdpijn
• Zwelling van de extremiteiten
• Buikpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden) zijn:

• Griepachtige symptomen, ontsteking van de neusbijholten, rillingen, zwakte
• Anemie
• Lage aantallen van cellen die bloedplaatjes genoemd worden en die het bloed helpen stollen, lage aantallen van bepaalde soorten witte bloedcellen of van alle soorten rode bloedcellen, rode of paarse verkleuring van de huid die door een lage bloedplaatjeswaarde veroorzaakt kan zijn, andere bloedcelveranderingen
• Lage bloedsuiker, laag kaliumgehalte van het bloed
• Angst, depressie, tintelingen, verwardheid, duizeligheid, agitatie, trillen, hallucinaties en andere nerveuze symptomen
• Lage bloeddruk, ontsteking van een bloedvat (mogelijk geassocieerd met de vorming van een bloedstolsel)
• Ademhalingsmoeilijkheden, pijn ter hoogte van de borst, vochtophoping in de longen
• Geelzucht, roodheid van de huid
• Zwelling van de lippen of het gezicht
• Allergische reacties (soms ernstig) waaronder uitgebreide huiduitslag met blaarvorming en loslaten van de huid
• Zonnebrand of ernstige huidreacties na blootstelling aan licht of zon
• Jeuk
• Haarverlies
• Rugpijn
• Nierfalen, bloed in de urine, veranderingen in bloedonderzoek naar nierfunctie
• Veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie
• Ontsteking van het maagdarmkanaal.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden) zijn:

• Vergrote lymfeklieren (soms pijnlijk)
• Toename in een soort witte bloedcel die mogelijk met allergische reacties geassocieerd is, stoornis van het bloedstollingssysteem
• Hartritmeproblemen waaronder zeer snelle hartslag, zeer trage hartslag, flauwvallen
• Verminderde werking van de bijnier
• Coördinatieproblemen
• Zwelling van de hersenen
• Dubbel zien, pijn en ontsteking van de ogen en oogleden, onwillekeurige bewegingen van het oog
• Verminderde gevoeligheid voor aanraking
• Verstopping (obstipatie), ontsteking van het bovenste deel van de dunne darm, dyspepsie, alvleesklierontsteking, buikvliesontsteking
• Tandvleesontsteking
• Zwelling en ontsteking van de tong
• Vergrote lever, hepatitis, leverfalen, ziekte van de galblaas, galstenen
• Gewrichtspijn
• Nierontsteking, eiwit in de urine
• Abnormaal electrocardiogram (ECG)
• Veranderingen in bloedwaarden
• Huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en afschilfering van de huid
• Zwelling of ontsteking van de huid, netelroos, roodheid en irritatie van de huid.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden) zijn:

• Slapeloosheid
• Gehoorproblemen, oorsuizen
• Abnormale smaakbeleving
• Toegenomen spierspanning, spierzwakte veroorzaakt door een abnormale reactie van het immuunsysteem
• Abnormale hersenfunctie, Parkinson-achtige symptomen, toevallen/stuipen (convulsies), zenuwletsel dat gevoelloosheid, pijn, tintelingen of brandend gevoel in handen of voeten veroorzaakt
• Ernstige, aanhoudende of bloederige diarree die gepaard gaat met buikpijn of koorts
• Overactieve of te langzaam werkende schildklier
• Schade aan de oogzenuw met verminderd gezichtsvermogen, bloeding van het oog, abnormale bewegingen van het oog en vertroebeling van het hoornvlies als gevolg
• Beschadiging van de nieren
• Hartritmestoornissen, waaronder een zeer snelle hartslag en een zeer langzame hartslag
• Lymfe-infectie, bewustzijnsverlies als gevolg van leverfalen.

Aangezien VFEND schadelijk voor de lever en de nieren kan zijn, dient uw arts de werking van uw lever en uw nieren te controleren door middel van bloedonderzoek. Waarschuw uw arts als u maagpijn heeft of als uw ontlasting van consistentie verandert.

Er zijn gevallen gemeld van huidkanker bij patiënten die langere tijd worden behandeld met VFEND.

Waarschuw uw arts wanneer één van deze bijwerkingen aanhoudt of hinderlijk is.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Poeder voor orale suspensie: vóór de bereiding bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

De bereide suspensie: Bewaren beneden 30 °C.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Houd de verpakking zorgvuldig gesloten.

Elk restant van de suspensie dient 14 dagen na de bereiding weggegooid te worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is voriconazol. Elke fles bevat 45 g poeder dat, na bereiding met water zoals aanbevolen, 70 ml suspensie oplevert. Eén ml van de bereide suspensie bevat 40 mg voriconazol. (Zie rubriek 3 ‘Hoe neemt u dit middel in?’).
• De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, colloïdaal siliciumdioxide, titaandioxide, xanthaangom, natriumcitraat, natriumbenzoaat, citroenzuur, natuurlijk sinaasappelaroma.

Hoe ziet VFEND eruit en hoeveel zit er in een verpakking

VFEND wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder voor orale suspensie dat, na bereiding met water, een witte tot gebroken witte suspensie met sinaasappelaroma oplevert.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Limited,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

Verenigd Koninkrijk.

Fabrikant

Pfizer PGM, Zone Industrielle,

29 route des Industries,

37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrijk.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België /Belgique /Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.	Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11	Tél: +32 (0)2 554 62 11
България	Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България	Pfizer Kft.
тел.: +3592 970 43 33	Tel. + 36 1 488 37 00
Česká republika	Malta
Pfizer s.r.o.	V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: +420-283-004-111	Tel: +356 21 22 01 74
Danmark	Nederland
Pfizer ApS	Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00	Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland	Norge
Pfizer Pharma GmbH	Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055 51000	Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 6 405 328	Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα	Polska
Pfizer Hellas A.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Τηλ: +30 210 6785 800	Tel.: +48 22 335 61 00
España	Portugal
Pfizer S.A.	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00	Tel: +351 214 235 500
France	România
Pfizer	Pfizer România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +40 (0)21 207 28 00
Ireland	Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland	Pfizer Luxembourg SARL,
Tel: 1800 633 363 (toll free)	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0)1304 616161	farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
	Tel: + 386 (0)152 11 400
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.,	Pfizer Luxembourg SARL,organizačná zložka
Sími: + 354 540 8000	Tel: +421-2-3355 5500
Italia	Suomi/Finland
Pfizer Italia S.r.l.	Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21	Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Κύπρος	Sverige
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,	Pfizer AB
Τηλ: +35722818087	Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija	United Kingdom
Pfizer Luxembourg SARL	Pfizer Limited
Filiāle Latvijā	Tel: +44 (0)1304 616161
Tel: +371 670 35 775
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL,
filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).