Voriconazol Hikma 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Voriconazol Hikma bevat de werkzame stof voriconazol. Voriconazol Hikma is een antischimmelmiddel. Het doodt de infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.

Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar) met:

• invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door Aspergillus sp.),
• candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door Candida sp.) bij niet- neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen),
• ernstige invasieve Candida sp.-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel),
• ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door Scedosporium sp. of Fusarium sp. (twee verschillende schimmelsoorten).

Voriconazol Hikma is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk levensbedreigende, schimmelinfecties.

Preventie van schimmelinfecties bij hoog risico ontvangers van een beenmergtransplantatie.

Dit geneesmiddel mag uitsluitend gebruikt worden onder toezicht van een arts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor de werkzame stof voriconazol of voor natrium sulphobutylether beta cyclodextrin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Het is heel belangrijk dat u uw arts of apotheker inlicht indien u andere geneesmiddelen gebruikt of gebruikt heeft, zelfs als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept kunt krijgen of kruidengeneesmiddelen.

De geneesmiddelen uit onderstaande lijst mogen niet worden ingenomen terwijl u met Voriconazol Hikma wordt behandeld:

• Terfenadine (gebruikt bij allergie)
• Astemizol (gebruikt bij allergie)
• Cisapride (gebruikt bij maagproblemen)
• Pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen)
• Kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag)
• Ivabradine (gebruikt voor klachten van chronisch hartfalen, dat betekent dat het hart het bloed minder goed rondpompt)
• Rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose)
• Efavirenz (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van eenmaal daags

400 mg en hoger

• Carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen)
• Fenobarbital (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en epileptische aanvallen).
• Ergotamine-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine)
• Sirolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
• Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van tweemaal daags 400 mg of meer
• Sint-janskruid (kruidensupplement)
• Naloxegol (gebruikt voor de behandeling van obstipatie, met name obstipatie veroorzaakt door pijnmedicatie, opioïden genoemd (bijv. morfine, oxycodon, fentanyl, tramadol, codeïne))
• Tolvaptan (gebruikt voor de behandeling van hyponatriëmie (verlaagde hoeveelheden natrium in uw bloed) of om de afname van de nierfunctie te vertragen bij patiënten met polycystische nierziekte)
• Lurasidon (gebruikt voor de behandeling van depressie)
• Venetoclax (gebruikt bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie(CLL))

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als:

• u een allergische reactie hebt gehad op andere azolen.
• u lijdt of ooit geleden hebt aan een leveraandoening. Indien u een leveraandoening hebt, kan uw arts u een lagere dosis Voriconazol Hikma voorschrijven. Tijdens de behandeling met Voriconazol Hikma dient uw arts ook de functie van uw lever te controleren door middel van bloedonderzoek.
• bekend is dat u cardiomyopathie, een onregelmatige hartslag, een trage hartwerking hebt of een afwijking op het elektrocardiogram (ECG) vertoont die “verlengd QTc- syndroom” wordt genoemd.

Vermijd alle zonlicht en blootstelling aan de zon tijdens uw behandeling. Het is belangrijk aan de zon blootgestelde delen van de huid te bedekken en zonnebrandcrème met een hoge zonbeschermingsfactor (SPF) te gebruiken omdat een verhoogde gevoeligheid van de huid voor UV stralen van de zon kan optreden. Deze voorzorgsmaatregelen gelden ook voor kinderen.

Tijdens uw behandeling met Voriconazol Hikma:

moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u:

• zonnebrand
• ernstige huiduitslag of blaren
• botpijn krijgt.

Als u de bovengenoemde huidaandoeningen krijgt, kan uw arts u doorverwijzen naar een dermatoloog, die na het consult kan beslissen dat het voor u van belang is om regelmatig voor controle terug te komen. Er bestaat een kleine kans dat bij langdurig gebruik van Voriconazol Hikma huidkanker kan ontstaan.

Vertel het uw arts als u tekenen van een ‘bijnierinsufficiëntie’ ontwikkelt waarbij de bijnieren onvoldoende hoeveelheden van bepaalde steroïdhormonen zoals cortisol aanmaken. Dit kan leiden tot klachten zoals: chronische of langdurige vermoeidheid, spierzwakte, verlies van eetlust, gewichtsverlies, buikpijn.

Vertel het aan uw arts als u tekenen krijgt van ‘Cushing-syndroom’. Uw lichaam produceert dan te veel van het hormoon cortisol. Dit kan leiden tot klachten als: gewichtstoename, vetbult tussen de schouders, een rond gezicht, donkere verkleuring van de huid van buik, dijen, borsten en armen, dunner worden van de huid, gemakkelijk blauwe plekken krijgen, hoog bloedsuikergehalte, overmatige haargroei, overmatig zweten.

Uw arts dient de functie van uw lever en nieren te controleren door middel van bloedonderzoek.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Voriconazol Hikma mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 2 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Voriconazol Hikma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Bepaalde geneesmiddelen kunnen, wanneer ze samen met Voriconazol Hikma worden gebruikt, de werking van Voriconazol Hikma beïnvloeden, of omgekeerd, kan Voriconazol Hikma hun werking beïnvloeden.

Vertel uw arts als u het volgende geneesmiddel gebruikt, omdat gelijktijdige behandeling met Voriconazol Hikma indien mogelijk vermeden moet worden:

• Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in een dosering van tweemaal daags 100 mg
• Glasdegib (gebruikt bij de behandeling van kanker) – als u beide geneesmiddelen moet gebruiken, zal uw arts uw hartritme regelmatig controleren

Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat gelijktijdige behandeling met Voriconazol Hikma indien mogelijk vermeden moet worden en een dosisaanpassing van voriconazol nodig kan zijn:

• Rifabutine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose). Als u al behandeld wordt met rifabutine moet uw bloed gecontroleerd worden en moet u gecontroleerd worden op bijwerkingen van rifabutine.
• Fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie). Als u al behandeld wordt met fenytoïne dient de concentratie van fenytoïne in uw bloed gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Voriconazol Hikma en kan uw dosis worden aangepast.

Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat een dosisaanpassing

of controle nodig kan zijn om te zien of de geneesmiddelen en/of Voriconazol Hikma nog steeds het gewenste effect hebben:

• Warfarine en andere anticoagulantia (bijv. fenprocoumon, acenocoumarol; gebruikt om de bloedstolling te vertragen)
• Ciclosporine (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
• Tacrolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
• Sulfonylureumderivaten (bijv. tolbutamide, glipizide en glyburide) (gebruikt bij de behandeling van suikerziekte)
• Statinen (bijv. atorvastatine, simvastatine) (gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen)
• Benzodiazepinen (bijv. midazolam, triazolam) (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en stress)
• Omeprazol (gebruikt bij de behandeling van zweren in het spijsverteringsstelsel)
• Orale anticonceptiemiddelen (als u Voriconazol Hikma inneemt terwijl u orale anticonceptiemiddelen gebruikt, kunnen bijwerkingen als misselijkheid en menstruatiestoornissen optreden)
• Vinca-alkaloïden (bijv. vincristine en vinblastine) (gebruikt bij de behandeling van kanker)
• Tyrosinekinaseremmers (bijv. axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (gebruikt bij de behandeling van kanker)
• Tretinoïne (gebruikt bij de behandeling van leukemie)
• Indinavir en andere HIV-proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van HIV)
• Niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (bijv. efavirenz, delavirdine en

nevirapine) (gebruikt bij de behandeling van HIV) (sommige dosissen efavirenz kunnen NIET gelijktijdig met Voriconazol Hikma ingenomen worden)

• Methadon (gebruikt bij de behandeling van heroïneverslaving)
• Alfentanil en fentanyl en andere kortwerkende opiaten zoals sufentanil (pijnstillers die gebruikt worden bij operatieve ingrepen)
• Oxycodon en andere langwerkende opiaten zoals hydrocodon (gebruikt bij matige tot ernstige pijn)
• Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, diclofenac) (gebruikt bij de behandeling van pijn en ontstekingen)
• Fluconazol (gebruikt bij schimmelinfecties)
• Everolimus (gebruikt bij de behandeling van gevorderde nierkanker en bij patiënten die een transplantatie ondergaan)
• Letermovir (gebruikt om cytomegalovirus (CMV) te voorkomen na beenmergtransplantatie)
• Ivacaftor (gebruikt voor de behandeling van taaislijmziekte)
• Flucloxacilline (antibioticum tegen bacteriële infecties)

Zwangerschap en borstvoeding

Voriconazol Hikma mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit nodig acht. Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een doeltreffend anticonceptiemiddel te gebruiken. Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt terwijl u Voriconazol Hikma gebruikt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het kan voorkomen dat u door het gebruik van Voriconazol Hikma niet meer helder ziet of dat u onaangenaam gevoelig voor licht wordt. Als dit zich voordoet, bestuur dan geen auto, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines. Waarschuw uw arts als u dit ondervindt.

Voriconazol Hikma bevat natrium

Dit middel bevat 217,6 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 10,9% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Voriconazole Hikma bevat cyclodextrines

Dit geneesmiddel bevat 3200 mg cyclodextrines per injectieflacon, overeenkomend met 160 mg/ml wanneer het wordt gereconstitueerd (opgelost) in 20 ml. Indien u een nieraandoening heeft, raadpleeg uw arts alvorens u dit middel krijgt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als er al bijwerkingen zijn, zijn deze meestal licht en van voorbijgaande aard. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en medische behandeling vereisen.

Ernstige bijwerkingen – Stop met het nemen van Voriconazol Hikma en ga onmiddellijk naar een arts

• Huiduitslag
• Geelzucht; veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie
• Pancreatitis.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden

Visuele stoornissen (verandering in gezichtsvermogen, met inbegrip van wazig zien,

veranderingen in het zien van kleuren, minder of geen licht in ogen kunnen verdragen, kleurenblindheid, oogaandoeningen, halo’s zien, nachtblindheid,

beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen, lichtflikkeringen zien,

visuele aura, verminderd scherpzien, helderheid gezichtsvermogen, uitval van een deel van het gebruikelijke gezichtsveld, vlekken voor de ogen)

• Koorts
• Huiduitslag
• Misselijkheid, braken, diarree
• Hoofdpijn
• Zwelling van de extremiteiten;
• Buikpijn
• Ademhalingsmoeilijkheden
• Verhoogde leverenzymen

Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden

• Ontsteking van het maagdarmkanaal, ontsteking van de neusbijholten, ontstoken tandvlees, rillingen, zwakte
• Lage aantallen, waaronder ernstige gevallen, van bepaalde soorten rode (soms immuungerelateerd) en/ of witte bloedcellen (soms met koorts), lage aantallen van cellen die bloedplaatjes genoemd worden en die het bloed helpen stollen
• Lage bloedsuiker, laag kaliumgehalte van het bloed, laag natriumgehalte in het bloed
• Angst, depressie, verwardheid, agitatie, slapeloosheid, hallucinaties
• Epileptische aanvallen, trillen of ongecontroleerde spierbewegingen, tintelingen of abnormal gevoel van de huid, verhoogde spierspanning, slaperigheid, duizeligheid
• Bloeding in het oog
• Hartritmeproblemen, waaronder zeer snelle hartslag, zeer langzame hartslag, flauwvallen
• Lage bloeddruk, ontsteking van een bloedvat (mogelijk geassocieerd met de vorming van een bloedstolsel)
• Acute ademhalingsmoeilijkheden, pijn ter hoogte van de borst, zwelling van het aangezicht (mond, lippen en rondom de ogen), vochtophoping in de longen;
• Obstipatie, indigestie, ontsteking van de lippen
• Geelzucht, ontsteking van de lever en leverletsel
• Huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en loslaten van de huid, gekenmerkt door een plat, rood gebied op de huid dat met kleine, samenvloeiende bobbels is bedekt, roodheid van de huid
• Jeuk
• Haaruitval
• Rugpijn
• Nierfalen, bloed in de urine, veranderingen in nierfunctietesten

Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden:

• Griepachtige symptomen, irritatie en ontsteking van het maagdarmkanaal, ontsteking van het maagdarmkanaal met als resultaat antibioticumgerelateerde diarree, ontsteking van de lymfevaten
• Ontsteking van het dunne weefsel dat de binnenwand van de buik en de organen in de buik bekleedt
• Vergrote lymfeklieren (soms pijnlijk), uitvallen van het bloedvormende beenmerg, verhoogde aantallen
• Verminderde werking van de bijnier, te langzaam werkende schildklier
• Abnormale hersenfunctie, Parkinson-achtige symptomen, zenuwbeschadiging die leidt tot een verdoofd gevoel, pijn, tintelingen of brandend gevoel in handen of voeten
• Evenwichts- of coördinatieproblemen
• Zwelling van de hersenen
• Dubbel zien, ernstige oogaandoeningen inclusief pijn en ontsteking van de ogen en oogleden, abnormale oogbewegingen, beschadiging van de oogzenuw die leidt tot verminderd gezichtsvermogen, papiloedeem

• Verminderde gevoeligheid voor aanraking
• Abnormale smaakbeleving
• Moeilijkheden met horen, oorsuizen, duizeligheid
• Ontsteking van bepaalde interne organen (pancreas en twaalfvingerige darm), zwelling en ontsteking van de tong
• Vergrote lever, leverfalen, ziekte van de galblaas, galstenen
• Gewrichtsontsteking, ontsteking van de aderen onder de huid (wat gepaard kan gaan met vorming van een bloedprop)
• Nierontsteking, eiwit in de urine, nierschade
• Zeer snelle hartslag of overgeslagen hartslagen, soms met onregelmatige elektrische impulsen
• Abnormaal elektrocardiogram (ECG)
• Verhoogd cholersterol gehalte in het bloed, verhoogd ureum gehalte in het bloed
• Allergische huidreacties (soms ernstig), waaronder een levensbedreigende huidaandoening die pijnlijke blaren en zweren op de huid en slijmvliezen, met name in de mond, veroorzaakt, ontsteking van de huid, netelroos, zonnebrand of ernstige reactie van de huid na blootstelling aan licht of zon, roodheid en irritatie van de huid, rode of paarse verkleuring van de huid die door een lage bloedplaatjeswaarde veroorzaakt kan zijn, eczeem
• Reactie op de infuusplaats
• Allergische reactie of bovenmatige immuunreactie

Zelden: kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden

• Overactieve schildklier
• Achteruitgaan van functioneren van de hersenen als ernstige complicatie van leverziekte
• Verlies van het merendeel van de vezels in de oogzenuw, vertroebeling van het hoornvlies, onwillekeurige bewegingen van het oog
• Bulleuze lichtgevoeligheid
• Een afwijking waarbij het immuunsysteem van het lichaam delen van het perifere zenuwstelsel aanvalt
• Hartritme- of geleidingsproblemen (soms levensbedreigend)
• Levensbedreigende allergische reactie
• Aandoening van het bloedstollingssysteem
• Allergische huidreacties (soms ernstig), waaronder snelle zwelling (oedeem) van de huid, het onderhuids weefsel, slijmvlies en weefsels onder het slijmvlies, jeukende of pijnlijke stukken dikke, rode huid met zilverkleurige huidschubben, irritatie van de

huid en slijmvliezen, levensbedreigende huidaandoening die ervoor zorgt dat grote delen van de epidermis (buitenste laag van de huid) loslaten van de huidlagen eronder

Kleine droge schubachtige stukjes huid, soms dik met stekels of “hoorns”

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is

• Zomersproeten en pigmentvlekken

Andere significante bijwerkingen waarvan de frequentie onbekend is, maar die direct aan uw arts moeten worden gemeld:

• Huidkanker
• Ontsteking van weefsel rond het bot
• Rode, schubachtige plekken of ringvormige huidbeschadigingen, die symptomen kunnen zijn van een auto-immuunziekte die cutane lupus erythematosus wordt genoemd

Reacties gedurende de infusie komen soms voor met Voriconazol Hikma (waaronder opvliegers, koorts, zweten, versneld hartritme en kortademigheid). Uw arts kan stoppen met de infusie indien dit voorvalt.

Aangezien Voriconazol Hikma schadelijk voor de lever en de nieren kan zijn, dient uw arts de

werking van uw lever en uw nieren te controleren door middel van bloedonderzoek. Waarschuw uw arts als u maagpijn heeft of als uw ontlasting van consistentie verandert.

Er zijn gevallen gemeld van huidkanker bij patiënten die langere tijd worden behandeld met voriconazol.

Kinderen ervaarden vaker zonnebrand of ernstige reactie van de huid na blootstelling aan licht of zon. Als bij u of bij uw kind afwijkingen van de huid ontstaan, kan uw arts u naar een dermatoloog verwijzen die kan besluiten dat het voor u of uw kind belangrijk is om regelmatig voor controle te komen. Ook werden bij kinderen vaker verhoogde leverenzymen gezien.

Waarschuw uw arts wanneer één van deze bijwerkingen aanhoudt of hinderlijk is.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is voriconazol. Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol, equivalent met 10 mg/ml oplossing wanneer gereconstitueerd zoals voorgeschreven door uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
• De andere stof in dit middel is natrium sulphobutylether beta cyclodextrin

Hoe ziet Voriconazol Hikma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Voriconazol Hikma is een witte tot bleek-witte gelyofiliseerde cake.

Voriconazol Hikma is verkrijgbaar in dozen van 1 of 5 glazen injectieflacons als een poeder voor oplossing voor infusie. Niet alle verpakkingsgroottes zullen op de markt gebracht worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Fabrikanten

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Italië

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10,

Zaventen, 1930,

België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

AT / BE / DE / NL	IT
Hikma Pharma GmbH	Hikma Italia S.p.A.
Tel: +49 89-45450-302	Tél/Tel: + 39 0382 1751801
BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / F / HR /	UK
HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / F	Consilient Health Ltd
/ F / RO / SE / SI / SK	Tel.: +44(0)203 751 1888
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Tel.: +351 219 608 410
F
Hikma France
Tel.: +33(0) 1 87 69 98 43

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2023

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Informatie over reconstitutie en verdunning

Het Voriconazol Hikma poeder voor oplossing voor infusie moet eerst met 19 ml water voor injecties, of met 19 ml, 9 mg/ml (0,9%), natriumchloride voor infusie gereconstitueerd worden teneinde een extraheerbaar volume van 20 ml helder concentraat te verkrijgen, dat 10 mg/ml voriconazol bevat.

Het wordt aanbevolen een standaard (niet-automatische) spuit van 20 ml te gebruiken om er zeker van te zijn dat de exacte hoeveelheid (19,0 ml) water voor injecties, of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie wordt gebruikt.

Na reconstitutie met 19 ml water voor injecties of 0.9% natriumchloride voor infusie, wordt een heldere en kleurloze oplossing bekomen.